Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Persistens av antikroppar vid 3, 4 och 6 års ålder efter vaccination med meningokock-, pneumokock- och hib-vacciner

22 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Persistens av antikroppar efter fullständig vaccinationskurs med GSK Biologicals Menitorix eller MenC konjugatvaccin, administrerat tillsammans med DTPa eller DTPa/Hib-innehållande vaccin och pneumokockkonjugatvaccin, hos barn upp till 6 års ålder

Detta protokollpostering behandlar mål och resultatmått för en förlängningsfas när försökspersonerna är 3, 4 och 6 år gamla. Målen och resultatmåtten för den primära fasen presenteras i en separat protokollpostering (NCT-nummer = NCT00334334). Boosterfasens mål och resultatmått presenteras i en separat protokollpost (NCT-nummer = NCT00463437).

Syftet med denna studie är att utvärdera persistensen av pneumokock-, meningokock-serogrupp C-, Hib- och Hepatit B-antikroppar efter boostervaccination, när försökspersonerna är 3, 4 och 6 år. Inget vaccin kommer att administreras under denna persistensfas av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie är öppen. Inget vaccin kommer att administreras under denna persistensfas av studien. Försökspersonerna randomiserades i primärvaccinationsstudien 107005 och kommer inte att randomiseras ytterligare i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

582

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68163
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln, Sachsen, Tyskland, 04720
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Tyskland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
  • En man eller kvinna mellan, och inklusive, 36 och 40 månaders ålder vid tidpunkten för besök 1; mellan, och inklusive, 48 och 52 månaders ålder vid tidpunkten för besök 2; och mellan, och inklusive, 72 och 76 månaders ålder vid tidpunkten för besök 3.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Försökspersoner som tidigare deltagit i primär- och boosterstudierna, som under primär- och boosterstudierna fick en fullständig vaccinationskurs med vaccinerna motsvarande sin grupp och som ingick i boosterstudien i undergruppen för blodprovstagning.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före det första blodprovet.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Administrering av eventuellt ytterligare meningokockvaccin från serogrupp C, Hib, hepatit B och pneumokocker sedan boosterstudien avslutades
  • Historik med meningokockserogrupp C, Haemophilus influenzae typ b, hepatit B och invasiva pneumokocksjukdomar sedan boosterstudien avslutades.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd sedan boosterstudiens slut, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före det första blodprovet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synflorix-Meningitec Group
Försökspersoner som fick samtidigt i den primära studien (NCT00334334): 3 primära doser Synflorix intramuskulärt i höger lår vid 2, 4 och 6 månaders ålder 2 primära doser av Meningitec intramuskulärt i nedre vänstra låret vid 2 och 4 månaders ålder. 3 primärdoser av Infanrix hexa intramuskulärt i övre vänstra låret vid 2, 4 och 6 månaders ålder. (I Polen erbjöds försökspersoner en tredje dos Meningitec vid 7 månaders ålder för att följa nationella rekommendationer). Under boosterstudien (NCT00463437) fick försökspersonerna samma vacciner som under den primära studien vid 11-18 månaders ålder, med undantag för Spanien, där Infanrix IPV/Hib gavs istället för Infanrix hexa.
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och som boosterdos vid 11-18 månaders ålder. Inget vaccin administrerades under denna långtidsuppföljningsstudie.
Biologisk: MeningitecTM
Intramuskulär injektion i låret som grundvaccination vid 2 och 4 månaders ålder och som boosterdos vid 11-18 månaders ålder. Inget vaccin administrerades under denna långtidsuppföljningsstudie
Biologisk: InfanrixTM hexa
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder (alla länder) och som boosterdos vid 11-18 månaders ålder (Tyskland och Polen). Inget vaccin administrerades under denna långtidsuppföljningsstudie
Biologisk: InfanrixTM IPV/Hib
Intramuskulär injektion i låret som boosterdos vid 11-18 månaders ålder (Spanien). Inget vaccin administrerades under denna långtidsuppföljningsstudie
Experimentell: Synflorix-NeisVac-C Group
Försökspersoner som fick samtidigt i den primära studien (NCT00334334): 3 primära doser Synflorix intramuskulärt i höger lår vid 2, 4 och 6 månaders ålder, 2 primära doser Neis-Vac-C intramuskulärt i nedre vänstra låret vid 2 och 4 månaders ålder och 3 primärdoser av Infanrix hexa intramuskulärt i övre vänstra låret vid 2, 4 och 6 månaders ålder. (I Polen erbjöds försökspersoner en tredje dos av Neis-Vac-C vid 7 månaders ålder för att följa nationella rekommendationer). Under boosterstudien (NCT00463437) fick försökspersonerna samma vacciner som under den primära studien vid 11-18 månaders ålder, med undantag för Spanien, där Infanrix IPV/Hib gavs istället för Infanrix hexa.
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och som boosterdos vid 11-18 månaders ålder. Inget vaccin administrerades under denna långtidsuppföljningsstudie.
Biologisk: InfanrixTM hexa
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder (alla länder) och som boosterdos vid 11-18 månaders ålder (Tyskland och Polen). Inget vaccin administrerades under denna långtidsuppföljningsstudie
Biologisk: InfanrixTM IPV/Hib
Intramuskulär injektion i låret som boosterdos vid 11-18 månaders ålder (Spanien). Inget vaccin administrerades under denna långtidsuppföljningsstudie
Biologisk: NeisVac-CTM
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2 och 4 månaders ålder och som boosterdos vid 11-18 månaders ålder. Inget vaccin administrerades under denna långtidsuppföljningsstudie
Experimentell: Synflorix-Menitorix Group
Försökspersoner som fick samtidigt i den primära studien (NCT00334334): 3 primära doser Synflorix intramuskulärt i höger lår vid 2, 4 och 6 månaders ålder, 3 primära doser Menitorix intramuskulärt i nedre vänstra låret vid 2, 4 och 6 månader ålder och 3 primärdoser av Infanrix penta intramuskulärt i övre vänstra låret vid 2, 4 och 6 månaders ålder. Under boosterstudien (NCT00463437) fick försökspersonerna samma vacciner som under den primära studien vid 11-18 månaders ålder, med undantag för Spanien, där Infanrix IPV gavs istället för Infanrix penta.
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och som boosterdos vid 11-18 månaders ålder. Inget vaccin administrerades under denna långtidsuppföljningsstudie.
Biologisk: MenitorixTM
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och som boosterdos vid 11-18 månaders ålder. Inget vaccin administrerades under denna långtidsuppföljningsstudie.
Biologisk: InfanrixTM penta
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder (alla länder) och som boosterdos vid 11-18 månaders ålder (Tyskland och Polen). Inget vaccin administrerades under denna långtidsuppföljningsstudie
Biologisk: InfanrixTM IPV
Intramuskulär injektion i låret som boosterdos vid 11-18 månaders ålder (Spanien). Inget vaccin administrerades under denna långtidsuppföljningsstudie
Aktiv komparator: Prevenar-Menitorix Group
Försökspersoner som fick samtidigt i den primära studien (NCT00334334): 3 primärdoser av Prevenar intramuskulärt i höger lår vid 2, 4 och 6 månaders ålder, 3 primära doser av Menitorix intramuskulärt i nedre vänstra låret vid 2, 4 och 6 månader ålder och 3 primärdoser av Infanrix penta intramuskulärt i övre vänstra låret vid 2, 4 och 6 månaders ålder. Under boosterstudien (NCT00463437) fick försökspersonerna samma vacciner som under den primära studien vid 11-18 månaders ålder, med undantag för Spanien, där Infanrix IPV gavs istället för Infanrix penta.
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och som boosterdos vid 11-18 månaders ålder. Inget vaccin administrerades under denna långtidsuppföljningsstudie.
Biologisk: MenitorixTM
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och som boosterdos vid 11-18 månaders ålder. Inget vaccin administrerades under denna långtidsuppföljningsstudie.
Biologisk: InfanrixTM penta
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder (alla länder) och som boosterdos vid 11-18 månaders ålder (Tyskland och Polen). Inget vaccin administrerades under denna långtidsuppföljningsstudie
Biologisk: InfanrixTM IPV
Intramuskulär injektion i låret som boosterdos vid 11-18 månaders ålder (Spanien). Inget vaccin administrerades under denna långtidsuppföljningsstudie
Biologisk: PrevenarTM
Intramuskulär injektion i låret som primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och som boosterdos vid 11-18 månaders ålder. Inget vaccin administrerades under denna långtidsuppföljningsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med meningokocker serogrupp C serum bakteriedödande titrar som använder kaninkomplement (rSBA-MenC) lika med eller över gränsvärde
Tidsram: Vid 3 års ålder
rSBA-MenC-antikroppsgränsvärdet bedömt var lika med eller över 1:8. rSBA-MenC-analysen utfördes vid Public Health England (PHE) laboratoriet vid 6 års ålder medan GSK-laboratoriet användes för testning vid 3 och 4 års ålder.
Vid 3 års ålder
Antal försökspersoner med meningokocker serogrupp C serum bakteriedödande titrar som använder kaninkomplement (rSBA-MenC) lika med eller över gränsvärde
Tidsram: Vid 6 års ålder
rSBA-MenC-antikroppsgränsvärdet bedömt var lika med eller över 1:8. rSBA-MenC-analysen utfördes vid Public Health England (PHE) laboratoriet vid 6 års ålder medan GSK-laboratoriet användes för testning vid 3 och 4 års ålder.
Vid 6 års ålder
Antal försökspersoner med meningokocker serogrupp C serum bakteriedödande titrar som använder kaninkomplement (rSBA-MenC) lika med eller över gränsvärde
Tidsram: Vid 4 års ålder
rSBA-MenC-antikroppsgränsvärdet bedömt var lika med eller över 1:8. rSBA-MenC-analysen utfördes vid Public Health England (PHE) laboratoriet vid 6 års ålder medan GSK-laboratoriet användes för testning vid 3 och 4 års ålder.
Vid 4 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med en rSBA-MenC-titer lika med eller över gränsvärde
Tidsram: Vid 3 års ålder
Gränsvärdet definierades som en titer lika med eller över 1:128.
Vid 3 års ålder
rSBA-MenC-titrar
Tidsram: Vid 3 års ålder
Titrar anges som Geometric Mean Titers (GMT).
Vid 3 års ålder
Antal försökspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärden
Tidsram: Vid 3 års ålder
Gränsvärdena definierades som en koncentration lika med eller över 0,15 mikrogram per milliliter (μg/mL) och lika med eller över 1,0 μg/mL.
Vid 3 års ålder
Anti-PRP-koncentrationer
Tidsram: Vid 3 års ålder
Koncentrationer definierades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i μg/ml,
Vid 3 års ålder
Antikroppskoncentrationer mot vaccin Pneumokockserotyper
Tidsram: Vid 3 års ålder

Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC i μg/ml.

Vaccin pneumokockserotyper som utvärderades inkluderade 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
Vid 3 års ålder
Antal försökspersoner med opsonofagocytisk aktivitet
Tidsram: Vid 3 års ålder
Opsonofagocytisk aktivitet mättes med en dödande analys. Resultaten presenterades som utspädningen av serum (opsonisk titer) som kunde upprätthålla 50 % dödande av levande pneumokocker under analysbetingelserna. Cut-off för analysen var en opsonisk titer på 8.
Vid 3 års ålder
Koncentration av antikroppar mot protein D
Tidsram: Vid 3 års ålder
Koncentrationer uttrycktes som GMC i enzymkopplad immunosorbent-analys (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Vid 3 års ålder
Antal försökspersoner med anti-hepatit B ytantigen (anti-HBs) Antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärden
Tidsram: Vid 3 års ålder
Bedömda gränsvärden definierades som lika med eller över 10 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL) eller lika med eller över 100 mIU/ml.
Vid 3 års ålder
Anti-HBs antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid 3 års ålder
Koncentrationer uttrycktes som GMC i mIU/ml.
Vid 3 års ålder
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från studiens senaste studiekontakt (NCT00463437) vid 17-24 månaders ålder till 3 års ålder
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma. Relaterat = SAE bedöms av utredaren som relaterat till studieprocedurerna.
Från studiens senaste studiekontakt (NCT00463437) vid 17-24 månaders ålder till 3 års ålder
rSBA-MenC-titrar
Tidsram: Vid 4 års ålder
Titrar anges som Geometric Mean Titers (GMT).
Vid 4 års ålder
Antal ämnen med en rSBA-MenC-titer lika med eller över gränsvärde
Tidsram: Vid 4 års ålder
rSBA-MenC-antikroppsgränsvärdet bedömt var lika med eller över 1:128.
Vid 4 års ålder
Antal försökspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärden
Tidsram: Vid 4 års ålder
Gränsvärdena definierades som en koncentration lika med eller över 0,15 mikrogram per milliliter (μg/mL) och lika med eller över 1,0 μg/mL.
Vid 4 års ålder
Anti-PRP-koncentrationer
Tidsram: Vid 4 års ålder
Koncentrationer definierades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i μg/mL
Vid 4 års ålder
Antikroppskoncentrationer mot vaccin Pneumokockserotyper
Tidsram: Vid 4 års ålder
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC i μg/ml. Vaccin pneumokockserotyper som utvärderades inkluderade 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
Vid 4 års ålder
Antal försökspersoner med opsonofagocytisk aktivitet
Tidsram: Vid 4 års ålder
Opsonofagocytisk aktivitet mättes med en dödande analys. Resultaten presenterades som utspädningen av serum (opsonisk titer) som kunde upprätthålla 50 % dödande av levande pneumokocker under analysbetingelserna. Cut-off för analysen var en opsonisk titer på 8.
Vid 4 års ålder
Koncentration av antikroppar mot protein D
Tidsram: Vid 4 års ålder
Koncentrationer uttrycktes som GMC i enzymkopplad immunosorbent-analys (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Vid 4 års ålder
Antal försökspersoner med anti-hepatit B ytantigen (anti-HBs) Antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärden
Tidsram: Vid 4 års ålder
Bedömda gränsvärden definierades som lika med eller över 10 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL) eller lika med eller över 100 mIU/ml.
Vid 4 års ålder
Anti-HBs antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid 4 års ålder
Koncentrationer uttrycktes som GMC i mIU/ml.
Vid 4 års ålder
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från studiens senaste studiekontakt (NCT00463437) vid 17-24 månaders ålder till 4 års ålder
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma. Relaterat = SAE bedöms av utredaren som relaterat till studieprocedurerna.
Från studiens senaste studiekontakt (NCT00463437) vid 17-24 månaders ålder till 4 års ålder
Antal ämnen med rSBA-MenC-titer lika med eller över gränsvärde
Tidsram: Vid 6 års ålder
rSBA-MenC-antikroppsgränsvärdet bedömt var lika med eller över 1:128.
Vid 6 års ålder
rSBA-MenC-titrar
Tidsram: Vid 6 års ålder
Titrar anges som Geometric Mean Titers (GMT).
Vid 6 års ålder
Antal försökspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärden
Tidsram: Vid 6 års ålder
Gränsvärdena definierades som en koncentration ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (μg/mL) och ≥ 1,0 μg/mL.
Vid 6 års ålder
Anti-PRP-koncentrationer
Tidsram: Vid 6 års ålder
Koncentrationer definierades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i μg/mL
Vid 6 års ålder
Antikroppskoncentrationer mot vaccin Pneumokockserotyper
Tidsram: Vid 6 års ålder
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som GMC i μg/ml. Vaccin pneumokockserotyper som utvärderades inkluderade 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
Vid 6 års ålder
Koncentration av antikroppar mot protein D
Tidsram: Vid 6 års ålder
Koncentrationer uttrycktes som GMC i enzymkopplad immunosorbent-analys (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Vid 6 års ålder
Antal försökspersoner med anti-hepatit B ytantigen (anti-HBs) Antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärdena mätt med ELISA.
Tidsram: Vid 3 och 4 års ålder
Bedömda gränsvärden definierades som lika med eller över 10 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL) eller lika med eller över 100 mIU/ml.
Vid 3 och 4 års ålder
Anti-HBs-antikroppskoncentrationer mätt med ELISA
Tidsram: Vid 3 och 4 års ålder
Koncentrationer uttrycktes som GMC i mIU/ml.
Vid 3 och 4 års ålder
Antal försökspersoner med anti-hepatit B ytantigen (anti-HBs) Antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärden
Tidsram: Vid 3, 4 och 6 års ålder

Utvärderade gränsvärden definierades som lika med eller över (≥) 6,2 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL), 10 mIU/ml och 100 mIU/ml.

Notera: En minskning av specificiteten för anti-HB ELISA-analysen hade observerats i vissa studier för låga nivåer av antikroppar (10-100 mIU/ml) när de testades med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Tabellerna visar både resultaten erhållna med ELISA såväl som uppdaterade resultat efter fullständig omtestning och omanalys med en Chemiluminescence immunoassay (CLIA). Anti-HBs-seroskydd omdefinierades som CLIA-koncentration över 10 mIU/ml.
Vid 3, 4 och 6 års ålder
Anti-HBs antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid 3, 4 och 6 års ålder
Koncentrationer uttrycktes som GMC i mIU/ml. Notera: En minskning av specificiteten för anti-HB ELISA-analysen hade observerats i vissa studier för låga nivåer av antikroppar (10-100 mIU/ml) när de testades med ELISA. Tabellerna visar både resultaten erhållna med ELISA såväl som uppdaterade resultat efter fullständig omtestning och omanalys med en Chemiluminescence immunoassay (CLIA).
Vid 3, 4 och 6 års ålder
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från studiens senaste studiekontakt (NCT00463437) vid 17-24 månaders ålder till 6 års ålder
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma. Relaterat = SAE bedöms av utredaren som relaterat till studieprocedurerna.
Från studiens senaste studiekontakt (NCT00463437) vid 17-24 månaders ålder till 6 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

14 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2009

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112830

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 112830
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 112830
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 112830
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 112830
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 112830
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 112830
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neisseria Meningitidis

Kliniska prövningar på Pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera