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Sieropersistenza dell'encefalite da zecche (TBE) dopo il primo richiamo e risposta a un secondo richiamo in bambini, adolescenti e giovani adulti (follow-up dello studio 700401)

9 maggio 2018 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase Iv in aperto per indagare la sieropersistenza degli anticorpi del virus dell'encefalite trasmessa da zecche (Tbe) dopo il primo richiamo e la risposta a una seconda vaccinazione di richiamo con Fsme-immun in bambini, adolescenti e giovani adulti (follow-up dello studio 700401 )

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sieropersistenza degli anticorpi del virus della TBE in bambini, adolescenti e giovani adulti che hanno ricevuto la prima vaccinazione di richiamo con FSME-IMMUN 0,25 mL Junior o FSME-IMMUN 0,5 mL nello studio precursore 700401.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Oberösterreich, Austria
        • Grieskirchnerstr.17
      • Oberösterreich, Austria
        • Untergraben 2
  • Germania
      • Baden-Württemberg, Germania
        • Dr. Ulrich Behre
  • Polonia
      • Zamosc, Polonia
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ośrodek Zdrowia w Lipsku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che hanno partecipato allo studio precursore 700401 e soddisfano TUTTI i seguenti criteri sono idonei per la partecipazione a questo studio:

  • Soggetto/genitore/i/tutore/i legale/i fornisce/forniscono il consenso informato scritto (secondo la legislazione nazionale);
  • Il soggetto fornisce il consenso scritto allo studio in base all'età e alla capacità di comprensione;
  • Il soggetto ha ricevuto la prima vaccinazione di richiamo con FSME-IMMUN 0,25 ml Junior o FSME-IMMUN 0,5 ml durante il corso dello studio precursore 700401;
  • Il sangue è stato prelevato dopo la prima vaccinazione di richiamo nello studio precursore 700401;
  • Soggetto/genitore/i/tutore/i legale/i comprende/i la natura dello studio ed è/è disposto a rispettare i requisiti del protocollo (ad es. ritorno per le visite di follow-up, compilazione del diario del soggetto).

Criteri di esclusione:

I soggetti che hanno partecipato allo studio precursore 700401 e soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri non sono idonei per la partecipazione a questo studio:

  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccinazione contro la TBE dalla sua prima vaccinazione di richiamo nello studio precursore 700401;
  • Il soggetto ha una storia di infezione o vaccinazione contro altri flavivirus (ad es. febbre dengue, febbre gialla, encefalite B giapponese) dalla sua prima vaccinazione di richiamo nello studio precursore 700401;
  • Il soggetto è noto per essere HIV positivo dalla sua prima vaccinazione di richiamo nello studio precursore 700401 (non è richiesto uno speciale test HIV ai fini dello studio);
  • Il soggetto ha ricevuto un prodotto sanguigno o immunoglobuline entro 90 giorni prima di qualsiasi prelievo di sangue o nel periodo tra il prelievo di sangue e la vaccinazione di richiamo (se applicabile);
  • Il soggetto ha un problema noto o sospetto di abuso di droghe o alcol (> 4 litri di vino/settimana o livello equivalente di altre bevande alcoliche);
  • Soggetto/genitore/i/tutore/i legale/i è/hanno una relazione di dipendenza con lo sperimentatore dello studio o con un membro del gruppo di studio. La relazione di dipendenza include parenti stretti (ad es. figli o nipoti, partner/coniuge, fratelli) nonché dipendenti dello sperimentatore o del sito che conduce lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Valutazione della sieropersistenza degli anticorpi contro la TBE a intervalli annuali da circa 3 anni (38 mesi) a 10 anni (118 mesi) dopo la prima vaccinazione di richiamo (nello Studio 700401), così come la risposta anticorpale a una seconda vaccinazione di richiamo con FSME-IMMUN 0,25 mL Junior o FSME-IMMUN 0,5 mL, a seconda dell'età del soggetto. La tempistica della seconda vaccinazione di richiamo dipenderà dal livello di anticorpi sierici contro la TBE rilevati nei punti temporali di valutazione definiti. I soggetti che non sono protetti contro la TBE per un'intera ulteriore stagione (titolo NT <= 20 e/o valore ELISA <=126 VIE U/mL) saranno invitati a ricevere la seconda vaccinazione di richiamo a 40, 48, 60, 72 , 84, 96, 108 o 120 mesi.
Biologico: FSME-IMMUN 0,25 mL Junior (1,2 µg antigene TBE/0,25 mL) o FSME-IMMUN 0,5 mL (2,4 µg antigene TBE/0,5 mL)
Forma farmaceutica: soluzione/sospensione; iniettabile. Frequenza di dosaggio: una volta. Modalità di somministrazione: intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieropositività misurato mediante test di neutralizzazione (NT) a 21-35 giorni dopo la prima vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) nello studio 700401
Lasso di tempo: 21-35 giorni dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Il tasso di sieropositività è stato riportato come percentuale di partecipanti con livello di NT maggiore o uguale a (>=) 10 a 21-35 giorni dopo la prima vaccinazione di richiamo TBE nello Studio 700401. L'esatto intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95% era basato sulla percentuale osservata di partecipanti.
21-35 giorni dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Tasso di sieropositività misurato mediante test di neutralizzazione (NT) a 38 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) nello studio 700401
Lasso di tempo: 38 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Il tasso di sieropositività è stato riportato come percentuale di partecipanti con livello NT >=10 a 38 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo TBE nello Studio 700401. L'esatto intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95% era basato sulla percentuale osservata di partecipanti.
38 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Tasso di sieropositività misurato mediante test di neutralizzazione (NT) a 46 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) nello studio 700401
Lasso di tempo: 46 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Il tasso di sieropositività è stato riportato come percentuale di partecipanti con livello NT >=10 a 46 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo TBE nello Studio 700401. L'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% era basato sulla percentuale osservata di partecipanti.
46 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Tasso di sieropositività misurato mediante test di neutralizzazione (NT) a 58 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) nello studio 700401
Lasso di tempo: 58 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Il tasso di sieropositività è stato riportato come percentuale di partecipanti con livello NT >=10 a 58 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo TBE nello Studio 700401. L'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% era basato sulla percentuale osservata di partecipanti.
58 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Tasso di sieropositività misurato mediante test di neutralizzazione (NT) a 70 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) nello studio 700401
Lasso di tempo: 70 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Il tasso di sieropositività è stato riportato come percentuale di partecipanti con livello NT >=10 a 70 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo TBE nello Studio 700401. L'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% era basato sulla percentuale osservata di partecipanti.
70 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Tasso di sieropositività misurato mediante test di neutralizzazione (NT) a 82 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) nello studio 700401
Lasso di tempo: 82 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Il tasso di sieropositività è stato riportato come percentuale di partecipanti con livello NT >=10 a 82 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo TBE nello Studio 700401. L'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% era basato sulla percentuale osservata di partecipanti.
82 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Tasso di sieropositività misurato mediante test di neutralizzazione (NT) a 94 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) nello studio 700401
Lasso di tempo: 94 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Il tasso di sieropositività è stato riportato come percentuale di partecipanti con livello NT >=10 a 94 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo TBE nello Studio 700401. L'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% era basato sulla percentuale osservata di partecipanti.
94 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Tasso di sieropositività misurato mediante test di neutralizzazione (NT) a 106 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) nello studio 700401
Lasso di tempo: 106 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Il tasso di sieropositività è stato riportato come percentuale di partecipanti con livello NT >=10 a 106 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo TBE nello Studio 700401. L'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% era basato sulla percentuale osservata di partecipanti.
106 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Tasso di sieropositività misurato mediante test di neutralizzazione (NT) a 118 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) nello studio 700401
Lasso di tempo: 118 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Il tasso di sieropositività è stato riportato come percentuale di partecipanti con livello NT >=10 a 118 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo TBE nello Studio 700401. L'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% era basato sulla percentuale osservata di partecipanti.
118 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Tasso di sieropositività misurato mediante test di neutralizzazione (NT) a 21-35 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) nello studio 700802
Lasso di tempo: 21-35 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo contro la TBE
Il tasso di sieropositività è stato riportato come percentuale di partecipanti con livello NT >=10 a 21-35 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo TBE. L'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% era basato sulla percentuale osservata di partecipanti.
21-35 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo contro la TBE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieropositività misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) a ciascun punto temporale disponibile dopo la prima vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) nello studio 700401
Lasso di tempo: 21-35 giorni e 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Il tasso di sieropositività è stato riportato come percentuale di partecipanti con livello ELISA superiore a (>) 126 unità di vienna per millilitro (VIE U/mL) a ciascun punto temporale del prelievo di sangue dopo la prima vaccinazione di richiamo TBE nello Studio 700401. L'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% era basato sulla percentuale osservata di partecipanti.
21-35 giorni e 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Tasso di sieropositività misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) a 21-35 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) nello studio 700802
Lasso di tempo: 21-35 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo contro la TBE
Il tasso di sieropositività è stato riportato come percentuale di partecipanti con livello ELISA >126 VIE U/mL a 21-35 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo TBE. L'esatto intervallo di confidenza bilaterale al 95% era basato sulla percentuale osservata di partecipanti.
21-35 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo contro la TBE
Concentrazione media geometrica misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) a ciascun punto temporale disponibile dopo la prima vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) nello studio 700401
Lasso di tempo: 21-35 giorni e 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Gli anticorpi contro la vaccinazione di richiamo TBE sono stati misurati come concentrazione media geometrica (GMC) mediante livello ELISA in diversi momenti dopo la prima vaccinazione di richiamo. Gli IC sono stati calcolati trasformando all'indietro gli IC in base alla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
21-35 giorni e 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Concentrazione media geometrica misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) a 21-35 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) nello studio 700802
Lasso di tempo: 21-35 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo contro la TBE
Gli anticorpi contro la vaccinazione di richiamo contro la TBE sono stati misurati come GMC mediante livello ELISA dopo la seconda vaccinazione di richiamo. Gli IC sono stati calcolati trasformando all'indietro gli IC in base alla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
21-35 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo contro la TBE
Titolo medio geometrico misurato mediante test di neutralizzazione (NT) per ciascun prelievo di sangue disponibile in un punto temporale dopo la prima vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) nello studio 700401
Lasso di tempo: 21-35 giorni e 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
L'anticorpo contro la vaccinazione di richiamo TBE è stato misurato come titolo medio geometrico (GMT) per livello di NT in diversi momenti dopo la prima vaccinazione di richiamo. Gli IC sono stati calcolati trasformando all'indietro gli IC in base alla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
21-35 giorni e 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 mesi dopo la prima vaccinazione di richiamo contro la TBE
Titolo medio geometrico misurato mediante test di neutralizzazione (NT) dopo la seconda vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) nello studio 700802
Lasso di tempo: 21-35 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo contro la TBE
Gli anticorpi contro la vaccinazione di richiamo TBE sono stati misurati come GMT in base al livello di NT dopo la seconda vaccinazione di richiamo. Gli IC sono stati calcolati trasformando all'indietro gli IC in base alla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
21-35 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo contro la TBE
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nelle concentrazioni anticorpali dopo la seconda vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) rispetto a prima della vaccinazione di richiamo misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Prima della seconda vaccinazione di richiamo (pre-vaccinazione), 21-35 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo
Il GMFR nella concentrazione anticorpale dal pre-richiamo (prima della seconda vaccinazione di richiamo) al post-richiamo (21-35 giorni dopo la vaccinazione TBE) è stato misurato mediante ELISA. Gli IC sono stati calcolati trasformando all'indietro gli IC in base alla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli, delle concentrazioni o degli aumenti di piega.
Prima della seconda vaccinazione di richiamo (pre-vaccinazione), 21-35 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nel titolo anticorpale dopo la seconda vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) rispetto a prima della vaccinazione di richiamo misurata mediante test di neutralizzazione (NT)
Lasso di tempo: Prima della seconda vaccinazione di richiamo (pre-vaccinazione), 21-35 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo
Il GMFR nei titoli anticorpali da pre-richiamo (prima della seconda vaccinazione di richiamo) a post-richiamo (21-35 giorni dopo la vaccinazione contro la TBE) è stato misurato mediante ELISA. Gli IC sono stati calcolati trasformando all'indietro gli IC in base alla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli, delle concentrazioni o degli aumenti di piega.
Prima della seconda vaccinazione di richiamo (pre-vaccinazione), 21-35 giorni dopo la seconda vaccinazione di richiamo
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione e reazioni sistemiche dopo la seconda vaccinazione di richiamo contro l'encefalite da zecche (TBE) nello studio 700802
Lasso di tempo: Dalla seconda vaccinazione di richiamo fino a 21-35 giorni dopo la vaccinazione
Le reazioni al sito di iniezione includevano gonfiore, indurimento, arrossamento, dolore al sito di iniezione, dolorabilità, ecchimosi ed ematoma. La reazione sistemica comprendeva mal di testa, nausea, vomito, dolori muscolari, dolori articolari, gonfiore dei linfonodi, malessere e affaticamento. I partecipanti con qualsiasi reazione al sito di iniezione e reazione sistemica dopo la seconda vaccinazione di richiamo contro la TBE nello Studio 700802 sono stati riportati in questa misura di esito.
Dalla seconda vaccinazione di richiamo fino a 21-35 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva-Maria Pöllabauer, MD, Baxter Healthcare Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 700802
  • B9371021 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2009-009324-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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