고혈압에서 올메사르탄 메독소밀에 대한 추가 기능으로 칼슘 채널 차단제(CCB) 또는 이뇨제
2017년 10월 10일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
올메사르탄 메독소밀 단독으로 목표 혈압에 도달하지 못하는 본태성 고혈압에서 CCB 또는 이뇨제의 추가 연구
본 연구의 목적은 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 칼슘채널차단제(dihydropyridine 계열) 또는 이뇨제(thiazide 계열)와 olmesartan medoxomil의 병용요법의 효능과 안전성을 시험하는 것이다. 올메사르탄 메독소밀 단독 사용
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 올메사르탄 메독소밀로 전처리한 상황에서 평균 좌위 혈압이 140/90 mmHg 이상
- 올메사르탄 메독소밀로 전처리한 상황에서 135/80 mmHg 이상의 보행 혈압 모니터링으로 평가한 평균 24시간 혈압
제외 기준:
- 속발성 고혈압 환자
- 시험약의 유효성 또는 안전성을 평가하는 능력을 제한할 수 있는 심각한 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
olmesartan medoxomil 정제 및 CCB 정제(dihydropyridine 계열), 8주 동안 1일 1회
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olmesartan medoxomil 정제 및 CCB 정제를 8주 동안 매일 1회
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실험적: 2
올메사르탄 메독소밀 및 이뇨제(티아지드 계열)
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olmesartan medoxomil 정제 및 이뇨제 정제, 8주 동안 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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130/85 미만의 목표 좌위 혈압을 달성한 환자의 비율
기간: 8주까지의 기준선
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8주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용이 있는 환자의 비율(주관적 증상/객관적 소견)
기간: 8주차에
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약물 관련 유해 사례는 조사자가 결정한 바와 같이 연구 약물과 관련된 것으로 부인할 수 없는 유해 사례(AE)입니다.
부작용과 약물 사이의 관계는 그의/그녀의 임상적 판단에 기초하여 조사자에 의해 결정되었습니다.
관련성을 결정하는 데 사용되는 요인에는 참가자의 병력, 병용 약물 사용 및 약물 투여에서 AE 발생까지의 시간 경과가 포함되나 이에 제한되지 않습니다.
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8주차에
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약물 관련 부작용이 있는 환자의 비율(임상 실험실 값의 실험실 변화)
기간: 8주차에
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약물 관련, 실험실 값 변경 유해 사례는 연구 약물과 관련이 있음을 부인할 수 없는 조사자에 의해 결정된 유해 사례(AE)입니다.
부작용과 약물 사이의 관계는 그의/그녀의 임상적 판단에 기초하여 조사자에 의해 결정되었습니다.
관련성을 결정하는 데 사용되는 요인에는 참가자의 병력, 병용 약물 사용 및 약물 투여에서 AE 발생까지의 시간 경과가 포함되나 이에 제한되지 않습니다.
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8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Research and Development Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OLM004-071
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올메사르탄 메독소밀 및 CCB에 대한 임상 시험
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Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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COLM Study Research OrganizationJapan Heart Foundation완전한
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Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병