경증 및 중등도 고혈압 환자의 아질사르탄
2018년 8월 30일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
원발성 경증 및 중등도 고혈압을 앓고 있는 중국 환자에서 아질사르탄의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 양성 대조군 병행 임상 연구로서 올메사탄 메독소밀을 사용한 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미
중국 고혈압 환자 대상 아질사르탄의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 3상 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100000
- Peking University First hospiatl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세(18세 및 70세 포함), 남성 또는 여성;
- 경증에서 중등도의 본태성 고혈압으로 진단됨;
- 클리닉 확장기 및 수축기 혈압은 다음 두 가지 조건을 충족해야 합니다: 95mmHg-110mmHg(110mmHg 제외)에서 3회 앉아있는 확장기 혈압 측정을 의미합니다. 3회 앉아있는 수축기 혈압 측정 및 평균값 150mmHg-180mmHg(180mmHg 제외);
- 자발적으로 연구에 참여한다는 것을 명확하게 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 중증 본태성 고혈압(앉은 수축기 ≥180mmHg 및/또는 앉은 이완기 혈압 ≥110mmHg), 악성 고혈압, 고혈압 응급 상황, 고혈압 위기 및 고혈압 뇌병증.
- 이차성 고혈압.
- 다음 고혈압 및 질병: 6개월 이내의 급성 심근 경색, 뇌동맥 사고, 일과성 허혈성 발작; 또는 해부 대동맥류, 협심증, II-IV등급(NYHA 분류) 심부전 Ⅱ도 방실 차단, 병든 부비동 통합 질환, 서맥(심박수 <50회/분) 또는 기타 항부정맥제가 필요합니다.
- 중요한 검사실 이상은 다음을 포함합니다: 혈청 칼륨 > 5.5mmol/L; 혈액 ALT 또는 AST> 2.5ULN; 혈청 크레아티닌 > 1.5ULN.
- 일측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증.
- 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병의 혈당 조절 불량(HbA1c 값 ≥ 8%).
- 위장관 병변 또는 위장관 수술은 위장관 절제술, 거의 1년 간의 위장관 염증 활동, 궤양 또는 위장관 출혈과 같은 약물 흡수 또는 배설에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 아질사르탄 시트 또는 올메사르탄 메독소밀 정제 및 관련 약물(ARB, ACEI 및 레닌 억제제) 알레르기.
- 임신, 수유 중인 여성 환자, 또는 테스트 중 임산부와의 효과적인 충돌을 보장하지 않습니다.
- 비만, 체질량지수(BMI) > 30kg/m2.
- 수입외에 다른 종류의 항고혈압제, 항협심증제, 리튬제, 코르티코스테로이드제, 감초, 에스트로겐, 디기탈리스 등의 약물을 수입하여 사용하는 약물로는 칼륨이 있었다.
- 확장기 혈압의 편차 ≥8mmHg.
- 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 2단위 이상의 알코올을 섭취합니다(1단위 = 360mL 또는 45mL 알코올 함량 40%).
14명의 악성 종양 환자. 15. 혈액투석 환자나 소금 요법을 엄격히 제한한다. 16. 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료-Azilsartan
아질사르탄 정제
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20mg/정
위약 태블릿
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활성 비교기: 양성 대조군 - 올메사르탄 메독소밀
올메사르탄 메독소밀 정제
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위약 태블릿
20mg/정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주에 앉은 이완기 혈압의 감소
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에 앉은 이완기 혈압의 감소
기간: 8주
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8주
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8주차에 앉은 수축기 혈압의 감소
기간: 8주
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8주
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2주차에 앉은 이완기 혈압의 감소
기간: 이주
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이주
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4주차에 앉은 이완기 혈압의 감소
기간: 4 주
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4 주
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12주에 앉은 이완기 혈압의 감소
기간: 12주
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12주
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2주차에 앉은 수축기 혈압의 감소
기간: 이주
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이주
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4주차에 앉은 수축기 혈압의 감소
기간: 4 주
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4 주
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12주차에 앉은 수축기 혈압의 감소
기간: 12주
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12주
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16주차에 24시간 외래 혈압 모니터링 감소
기간: 16주
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기준선과 16주차에 24시간 외래 혈압 모니터링을 수행하고 감소를 비교합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Zhaoke-201505-Azilsartan
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아질사르탄 정제에 대한 임상 시험
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