Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séoperzistence klíšťové encefalitidy (TBE) po první posilovací dávce a reakce na druhou posilovací dávku u dětí, dospívajících a mladých dospělých (následující studie 700401)

9. května 2018 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie fáze IV k prozkoumání séroperzistence protilátek proti viru klíšťové encefalitidy (Tbe) po prvním přeočkování a odpověď na druhé přeočkování pomocí Fsme-immun u dětí, dospívajících a mladých dospělých (následující studie 700401 )

Hlavním účelem této studie je zhodnotit séroperzistenci protilátek viru TBE u dětí, dospívajících a mladých dospělých, kteří dostali první přeočkování buď FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nebo FSME-IMMUN 0,5 ml v prekurzorové studii 700401.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Baden-Württemberg, Německo
        • Dr. Ulrich Behre
  • Polsko
      • Zamosc, Polsko
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ośrodek Zdrowia w Lipsku
  • Rakousko
      • Oberösterreich, Rakousko
        • Grieskirchnerstr.17
      • Oberösterreich, Rakousko
        • Untergraben 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které se zúčastnily prekurzorové studie 700401 a splňují VŠECHNA z následujících kritérií, jsou způsobilé k účasti v této studii:

  • Subjekt / rodič (rodiče) / zákonný zástupce (zákonní zástupci) poskytují písemný informovaný souhlas (podle vnitrostátního práva);
  • Předmět poskytuje písemný souhlas ke studiu podle věku a schopnosti porozumění;
  • Subjekt dostal první posilovací vakcinaci buď FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nebo FSME-IMMUN 0,5 ml v průběhu prekurzorové studie 700401;
  • Krev byla odebrána po první posilovací vakcinaci v prekurzorové studii 700401;
  • Subjekt / rodiče / zákonní zástupci rozumí povaze studie a jsou ochotni splnit požadavky protokolu (např. návrat na následné návštěvy, vyplnění Oborového deníku).

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které se zúčastnily prekurzorové studie 700401 a splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, nejsou způsobilé k účasti v této studii:

  • Subjekt dostal jakoukoli vakcinaci proti TBE od své první posilovací vakcinace v prekurzorové studii 700401;
  • Subjekt měl v anamnéze infekci nebo očkování proti jiným flavivirům (např. horečka dengue, žlutá zimnice, japonská encefalitida B) od jeho prvního přeočkování v prekurzorové studii 700401;
  • Je známo, že subjekt je HIV pozitivní od své první posilovací vakcinace v prekurzorové studii 700401 (pro účely studie není vyžadován speciální test HIV);
  • Subjekt dostal krevní produkt nebo imunoglobuliny během 90 dnů před jakýmkoli odběrem krve nebo v období mezi odběrem krve a posilovací vakcinací (podle potřeby);
  • Subjekt má známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním drog nebo alkoholu (> 4 litry vína/týden nebo ekvivalentní množství jiných alkoholických nápojů);
  • Subjekt / rodič (rodiče) / zákonný zástupce (zákonní zástupci) je/jsou v závislém vztahu s řešitelem studie nebo se členem studijního týmu. Závislý vztah zahrnuje blízké příbuzné (tj. děti nebo vnoučata, partnera/manželku, sourozence) a také zaměstnance zkoušejícího nebo pracoviště provádějícího studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Hodnocení séroperzistence protilátek proti TBE v ročních intervalech přibližně od 3 let (38 měsíců) do 10 let (118 měsíců) po první přeočkování (ve studii 700401), stejně jako protilátková odpověď na druhou přeočkování buď FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nebo FSME-IMMUN 0,5 ml, v závislosti na věku subjektu. Načasování druhé posilovací vakcinace bude záviset na hladině sérových protilátek proti TBE detekovaných v definovaných časových bodech hodnocení. Jedinci, kteří nejsou chráněni proti TBE po celou další sezónu (NT titr <= 20 a/nebo hodnota ELISA <=126 VIE U/ml), budou pozváni k podání druhé posilovací dávky buď ve 40, 48, 60, 72 , 84, 96, 108 nebo 120měsíční časový bod.
Biologický: FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (1,2 µg TBE antigenu/0,25 ml) nebo FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 µg TBE antigenu/0,5 ml)
Léková forma: roztok/suspenze; injekční. Frekvence dávkování: jednou. Způsob podání: intramuskulární.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séropozitivity měřená neutralizačním testem (NT) 21-35 dnů po první posilovací vakcinaci proti klíšťové encefalitidě (TBE) ve studii 700401
Časové okno: 21-35 dní po první přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity byla ve studii 700401 uvedena jako procento účastníků s hladinou NT vyšší než rovnou (>=) 10 21-35 dnů po první přeočkování proti TBE. Přesný 2stranný 95procentní interval spolehlivosti (CI) byl založen na pozorovaném procentu účastníků.
21-35 dní po první přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity měřená neutralizačním testem (NT) 38 měsíců po první posilovací vakcinaci proti klíšťové encefalitidě (TBE) ve studii 700401
Časové okno: 38 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity byla ve studii 700401 uvedena jako procento účastníků s hladinou NT >=10 38 měsíců po první přeočkování proti TBE. Přesný 2stranný 95procentní interval spolehlivosti (CI) byl založen na pozorovaném procentu účastníků.
38 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity měřená neutralizačním testem (NT) 46 měsíců po první posilovací vakcinaci proti klíšťové encefalitidě (TBE) ve studii 700401
Časové okno: 46 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity byla ve studii 700401 uvedena jako procento účastníků s hladinou NT >=10 46 měsíců po první přeočkování proti TBE. Přesná 2stranná 95procentní CI byla založena na pozorovaném procentu účastníků.
46 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity měřená neutralizačním testem (NT) 58 měsíců po prvním posilovacím očkování proti klíšťové encefalitidě (TBE) ve studii 700401
Časové okno: 58 měsíců po první přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity byla ve studii 700401 uvedena jako procento účastníků s hladinou NT >=10 58 měsíců po první přeočkování proti TBE. Přesná 2stranná 95procentní CI byla založena na pozorovaném procentu účastníků.
58 měsíců po první přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity měřená neutralizačním testem (NT) 70 měsíců po první posilovací vakcinaci proti klíšťové encefalitidě (TBE) ve studii 700401
Časové okno: 70 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity byla ve studii 700401 uvedena jako procento účastníků s hladinou NT >=10 70 měsíců po první přeočkování proti TBE. Přesná 2stranná 95procentní CI byla založena na pozorovaném procentu účastníků.
70 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity měřená neutralizačním testem (NT) 82 měsíců po první posilovací vakcinaci proti klíšťové encefalitidě (TBE) ve studii 700401
Časové okno: 82 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity byla ve studii 700401 uvedena jako procento účastníků s hladinou NT >=10 82 měsíců po první přeočkování proti TBE. Přesná 2stranná 95procentní CI byla založena na pozorovaném procentu účastníků.
82 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity měřená neutralizačním testem (NT) 94 měsíců po první posilovací vakcinaci proti klíšťové encefalitidě (TBE) ve studii 700401
Časové okno: 94 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity byla ve studii 700401 uvedena jako procento účastníků s hladinou NT >=10 94 měsíců po první přeočkování proti TBE. Přesná 2stranná 95procentní CI byla založena na pozorovaném procentu účastníků.
94 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity měřená neutralizačním testem (NT) 106 měsíců po první posilovací vakcinaci proti klíšťové encefalitidě (TBE) ve studii 700401
Časové okno: 106 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity byla ve studii 700401 uvedena jako procento účastníků s hladinou NT >=10 106 měsíců po první přeočkování proti TBE. Přesná 2stranná 95procentní CI byla založena na pozorovaném procentu účastníků.
106 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity měřená neutralizačním testem (NT) 118 měsíců po první posilovací vakcinaci proti klíšťové encefalitidě (TBE) ve studii 700401
Časové okno: 118 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity byla ve studii 700401 uvedena jako procento účastníků s hladinou NT >=10 118 měsíců po první přeočkování proti TBE. Přesná 2stranná 95procentní CI byla založena na pozorovaném procentu účastníků.
118 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity měřená neutralizačním testem (NT) 21-35 dnů po druhé posilovací vakcinaci proti klíšťové encefalitidě (TBE) ve studii 700802
Časové okno: 21-35 dní po druhé přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity byla hlášena jako procento účastníků s hladinou NT >=10 21-35 dnů po druhé přeočkování proti TBE. Přesná 2stranná 95procentní CI byla založena na pozorovaném procentu účastníků.
21-35 dní po druhé přeočkování proti TBE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séropozitivity měřená pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) v každém dostupném časovém bodě po první posilovací vakcinaci klíšťové encefalitidy (TBE) ve studii 700401
Časové okno: 21-35 dní a 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity byla hlášena jako procento účastníků s hladinou ELISA vyšší než (>) 126 vídeňských jednotek na mililitr (VIE U/ml) v každém časovém bodě odběru krve po první přeočkování proti TBE ve studii 700401. Přesná 2stranná 95procentní CI byla založena na pozorovaném procentu účastníků.
21-35 dní a 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity měřená pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 21-35 dnů po druhé posilovací vakcinaci proti klíšťové encefalitidě (TBE) ve studii 700802
Časové okno: 21-35 dní po druhé přeočkování proti TBE
Míra séropozitivity byla hlášena jako procento účastníků s hladinou ELISA > 126 VIE U/ml 21-35 dnů po druhé přeočkování proti TBE. Přesná 2stranná 95procentní CI byla založena na pozorovaném procentu účastníků.
21-35 dní po druhé přeočkování proti TBE
Geometrická střední koncentrace měřená pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) v každém dostupném časovém bodě po první posilovací vakcinaci klíšťové encefalitidy (TBE) ve studii 700401
Časové okno: 21-35 dní a 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Protilátka proti posilovací vakcinaci proti TBE byla měřena jako geometrická střední koncentrace (GMC) pomocí hladiny ELISA v různých časových bodech po první posilovací vakcinaci. CI byly vypočítány zpětnou transformací CI na základě Studentova t distribuce pro střední logaritmus koncentrací.
21-35 dní a 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Geometrická střední koncentrace měřená pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) 21-35 dní po druhé posilovací vakcinaci klíšťové encefalitidě (TBE) ve studii 700802
Časové okno: 21-35 dní po druhé přeočkování proti TBE
Protilátka proti TBE posilovací vakcinace byla měřena jako GMC pomocí hladiny ELISA po druhé posilovací vakcinaci. CI byly vypočítány zpětnou transformací CI na základě Studentova t distribuce pro střední logaritmus koncentrací.
21-35 dní po druhé přeočkování proti TBE
Geometrický střední titr měřený neutralizačním testem (NT) Každý dostupný odběr krve v časovém bodě po prvním posilovacím očkování proti klíšťové encefalitidě (TBE) ve studii 700401
Časové okno: 21-35 dní a 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Protilátka proti TBE booster vakcinace byla měřena jako geometrický průměr titru (GMT) podle hladiny NT v různých časových bodech po první booster vakcinaci. CI byly vypočítány zpětnou transformací CI na základě Studentova t distribuce pro střední logaritmus titrů.
21-35 dní a 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 měsíců po prvním přeočkování proti TBE
Geometrický průměr titru měřený neutralizačním testem (NT) po druhé posilovací vakcinaci proti klíšťové encefalitidě (TBE) ve studii 700802
Časové okno: 21-35 dní po druhé přeočkování proti TBE
Protilátka proti TBE posilovací vakcinace byla měřena jako GMT podle hladiny NT po druhé posilovací vakcinaci. CI byly vypočítány zpětnou transformací CI na základě Studentova t distribuce pro střední logaritmus titrů.
21-35 dní po druhé přeočkování proti TBE
Geometrický průměrný násobek nárůstu (GMFR) v koncentracích protilátek po druhé posilovací vakcinaci proti klíšťové encefalitidě (TBE) ve srovnání s přeočkováním před posilovací vakcinací, jak bylo měřeno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: Před druhou posilovací vakcinací (před očkováním), 21-35 dní po druhé přeočkování
GMFR v koncentraci protilátek od pre-booster (před druhou posilovací vakcinací) do post-booster (21-35 dní po TBE vakcinaci) byla měřena pomocí ELISA. CI byly vypočítány zpětnou transformací CI na základě Studentova t distribuce pro střední logaritmus titrů, koncentrací nebo násobek nárůstů.
Před druhou posilovací vakcinací (před očkováním), 21-35 dní po druhé přeočkování
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) titru protilátek po druhé posilovací vakcinaci proti klíšťové encefalitidě (TBE) ve srovnání s před posilovací vakcinací, měřeno neutralizačním testem (NT)
Časové okno: Před druhou posilovací vakcinací (před očkováním), 21-35 dní po druhé přeočkování
GMFR v titrech protilátek od pre-booster (před druhou posilovací vakcinací) do post-booster (21-35 dnů po TBE vakcinaci) byl měřen pomocí ELISA. CI byly vypočítány zpětnou transformací CI na základě Studentova t distribuce pro střední logaritmus titrů, koncentrací nebo násobek nárůstů.
Před druhou posilovací vakcinací (před očkováním), 21-35 dní po druhé přeočkování
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu a systémovými reakcemi po druhé přeočkování proti klíšťové encefalitidě (TBE) ve studii 700802
Časové okno: Od druhého přeočkování do 21-35 dnů po očkování
Reakce v místě vpichu zahrnovaly otok, induraci, zarudnutí, bolest v místě vpichu, citlivost, ekchymózu a hematom. Systémová reakce zahrnovala bolest hlavy, nevolnost, zvracení, bolest svalů, bolest kloubů, otok lymfatických uzlin, malátnost a únavu. Účastníci s jakoukoli reakcí v místě vpichu a systémovou reakcí po druhé posilovací vakcinaci proti TBE ve studii 700802 byli uvedeni v tomto ukazateli výsledku.
Od druhého přeočkování do 21-35 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva-Maria Pöllabauer, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 700802
  • B9371021 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2009-009324-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Encefalitida, klíšťata

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit