소아, 청소년 및 젊은 성인의 첫 번째 추가 접종 후 진드기 매개 뇌염(TBE) 혈청 지속 및 두 번째 추가 접종에 대한 반응(연구 700401에 대한 후속 조치)
2018년 5월 9일 업데이트: Pfizer
어린이, 청소년 및 젊은 성인에서 1차 추가 접종 후 진드기 매개 뇌염(Tbe) 바이러스 항체의 혈청 지속성과 Fsme-면역을 사용한 2차 추가 접종에 대한 반응을 조사하기 위한 공개 라벨 4상 연구(연구 700401에 대한 후속 조치) )
이 연구의 주요 목적은 전구체 연구 700401에서 FSME-IMMUN 0.25mL Junior 또는 FSME-IMMUN 0.5mL로 첫 번째 추가 접종을 받은 어린이, 청소년 및 청년에서 TBE 바이러스 항체의 혈청 지속성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
전구체 연구 700401에 참여하고 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 피험자/부모/법적 보호자는 서면 동의서를 제공합니다(국내법에 따름).
- 피험자는 연령 및 이해 능력에 따라 연구에 대한 서면 동의를 제공합니다.
- 피험자는 전구체 연구 700401 과정 동안 FSME-IMMUN 0.25ml Junior 또는 FSME-IMMUN 0.5ml로 첫 번째 추가 백신 접종을 받았습니다.
- 전구체 연구 700401에서 첫 번째 부스터 백신 접종 후 혈액을 채취했습니다.
- 피험자/부모/법적 보호자는 연구의 성격을 이해하고 있으며 프로토콜의 요구 사항(예: 후속 방문을 위한 반환, 피험자 일지 작성)을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
전구체 연구 700401에 참여하고 다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 피험자는 전구체 연구 700401에서 자신의 첫 번째 부스터 백신접종 이후 임의의 TBE 백신접종을 받았습니다.
- 피험자는 다른 플라비바이러스(예: 뎅기열, 황열병, 일본 B형 뇌염) 전구체 연구 700401에서 그의/그녀의 첫 추가 접종 이후;
- 피험자는 전구체 연구 700401에서 첫 번째 부스터 백신 접종 이후 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다(연구 목적을 위해 특수 HIV 테스트가 필요하지 않음).
- 피험자가 채혈 전 90일 이내 또는 채혈과 추가 백신 접종 사이의 기간(해당되는 경우)에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받았습니다.
- 피험자는 약물 또는 알코올 남용으로 알려졌거나 의심되는 문제가 있습니다(> 4리터의 와인/주 또는 이에 상응하는 수준의 기타 알코올 음료).
- 피험자/부모/법적 보호자는 연구 조사자 또는 연구 팀원과 부양 관계에 있습니다. 부양 관계에는 가까운 친척(예: 자녀 또는 손주, 파트너/배우자, 형제자매)뿐만 아니라 시험자 또는 연구를 수행하는 현장의 직원도 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
1차 추가 접종(연구 700401) 후 약 3년(38개월)에서 10년(118개월)까지 매년 간격으로 TBE 항체의 혈청 지속성 평가 및 FSME-IMMUN을 사용한 2차 추가 접종에 대한 항체 반응 대상자의 연령에 따라 0.25mL Junior 또는 FSME-IMMUN 0.5mL.
두 번째 추가 백신 접종의 시기는 정의된 평가 시점에서 검출된 혈청 TBE 항체의 수준에 따라 달라집니다.
전체 추가 시즌(NT 역가 <= 20 및/또는 ELISA 값 <=126 VIE U/mL) 동안 TBE로부터 보호되지 않는 피험자는 40, 48, 60, 72세에 두 번째 추가 백신 접종을 받도록 초대됩니다. , 84, 96, 108 또는 120개월 시점.
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제형: 용액/현탁액; 주사 가능한.
투여 빈도: 1회.
투여 방식: 근육내.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 700401에서 첫 번째 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 접종 후 21-35일에 중화 시험(NT)에 의해 측정된 혈청 양성률
기간: 첫 번째 TBE 추가 접종 후 21-35일
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혈청양성률은 연구 700401에서 첫 번째 TBE 추가 접종 후 21-35일에 NT 수준이 10 이상(>=)인 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
정확한 양측 95% 신뢰 구간(CI)은 참가자의 관찰된 백분율을 기반으로 합니다.
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첫 번째 TBE 추가 접종 후 21-35일
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연구 700401에서 첫 번째 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 백신 접종 후 38개월에 중화 테스트(NT)에 의해 측정된 혈청 양성율
기간: 첫 번째 TBE 추가 접종 후 38개월
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혈청양성률은 연구 700401에서 첫 번째 TBE 추가 접종 후 38개월에 NT 수준 >=10인 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
정확한 양측 95% 신뢰 구간(CI)은 참가자의 관찰된 백분율을 기반으로 합니다.
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첫 번째 TBE 추가 접종 후 38개월
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연구 700401에서 첫 번째 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 백신 접종 후 46개월에 중화 테스트(NT)에 의해 측정된 혈청 양성율
기간: 첫 번째 TBE 추가 접종 후 46개월
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혈청양성율은 연구 700401에서 첫 번째 TBE 추가 접종 후 46개월에 NT 수준 >=10인 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
정확한 2면 95% CI는 참가자의 관찰된 비율을 기반으로 합니다.
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첫 번째 TBE 추가 접종 후 46개월
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연구 700401에서 첫 번째 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 백신 접종 후 58개월에 중화 테스트(NT)에 의해 측정된 혈청 양성률
기간: 첫 번째 TBE 추가 접종 후 58개월
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혈청양성률은 연구 700401에서 첫 번째 TBE 추가 접종 후 58개월에 NT 수준 >=10인 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
정확한 2면 95% CI는 참가자의 관찰된 비율을 기반으로 합니다.
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첫 번째 TBE 추가 접종 후 58개월
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연구 700401에서 첫 번째 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 백신 접종 후 70개월에 중화 테스트(NT)에 의해 측정된 혈청 양성률
기간: 첫 번째 TBE 추가 접종 후 70개월
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혈청양성률은 연구 700401에서 첫 번째 TBE 추가 접종 후 70개월에 NT 수준 >=10인 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
정확한 2면 95% CI는 참가자의 관찰된 비율을 기반으로 합니다.
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첫 번째 TBE 추가 접종 후 70개월
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연구 700401에서 첫 번째 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 백신 접종 후 82개월에 중화 테스트(NT)에 의해 측정된 혈청 양성률
기간: 첫 번째 TBE 추가 접종 후 82개월
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혈청양성률은 연구 700401에서 첫 번째 TBE 추가 접종 후 82개월에 NT 수준 >=10인 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
정확한 2면 95% CI는 참가자의 관찰된 비율을 기반으로 합니다.
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첫 번째 TBE 추가 접종 후 82개월
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연구 700401에서 첫 번째 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 접종 후 94개월에 중화 테스트(NT)에 의해 측정된 혈청 양성율
기간: 첫 번째 TBE 추가 접종 후 94개월
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혈청양성률은 연구 700401에서 첫 번째 TBE 추가 접종 후 94개월에 NT 수준 >=10인 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
정확한 2면 95% CI는 참가자의 관찰된 비율을 기반으로 합니다.
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첫 번째 TBE 추가 접종 후 94개월
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연구 700401에서 첫 번째 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 백신 접종 후 106개월에 중화 테스트(NT)에 의해 측정된 혈청 양성율
기간: 첫 번째 TBE 추가 접종 후 106개월
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혈청양성률은 연구 700401에서 첫 번째 TBE 추가 접종 후 106개월에 NT 수준 >=10인 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
정확한 2면 95% CI는 참가자의 관찰된 비율을 기반으로 합니다.
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첫 번째 TBE 추가 접종 후 106개월
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연구 700401에서 첫 번째 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 접종 후 118개월에 중화 테스트(NT)로 측정한 혈청 양성율
기간: 첫 번째 TBE 추가 접종 후 118개월
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혈청양성률은 연구 700401에서 첫 번째 TBE 추가 접종 후 118개월에 NT 수준 >=10인 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
정확한 2면 95% CI는 참가자의 관찰된 비율을 기반으로 합니다.
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첫 번째 TBE 추가 접종 후 118개월
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연구 700802에서 두 번째 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 접종 후 21-35일에 중화 시험(NT)에 의해 측정된 혈청 양성율
기간: 두 번째 TBE 추가 접종 후 21-35일
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혈청양성률은 두 번째 TBE 부스터 백신 접종 후 21-35일에 NT 수준 >=10인 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
정확한 2면 95% CI는 참가자의 관찰된 비율을 기반으로 합니다.
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두 번째 TBE 추가 접종 후 21-35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 700401에서 최초 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 접종 후 각 이용 가능한 시점에서 ELISA(효소 결합 면역흡착 검정)에 의해 측정된 혈청 양성율
기간: 1차 TBE 추가 접종 후 21-35일 및 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118개월
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혈청양성률은 연구 700401에서 첫 번째 TBE 추가 접종 후 각 혈액 샘플링 시점에서 밀리리터당 126 비엔나 단위(VIE U/mL)보다 큰(>) ELISA 수준을 가진 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
정확한 2면 95% CI는 참가자의 관찰된 비율을 기반으로 합니다.
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1차 TBE 추가 접종 후 21-35일 및 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118개월
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연구 700802에서 2차 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 접종 후 21-35일에 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 측정된 혈청 양성율
기간: 두 번째 TBE 추가 접종 후 21-35일
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혈청양성률은 두 번째 TBE 추가 접종 후 21-35일에 ELISA 수준 >126 VIE U/mL인 참가자의 백분율로 보고되었습니다.
정확한 2면 95% CI는 참가자의 관찰된 비율을 기반으로 합니다.
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두 번째 TBE 추가 접종 후 21-35일
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연구 700401에서 최초 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 접종 후 각 이용 가능한 시점에서 ELISA(효소 결합 면역흡착 검정)에 의해 측정된 기하 평균 농도
기간: 1차 TBE 추가 접종 후 21-35일 및 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118개월
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TBE 추가 접종에 대한 항체는 1차 추가 접종 후 여러 시점에서 ELISA 수준으로 기하 평균 농도(GMC)로 측정되었습니다.
농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 CI를 역변환하여 CI를 계산했습니다.
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1차 TBE 추가 접종 후 21-35일 및 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118개월
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연구 700802에서 2차 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 접종 후 21-35일에 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정된 기하 평균 농도
기간: 두 번째 TBE 추가 접종 후 21-35일
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TBE 추가 접종에 대한 항체는 2차 추가 접종 후 ELISA 수준으로 GMC로 측정하였다.
농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 CI를 역변환하여 CI를 계산했습니다.
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두 번째 TBE 추가 접종 후 21-35일
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연구 700401에서 최초 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 접종 후 중화 시험(NT)에 의해 측정된 기하 평균 역가 각각의 이용 가능한 시점 채혈
기간: 1차 TBE 추가 접종 후 21-35일 및 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118개월
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TBE 추가 접종에 대한 항체는 1차 추가 접종 후 다른 시점에서 NT 수준으로 기하 평균 역가(GMT)로 측정되었습니다.
역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 CI를 역변환하여 CI를 계산했습니다.
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1차 TBE 추가 접종 후 21-35일 및 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118개월
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연구 700802에서 2차 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 접종 후 중화 시험(NT)에 의해 측정된 기하 평균 역가
기간: 두 번째 TBE 추가 접종 후 21-35일
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TBE 추가 접종에 대한 항체는 두 번째 추가 접종 후 NT 수준으로 GMT로 측정되었습니다.
역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 CI를 역변환하여 CI를 계산했습니다.
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두 번째 TBE 추가 접종 후 21-35일
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효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정된 추가 접종 전과 비교하여 2차 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 접종 후 항체 농도의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 2차 추가 접종 전(사전 접종), 2차 추가 접종 후 21~35일
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추가접종 전(2차 추가접종 전)부터 추가접종 후(TBE 백신접종 21-35일 후)까지 항체 농도의 GMFR을 ELISA로 측정하였다.
역가, 농도 또는 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 CI를 역변환하여 CI를 계산했습니다.
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2차 추가 접종 전(사전 접종), 2차 추가 접종 후 21~35일
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중화 시험(NT)에 의해 측정된 추가 접종 전과 비교한 2차 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 접종 후 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 2차 추가 접종 전(사전 접종), 2차 추가 접종 후 21~35일
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추가접종 전(두 번째 추가접종 전)부터 추가접종 후(TBE 백신접종 21-35일 후)까지 항체 역가의 GMFR을 ELISA로 측정했습니다.
역가, 농도 또는 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 CI를 역변환하여 CI를 계산했습니다.
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2차 추가 접종 전(사전 접종), 2차 추가 접종 후 21~35일
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연구 700802에서 2차 진드기 매개 뇌염(TBE) 추가 접종 후 주사 부위 반응 및 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 2차 추가 접종부터 접종 후 21~35일까지
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주사 부위 반응에는 종기, 경결, 발적, 주사 부위 통증, 압통, 반상출혈 및 혈종이 포함되었습니다.
전신 반응에는 두통, 메스꺼움, 구토, 근육통, 관절통, 림프절 종창, 불쾌감 및 피로가 포함되었습니다.
연구 700802에서 두 번째 TBE 추가 접종 후 주사 부위 반응 및 전신 반응이 있는 참가자가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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2차 추가 접종부터 접종 후 21~35일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eva-Maria Pöllabauer, MD, Baxter Healthcare Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 700802
- B9371021 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2009-009324-36 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .