Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antitestek fennmaradása 3, 4 és 6 éves korban a meningococcus, pneumococcus és hib vakcinával végzett oltás után

2017. augusztus 22. frissítette: GlaxoSmithKline

Az antitestek fennmaradása a teljes oltási kúra után a GSK Biologicals Menitorix vagy MenC konjugált vakcinájával, DTPa vagy DTPa/Hib tartalmú vakcinával és pneumococcus konjugált vakcinával együtt adott gyermekeknél 6 éves korig

Ez a protokoll-bejegyzés egy kiterjesztési szakasz céljaival és eredménymutatóival foglalkozik, amikor az alanyok 3, 4 és 6 évesek. Az elsődleges szakasz céljai és eredménymutatói egy külön jegyzőkönyvben kerülnek bemutatásra (NCT szám = NCT00334334). Az emlékeztető szakasz céljai és eredménymutatói egy külön jegyzőkönyvben vannak bemutatva (NCT szám = NCT00463437).

E vizsgálat célja a pneumococcus, a meningococcus C szerocsoportú, a Hib és a Hepatit B antitestek fennmaradásának értékelése emlékeztető oltás után, amikor az alanyok 3, 4 és 6 évesek. A vizsgálat ezen perzisztencia szakaszában nem adnak be vakcinát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú tanulmány nyitott. A vizsgálat ezen perzisztencia szakaszában nem adnak be vakcinát. Az alanyokat randomizálták a 107005 számú elsődleges vakcinázási vizsgálatban, és ebben a vizsgálatban nem kerülnek további randomizálásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

582

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Debica, Lengyelország, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Németország, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Németország, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68163
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Németország, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Németország, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Németország, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln, Sachsen, Németország, 04720
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Németország, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Németország, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanyolország, 28935
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
  • Az 1. látogatás időpontjában 36 és 40 hónapos kor közötti férfi vagy nő; a 2. látogatás időpontjában 48 és 52 hónapos kor között, beleértve; és a 3. látogatás időpontjában 72 és 76 hónapos életkor között (beleértve).
  • Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Azok az alanyok, akik korábban részt vettek az alap- és emlékeztető oltású vizsgálatokban, akik teljes oltási tanfolyamot kaptak a csoportjuknak megfelelő vakcinákkal az alap- és emlékeztető oltás során, és akik az emlékeztető vizsgálatban részt vettek a vérmintavételi alcsoportban.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati vagy nem törzskönyvezett termék (gyógyszer vagy vakcina) felhasználása az első vérvételt megelőző 30 napon belül.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül.
  • Bármilyen további C szerocsoportú meningococcus, Hib, hepatitis B és pneumococcus elleni vakcina beadása az emlékeztető oltás vége óta
  • Meningococcus C szerocsoport, Haemophilus influenzae b típusú, hepatitis B és invazív pneumococcus betegségek az emlékeztető vizsgálat vége óta.
  • Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az emlékeztető oltás utáni vizsgálat vége óta, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az első vérmintavételt megelőző három hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Synflorix-Meningitec csoport
Azok az alanyok, akik az elsődleges vizsgálatban (NCT00334334) egyidejűleg kaptak: 3 elsődleges adag Synflorix intramuszkulárisan a jobb combba 2, 4 és 6 hónapos korban, 2 elsődleges adag Meningitec intramuszkulárisan a bal comb alsó részébe 2 és 4 hónapos korban. 3 elsődleges adag Infanrix hexa intramuszkulárisan a bal comb felső részébe 2, 4 és 6 hónapos korban. (Lengyelországban az alanyoknak egy harmadik adag Meningitec-et ajánlottak fel 7 hónapos korukban, hogy megfeleljenek a nemzeti ajánlásoknak). Az emlékeztető oltás (NCT00463437) során az alanyok 11-18 hónapos korukban ugyanazokat a vakcinákat kapták, mint az elsődleges vizsgálat során, kivéve Spanyolországot, ahol Infanrix IPV/Hib-et kaptak Infanrix hexa helyett.
Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2, 4 és 6 hónapos korban, emlékeztető oltásként 11-18 hónapos korban. Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban nem adtak be vakcinát.
Biológiai: MeningitecTM
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2 és 4 hónapos korban, emlékeztető oltásként 11-18 hónapos korban. Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban nem adtak be vakcinát
Biológiai: InfanrixTM hexa
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2, 4 és 6 hónapos korban (minden országban), valamint emlékeztető oltásként 11-18 hónapos korban (Németország és Lengyelország). Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban nem adtak be vakcinát
Biológiai: InfanrixTM IPV/Hib
Intramuszkuláris injekció a combba emlékeztető adagként 11-18 hónapos korban (Spanyolország). Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban nem adtak be vakcinát
Kísérleti: Synflorix-NeisVac-C csoport
Azok az alanyok, akik az elsődleges vizsgálatban (NCT00334334) egyidejűleg kaptak: 3 elsődleges adag Synflorix intramuszkulárisan a jobb combba 2, 4 és 6 hónapos korban, 2 elsődleges adag Neis-Vac-C intramuszkulárisan a bal comb alsó részébe 2 és 4 hónapos korban és 3 elsődleges adag Infanrix hexa intramuszkulárisan a bal comb felső részébe 2, 4 és 6 hónapos korban. (Lengyelországban az alanyoknak egy harmadik adag Neis-Vac-C-t ajánlottak fel 7 hónapos korukban, hogy megfeleljenek a nemzeti ajánlásoknak). Az emlékeztető oltás (NCT00463437) során az alanyok 11-18 hónapos korukban ugyanazokat a vakcinákat kapták, mint az elsődleges vizsgálat során, kivéve Spanyolországot, ahol Infanrix IPV/Hib-et kaptak Infanrix hexa helyett.
Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2, 4 és 6 hónapos korban, emlékeztető oltásként 11-18 hónapos korban. Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban nem adtak be vakcinát.
Biológiai: InfanrixTM hexa
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2, 4 és 6 hónapos korban (minden országban), valamint emlékeztető oltásként 11-18 hónapos korban (Németország és Lengyelország). Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban nem adtak be vakcinát
Biológiai: InfanrixTM IPV/Hib
Intramuszkuláris injekció a combba emlékeztető adagként 11-18 hónapos korban (Spanyolország). Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban nem adtak be vakcinát
Biológiai: NeisVac-CTM
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2 és 4 hónapos korban, emlékeztető oltásként 11-18 hónapos korban. Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban nem adtak be vakcinát
Kísérleti: Synflorix-Menitorix csoport
Azok az alanyok, akik egyidejűleg kaptak az elsődleges vizsgálatban (NCT00334334): 3 elsődleges adag Synflorix intramuszkulárisan a jobb combba 2, 4 és 6 hónapos korban, 3 elsődleges adag Menitorix intramuszkulárisan a bal comb alsó részébe 2, 4 és 6 hónapos korban. életkorban és 3 elsődleges adag Infanrix penta intramuszkulárisan a bal comb felső részébe 2, 4 és 6 hónapos korban. Az emlékeztető oltás (NCT00463437) során az alanyok 11-18 hónapos korukban ugyanazokat a vakcinákat kapták, mint az elsődleges vizsgálat során, kivéve Spanyolországot, ahol Infanrix penta helyett Infanrix IPV-t kaptak.
Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2, 4 és 6 hónapos korban, emlékeztető oltásként 11-18 hónapos korban. Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban nem adtak be vakcinát.
Biológiai: MenitorixTM
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2, 4 és 6 hónapos korban, emlékeztető oltásként 11-18 hónapos korban. Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban nem adtak be vakcinát.
Biológiai: InfanrixTM penta
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2, 4 és 6 hónapos korban (minden országban) és emlékeztető oltásként 11-18 hónapos korban (Németország és Lengyelország). Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban nem adtak be vakcinát
Biológiai: InfanrixTM IPV
Intramuszkuláris injekció a combba emlékeztető adagként 11-18 hónapos korban (Spanyolország). Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban nem adtak be vakcinát
Aktív összehasonlító: Prevenar-Menitorix csoport
Azok az alanyok, akik az elsődleges vizsgálatban (NCT00334334) egyidejűleg kaptak: 3 elsődleges adag Prevenar intramuszkulárisan a jobb combba 2, 4 és 6 hónapos korban, 3 elsődleges adag Menitorix intramuszkulárisan a bal comb alsó részébe 2, 4 és 6 hónapos korban. életkorban és 3 elsődleges adag Infanrix penta intramuszkulárisan a bal comb felső részébe 2, 4 és 6 hónapos korban. Az emlékeztető oltás (NCT00463437) során az alanyok 11-18 hónapos korukban ugyanazokat a vakcinákat kapták, mint az elsődleges vizsgálat során, kivéve Spanyolországot, ahol Infanrix penta helyett Infanrix IPV-t kaptak.
Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2, 4 és 6 hónapos korban, emlékeztető oltásként 11-18 hónapos korban. Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban nem adtak be vakcinát.
Biológiai: MenitorixTM
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2, 4 és 6 hónapos korban, emlékeztető oltásként 11-18 hónapos korban. Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban nem adtak be vakcinát.
Biológiai: InfanrixTM penta
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2, 4 és 6 hónapos korban (minden országban) és emlékeztető oltásként 11-18 hónapos korban (Németország és Lengyelország). Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban nem adtak be vakcinát
Biológiai: InfanrixTM IPV
Intramuszkuláris injekció a combba emlékeztető adagként 11-18 hónapos korban (Spanyolország). Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban nem adtak be vakcinát
Biológiai: PrevenarTM
Intramuszkuláris injekció a combba elsődleges oltásként 2, 4 és 6 hónapos korban, emlékeztető oltásként 11-18 hónapos korban. Ebben a hosszú távú követési vizsgálatban nem adtak be vakcinát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyúlkomplementet (rSBA-MenC) használó C-szerocsoportú meningococcus szérum baktericid titerrel rendelkező alanyok száma a határértékkel egyenlő vagy a felett
Időkeret: 3 évesen
Az rSBA-MenC antitest küszöbértéke 1:8 vagy nagyobb volt. Az rSBA-MenC vizsgálatot a Public Health England (PHE) laboratóriumában végezték el 6 éves korban, míg a GSK laboratóriumban 3 és 4 éves korban.
3 évesen
Nyúlkomplementet (rSBA-MenC) használó meningococcus C szerocsoportú szérum baktericid titerrel rendelkező alanyok száma, amely megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: 6 évesen
Az rSBA-MenC antitest küszöbértéke 1:8 vagy nagyobb volt. Az rSBA-MenC vizsgálatot a Public Health England (PHE) laboratóriumában végezték el 6 éves korban, míg a GSK laboratóriumban 3 és 4 éves korban.
6 évesen
Nyúlkomplementet (rSBA-MenC) használó meningococcus C szerocsoportú szérum baktericid titerrel rendelkező alanyok száma, amely megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: 4 évesen
Az rSBA-MenC antitest küszöbértéke 1:8 vagy nagyobb volt. Az rSBA-MenC vizsgálatot a Public Health England (PHE) laboratóriumában végezték 6 éves korban, míg a GSK laboratóriumban 3 és 4 éves korban.
4 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknek az rSBA-MenC titere megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: 3 évesen
A küszöbértéket 1:128-cal egyenlő vagy nagyobb titerként határoztuk meg.
3 évesen
rSBA-MenC titerek
Időkeret: 3 évesen
A titereket geometriai átlagtiterként (GMT) adjuk meg.
3 évesen
Azon alanyok száma, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitest-koncentrációja megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: 3 évesen
A küszöbértékeket 0,15 mikrogramm/ml (μg/ml) vagy annál nagyobb koncentrációként határozták meg, és 1,0 μg/ml-rel egyenlő vagy nagyobb koncentrációban.
3 évesen
Anti-PRP koncentrációk
Időkeret: 3 évesen
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) határozták meg μg/ml-ben,
3 évesen
Antitest koncentrációk a vakcina pneumococcus szerotípusai ellen
Időkeret: 3 évesen

Az antitest-koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki μg/ml-ben.

A vakcina pneumococcus szerotípusai közé tartozik az 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F.
3 évesen
Opszonofagocita aktivitással rendelkező alanyok száma
Időkeret: 3 évesen
Az opszonofagocita aktivitást ölési vizsgálattal mértük. Az eredményeket a szérum hígításaként (opszonikus titer) mutattuk be, amely képes fenntartani az élő pneumococcusok 50%-os elpusztítását a vizsgálati körülmények között. A vizsgálat határértéke 8-as opszonikus titer volt.
3 évesen
A D-fehérje elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: 3 évesen
A koncentrációkat GMC-kben fejeztük ki enzim-linked immunosorbent-assay (ELISA) egységben milliliterenként (EL.U/mL).
3 évesen
Azon alanyok száma, akiknél az anti-hepatitis B felszíni antigén (anti-HBs) antitest-koncentrációja megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: 3 évesen
A küszöbértékeket 10 milli-nemzetközi egység per milliliter (mIU/ml) vagy annál nagyobb, vagy 100 mIU/ml vagy annál nagyobb értékekként határozták meg.
3 évesen
Anti-HBs antitest koncentrációk
Időkeret: 3 évesen
A koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki mIU/ml-ben.
3 évesen
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat utolsó kapcsolatfelvételétől (NCT00463437) 17-24 hónapos korban 3 éves korig
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi ápolást vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek egy vizsgálati alany utódjában. Kapcsolódó = SAE, amelyet a vizsgáló a vizsgálati eljárásokhoz kapcsolódóként értékelt.
A vizsgálat utolsó kapcsolatfelvételétől (NCT00463437) 17-24 hónapos korban 3 éves korig
rSBA-MenC titerek
Időkeret: 4 évesen
A titereket geometriai átlagtiterként (GMT) adjuk meg.
4 évesen
Azon alanyok száma, akiknek rSBA-MenC titere megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: 4 évesen
Az rSBA-MenC antitest küszöbértéke 1:128 vagy nagyobb volt.
4 évesen
Azon alanyok száma, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitest-koncentrációja megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: 4 évesen
A küszöbértékeket 0,15 mikrogramm/ml (μg/ml) vagy annál nagyobb koncentrációként határozták meg, és 1,0 μg/ml-rel egyenlő vagy nagyobb koncentrációban.
4 évesen
Anti-PRP koncentrációk
Időkeret: 4 évesen
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) határoztuk meg μg/ml-ben
4 évesen
Antitest koncentrációk a vakcina pneumococcus szerotípusai ellen
Időkeret: 4 évesen
Az antitest-koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki μg/ml-ben. A vakcina pneumococcus szerotípusai közé tartozik az 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F.
4 évesen
Opszonofagocita aktivitással rendelkező alanyok száma
Időkeret: 4 évesen
Az opszonofagocita aktivitást ölési vizsgálattal mértük. Az eredményeket a szérum hígításaként (opszonikus titer) mutattuk be, amely képes fenntartani az élő pneumococcusok 50%-os elpusztítását a vizsgálati körülmények között. A vizsgálat határértéke 8-as opszonikus titer volt.
4 évesen
A D-fehérje elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: 4 évesen
A koncentrációkat GMC-kben fejeztük ki enzim-linked immunosorbent-assay (ELISA) egységben milliliterenként (EL.U/mL).
4 évesen
Azon alanyok száma, akiknél az anti-hepatitis B felszíni antigén (anti-HBs) antitest-koncentrációja megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: 4 évesen
A küszöbértékeket 10 milli-nemzetközi egység per milliliter (mIU/ml) vagy annál nagyobb, vagy 100 mIU/ml vagy annál nagyobb értékekként határozták meg.
4 évesen
Anti-HBs antitest koncentrációk
Időkeret: 4 évesen
A koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki mIU/ml-ben.
4 évesen
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat utolsó kapcsolatfelvételétől (NCT00463437) 17-24 hónapos korban 4 éves korig
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi ápolást vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek egy vizsgálati alany utódjában. Kapcsolódó = SAE, amelyet a vizsgáló a vizsgálati eljárásokhoz kapcsolódóként értékelt.
A vizsgálat utolsó kapcsolatfelvételétől (NCT00463437) 17-24 hónapos korban 4 éves korig
Azon alanyok száma, akiknek rSBA-MenC titere megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: 6 évesen
Az rSBA-MenC antitest küszöbértéke 1:128 vagy nagyobb volt.
6 évesen
rSBA-MenC titerek
Időkeret: 6 évesen
A titereket geometriai átlagtiterként (GMT) adjuk meg.
6 évesen
Azon alanyok száma, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitest-koncentrációja megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: 6 évesen
A küszöbértékeket ≥ 0,15 mikrogramm/ml (μg/ml) és ≥ 1,0 μg/ml koncentrációban határozták meg.
6 évesen
Anti-PRP koncentrációk
Időkeret: 6 évesen
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) határoztuk meg μg/ml-ben
6 évesen
Antitest koncentrációk a vakcina pneumococcus szerotípusai ellen
Időkeret: 6 évesen
Az antitest-koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki μg/ml-ben. A vakcina pneumococcus szerotípusai közé tartozik az 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F.
6 évesen
A D-fehérje elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: 6 évesen
A koncentrációkat GMC-kben fejeztük ki enzim-linked immunosorbent-assay (ELISA) egységben milliliterenként (EL.U/mL).
6 évesen
Azon alanyok száma, akiknél az ELISA-val mért küszöbértékkel megegyező vagy azt meghaladó anti-hepatitis B felszíni antigén (Anti-HBs) antitest-koncentrációjú.
Időkeret: 3 és 4 évesen
A küszöbértékeket 10 milli-nemzetközi egység per milliliter (mIU/ml) vagy annál nagyobb, vagy 100 mIU/ml vagy annál nagyobb értékekként határozták meg.
3 és 4 évesen
Anti-HBs antitest-koncentrációk ELISA-val mérve
Időkeret: 3 és 4 évesen
A koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki mIU/ml-ben.
3 és 4 évesen
Azon alanyok száma, akiknél az anti-hepatitis B felszíni antigén (anti-HBs) antitest-koncentrációja megegyezik vagy meghaladja a határértéket
Időkeret: 3, 4 és 6 évesen

A kiértékelt küszöbértékek 6,2 milli-nemzetközi egység per milliliter (mIU/mL), 10 mIU/ml és 100 mIU/ml (≥) vagy afelettiek voltak.

Megjegyzés: Az anti-HB ELISA vizsgálat specifitásának csökkenését figyelték meg egyes vizsgálatokban alacsony antitestszintre (10-100 mIU/ml), amikor az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) tesztelték. A táblázatok mind az ELISA-val kapott eredményeket, mind pedig a teljes újratesztelés és a kemilumineszcencia immunoassay (CLIA) általi újraelemzés után frissített eredményeket mutatják. Az anti-HBs szeroprotekciót 10 mIU/ml feletti CLIA-koncentrációként határozták meg.
3, 4 és 6 évesen
Anti-HBs antitest koncentrációk
Időkeret: 3, 4 és 6 évesen
A koncentrációkat GMC-ben fejeztük ki mIU/ml-ben. Megjegyzés: Az anti-HB ELISA vizsgálat specificitásának csökkenését figyelték meg néhány vizsgálatban alacsony antitestszint (10-100 mIU/ml) ELISA-val történő tesztelése során. A táblázatok mind az ELISA-val kapott eredményeket, mind pedig a teljes újratesztelés és a kemilumineszcencia immunoassay (CLIA) általi újraelemzés után frissített eredményeket mutatják.
3, 4 és 6 évesen
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat utolsó kapcsolatfelvételétől (NCT00463437) 17-24 hónapos korban 6 éves korig
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi ápolást vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek egy vizsgálati alany utódjában. Kapcsolódó = SAE, amelyet a vizsgáló a vizsgálati eljárásokhoz kapcsolódóként értékelt.
A vizsgálat utolsó kapcsolatfelvételétől (NCT00463437) 17-24 hónapos korban 6 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112830

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 112830
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 112830
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 112830
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 112830
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 112830
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 112830
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neisseria Meningitidis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel