Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persistentie van antilichamen op de leeftijd van 3, 4 en 6 jaar na vaccinatie met meningokokken-, pneumokokken- en Hib-vaccins

22 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Persistentie van antilichamen na volledige vaccinatiekuur met Menitorix of MenC-conjugaatvaccin van GSK Biologicals, gelijktijdig toegediend met DTPa- of DTPa/Hib-bevattend vaccin en pneumokokkenconjugaatvaccin, bij kinderen tot 6 jaar oud

Dit protocolbericht gaat over doelstellingen en uitkomstmaten van een verlengingsfase wanneer proefpersonen 3, 4 en 6 jaar oud zijn. De doelstellingen & uitkomstmaten van de primaire fase worden gepresenteerd in een aparte protocolposting (NCT-nummer = NCT00334334). De doelstellingen & uitkomstmaten van de boosterfase worden gepresenteerd in een aparte protocolposting (NCT-nummer = NCT00463437).

Het doel van deze studie is het evalueren van de persistentie van pneumokokken-, meningokokken-serogroep C-, Hib- en hepatitis B-antilichamen na boostervaccinatie, wanneer de proefpersonen 3, 4 en 6 jaar oud zijn. Tijdens deze persistentiefase van het onderzoek zal geen vaccin worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter studie is open. Tijdens deze persistentiefase van het onderzoek zal geen vaccin worden toegediend. De proefpersonen werden gerandomiseerd in het primaire vaccinatieonderzoek 107005 en zullen in dit onderzoek niet verder worden gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

582

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68163
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Duitsland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln, Sachsen, Duitsland, 04720
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Duitsland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Duitsland, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanje, 28935
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 36 en 40 maanden oud op het moment van bezoek 1; tussen en inclusief 48 en 52 maanden oud op het moment van bezoek 2; en tussen, en met inbegrip van, 72 en 76 maanden oud op het moment van Bezoek 3.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Proefpersonen die eerder deelnamen aan de primaire en boosterstudies, die tijdens de primaire en boosterstudies een volledige vaccinatiekuur kregen met de vaccins die overeenkomen met hun groep en die in de boosterstudie deel uitmaakten van de subgroep voor bloedafname.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste bloedafname.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Toediening van eventueel aanvullend meningokokken serogroep C-, Hib-, hepatitis B- en pneumokokkenvaccin sinds het einde van de boosterstudie
  • Geschiedenis van meningokokken serogroep C, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B en invasieve pneumokokkenziekten sinds het einde van de boosterstudie.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening sinds het einde van de boosterstudie, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
  • Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste bloedafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synflorix-Meningitec Groep
Proefpersonen die gelijktijdig kregen in het primaire onderzoek (NCT00334334): 3 primaire doses Synflorix intramusculair in de rechterdij op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden 2 primaire doses Meningitec intramusculair in de linkeronderdij op een leeftijd van 2 en 4 maanden. 3 primaire doses Infanrix hexa intramusculair in de linkerbovenhoek van de dij op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden. (In Polen kregen proefpersonen op de leeftijd van 7 maanden een derde dosis Meningitec aangeboden om te voldoen aan de nationale aanbevelingen). Tijdens de boosterstudie (NCT00463437) kregen proefpersonen dezelfde vaccins als tijdens de primaire studie op een leeftijd van 11-18 maanden, met uitzondering van Spanje, waar Infanrix IPV/Hib werd gegeven in plaats van Infanrix hexa.
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A
Intramusculaire injectie in de dij als basisvaccinatie op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en als boosterdosis op een leeftijd van 11-18 maanden. Tijdens deze langdurige follow-up studie werd geen vaccin toegediend.
Biologisch: MeningitecTM
Intramusculaire injectie in de dij als basisvaccinatie op een leeftijd van 2 en 4 maanden en als boosterdosis op een leeftijd van 11-18 maanden. Tijdens deze langdurige follow-up studie werd geen vaccin toegediend
Biologisch: InfanrixTM hexa
Intramusculaire injectie in de dij als basisvaccinatie op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (alle landen) en als boosterdosis op een leeftijd van 11-18 maanden (Duitsland en Polen). Tijdens deze langdurige follow-up studie werd geen vaccin toegediend
Biologisch: InfanrixTM IPV/Hib
Intramusculaire injectie in de dij als boosterdosis op een leeftijd van 11-18 maanden (Spanje). Tijdens deze langdurige follow-up studie werd geen vaccin toegediend
Experimenteel: Synflorix-NeisVac-C Groep
Proefpersonen die gelijktijdig in het primaire onderzoek (NCT00334334) kregen: 3 primaire doses Synflorix intramusculair in de rechterdij op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, 2 primaire doses Neis-Vac-C intramusculair in de linkeronderdij op 2 en 4 maanden oud en 3 primaire doses Infanrix hexa intramusculair in de linkerbovendij op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden. (In Polen kregen proefpersonen op de leeftijd van 7 maanden een derde dosis Neis-Vac-C aangeboden om te voldoen aan de nationale aanbevelingen). Tijdens de boosterstudie (NCT00463437) kregen proefpersonen dezelfde vaccins als tijdens de primaire studie op een leeftijd van 11-18 maanden, met uitzondering van Spanje, waar Infanrix IPV/Hib werd gegeven in plaats van Infanrix hexa.
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A
Intramusculaire injectie in de dij als basisvaccinatie op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en als boosterdosis op een leeftijd van 11-18 maanden. Tijdens deze langdurige follow-up studie werd geen vaccin toegediend.
Biologisch: InfanrixTM hexa
Intramusculaire injectie in de dij als basisvaccinatie op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (alle landen) en als boosterdosis op een leeftijd van 11-18 maanden (Duitsland en Polen). Tijdens deze langdurige follow-up studie werd geen vaccin toegediend
Biologisch: InfanrixTM IPV/Hib
Intramusculaire injectie in de dij als boosterdosis op een leeftijd van 11-18 maanden (Spanje). Tijdens deze langdurige follow-up studie werd geen vaccin toegediend
Biologisch: NeisVac-CTM
Intramusculaire injectie in de dij als basisvaccinatie op een leeftijd van 2 en 4 maanden en als boosterdosis op een leeftijd van 11-18 maanden. Tijdens deze langdurige follow-up studie werd geen vaccin toegediend
Experimenteel: Synflorix-Menitorix Groep
Proefpersonen die gelijktijdig kregen in de primaire studie (NCT00334334): 3 primaire doses Synflorix intramusculair in de rechterdij op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, 3 primaire doses Menitorix intramusculair in de linkeronderdij op 2, 4 en 6 maanden op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en 3 primaire doses Infanrix penta intramusculair in de linkerbovendij. Tijdens de boosterstudie (NCT00463437) kregen proefpersonen dezelfde vaccins als tijdens de primaire studie op een leeftijd van 11-18 maanden, met uitzondering van Spanje, waar Infanrix IPV werd gegeven in plaats van Infanrix penta.
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A
Intramusculaire injectie in de dij als basisvaccinatie op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en als boosterdosis op een leeftijd van 11-18 maanden. Tijdens deze langdurige follow-up studie werd geen vaccin toegediend.
Biologisch: MenitorixTM
Intramusculaire injectie in de dij als basisvaccinatie op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en als boosterdosis op een leeftijd van 11-18 maanden. Tijdens deze langdurige follow-up studie werd geen vaccin toegediend.
Biologisch: InfanrixTM penta
Intramusculaire injectie in de dij als basisvaccinatie op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (alle landen) en als boosterdosis op een leeftijd van 11-18 maanden (Duitsland en Polen). Tijdens deze langdurige follow-up studie werd geen vaccin toegediend
Biologisch: InfanrixTM IPV
Intramusculaire injectie in de dij als boosterdosis op een leeftijd van 11-18 maanden (Spanje). Tijdens deze langdurige follow-up studie werd geen vaccin toegediend
Actieve vergelijker: Prevenar-Menitorix Groep
Proefpersonen die gelijktijdig kregen in het primaire onderzoek (NCT00334334): 3 primaire doses Prevenar intramusculair in de rechterdij op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, 3 primaire doses Menitorix intramusculair in de linkeronderdij op 2, 4 en 6 maanden op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en 3 primaire doses Infanrix penta intramusculair in de linkerbovendij. Tijdens de boosterstudie (NCT00463437) kregen proefpersonen dezelfde vaccins als tijdens de primaire studie op een leeftijd van 11-18 maanden, met uitzondering van Spanje, waar Infanrix IPV werd gegeven in plaats van Infanrix penta.
Biologisch: Pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A
Intramusculaire injectie in de dij als basisvaccinatie op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en als boosterdosis op een leeftijd van 11-18 maanden. Tijdens deze langdurige follow-up studie werd geen vaccin toegediend.
Biologisch: MenitorixTM
Intramusculaire injectie in de dij als basisvaccinatie op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en als boosterdosis op een leeftijd van 11-18 maanden. Tijdens deze langdurige follow-up studie werd geen vaccin toegediend.
Biologisch: InfanrixTM penta
Intramusculaire injectie in de dij als basisvaccinatie op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (alle landen) en als boosterdosis op een leeftijd van 11-18 maanden (Duitsland en Polen). Tijdens deze langdurige follow-up studie werd geen vaccin toegediend
Biologisch: InfanrixTM IPV
Intramusculaire injectie in de dij als boosterdosis op een leeftijd van 11-18 maanden (Spanje). Tijdens deze langdurige follow-up studie werd geen vaccin toegediend
Biologisch: PrevenarTM
Intramusculaire injectie in de dij als basisvaccinatie op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en als boosterdosis op een leeftijd van 11-18 maanden. Tijdens deze langdurige follow-up studie werd geen vaccin toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met meningokokken serogroep C bactericide titers in serum met behulp van konijnencomplement (rSBA-MenC) gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
De vastgestelde grenswaarde voor rSBA-MenC-antilichaam was gelijk aan of hoger dan 1:8. De rSBA-MenC-assay werd uitgevoerd in het Public Health England (PHE)-laboratorium op 6-jarige leeftijd, terwijl het GSK-laboratorium werd gebruikt voor testen op 3- en 4-jarige leeftijd.
Op 3 jarige leeftijd
Aantal proefpersonen met meningokokken serogroep C bactericide titers in serum met behulp van konijnencomplement (rSBA-MenC) gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
De vastgestelde grenswaarde voor rSBA-MenC-antilichaam was gelijk aan of hoger dan 1:8. De rSBA-MenC-assay werd uitgevoerd in het Public Health England (PHE)-laboratorium op 6-jarige leeftijd, terwijl het GSK-laboratorium werd gebruikt voor testen op 3- en 4-jarige leeftijd.
Op 6-jarige leeftijd
Aantal proefpersonen met meningokokken serogroep C bactericide titers in serum met behulp van konijnencomplement (rSBA-MenC) gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Op 4-jarige leeftijd
De vastgestelde grenswaarde voor rSBA-MenC-antilichaam was gelijk aan of hoger dan 1:8. De rSBA-MenC-assay werd uitgevoerd in het Public Health England (PHE)-laboratorium op 6-jarige leeftijd, terwijl het GSK-laboratorium werd gebruikt voor testen op 3- en 4-jarige leeftijd.
Op 4-jarige leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een rSBA-MenC-titer gelijk aan of hoger dan de grenswaarde
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
De afkapwaarde werd gedefinieerd als een titer gelijk aan of hoger dan 1:128.
Op 3 jarige leeftijd
rSBA-MenC-titers
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
Titers worden gegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Op 3 jarige leeftijd
Aantal proefpersonen met anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan de afkapwaarden
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
De afkapwaarden werden gedefinieerd als een concentratie gelijk aan of hoger dan 0,15 microgram per milliliter (μg/ml) en gelijk aan of hoger dan 1,0 μg/ml.
Op 3 jarige leeftijd
Anti-PRP-concentraties
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
Concentraties werden gedefinieerd als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) in μg/mL,
Op 3 jarige leeftijd
Antilichaamconcentraties tegen vaccin-pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd

Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in μg/ml.

De beoordeelde vaccin-pneumokokkenserotypen omvatten 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.
Op 3 jarige leeftijd
Aantal proefpersonen met opsonofagocytische activiteit
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
Opsonofagocytische activiteit werd gemeten door middel van een dodingsassay. De resultaten werden gepresenteerd als de verdunning van serum (opsonische titer) die onder de testomstandigheden 50% van de levende pneumokokken kon doden. De cut-off van de assay was een opsonische titer van 8.
Op 3 jarige leeftijd
Concentratie van antilichamen tegen proteïne D
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
Concentraties werden uitgedrukt als GMC's in enzyme-linked immunosorbent-assay (ELISA) eenheden per milliliter (EL.U/mL).
Op 3 jarige leeftijd
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis B oppervlakte-antigeen (anti-HBs) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan afkapwaarden
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
De beoordeelde afkapwaarden werden gedefinieerd als gelijk aan of hoger dan 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml) of gelijk aan of hoger dan 100 mIU/ml.
Op 3 jarige leeftijd
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
Concentraties werden uitgedrukt als GMC's in mIU/mL.
Op 3 jarige leeftijd
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van laatste studiecontact van de studie (NCT00463437) op de leeftijd van 17-24 maanden tot de leeftijd van 3 jaar
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon. Gerelateerd = SAE beoordeeld door de onderzoeker als zijnde gerelateerd aan de onderzoeksprocedures.
Van laatste studiecontact van de studie (NCT00463437) op de leeftijd van 17-24 maanden tot de leeftijd van 3 jaar
rSBA-MenC-titers
Tijdsspanne: Op 4-jarige leeftijd
Titers worden gegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Op 4-jarige leeftijd
Aantal proefpersonen met een rSBA-MenC-titer gelijk aan of hoger dan de grenswaarde
Tijdsspanne: Op 4-jarige leeftijd
De vastgestelde grenswaarde voor rSBA-MenC-antilichamen was gelijk aan of hoger dan 1:128.
Op 4-jarige leeftijd
Aantal proefpersonen met anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan afkapwaarden
Tijdsspanne: Op 4-jarige leeftijd
De afkapwaarden werden gedefinieerd als een concentratie gelijk aan of hoger dan 0,15 microgram per milliliter (μg/ml) en gelijk aan of hoger dan 1,0 μg/ml.
Op 4-jarige leeftijd
Anti-PRP-concentraties
Tijdsspanne: Op 4-jarige leeftijd
Concentraties werden gedefinieerd als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) in μg/mL
Op 4-jarige leeftijd
Antilichaamconcentraties tegen vaccin-pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: Op 4-jarige leeftijd
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in μg/ml. De beoordeelde vaccin-pneumokokkenserotypen omvatten 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.
Op 4-jarige leeftijd
Aantal proefpersonen met opsonofagocytische activiteit
Tijdsspanne: Op 4-jarige leeftijd
Opsonofagocytische activiteit werd gemeten door middel van een dodingsassay. De resultaten werden gepresenteerd als de verdunning van serum (opsonische titer) die onder de testomstandigheden 50% van de levende pneumokokken kon doden. De cut-off van de assay was een opsonische titer van 8.
Op 4-jarige leeftijd
Concentratie van antilichamen tegen proteïne D
Tijdsspanne: Op 4-jarige leeftijd
Concentraties werden uitgedrukt als GMC's in enzyme-linked immunosorbent-assay (ELISA) eenheden per milliliter (EL.U/mL).
Op 4-jarige leeftijd
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis B oppervlakte-antigeen (anti-HBs) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan afkapwaarden
Tijdsspanne: Op 4-jarige leeftijd
De beoordeelde afkapwaarden werden gedefinieerd als gelijk aan of hoger dan 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml) of gelijk aan of hoger dan 100 mIU/ml.
Op 4-jarige leeftijd
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op 4-jarige leeftijd
Concentraties werden uitgedrukt als GMC's in mIU/mL.
Op 4-jarige leeftijd
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van laatste studiecontact van de studie (NCT00463437) op de leeftijd van 17-24 maanden tot de leeftijd van 4 jaar
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon. Gerelateerd = SAE beoordeeld door de onderzoeker als zijnde gerelateerd aan de onderzoeksprocedures.
Van laatste studiecontact van de studie (NCT00463437) op de leeftijd van 17-24 maanden tot de leeftijd van 4 jaar
Aantal proefpersonen met rSBA-MenC-titer gelijk aan of hoger dan de grenswaarde
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
De vastgestelde grenswaarde voor rSBA-MenC-antilichamen was gelijk aan of hoger dan 1:128.
Op 6-jarige leeftijd
rSBA-MenC-titers
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
Titers worden gegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Op 6-jarige leeftijd
Aantal proefpersonen met anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan afkapwaarden
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
De afkapwaarden werden gedefinieerd als een concentratie ≥ 0,15 microgram per milliliter (μg/ml) en ≥ 1,0 μg/ml.
Op 6-jarige leeftijd
Anti-PRP-concentraties
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
Concentraties werden gedefinieerd als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) in μg/mL
Op 6-jarige leeftijd
Antilichaamconcentraties tegen vaccin-pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als GMC's in μg/ml. De beoordeelde vaccin-pneumokokkenserotypen omvatten 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.
Op 6-jarige leeftijd
Concentratie van antilichamen tegen proteïne D
Tijdsspanne: Op 6-jarige leeftijd
Concentraties werden uitgedrukt als GMC's in enzyme-linked immunosorbent-assay (ELISA) eenheden per milliliter (EL.U/mL).
Op 6-jarige leeftijd
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (anti-HBs) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan afkapwaarden zoals gemeten met ELISA.
Tijdsspanne: Op 3 en 4 jaar oud
De beoordeelde afkapwaarden werden gedefinieerd als gelijk aan of hoger dan 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml) of gelijk aan of hoger dan 100 mIU/ml.
Op 3 en 4 jaar oud
Anti-HBs-antilichaamconcentraties zoals gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Op 3 en 4 jaar oud
Concentraties werden uitgedrukt als GMC's in mIU/mL.
Op 3 en 4 jaar oud
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis B oppervlakte-antigeen (anti-HBs) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan afkapwaarden
Tijdsspanne: Op 3, 4 en 6 jaar oud

De beoordeelde afkapwaarden werden gedefinieerd als gelijk aan of hoger dan (≥) 6,2 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml), 10 mIU/ml en 100 mIU/ml.

Opmerking: in sommige onderzoeken is een afname van de specificiteit van de anti-HB ELISA-assay waargenomen voor lage niveaus van antilichamen (10-100 mIE/ml) bij testen met de Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). De tabellen tonen zowel de resultaten verkregen door ELISA als bijgewerkte resultaten na volledig opnieuw testen en heranalyse door een Chemiluminescentie Immunoassay (CLIA). Anti-HBs-seroprotectie werd opnieuw gedefinieerd als CLIA-concentratie boven 10 mIE/ml.
Op 3, 4 en 6 jaar oud
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op 3, 4 en 6 jaar oud
Concentraties werden uitgedrukt als GMC's in mIU/mL. Opmerking: in sommige onderzoeken is een afname van de specificiteit van de anti-HB ELISA-assay waargenomen voor lage niveaus van antilichaam (10-100 mIE/ml) bij testen met ELISA. De tabellen tonen zowel de resultaten verkregen door ELISA als bijgewerkte resultaten na volledig opnieuw testen en heranalyse door een Chemiluminescentie Immunoassay (CLIA).
Op 3, 4 en 6 jaar oud
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van laatste studiecontact van de studie (NCT00463437) op de leeftijd van 17-24 maanden tot de leeftijd van 6 jaar
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon. Gerelateerd = SAE beoordeeld door de onderzoeker als zijnde gerelateerd aan de onderzoeksprocedures.
Van laatste studiecontact van de studie (NCT00463437) op de leeftijd van 17-24 maanden tot de leeftijd van 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

14 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112830

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 112830
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 112830
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 112830
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 112830
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 112830
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 112830
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neisseria Meningitidis

Klinische onderzoeken op Pneumokokkenconjugaatvaccin GSK1024850A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren