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Persistenz von Antikörpern im Alter von 3, 4 und 6 Jahren nach der Impfung mit Meningokokken-, Pneumokokken- und Hib-Impfstoffen

22. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Persistenz von Antikörpern nach vollständigem Impfkurs mit Menitorix- oder MenC-Konjugatimpfstoff von GSK Biologicals, zusammen verabreicht mit DTPa- oder DTPa/Hib-haltigem Impfstoff und Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, bei Kindern bis zum Alter von 6 Jahren

Dieser Protokollbeitrag befasst sich mit Zielen und Ergebnismessungen einer Erweiterungsphase, wenn die Probanden 3, 4 und 6 Jahre alt sind. Die Ziele und Ergebnismessungen der Primärphase werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT-Nummer = NCT00334334) dargestellt. Die Ziele und Ergebnismessungen der Booster-Phase werden in einem separaten Protokollposting (NCT-Nummer = NCT00463437) dargestellt.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Persistenz von Pneumokokken-, Meningokokken-Serogruppe C-, Hib- und Hepatits-B-Antikörpern nach einer Auffrischungsimpfung, wenn die Probanden 3, 4 und 6 Jahre alt sind. Während dieser Persistenzphase der Studie wird kein Impfstoff verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie ist offen. Während dieser Persistenzphase der Studie wird kein Impfstoff verabreicht. Die Probanden wurden in der Grundimmunisierungsstudie 107005 randomisiert und werden in dieser Studie nicht weiter randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

582

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68163
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Deutschland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln, Sachsen, Deutschland, 04720
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Deutschland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Deutschland, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 36 und 40 Monaten zum Zeitpunkt von Besuch 1; zwischen einschließlich 48 und 52 Monaten zum Zeitpunkt von Besuch 2; und zwischen einschließlich 72 und 76 Monaten zum Zeitpunkt von Besuch 3.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Probanden, die zuvor an den Grund- und Auffrischungsstudien teilgenommen haben, die während der Grund- und Auffrischungsstudien einen vollständigen Impfkurs mit den ihrer Gruppe entsprechenden Impfstoffen erhalten haben und die in der Auffrischungsstudie Teil der Untergruppe der Blutentnahme waren.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Blutentnahme.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Verabreichung eines zusätzlichen Impfstoffs gegen Meningokokken der Serogruppe C, Hib, Hepatitis B und Pneumokokken seit dem Ende der Auffrischungsstudie
  • Vorgeschichte von Meningokokken der Serogruppe C, Haemophilus influenzae Typ b, Hepatitis B und invasiven Pneumokokkenerkrankungen seit dem Ende der Auffrischimpfungsstudie.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung seit dem Ende der Auffrischimpfungsstudie, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchung erforderlich).
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Blutentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synflorix-Meningitec-Gruppe
Patienten, die in der Primärstudie (NCT00334334) gleichzeitig erhielten: 3 Primärdosen Synflorix intramuskulär in den rechten Oberschenkel im Alter von 2, 4 und 6 Monaten 2 Primärdosen Meningitec intramuskulär in den linken Unterschenkel im Alter von 2 und 4 Monaten. 3 Primärdosen von Infanrix hexa intramuskulär in den oberen linken Oberschenkel im Alter von 2, 4 und 6 Monaten. (In Polen wurde den Probanden im Alter von 7 Monaten eine dritte Dosis Meningitec angeboten, um den nationalen Empfehlungen zu entsprechen). Während der Auffrischungsstudie (NCT00463437) erhielten die Probanden im Alter von 11 bis 18 Monaten die gleichen Impfstoffe wie während der Primärstudie, mit Ausnahme von Spanien, wo Infanrix IPV/Hib anstelle von Infanrix hexa verabreicht wurde.
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und als Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 18 Monaten. Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurde kein Impfstoff verabreicht.
Biologisch: MeningitecTM
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 2 und 4 Monaten und als Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 18 Monaten. Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurde kein Impfstoff verabreicht
Biologisch: InfanrixTM hexa
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (alle Länder) und als Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 18 Monaten (Deutschland und Polen). Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurde kein Impfstoff verabreicht
Biologisch: InfanrixTM IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 18 Monaten (Spanien). Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurde kein Impfstoff verabreicht
Experimental: Synflorix-NeisVac-C-Gruppe
Patienten, die in der Primärstudie (NCT00334334) gleichzeitig erhielten: 3 Primärdosen von Synflorix intramuskulär in den rechten Oberschenkel im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, 2 Primärdosen von Neis-Vac-C intramuskulär in den linken Unterschenkel im Alter von 2 und 6 Monaten im Alter von 4 Monaten und 3 Primärdosen von Infanrix hexa intramuskulär in den oberen linken Oberschenkel im Alter von 2, 4 und 6 Monaten. (In Polen wurde den Probanden im Alter von 7 Monaten eine dritte Dosis Neis-Vac-C angeboten, um den nationalen Empfehlungen zu entsprechen). Während der Auffrischungsstudie (NCT00463437) erhielten die Probanden im Alter von 11 bis 18 Monaten die gleichen Impfstoffe wie während der Primärstudie, mit Ausnahme von Spanien, wo Infanrix IPV/Hib anstelle von Infanrix hexa verabreicht wurde.
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und als Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 18 Monaten. Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurde kein Impfstoff verabreicht.
Biologisch: InfanrixTM hexa
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (alle Länder) und als Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 18 Monaten (Deutschland und Polen). Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurde kein Impfstoff verabreicht
Biologisch: InfanrixTM IPV/Hib
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 18 Monaten (Spanien). Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurde kein Impfstoff verabreicht
Biologisch: NeisVac-CTM
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 2 und 4 Monaten und als Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 18 Monaten. Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurde kein Impfstoff verabreicht
Experimental: Synflorix-Menitorix-Gruppe
Patienten, die in der Primärstudie (NCT00334334) gleichzeitig erhielten: 3 Primärdosen Synflorix intramuskulär in den rechten Oberschenkel im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, 3 Primärdosen Menitorix intramuskulär in den linken Unterschenkel im Alter von 2, 4 und 6 Monaten Alters und 3 Primärdosen von Infanrix penta intramuskulär in den oberen linken Oberschenkel im Alter von 2, 4 und 6 Monaten. Während der Auffrischungsstudie (NCT00463437) erhielten die Probanden im Alter von 11 bis 18 Monaten die gleichen Impfstoffe wie während der Primärstudie, mit Ausnahme von Spanien, wo Infanrix IPV anstelle von Infanrix penta verabreicht wurde.
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und als Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 18 Monaten. Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurde kein Impfstoff verabreicht.
Biologisch: MenitorixTM
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und als Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 18 Monaten. Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurde kein Impfstoff verabreicht.
Biologisch: InfanrixTM Penta
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (alle Länder) und als Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 18 Monaten (Deutschland und Polen). Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurde kein Impfstoff verabreicht
Biologisch: InfanrixTM IPV
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 18 Monaten (Spanien). Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurde kein Impfstoff verabreicht
Aktiver Komparator: Prevenar-Menitorix-Gruppe
Patienten, die in der Primärstudie (NCT00334334) gleichzeitig erhielten: 3 Primärdosen Prevenar intramuskulär in den rechten Oberschenkel im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, 3 Primärdosen Menitorix intramuskulär in den linken Unterschenkel im Alter von 2, 4 und 6 Monaten Alters und 3 Primärdosen von Infanrix penta intramuskulär in den oberen linken Oberschenkel im Alter von 2, 4 und 6 Monaten. Während der Auffrischungsstudie (NCT00463437) erhielten die Probanden im Alter von 11 bis 18 Monaten die gleichen Impfstoffe wie während der Primärstudie, mit Ausnahme von Spanien, wo Infanrix IPV anstelle von Infanrix penta verabreicht wurde.
Biologisch: Pneumokokken-Konjugatimpfstoff GSK1024850A
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und als Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 18 Monaten. Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurde kein Impfstoff verabreicht.
Biologisch: MenitorixTM
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und als Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 18 Monaten. Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurde kein Impfstoff verabreicht.
Biologisch: InfanrixTM Penta
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (alle Länder) und als Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 18 Monaten (Deutschland und Polen). Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurde kein Impfstoff verabreicht
Biologisch: InfanrixTM IPV
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 18 Monaten (Spanien). Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurde kein Impfstoff verabreicht
Biologisch: PrevenarTM
Intramuskuläre Injektion in den Oberschenkel als Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und als Auffrischimpfung im Alter von 11 bis 18 Monaten. Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wurde kein Impfstoff verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit bakteriziden Titern im Serum von Meningokokken der Serogruppe C unter Verwendung von Kaninchen-Komplement (rSBA-MenC) gleich oder über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Der bewertete rSBA-MenC-Antikörper-Cutoff-Wert war gleich oder größer als 1:8. Der rSBA-MenC-Test wurde im Labor von Public Health England (PHE) im Alter von 6 Jahren durchgeführt, während das GSK-Labor für Tests im Alter von 3 und 4 Jahren verwendet wurde.
Mit 3 Jahren
Anzahl der Probanden mit bakteriziden Serumtitern von Meningokokken der Serogruppe C unter Verwendung von Kaninchen-Komplement (rSBA-MenC) gleich oder über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Der bewertete rSBA-MenC-Antikörper-Cutoff-Wert war gleich oder größer als 1:8. Der rSBA-MenC-Test wurde im Labor von Public Health England (PHE) im Alter von 6 Jahren durchgeführt, während das GSK-Labor für Tests im Alter von 3 und 4 Jahren verwendet wurde.
Mit 6 Jahren
Anzahl der Probanden mit bakteriziden Titern im Serum von Meningokokken der Serogruppe C unter Verwendung von Kaninchen-Komplement (rSBA-MenC) gleich oder über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
Der bewertete rSBA-MenC-Antikörper-Cutoff-Wert war gleich oder größer als 1:8. Der rSBA-MenC-Assay wurde im Labor von Public Health England (PHE) im Alter von 6 Jahren durchgeführt, während das GSK-Labor für Tests im Alter von 3 und 4 Jahren verwendet wurde.
Mit 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem rSBA-MenC-Titer gleich oder über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Der Cut-off-Wert wurde als Titer gleich oder größer 1:128 definiert.
Mit 3 Jahren
rSBA-MenC-Titer
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Titer werden als Geometric Mean Titers (GMTs) angegeben.
Mit 3 Jahren
Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen gleich oder über den Cut-off-Werten
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Die Cut-off-Werte wurden als Konzentration gleich oder größer 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) und gleich oder größer 1,0 μg/ml definiert.
Mit 3 Jahren
Anti-PRP-Konzentrationen
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in μg/ml definiert,
Mit 3 Jahren
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen
Zeitfenster: Mit 3 Jahren

Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in μg/ml ausgedrückt.

Zu den bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen gehörten 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Mit 3 Jahren
Anzahl der Probanden mit opsonophagozytischer Aktivität
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Die opsonophagozytische Aktivität wurde durch einen Tötungsassay gemessen. Die Ergebnisse wurden als Serumverdünnung (opsonischer Titer) dargestellt, die eine 50%ige Abtötung von lebenden Pneumokokken unter den Testbedingungen aufrechterhalten konnte. Der Cut-off des Assays war ein opsonischer Titer von 8.
Mit 3 Jahren
Konzentration von Antikörpern gegen Protein D
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Die Konzentrationen wurden als GMCs in ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent-Assay) pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt.
Mit 3 Jahren
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörperkonzentrationen, die den Cut-off-Werten entsprechen oder darüber liegen
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Die bewerteten Cut-off-Werte wurden als gleich oder größer als 10 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) oder gleich oder größer als 100 mIU/ml definiert.
Mit 3 Jahren
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Konzentrationen wurden als GMCs in mIU/ml ausgedrückt.
Mit 3 Jahren
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom letzten Studienkontakt der Studie (NCT00463437) im Alter von 17 bis 24 Monaten bis zum Alter von 3 Jahren
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen. Verbunden = SUE, die vom Prüfarzt als mit den Studienverfahren zusammenhängend bewertet wurden.
Vom letzten Studienkontakt der Studie (NCT00463437) im Alter von 17 bis 24 Monaten bis zum Alter von 3 Jahren
rSBA-MenC-Titer
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
Titer werden als Geometric Mean Titers (GMTs) angegeben.
Mit 4 Jahren
Anzahl der Probanden mit einem rSBA-MenC-Titer gleich oder über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
Der ermittelte rSBA-MenC-Antikörper-Grenzwert war gleich oder größer als 1:128.
Mit 4 Jahren
Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen gleich oder über den Cut-off-Werten
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
Die Cut-off-Werte wurden als Konzentration gleich oder größer 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) und gleich oder größer 1,0 μg/ml definiert.
Mit 4 Jahren
Anti-PRP-Konzentrationen
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in μg/ml definiert
Mit 4 Jahren
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in μg/ml ausgedrückt. Zu den bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen gehörten 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Mit 4 Jahren
Anzahl der Probanden mit opsonophagozytischer Aktivität
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
Die opsonophagozytische Aktivität wurde durch einen Tötungsassay gemessen. Die Ergebnisse wurden als Serumverdünnung (opsonischer Titer) dargestellt, die eine 50%ige Abtötung von lebenden Pneumokokken unter den Testbedingungen aufrechterhalten konnte. Der Cut-off des Assays war ein opsonischer Titer von 8.
Mit 4 Jahren
Konzentration von Antikörpern gegen Protein D
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
Die Konzentrationen wurden als GMCs in ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent-Assay) pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt.
Mit 4 Jahren
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörperkonzentrationen, die den Cut-off-Werten entsprechen oder darüber liegen
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
Die bewerteten Cut-off-Werte wurden als gleich oder größer als 10 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) oder gleich oder größer als 100 mIU/ml definiert.
Mit 4 Jahren
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Mit 4 Jahren
Konzentrationen wurden als GMCs in mIU/ml ausgedrückt.
Mit 4 Jahren
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom letzten Studienkontakt der Studie (NCT00463437) im Alter von 17 bis 24 Monaten bis zum Alter von 4 Jahren
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen. Verbunden = SUE, die vom Prüfarzt als mit den Studienverfahren zusammenhängend bewertet wurden.
Vom letzten Studienkontakt der Studie (NCT00463437) im Alter von 17 bis 24 Monaten bis zum Alter von 4 Jahren
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenC-Titer gleich oder über dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Der ermittelte rSBA-MenC-Antikörper-Grenzwert war gleich oder größer als 1:128.
Mit 6 Jahren
rSBA-MenC-Titer
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Titer werden als Geometric Mean Titers (GMTs) angegeben.
Mit 6 Jahren
Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen gleich oder über den Cut-off-Werten
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Die Cut-off-Werte wurden als Konzentration ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) und ≥ 1,0 μg/ml definiert.
Mit 6 Jahren
Anti-PRP-Konzentrationen
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in μg/ml definiert
Mit 6 Jahren
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs in μg/ml ausgedrückt. Zu den bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen gehörten 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Mit 6 Jahren
Konzentration von Antikörpern gegen Protein D
Zeitfenster: Mit 6 Jahren
Die Konzentrationen wurden als GMCs in ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent-Assay) pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt.
Mit 6 Jahren
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörperkonzentrationen gleich oder über den Cut-off-Werten, gemessen durch ELISA.
Zeitfenster: Mit 3 und 4 Jahren
Die bewerteten Cut-off-Werte wurden als gleich oder größer als 10 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) oder gleich oder größer als 100 mIU/ml definiert.
Mit 3 und 4 Jahren
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Mit 3 und 4 Jahren
Konzentrationen wurden als GMCs in mIU/ml ausgedrückt.
Mit 3 und 4 Jahren
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörperkonzentrationen, die den Cut-off-Werten entsprechen oder darüber liegen
Zeitfenster: Mit 3, 4 und 6 Jahren

Die bewerteten Cut-off-Werte wurden als gleich oder größer (≥) 6,2 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml), 10 mIU/ml und 100 mIU/ml definiert.

Hinweis: In einigen Studien wurde eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB-ELISA-Assays bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIU/ml) beobachtet, wenn dieser mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) getestet wurde. Die Tabellen zeigen sowohl die durch ELISA erhaltenen Ergebnisse als auch aktualisierte Ergebnisse nach vollständiger erneuter Prüfung und erneuter Analyse durch einen Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA). Anti-HBs-Seroprotektion wurde als CLIA-Konzentration über 10 mIU/ml neu definiert.
Mit 3, 4 und 6 Jahren
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Mit 3, 4 und 6 Jahren
Konzentrationen wurden als GMCs in mIU/ml ausgedrückt. Hinweis: In einigen Studien wurde eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB-ELISA-Assays bei geringen Antikörperkonzentrationen (10-100 mIU/ml) beim ELISA-Test beobachtet. Die Tabellen zeigen sowohl die durch ELISA erhaltenen Ergebnisse als auch aktualisierte Ergebnisse nach vollständiger erneuter Prüfung und erneuter Analyse durch einen Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA).
Mit 3, 4 und 6 Jahren
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom letzten Studienkontakt der Studie (NCT00463437) im Alter von 17 bis 24 Monaten bis zum Alter von 6 Jahren
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson darstellen. Verbunden = SUE, die vom Prüfarzt als mit den Studienverfahren zusammenhängend bewertet wurden.
Vom letzten Studienkontakt der Studie (NCT00463437) im Alter von 17 bis 24 Monaten bis zum Alter von 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

14. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 112830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
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  2. Datensatzspezifikation
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  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  4. Einwilligungserklärung
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  5. Studienprotokoll
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  6. Klinischer Studienbericht
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