본태성 고혈압에서 Olmesartan과 Hydrochlorothiazide 병용요법의 사용
2018년 12월 20일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
올메사르탄 메독소밀(OM) 40mg 단일 요법으로 적절하게 조절되지 않는 중등도 내지 중증 고혈압 환자에서 추가 요법으로 사용되는 히드로클로로티아지드(HCTZ)의 효능 및 안전성
이 연구는 중등도 또는 중증 고혈압 환자에서 olmesartan과 hydrochlorothiazide 조합의 두 가지 다른 용량의 혈압 강하 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
972
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
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Pessac, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 고혈압(HTN)이 있는 18세 이상의 유럽 남성 또는 여성
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성 환자.
- 뇌혈관, 심혈관, 신장, 호흡기, 간, 위장, 내분비 또는 대사, 혈액 또는 종양, 신경 및 정신 질환을 포함하여 연구 약물의 효능 또는 안전성을 평가하는 능력을 제한할 수 있는 심각한 장애가 있는 환자.
지난 6개월 이내에 다음과 같은 병력이 있는 환자:
- 심근 경색증,
- 불안정 협심증,
- 경피적 관상 동맥 중재술,
- 심한 심부전,
- 고혈압성 뇌병증,
- 뇌혈관 사고(뇌졸중) 또는
- 일시적인 허혈 발작.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치를 보이는 환자.
- 이차 HTN 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4
올메사르탄 메독소밀(OM)/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 정제 40mg/0mg + 20mg/12.5mg
8주 동안 매일 1회 매칭 플라시보 태블릿
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olmesartan medoxomil(OM)/히드로클로로티아지드(HCTZ) 정제 40mg/0mg + 20mg/12.5mg
8주 동안 1일 1회 매칭 플라시보 태블릿
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실험적: 1
올메사르탄 메독소밀(OM)/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 정제 40mg/25mg + 20mg/12.5mg
8주 동안 매일 1회 매칭 플라시보 태블릿
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올메사르탄 메독소밀(OM)/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 정제 40mg/25mg + 20mg/12.5mg
8주 동안 매일 1회 매칭 플라시보 태블릿
olmesartan medoxomil(OM)/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 정제 20mg/12.5mg
+ 40mg/0mg 매칭 위약 정제 8주 동안 매일 1회
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실험적: 삼
olmesartan medoxomil(OM)/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 정제 20mg/12.5mg
+ 40mg/0mg 매칭 위약 정제 8주 동안 매일 1회
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올메사르탄 메독소밀(OM)/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 정제 40mg/25mg + 20mg/12.5mg
8주 동안 매일 1회 매칭 플라시보 태블릿
olmesartan medoxomil(OM)/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 정제 20mg/12.5mg
+ 40mg/0mg 매칭 위약 정제 8주 동안 매일 1회
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실험적: 2
olmesartan medoxomil(OM)/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 정제 40mg/12.5mg
+ 20mg/12.5mg
8주 동안 매일 1회 매칭 플라시보 태블릿
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olmesartan medoxomil(OM)/하이드로클로로티아지드(HCTZ) 정제 40mg/12.5mg
+ 20mg/12.5mg
8주 동안 매일 1회 매칭 플라시보 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차(기준선)에서 16주차까지 평균 최저 좌위 이완기 혈압의 변화
기간: 8주, 변화 = 16주 - 8주
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변화 = 16주차 - 8주차(기준선).
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8주, 변화 = 16주 - 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차(기준선)부터 12주차까지의 평균 최저 좌위 이완기 혈압의 변화.
기간: 4주, 변화 = 12주 - 8주
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변화 = 12주차 - 8주차(기준선).
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4주, 변화 = 12주 - 8주
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8주차(기준선)부터 16주차까지의 평균 저점 좌위 수축기 혈압의 변화.
기간: 8주, 변화 = 16주 - 8주
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변화 = 16주차 - 8주차(기준선).
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8주, 변화 = 16주 - 8주
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8주차(기준선)부터 12주차까지의 평균 저점 수축기 혈압의 변화.
기간: 4주, 변화 = 12주 - 8주
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변화 = 12주차 - 8주차(기준선).
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4주, 변화 = 12주 - 8주
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16주차에 목표 혈압에 도달한 환자 수
기간: 8주
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목표 혈압은 비당뇨병 환자의 경우 이완기 혈압(dBP) < 90mmHg 및 수축기 혈압(sBP) < 140mmHg이며, 당뇨병 환자의 경우 dBP < 80mmHg 및 sBP < 130mmHg입니다.
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8주
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8주차(기준선)부터 16주차까지의 평균 24시간 이동 혈압 모니터링 이완기 혈압의 변화.
기간: 8주, 변화 = 16주 - 8주
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변화 = 16주차 - 8주차(기준선).
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8주, 변화 = 16주 - 8주
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8주(기준선)부터 16주까지 평균 주간 활동 혈압 모니터링 이완기 혈압의 변화.
기간: 8주, 변화 = 16주 - 8주
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변화 = 16주차 - 8주차(기준선).
|
8주, 변화 = 16주 - 8주
|
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8주(기준선)부터 16주까지 평균 야간 활동 혈압 모니터링 이완기 혈압의 변화.
기간: 8주, 변화 = 16주 - 8주
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변화 = 16주차 - 8주차(기준선).
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8주, 변화 = 16주 - 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Professor Lars Christian Rump, M.D., University of Ruhr-Bochum
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS866CM-B-E301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
본태성 고혈압에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국