Vasta-aineiden pysyvyys 3, 4 ja 6 vuoden iässä meningokokki-, pneumokokki- ja Hib-rokotteen jälkeen
tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vasta-aineiden pysyvyys täyden rokotuskurssin jälkeen GSK Biologicalsin Menitorix- tai MenC-konjugaattirokotteella, annettuna yhdessä DTPa- tai DTPa/Hib-rokotteen ja pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa, alle 6-vuotiailla lapsilla
Tämä protokollalähetys käsittelee jatkovaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia, kun tutkittavat ovat 3-, 4- ja 6-vuotiaita. Ensisijaisen vaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollapostituksessa (NCT-numero = NCT00334334). Tehostusvaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollakirjauksessa (NCT-numero = NCT00463437).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pneumokokki-, meningokokki-seroryhmän C, Hib- ja hepatiitti B -vasta-aineiden pysyvyyttä tehosterokotuksen jälkeen, kun tutkittavat ovat 3, 4 ja 6-vuotiaita. Rokotetta ei anneta tämän tutkimuksen jatkuvuusvaiheen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimus on avoinna.
Rokotetta ei anneta tämän tutkimuksen jatkuvuusvaiheen aikana.
Koehenkilöt satunnaistettiin perusrokotustutkimuksessa 107005, eikä heitä satunnaisteta enempää tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
582
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Espanja, 28935
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Puola, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13355
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88348
- GSK Investigational Site
-
Bretten, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 75015
- GSK Investigational Site
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77955
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76189
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68163
- GSK Investigational Site
-
Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 71720
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74523
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Saksa, 86720
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32479
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32584
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48163
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32457
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Doebeln, Sachsen, Saksa, 04720
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Saksa, 07356
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Saksa, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mies tai nainen, joka on 36–40 kuukauden ikäinen vierailun 1 aikana; 48 ja 52 kuukauden iässä vierailun 2 aikana; ja 72–76 kuukauden ikäinen vierailun 3 aikana.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin perus- ja tehostetutkimuksiin, jotka saivat täyden rokotuskurssin ryhmäään vastaavilla rokotteilla perus- ja tehosterokotustutkimuksen aikana ja jotka kuuluivat tehostetutkimuksessa verinäytteenottoalaryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä verinäytteenottoa.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Kaikkien muiden meningokokki-seroryhmän C-, Hib-, B-hepatiitti- ja pneumokokkirokotteiden antaminen tehostetutkimuksen päättymisen jälkeen
- Meningokokki-seroryhmän C, Haemophilus influenzae tyypin b, B-hepatiitti ja invasiiviset pneumokokkitaudit tehostetutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila tehostetutkimuksen päättymisen jälkeen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä verinäytteenottoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synflorix-Meningitec Group
Koehenkilöt, jotka saivat samanaikaisesti ensisijaisessa tutkimuksessa (NCT00334334): 3 perusannosta Synflorixia lihakseen oikeaan reiteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä 2 primaariannosta Meningitecia lihakseen vasempaan reiteen 2 ja 4 kuukauden iässä. 3 perusannosta Infanrix hexaa lihakseen vasempaan reiteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
(Puolassa koehenkilöille tarjottiin kolmas annos Meningitecia 7 kuukauden iässä kansallisten suositusten noudattamiseksi).
Tehostetutkimuksen (NCT00463437) aikana koehenkilöt saivat samat rokotteet kuin perustutkimuksessa 11–18 kuukauden iässä, lukuun ottamatta Espanjaa, jossa annettiin Infanrix IPV/Hib Infanrix hexan sijaan.
|
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja tehosteannoksena 11-18 kuukauden iässä.
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana ei annettu rokotetta.
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2 ja 4 kuukauden iässä ja tehosteannoksena 11-18 kuukauden iässä.
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana ei annettu rokotetta
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2, 4 ja 6 kuukauden iässä (kaikki maat) ja tehosteannoksena 11-18 kuukauden iässä (Saksa ja Puola).
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana ei annettu rokotetta
Lihaksensisäinen injektio reiteen tehosteannoksena 11-18 kuukauden iässä (Espanja).
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana ei annettu rokotetta
|
|
Kokeellinen: Synflorix-NeisVac-C Group
Koehenkilöt, jotka saivat samanaikaisesti ensisijaisessa tutkimuksessa (NCT00334334): 3 perusannosta Synflorixia lihakseen oikeaan reiteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, 2 primaariannosta Neis-Vac-C lihakseen vasempaan reiteen 2-vuotiaana ja 4 kuukauden iässä ja 3 perusannosta Infanrix hexaa lihakseen vasempaan reiteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
(Puolassa koehenkilöille tarjottiin kolmas annos Neis-Vac-C:tä 7 kuukauden iässä kansallisten suositusten noudattamiseksi).
Tehostetutkimuksen (NCT00463437) aikana koehenkilöt saivat samat rokotteet kuin perustutkimuksessa 11–18 kuukauden iässä, lukuun ottamatta Espanjaa, jossa annettiin Infanrix IPV/Hib Infanrix hexan sijaan.
|
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja tehosteannoksena 11-18 kuukauden iässä.
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana ei annettu rokotetta.
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2, 4 ja 6 kuukauden iässä (kaikki maat) ja tehosteannoksena 11-18 kuukauden iässä (Saksa ja Puola).
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana ei annettu rokotetta
Lihaksensisäinen injektio reiteen tehosteannoksena 11-18 kuukauden iässä (Espanja).
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana ei annettu rokotetta
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2 ja 4 kuukauden iässä ja tehosteannoksena 11-18 kuukauden iässä.
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana ei annettu rokotetta
|
|
Kokeellinen: Synflorix-Menitorix Group
Koehenkilöt, jotka saivat samanaikaisesti ensisijaisessa tutkimuksessa (NCT00334334): 3 perusannosta Synflorixia lihakseen oikeaan reiteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, 3 primaariannosta Menitorixia lihakseen vasempaan reiteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ikäisille ja 3 perusannosta Infanrix pentaa lihakseen vasempaan reiteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Tehostetutkimuksen (NCT00463437) aikana koehenkilöt saivat samat rokotteet kuin perustutkimuksessa 11–18 kuukauden iässä, lukuun ottamatta Espanjaa, jossa annettiin Infanrix IPV:tä Infanrix pentan sijaan.
|
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja tehosteannoksena 11-18 kuukauden iässä.
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana ei annettu rokotetta.
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja tehosteannoksena 11-18 kuukauden iässä.
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana ei annettu rokotetta.
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2, 4 ja 6 kuukauden iässä (kaikki maat) ja tehosteannoksena 11-18 kuukauden iässä (Saksa ja Puola).
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana ei annettu rokotetta
Lihaksensisäinen injektio reiteen tehosteannoksena 11-18 kuukauden iässä (Espanja).
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana ei annettu rokotetta
|
|
Active Comparator: Prevenar-Menitorix Group
Koehenkilöt, jotka saivat samanaikaisesti ensisijaisessa tutkimuksessa (NCT00334334): 3 primaariannosta Prevenaria lihakseen oikeaan reiteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, 3 primaariannosta Menitorixia lihakseen vasempaan reiteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. ja 3 perusannosta Infanrix pentaa lihakseen vasempaan reiteen 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Tehostetutkimuksen (NCT00463437) aikana koehenkilöt saivat samat rokotteet kuin perustutkimuksessa 11–18 kuukauden iässä, lukuun ottamatta Espanjaa, jossa annettiin Infanrix IPV:tä Infanrix pentan sijaan.
|
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja tehosteannoksena 11-18 kuukauden iässä.
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana ei annettu rokotetta.
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja tehosteannoksena 11-18 kuukauden iässä.
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana ei annettu rokotetta.
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2, 4 ja 6 kuukauden iässä (kaikki maat) ja tehosteannoksena 11-18 kuukauden iässä (Saksa ja Puola).
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana ei annettu rokotetta
Lihaksensisäinen injektio reiteen tehosteannoksena 11-18 kuukauden iässä (Espanja).
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana ei annettu rokotetta
Lihaksensisäinen injektio reiteen perusrokotuksena 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja tehosteannoksena 11-18 kuukauden iässä.
Tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana ei annettu rokotetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla seerumin meningokokki-seroryhmän C bakteereja tappavat tiitterit, joissa käytetään kaniinikomplementtia (rSBA-MenC), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Arvioitu rSBA-MenC-vasta-aineen raja-arvo oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1:8.
rSBA-MenC-määritys suoritettiin Public Health England (PHE) -laboratoriossa 6-vuotiaana, kun taas GSK-laboratoriota käytettiin testaukseen 3- ja 4-vuotiaina.
|
3 vuoden iässä
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla seerumin meningokokki-seroryhmän C bakteereja tappavat tiitterit, joissa käytetään kaniinikomplementtia (rSBA-MenC), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
|
Arvioitu rSBA-MenC-vasta-aineen raja-arvo oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1:8.
rSBA-MenC-määritys suoritettiin Public Health England (PHE) -laboratoriossa 6-vuotiaana, kun taas GSK-laboratoriota käytettiin testaukseen 3- ja 4-vuotiaina.
|
6-vuotiaana
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla seerumin meningokokki-seroryhmän C bakteereja tappavat tiitterit, joissa käytetään kaniinikomplementtia (rSBA-MenC), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: 4-vuotiaana
|
Arvioitu rSBA-MenC-vasta-aineen raja-arvo oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1:8.
rSBA-MenC-määritys suoritettiin Public Health England (PHE) -laboratoriossa 6-vuotiaana, kun taas GSK-laboratoriota käytettiin testaukseen 3- ja 4-vuotiaina.
|
4-vuotiaana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joiden rSBA-MenC-titteri on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Raja-arvo määriteltiin tiitterinä, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1:128.
|
3 vuoden iässä
|
|
rSBA-MenC-tiitterit
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Tiiterit annetaan geometrisina keskitiittereinä (GMT).
|
3 vuoden iässä
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (anti-PRP) vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvot
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Raja-arvot määriteltiin pitoisuuksiksi, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml) ja yhtä suurena tai yli 1,0 μg/ml.
|
3 vuoden iässä
|
|
Anti-PRP-pitoisuudet
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Pitoisuudet määriteltiin geometrisiksi keskimääräisiksi pitoisuuksiksi (GMC) yksikössä μg/ml,
|
3 vuoden iässä
|
|
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä μg/ml. Rokotteen pneumokokkien serotyypit arvioitiin 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F. |
3 vuoden iässä
|
|
Opsonofagosyyttistä aktiivisuutta omaavien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus mitattiin tappamismäärityksellä.
Tulokset esitettiin seerumin laimennoksena (opsoninen tiitteri), joka pystyi ylläpitämään 50 % elävien pneumokokkien tappamista määritysolosuhteissa.
Määrityksen raja-arvo oli 8 opsonic-titteri.
|
3 vuoden iässä
|
|
D-proteiinin vastaisten vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Konsentraatiot ilmaistiin GMC:inä entsyymikytketyissä immunosorbenttimäärityksissä (ELISA) yksiköissä millilitraa kohti (EL.U/ml).
|
3 vuoden iässä
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-hepatiitti B -pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Arvioidut raja-arvot määriteltiin vähintään 10 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml) tai yhtä suuria tai suurempia kuin 100 mIU/ml.
|
3 vuoden iässä
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Konsentraatiot ilmaistiin GMC:inä mIU/ml.
|
3 vuoden iässä
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viimeisestä tutkimuksen kontaktista (NCT00463437) 17-24 kuukauden iässä 3 vuoden ikään asti
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Related = SAE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi tutkimusmenettelyihin.
|
Viimeisestä tutkimuksen kontaktista (NCT00463437) 17-24 kuukauden iässä 3 vuoden ikään asti
|
|
rSBA-MenC-tiitterit
Aikaikkuna: 4-vuotiaana
|
Tiiterit annetaan geometrisina keskitiittereinä (GMT).
|
4-vuotiaana
|
|
Kohteiden määrä, joiden rSBA-MenC-titteri on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: 4-vuotiaana
|
Arvioitu rSBA-MenC-vasta-aineen raja-arvo oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1:128.
|
4-vuotiaana
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (anti-PRP) vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot
Aikaikkuna: 4-vuotiaana
|
Raja-arvot määriteltiin pitoisuuksiksi, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml) ja yhtä suurena tai yli 1,0 μg/ml.
|
4-vuotiaana
|
|
Anti-PRP-pitoisuudet
Aikaikkuna: 4-vuotiaana
|
Pitoisuudet määriteltiin geometrisiksi keskimääräisiksi pitoisuuksiksi (GMC) yksikössä μg/ml
|
4-vuotiaana
|
|
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: 4-vuotiaana
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä μg/ml.
Rokotteen pneumokokkien serotyypit arvioitiin 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
|
4-vuotiaana
|
|
Opsonofagosyyttistä aktiivisuutta omaavien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4-vuotiaana
|
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus mitattiin tappamismäärityksellä.
Tulokset esitettiin seerumin laimennoksena (opsoninen tiitteri), joka pystyi ylläpitämään 50 % elävien pneumokokkien tappamista määritysolosuhteissa.
Määrityksen raja-arvo oli opsoninen tiitteri 8.
|
4-vuotiaana
|
|
D-proteiinin vastaisten vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: 4-vuotiaana
|
Konsentraatiot ilmaistiin GMC:inä entsyymikytketyissä immunosorbenttimäärityksissä (ELISA) yksiköissä millilitraa kohti (EL.U/ml).
|
4-vuotiaana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-hepatiitti B -pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot
Aikaikkuna: 4-vuotiaana
|
Arvioidut raja-arvot määriteltiin vähintään 10 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml) tai yhtä suuria tai suurempia kuin 100 mIU/ml.
|
4-vuotiaana
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 4-vuotiaana
|
Konsentraatiot ilmaistiin GMC:inä mIU/ml.
|
4-vuotiaana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viimeisestä tutkimuksen kontaktista (NCT00463437) 17-24 kuukauden iässä 4 vuoden ikään asti
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Related = SAE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi tutkimusmenettelyihin.
|
Viimeisestä tutkimuksen kontaktista (NCT00463437) 17-24 kuukauden iässä 4 vuoden ikään asti
|
|
Kohteiden määrä, joiden rSBA-MenC-titteri on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
|
Arvioitu rSBA-MenC-vasta-aineen raja-arvo oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1:128.
|
6-vuotiaana
|
|
rSBA-MenC-tiitterit
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
|
Tiiterit annetaan geometrisina keskitiittereinä (GMT).
|
6-vuotiaana
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (anti-PRP) vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
|
Raja-arvot määriteltiin pitoisuuksiksi ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml) ja ≥ 1,0 μg/ml.
|
6-vuotiaana
|
|
Anti-PRP-pitoisuudet
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
|
Pitoisuudet määriteltiin geometrisiksi keskimääräisiksi pitoisuuksiksi (GMC) yksikössä μg/ml
|
6-vuotiaana
|
|
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin GMC:inä μg/ml.
Rokotteen pneumokokkien serotyypit arvioitiin 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
|
6-vuotiaana
|
|
D-proteiinin vastaisten vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: 6-vuotiaana
|
Konsentraatiot ilmaistiin GMC:inä entsyymikytketyissä immunosorbenttimäärityksissä (ELISA) yksiköissä millilitraa kohti (EL.U/ml).
|
6-vuotiaana
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-hepatiitti B -pinta-antigeenin (Anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin ELISA-menetelmällä mitatut raja-arvot.
Aikaikkuna: 3 ja 4 vuoden iässä
|
Arvioidut raja-arvot määriteltiin vähintään 10 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml) tai yhtä suuria tai suurempia kuin 100 mIU/ml.
|
3 ja 4 vuoden iässä
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3 ja 4 vuoden iässä
|
Konsentraatiot ilmaistiin GMC:inä mIU/ml.
|
3 ja 4 vuoden iässä
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-hepatiitti B -pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot
Aikaikkuna: 3-, 4- ja 6-vuotiaana
|
Arvioidut raja-arvot määriteltiin vähintään (≥) 6,2 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml), 10 mIU/ml ja 100 mIU/ml. Huomautus: Anti-HB ELISA -määrityksen spesifisyyden heikkeneminen on havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml), kun niitä testattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Taulukoissa esitetään sekä ELISA:lla saadut tulokset että päivitetyt tulokset täydellisen uudelleentestauksen ja kemiluminesenssi-immunomäärityksellä (CLIA) tehdyn uudelleenanalyysin jälkeen. Anti-HBs-serosuojaus määriteltiin uudelleen CLIA-pitoisuudeksi, joka oli yli 10 mIU/ml. |
3-, 4- ja 6-vuotiaana
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 3-, 4- ja 6-vuotiaana
|
Konsentraatiot ilmaistiin GMC:inä mIU/ml.
Huomautus: Anti-HB ELISA -määrityksen spesifisyyden heikkeneminen on havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml) ELISA-testattaessa.
Taulukoissa esitetään sekä ELISA:lla saadut tulokset että päivitetyt tulokset täydellisen uudelleentestauksen ja kemiluminesenssi-immunomäärityksellä (CLIA) tehdyn uudelleenanalyysin jälkeen.
|
3-, 4- ja 6-vuotiaana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viimeisestä tutkimuksen kontaktista (NCT00463437) 17-24 kuukauden iässä 6 vuoden ikään asti
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Related = SAE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi tutkimusmenettelyihin.
|
Viimeisestä tutkimuksen kontaktista (NCT00463437) 17-24 kuukauden iässä 6 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 14. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112830
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112830Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112830Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112830Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112830Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112830Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112830Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neisseria Meningitidis
-
University Hospital, RouenInstitut Pasteur; Direction Générale de la Santé, FranceValmis
-
Public Health EnglandValmis
-
Novartis VaccinesValmis
-
Public Health EnglandValmisNeisseria Meningitidis seroryhmä BYhdistynyt kuningaskunta
-
University of AdelaideValmisNeisseria MeningitidisAustralia
-
PfizerValmisAivokalvontulehdus | Meningokokki-rokote | rLP2086 | Repevax | N Meningitidis seroryhmä BSaksa, Suomi, Puola
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisVirussairaudet | Bakteeri-infektiot | Neisseria MeningitidisSuomi
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Tyyppi bAustralia