Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flåttbåren encefalitt (TBE) seropersistens etter første booster og respons på en andre booster hos barn, ungdom og unge voksne (oppfølging av studie 700401)

9. mai 2018 oppdatert av: Pfizer

Åpen fase IV-studie for å undersøke seropersistensen av flåttbårne encefalitt (Tbe) virusantistoffer etter den første boosteren og responsen på en andre boostervaksinasjon med Fsme-immun hos barn, ungdom og unge voksne (Oppfølging av studie 700401 )

Hovedformålet med denne studien er å vurdere seropersistensen av TBE-virusantistoffer hos barn, ungdom og unge voksne som fikk den første boostervaksinasjonen med enten FSME-IMMUN 0,25 ml Junior eller FSME-IMMUN 0,5 ml i forløperstudie 700401.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Zamosc, Polen
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ośrodek Zdrowia w Lipsku
  • Tyskland
      • Baden-Württemberg, Tyskland
        • Dr. Ulrich Behre
  • Østerrike
      • Oberösterreich, Østerrike
        • Grieskirchnerstr.17
      • Oberösterreich, Østerrike
        • Untergraben 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som deltok i forløperstudie 700401 og oppfyller ALLE følgende kriterier er kvalifisert for deltakelse i denne studien:

  • Subjekt/foreldre/verge(r) gir skriftlig informert samtykke (i henhold til nasjonal lovgivning);
  • Emnet gir skriftlig samtykke til studiet i henhold til alder og evne til å forstå;
  • Forsøkspersonen fikk den første boostervaksinasjonen med enten FSME-IMMUN 0,25 ml Junior eller FSME-IMMUN 0,5 ml i løpet av forløperstudie 700401;
  • Blod ble tatt etter den første boostervaksinasjonen i forløperstudie 700401;
  • Forsøksperson/foreldre/foresatte forstår studiens art og er/er villige til å overholde kravene i protokollen (f.eks. retur for oppfølgingsbesøk, utfylling av fagdagboken).

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som deltok i forløperstudie 700401 og oppfyller NOEN av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien:

  • Forsøkspersonen fikk TBE-vaksinasjon siden hans/hennes første boostervaksinasjon i forløperstudie 700401;
  • Personen har en historie med infeksjon med eller vaksinasjon mot andre flavivirus (f. Denguefeber, gul feber, japansk B-encefalitt) siden hans/hennes første boostervaksinasjon i forløperstudie 700401;
  • Forsøkspersonen er kjent for å være HIV-positiv siden hans/hennes første boostervaksinasjon i forløperstudie 700401 (en spesiell HIV-test er ikke nødvendig for formålet med studien);
  • Forsøkspersonen mottok et blodprodukt eller immunglobuliner innen 90 dager før blodprøvetaking eller i perioden mellom blodprøvetakingen og boostervaksinasjonen (som aktuelt);
  • Personen har et kjent eller mistenkt problem med narkotika- eller alkoholmisbruk (> 4 liter vin/uke eller tilsvarende nivå av andre alkoholholdige drikkevarer);
  • Subjekt/foreldre/verge(r) er/er i et avhengighetsforhold til studieutforskeren eller med et studieteammedlem. Avhengighetsforhold inkluderer nære slektninger (dvs. barn eller barnebarn, partner/ektefelle, søsken) så vel som ansatte i etterforskeren eller nettstedet som utfører studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag
Vurdering av seropersistens av TBE-antistoffer med årlige intervaller fra ca. 3 år (38 måneder) til 10 år (118 måneder) etter den første boostervaksinasjonen (i studie 700401), samt antistoffrespons på en andre boostervaksinasjon med enten FSME-IMMUN 0,25 mL Junior eller FSME-IMMUN 0,5 mL, avhengig av forsøkspersonens alder. Tidspunktet for den andre boostervaksinasjonen vil avhenge av nivået av serum-TBE-antistoffer påvist ved de definerte vurderingstidspunktene. Forsøkspersoner som ikke er beskyttet mot TBE i en hel sesong (NT-titer <= 20 og/eller ELISA-verdi <=126 VIE U/mL) vil bli invitert til å motta den andre boostervaksinasjonen ved enten 40, 48, 60, 72 , 84, 96, 108 eller 120 måneder.
Biologisk: FSME-IMMUN 0,25 mL Junior (1,2 µg TBE-antigen/0,25 mL) eller FSME-IMMUN 0,5 mL (2,4 μg TBE-antigen/0,5 mL)
Doseringsform: løsning/suspensjon; injiserbar. Doseringsfrekvens: én gang. Administrasjonsmåte: intramuskulært.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seropositivitetsrate målt ved nøytraliseringstest (NT) 21-35 dager etter første boostervaksinasjon for flått-encefalitt (TBE) i studie 700401
Tidsramme: 21-35 dager etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate ble rapportert som prosentandel av deltakere med NT-nivå større enn lik (>=) 10 21-35 dager etter den første TBE-booster-vaksinasjonen i studie 700401. Nøyaktig 2-sidig 95 prosent konfidensintervall (CI) var basert på den observerte prosentandelen av deltakerne.
21-35 dager etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate målt ved nøytraliseringstest (NT) ved 38 måneder etter første flåttbåren encefalitt (TBE) boostervaksinasjon i studie 700401
Tidsramme: 38 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate ble rapportert som prosentandel av deltakere med NT-nivå >=10 ved 38 måneder etter den første TBE-boostervaksinasjonen i studie 700401. Nøyaktig 2-sidig 95 prosent konfidensintervall (CI) var basert på den observerte prosentandelen av deltakerne.
38 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate målt ved nøytraliseringstest (NT) ved 46 måneder etter første flåttbåren encefalitt (TBE) boostervaksinasjon i studie 700401
Tidsramme: 46 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate ble rapportert som prosentandel av deltakere med NT-nivå >=10 ved 46 måneder etter den første TBE-boostervaksinasjonen i studie 700401. Nøyaktig 2-sidig 95 prosent CI var basert på den observerte prosentandelen av deltakerne.
46 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate målt ved nøytraliseringstest (NT) ved 58 måneder etter den første flåttbåren encefalitt (TBE) boostervaksinasjon i studie 700401
Tidsramme: 58 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate ble rapportert som prosentandel av deltakere med NT-nivå >=10 ved 58 måneder etter den første TBE-boostervaksinasjonen i studie 700401. Nøyaktig 2-sidig 95 prosent CI var basert på den observerte prosentandelen av deltakerne.
58 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate målt ved nøytraliseringstest (NT) ved 70 måneder etter første flåttbåren encefalitt (TBE) boostervaksinasjon i studie 700401
Tidsramme: 70 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate ble rapportert som prosentandel av deltakere med NT-nivå >=10 ved 70 måneder etter den første TBE-boostervaksinasjonen i studie 700401. Nøyaktig 2-sidig 95 prosent CI var basert på den observerte prosentandelen av deltakerne.
70 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate målt ved nøytraliseringstest (NT) ved 82 måneder etter første flåttbåren encefalitt (TBE) boostervaksinasjon i studie 700401
Tidsramme: 82 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate ble rapportert som prosentandel av deltakere med NT-nivå >=10 ved 82 måneder etter den første TBE-boostervaksinasjonen i studie 700401. Nøyaktig 2-sidig 95 prosent CI var basert på den observerte prosentandelen av deltakerne.
82 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate målt ved nøytraliseringstest (NT) ved 94 måneder etter første flåttbåren encefalitt (TBE) boostervaksinasjon i studie 700401
Tidsramme: 94 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate ble rapportert som prosentandel av deltakere med NT-nivå >=10 ved 94 måneder etter den første TBE-boostervaksinasjonen i studie 700401. Nøyaktig 2-sidig 95 prosent CI var basert på den observerte prosentandelen av deltakerne.
94 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate målt ved nøytraliseringstest (NT) ved 106 måneder etter første flåttbåren encefalitt (TBE) boostervaksinasjon i studie 700401
Tidsramme: 106 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate ble rapportert som prosentandel av deltakere med NT-nivå >=10 ved 106 måneder etter den første TBE-boostervaksinasjonen i studie 700401. Nøyaktig 2-sidig 95 prosent CI var basert på den observerte prosentandelen av deltakerne.
106 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate målt ved nøytraliseringstest (NT) ved 118 måneder etter den første flåttbårne encefalitt (TBE) boostervaksinasjonen i studie 700401
Tidsramme: 118 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate ble rapportert som prosentandel av deltakere med NT-nivå >=10 ved 118 måneder etter den første TBE-boostervaksinasjonen i studie 700401. Nøyaktig 2-sidig 95 prosent CI var basert på den observerte prosentandelen av deltakerne.
118 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate målt ved nøytraliseringstest (NT) 21-35 dager etter den andre boostervaksinasjonen for flått-encefalitt (TBE) i studie 700802
Tidsramme: 21-35 dager etter andre TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate ble rapportert som prosentandel av deltakere med NT-nivå >=10 21-35 dager etter den andre TBE-booster-vaksinasjonen. Nøyaktig 2-sidig 95 prosent CI var basert på den observerte prosentandelen av deltakerne.
21-35 dager etter andre TBE boostervaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seropositivitetsrate målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) på hvert tilgjengelig tidspunkt etter første boostervaksinasjon for flåttbåren encefalitt (TBE) i studie 700401
Tidsramme: 21-35 dager og 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate ble rapportert som prosentandel av deltakere med ELISA-nivå høyere enn (>) 126 Wien-enheter per milliliter (VIE U/ml) ved hvert blodprøvetidspunkt etter første TBE-boostervaksinasjon i studie 700401. Nøyaktig 2-sidig 95 prosent CI var basert på den observerte prosentandelen av deltakerne.
21-35 dager og 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) ved 21-35 dager etter andre boostervaksinasjon for flåttbåren encefalitt (TBE) i studie 700802
Tidsramme: 21-35 dager etter andre TBE boostervaksinasjon
Seropositivitetsrate ble rapportert som prosentandel av deltakere med ELISA-nivå >126 VIE U/ml 21-35 dager etter andre TBE-boostervaksinasjon. Nøyaktig 2-sidig 95 prosent CI var basert på den observerte prosentandelen av deltakerne.
21-35 dager etter andre TBE boostervaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon målt ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) ved hvert tilgjengelig tidspunkt etter første boostervaksinasjon for flått-encefalitt (TBE) i studie 700401
Tidsramme: 21-35 dager og 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Antistoff mot TBE boostervaksinasjon ble målt som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) ved ELISA-nivå på forskjellige tidspunkter etter første boostervaksinasjon. CI-er ble beregnet ved å tilbaketransformere CI-ene basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittslogaritmen til konsentrasjonene.
21-35 dager og 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) ved 21-35 dager etter andre flåttbåren encefalitt (TBE) boostervaksinasjon i studie 700802
Tidsramme: 21-35 dager etter andre TBE boostervaksinasjon
Antistoff mot TBE boostervaksinasjon ble målt som GMC ved ELISA-nivå etter den andre boostervaksinasjonen. CI-er ble beregnet ved å tilbaketransformere CI-ene basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittslogaritmen til konsentrasjonene.
21-35 dager etter andre TBE boostervaksinasjon
Geometrisk midlere titer målt ved nøytraliseringstest (NT) Hvert tilgjengelig tidspunkt blodprøvetaking etter første flåttbåren encefalitt (TBE) boostervaksinasjon i studie 700401
Tidsramme: 21-35 dager og 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Antistoff mot TBE boostervaksinasjon ble målt som geometrisk middeltiter (GMT) ved NT-nivå på forskjellige tidspunkt etter første boostervaksinasjon. CI-er ble beregnet ved å tilbaketransformere CI-ene basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til titerne.
21-35 dager og 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 måneder etter første TBE boostervaksinasjon
Geometrisk middeltiter målt ved nøytraliseringstest (NT) etter andre flåttbåren encefalitt (TBE) boostervaksinasjon i studie 700802
Tidsramme: 21-35 dager etter andre TBE boostervaksinasjon
Antistoff mot TBE boostervaksinasjon ble målt som GMT ved NT-nivå etter andre boostervaksinasjon. CI-er ble beregnet ved å tilbaketransformere CI-ene basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til titerne.
21-35 dager etter andre TBE boostervaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i antistoffkonsentrasjoner etter andre boostervaksinasjon (TBE) for flåttbåren encefalitt sammenlignet med før boostervaksinasjonen målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Før andre boostervaksinasjon (prevaksinasjon), 21-35 dager etter andre boostervaksinasjon
GMFR i antistoffkonsentrasjon fra pre-booster (før andre booster-vaksinasjon) til post-booster (21-35 dager etter TBE-vaksinasjon) ble målt med ELISA. CI-er ble beregnet ved å tilbaketransformere CI-ene basert på Student t-fordelingen for den gjennomsnittlige logaritmen av titerne, konsentrasjonene eller foldstigningene.
Før andre boostervaksinasjon (prevaksinasjon), 21-35 dager etter andre boostervaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i antistofftiter etter andre flåttbåren encefalitt (TBE) boostervaksinasjon sammenlignet med før boostervaksinasjonen målt ved nøytraliseringstest (NT)
Tidsramme: Før andre boostervaksinasjon (prevaksinasjon), 21-35 dager etter andre boostervaksinasjon
GMFR i antistofftitere fra pre-booster (før andre booster-vaksinasjon) til post-booster (21-35 dager etter TBE-vaksinasjon) ble målt med ELISA. CI-er ble beregnet ved å tilbaketransformere CI-ene basert på Student t-fordelingen for den gjennomsnittlige logaritmen av titerne, konsentrasjonene eller foldstigningene.
Før andre boostervaksinasjon (prevaksinasjon), 21-35 dager etter andre boostervaksinasjon
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner etter andre flåttbåren encefalitt (TBE) boostervaksinasjon i studie 700802
Tidsramme: Fra andre boostervaksinasjon til 21-35 dager etter vaksinasjonen
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte hevelse, indurasjon, rødhet, smerte på injeksjonsstedet, ømhet, ekkymose og hematom. Systemiske reaksjoner inkluderte hodepine, kvalme, oppkast, muskelsmerter, leddsmerter, hevelser i lymfeknuter, ubehag og tretthet. Deltakere med en hvilken som helst reaksjon på injeksjonsstedet og systemisk reaksjon etter andre TBE-boostervaksinasjon i studie 700802 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra andre boostervaksinasjon til 21-35 dager etter vaksinasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Eva-Maria Pöllabauer, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 700802
  • B9371021 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2009-009324-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere