Trwałość przeciwciał w wieku 3, 4 i 6 lat po szczepieniu szczepionkami przeciw meningokokom, pneumokokom i Hib
22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Utrzymywanie się przeciwciał po pełnym cyklu szczepień szczepionką GSK Biologicals Menitorix lub skoniugowaną szczepionką MenC, podawaną jednocześnie ze szczepionką zawierającą DTPa lub DTPa/Hib i skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, u dzieci do 6 roku życia
Ta publikacja w protokole dotyczy celów i miar wyników fazy przedłużenia, gdy badani są w wieku 3, 4 i 6 lat. Cele i miary wyników fazy podstawowej są przedstawione w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (numer NCT = NCT00334334). Cele i miary wyników fazy przypominającej przedstawiono w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (numer NCT = NCT00463437).
Celem tego badania jest ocena utrzymywania się przeciwciał przeciwko pneumokokom, meningokokom serogrupy C, Hib i wirusowi zapalenia wątroby typu B po szczepieniu przypominającym, gdy badani byli w wieku 3, 4 i 6 lat. Żadna szczepionka nie zostanie podana podczas tej fazy badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie jest otwarte.
Żadna szczepionka nie zostanie podana podczas tej fazy badania.
Osoby zostały zrandomizowane w badaniu szczepienia podstawowego 107005 i nie będą dalej randomizowane w tym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
582
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Hiszpania, 28935
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13355
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88348
- GSK Investigational Site
-
Bretten, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 75015
- GSK Investigational Site
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77955
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 76189
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77694
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68163
- GSK Investigational Site
-
Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 71720
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74523
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Niemcy, 86720
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32479
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32584
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48163
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32457
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Doebeln, Sachsen, Niemcy, 04720
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Niemcy, 07356
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Niemcy, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Polska, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, co do których badacz uważa, że ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 36 do 40 miesięcy włącznie w czasie Wizyty 1; między 48 a 52 miesiącem życia włącznie w czasie Wizyty 2; oraz między 72 a 76 miesiącem życia włącznie w czasie Wizyty 3.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach podstawowych i badaniach uzupełniających, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia szczepionkami odpowiadającymi ich grupie podczas badań podstawowych i uzupełniających oraz którzy byli częścią podgrupy pobierania próbek krwi w badaniu przypominającym.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze pobranie krwi.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Podanie jakiejkolwiek dodatkowej szczepionki meningokokowej grupy serologicznej C, Hib, wirusowego zapalenia wątroby typu B i pneumokokowej od zakończenia badania przypominającego
- Historia meningokoków serogrupy C, Haemophilus influenzae typu b, wirusowego zapalenia wątroby typu B i inwazyjnych chorób pneumokokowych od zakończenia badania przypominającego.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności od zakończenia badania przypominającego, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwsze pobranie krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Synflorix-Meningitec
Osoby, które otrzymały jednocześnie w badaniu pierwotnym (NCT00334334): 3 dawki pierwotne szczepionki Synflorix domięśniowo w prawe udo w wieku 2, 4 i 6 miesięcy 2 dawki podstawowe szczepionki Meningitec domięśniowo w dolną część lewego uda w wieku 2 i 4 miesięcy. 3 podstawowe dawki szczepionki Infanrix hexa domięśniowo w górną część lewego uda w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
(W Polsce podano trzecią dawkę szczepionki Meningitec w wieku 7 miesięcy zgodnie z zaleceniami krajowymi).
Podczas badania przypominającego (NCT00463437) uczestnicy otrzymywali te same szczepionki, co podczas badania podstawowego w wieku 11-18 miesięcy, z wyjątkiem Hiszpanii, gdzie szczepionkę Infanrix IPV/Hib podawano zamiast szczepionki Infanrix hexa.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz jako dawka przypominająca w wieku 11-18 miesięcy.
Podczas tego długoterminowego badania kontrolnego nie podano żadnej szczepionki.
Wstrzyknięcie domięśniowe w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2 i 4 miesięcy oraz jako dawka przypominająca w wieku 11-18 miesięcy.
Podczas tego długoterminowego badania kontrolnego nie podano żadnej szczepionki
Domięśniowe wstrzyknięcie w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (wszystkie kraje) oraz jako dawka przypominająca w wieku 11-18 miesięcy (Niemcy i Polska).
Podczas tego długoterminowego badania kontrolnego nie podano żadnej szczepionki
Wstrzyknięcie domięśniowe w udo jako dawka przypominająca w wieku 11-18 miesięcy (Hiszpania).
Podczas tego długoterminowego badania kontrolnego nie podano żadnej szczepionki
|
|
Eksperymentalny: Grupa Synflorix-NeisVac-C
Osoby, które otrzymały jednocześnie w badaniu pierwotnym (NCT00334334): 3 dawki pierwotne szczepionki Synflorix domięśniowo w prawe udo w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, 2 dawki podstawowe szczepionki Neis-Vac-C domięśniowo w dolną część lewego uda w wieku 2 i 6 miesięcy 4 miesiąca życia i 3 podstawowe dawki szczepionki Infanrix hexa domięśniowo w górną część lewego uda w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
(W Polsce badanym podano trzecią dawkę szczepionki Neis-Vac-C w wieku 7 miesięcy zgodnie z zaleceniami krajowymi).
Podczas badania przypominającego (NCT00463437) uczestnicy otrzymywali te same szczepionki, co podczas badania podstawowego w wieku 11-18 miesięcy, z wyjątkiem Hiszpanii, gdzie szczepionkę Infanrix IPV/Hib podawano zamiast szczepionki Infanrix hexa.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz jako dawka przypominająca w wieku 11-18 miesięcy.
Podczas tego długoterminowego badania kontrolnego nie podano żadnej szczepionki.
Domięśniowe wstrzyknięcie w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (wszystkie kraje) oraz jako dawka przypominająca w wieku 11-18 miesięcy (Niemcy i Polska).
Podczas tego długoterminowego badania kontrolnego nie podano żadnej szczepionki
Wstrzyknięcie domięśniowe w udo jako dawka przypominająca w wieku 11-18 miesięcy (Hiszpania).
Podczas tego długoterminowego badania kontrolnego nie podano żadnej szczepionki
Wstrzyknięcie domięśniowe w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2 i 4 miesięcy oraz jako dawka przypominająca w wieku 11-18 miesięcy.
Podczas tego długoterminowego badania kontrolnego nie podano żadnej szczepionki
|
|
Eksperymentalny: Grupa Synflorix-Menitorix
Osoby, które otrzymały jednocześnie w badaniu pierwotnym (NCT00334334): 3 dawki podstawowe szczepionki Synflorix domięśniowo w prawe udo w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, 3 dawki podstawowe szczepionki Menitorix domięśniowo w dolną część lewego uda w wieku 2, 4 i 6 miesięcy wieku i 3 podstawowe dawki szczepionki Infanrix penta domięśniowo w górną część lewego uda w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Podczas badania uzupełniającego (NCT00463437) uczestnicy otrzymywali te same szczepionki, co podczas badania podstawowego w wieku 11-18 miesięcy, z wyjątkiem Hiszpanii, gdzie szczepionkę Infanrix IPV podano zamiast szczepionki Infanrix penta.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz jako dawka przypominająca w wieku 11-18 miesięcy.
Podczas tego długoterminowego badania kontrolnego nie podano żadnej szczepionki.
Wstrzyknięcie domięśniowe w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz jako dawka przypominająca w wieku 11-18 miesięcy.
Podczas tego długoterminowego badania kontrolnego nie podano żadnej szczepionki.
Domięśniowe wstrzyknięcie w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (wszystkie kraje) oraz jako dawka przypominająca w wieku 11-18 miesięcy (Niemcy i Polska).
Podczas tego długoterminowego badania kontrolnego nie podano żadnej szczepionki
Wstrzyknięcie domięśniowe w udo jako dawka przypominająca w wieku 11-18 miesięcy (Hiszpania).
Podczas tego długoterminowego badania kontrolnego nie podano żadnej szczepionki
|
|
Aktywny komparator: Grupa Prevenar-Menitorix
Osoby, które otrzymały jednocześnie w badaniu pierwotnym (NCT00334334): 3 dawki pierwotne szczepionki Prevenar domięśniowo w prawe udo w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, 3 dawki podstawowe szczepionki Menitorix domięśniowo w dolną część lewego uda w wieku 2, 4 i 6 miesięcy wieku i 3 podstawowe dawki szczepionki Infanrix penta domięśniowo w górną część lewego uda w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Podczas badania uzupełniającego (NCT00463437) uczestnicy otrzymywali te same szczepionki, co podczas badania podstawowego w wieku 11-18 miesięcy, z wyjątkiem Hiszpanii, gdzie szczepionkę Infanrix IPV podano zamiast szczepionki Infanrix penta.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz jako dawka przypominająca w wieku 11-18 miesięcy.
Podczas tego długoterminowego badania kontrolnego nie podano żadnej szczepionki.
Wstrzyknięcie domięśniowe w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz jako dawka przypominająca w wieku 11-18 miesięcy.
Podczas tego długoterminowego badania kontrolnego nie podano żadnej szczepionki.
Domięśniowe wstrzyknięcie w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (wszystkie kraje) oraz jako dawka przypominająca w wieku 11-18 miesięcy (Niemcy i Polska).
Podczas tego długoterminowego badania kontrolnego nie podano żadnej szczepionki
Wstrzyknięcie domięśniowe w udo jako dawka przypominająca w wieku 11-18 miesięcy (Hiszpania).
Podczas tego długoterminowego badania kontrolnego nie podano żadnej szczepionki
Wstrzyknięcie domięśniowe w udo jako szczepienie podstawowe w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz jako dawka przypominająca w wieku 11-18 miesięcy.
Podczas tego długoterminowego badania kontrolnego nie podano żadnej szczepionki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników z mianami bakteriobójczymi meningokoków serogrupy C w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenC) równe lub wyższe od wartości granicznej
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Oceniona wartość odcięcia przeciwciał rSBA-MenC była równa lub wyższa niż 1:8.
Test rSBA-MenC przeprowadzono w laboratorium Public Health England (PHE) w wieku 6 lat, podczas gdy laboratorium GSK zostało użyte do badań w wieku 3 i 4 lat.
|
W wieku 3 lat
|
|
Liczba osobników z mianami bakteriobójczymi meningokoków serogrupy C w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenC) równe lub wyższe od wartości granicznej
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
|
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał rSBA-MenC była równa lub wyższa niż 1:8.
Test rSBA-MenC przeprowadzono w laboratorium Public Health England (PHE) w wieku 6 lat, podczas gdy laboratorium GSK zostało użyte do badań w wieku 3 i 4 lat.
|
W wieku 6 lat
|
|
Liczba osobników z mianami bakteriobójczymi meningokoków serogrupy C w surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego (rSBA-MenC) równe lub wyższe od wartości granicznej
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał rSBA-MenC była równa lub wyższa niż 1:8.
Test rSBA-MenC przeprowadzono w laboratorium Public Health England (PHE) w wieku 6 lat, podczas gdy laboratorium GSK zostało użyte do badań w wieku 3 i 4 lat.
|
W wieku 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z mianem rSBA-MenC równym lub wyższym od wartości granicznej
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Wartość odcięcia zdefiniowano jako miano równe lub wyższe niż 1:128.
|
W wieku 3 lat
|
|
miana rSBA-MenC
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Miana podano jako średnie geometryczne miana (GMT).
|
W wieku 3 lat
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał przeciw fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) równymi lub wyższymi od wartości odcięcia
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Wartości odcięcia zdefiniowano jako stężenie równe lub wyższe niż 0,15 mikrograma na mililitr (μg/ml) i równe lub wyższe niż 1,0 μg/ml.
|
W wieku 3 lat
|
|
Koncentracje anty-PRP
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Stężenia zdefiniowano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w μg/ml,
|
W wieku 3 lat
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w μg/ml. Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków obejmowały 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. |
W wieku 3 lat
|
|
Liczba osobników z aktywnością opsonofagocytową
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Aktywność opsonofagocytową mierzono w teście zabijania.
Wyniki przedstawiono jako rozcieńczenie surowicy (miano opsoniczne) zdolne do utrzymania 50% zabijania żywych pneumokoków w warunkach testu.
Punktem odcięcia testu było miano opsonowe wynoszące 8.
|
W wieku 3 lat
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko białku D
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Stężenia wyrażono jako GMC w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
|
W wieku 3 lat
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs) równym lub wyższym od wartości odcięcia
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Ocenione wartości odcięcia określono jako równe lub wyższe niż 10 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml) lub równe lub wyższe niż 100 mIU/ml.
|
W wieku 3 lat
|
|
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Stężenia wyrażono jako GMC w mIU/ml.
|
W wieku 3 lat
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od ostatniego kontaktu w badaniu (NCT00463437) w wieku 17-24 miesięcy do 3 lat
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Powiązany = SAE oceniony przez badacza jako związany z procedurami badania.
|
Od ostatniego kontaktu w badaniu (NCT00463437) w wieku 17-24 miesięcy do 3 lat
|
|
miana rSBA-MenC
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
Miana podano jako średnie geometryczne miana (GMT).
|
W wieku 4 lat
|
|
Liczba pacjentów z mianem rSBA-MenC równym lub wyższym od wartości granicznej
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał rSBA-MenC była równa lub wyższa niż 1:128.
|
W wieku 4 lat
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał przeciw fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) równymi lub wyższymi od wartości odcięcia
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
Wartości odcięcia określono jako stężenie równe lub wyższe od 0,15 mikrograma na mililitr (μg/ml) i równe lub wyższe od 1,0 μg/ml.
|
W wieku 4 lat
|
|
Koncentracje anty-PRP
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
Stężenia zdefiniowano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w μg/ml
|
W wieku 4 lat
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w μg/ml.
Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków obejmowały 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
|
W wieku 4 lat
|
|
Liczba osobników z aktywnością opsonofagocytową
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
Aktywność opsonofagocytową mierzono w teście zabijania.
Wyniki przedstawiono jako rozcieńczenie surowicy (miano opsoniczne) zdolne do utrzymania 50% zabijania żywych pneumokoków w warunkach testu.
Punktem odcięcia testu było miano opsoniczne wynoszące 8.
|
W wieku 4 lat
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko białku D
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
Stężenia wyrażono jako GMC w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
|
W wieku 4 lat
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs) równym lub wyższym od wartości odcięcia
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
Ocenione wartości odcięcia określono jako równe lub wyższe niż 10 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml) lub równe lub wyższe niż 100 mIU/ml.
|
W wieku 4 lat
|
|
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
Stężenia wyrażono jako GMC w mIU/ml.
|
W wieku 4 lat
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od ostatniego kontaktu w badaniu (NCT00463437) w wieku 17-24 miesięcy do 4 lat
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Powiązany = SAE oceniony przez badacza jako związany z procedurami badania.
|
Od ostatniego kontaktu w badaniu (NCT00463437) w wieku 17-24 miesięcy do 4 lat
|
|
Liczba pacjentów z mianem rSBA-MenC równym lub wyższym od wartości granicznej
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
|
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał rSBA-MenC była równa lub wyższa niż 1:128.
|
W wieku 6 lat
|
|
miana rSBA-MenC
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
|
Miana podano jako średnie geometryczne miana (GMT).
|
W wieku 6 lat
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał przeciw fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) równymi lub wyższymi od wartości odcięcia
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
|
Wartości odcięcia określono jako stężenie ≥ 0,15 mikrograma na mililitr (μg/ml) i ≥ 1,0 μg/ml.
|
W wieku 6 lat
|
|
Koncentracje anty-PRP
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
|
Stężenia zdefiniowano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w μg/ml
|
W wieku 6 lat
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako GMC w μg/ml.
Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków obejmowały 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
|
W wieku 6 lat
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko białku D
Ramy czasowe: W wieku 6 lat
|
Stężenia wyrażono jako GMC w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
|
W wieku 6 lat
|
|
Liczba osobników ze stężeniami przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs) równymi lub wyższymi od wartości granicznych, mierzonych metodą ELISA.
Ramy czasowe: W wieku 3 i 4 lat
|
Ocenione wartości odcięcia określono jako równe lub wyższe niż 10 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml) lub równe lub wyższe niż 100 mIU/ml.
|
W wieku 3 i 4 lat
|
|
Stężenia przeciwciał anty-HBs zmierzono metodą ELISA
Ramy czasowe: W wieku 3 i 4 lat
|
Stężenia wyrażono jako GMC w mIU/ml.
|
W wieku 3 i 4 lat
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs) równym lub wyższym od wartości odcięcia
Ramy czasowe: W wieku 3, 4 i 6 lat
|
Ocenione wartości odcięcia określono jako równe lub wyższe (≥) 6,2 milimilijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml), 10 mIU/ml i 100 mIU/ml. Uwaga: W niektórych badaniach zaobserwowano spadek swoistości testu anty-HB ELISA dla niskich poziomów przeciwciał (10-100 mIU/mL) w teście immunoenzymatycznym (ELISA). Tabele przedstawiają zarówno wyniki uzyskane za pomocą testu ELISA, jak i zaktualizowane wyniki po całkowitym ponownym przetestowaniu i ponownej analizie za pomocą testu immunologicznego Chemiluminescencji (CLIA). Seroprotekcja anty-HBs została ponownie zdefiniowana jako stężenie CLIA powyżej 10 mIU/ml. |
W wieku 3, 4 i 6 lat
|
|
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W wieku 3, 4 i 6 lat
|
Stężenia wyrażono jako GMC w mIU/ml.
Uwaga: W niektórych badaniach przy niskim poziomie przeciwciał (10-100 mIU/ml) obserwowano spadek swoistości testu ELISA anty-HB.
Tabele przedstawiają zarówno wyniki uzyskane za pomocą testu ELISA, jak i zaktualizowane wyniki po całkowitym ponownym przetestowaniu i ponownej analizie za pomocą testu immunologicznego Chemiluminescencji (CLIA).
|
W wieku 3, 4 i 6 lat
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od ostatniego kontaktu w badaniu (NCT00463437) w wieku 17-24 miesięcy do 6 lat
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Powiązany = SAE oceniony przez badacza jako związany z procedurami badania.
|
Od ostatniego kontaktu w badaniu (NCT00463437) w wieku 17-24 miesięcy do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
14 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112830
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 112830Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 112830Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 112830Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 112830Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 112830Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 112830Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .