Seroperatywność kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) po pierwszej dawce przypominającej i odpowiedź na drugą dawkę przypominającą u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (kontynuacja badania 700401)
9 maja 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie fazy IV w celu zbadania seroperatywności przeciwciał przeciwko wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu (Tbe) po podaniu pierwszej dawki przypominającej i odpowiedzi na drugie szczepienie przypominające szczepionką Fsme-immun u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (kontynuacja badania 700401 )
Głównym celem tego badania jest ocena seroperatywności przeciwciał wirusa KZM u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych, którzy otrzymali pierwsze szczepienie przypominające FSME-IMMUN 0,25 ml Junior lub FSME-IMMUN 0,5 ml w badaniu prekursorowym 700401.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które uczestniczyły w badaniu prekursorowym 700401 i spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria, kwalifikują się do udziału w tym badaniu:
- Podmiot / rodzic (rodzice) / opiekun prawny wyraża pisemną świadomą zgodę (zgodnie z prawem krajowym);
- Uczestnik wyraża pisemną zgodę na badanie stosownie do wieku i zdolności rozumienia;
- Osobnik otrzymał pierwsze szczepienie przypominające FSME-IMMUN 0,25 ml Junior lub FSME-IMMUN 0,5 ml w trakcie badania prekursorowego 700401;
- Krew pobrano po pierwszym szczepieniu przypominającym w badaniu prekursorowym 700401;
- Badany/rodzic/opiekun prawny rozumie(ją) charakter badania i jest/chętny do przestrzegania wymagań protokołu (np. powrót na wizyty kontrolne, wypełnienie dzienniczka pacjenta).
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które uczestniczyły w badaniu prekursorowym 700401 i spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:
- Uczestnik otrzymał jakiekolwiek szczepienie przeciwko KZM od swojego pierwszego szczepienia przypominającego w badaniu prekursorowym 700401;
- Pacjent ma historię zakażenia lub szczepienia przeciwko innym flawiwirusom (np. gorączka denga, żółta febra, japońskie zapalenie mózgu typu B) od pierwszego szczepienia przypominającego w badaniu prekursorowym 700401;
- Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV od pierwszego szczepienia przypominającego w badaniu prekursorowym 700401 (specjalny test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do celów badania);
- Pacjent otrzymał preparat krwiopochodny lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni przed jakimkolwiek pobraniem krwi lub w okresie między pobraniem krwi a szczepieniem przypominającym (jeśli dotyczy);
- Podmiot ma znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu (> 4 litry wina tygodniowo lub równoważny poziom innych napojów alkoholowych);
- Uczestnik/rodzice/opiekunowie prawni pozostają w stosunku zależności z badaczem lub członkiem zespołu badawczego. Zależność obejmuje bliskich krewnych (tj. dzieci lub wnuki, partnera/małżonka, rodzeństwo) oraz pracowników badacza lub ośrodka przeprowadzającego badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Ocena seroperatywności przeciwciał przeciwko KZM w odstępach rocznych od około 3 lat (38 miesięcy) do 10 lat (118 miesięcy) po pierwszym szczepieniu przypominającym (w badaniu 700401), jak również odpowiedzi przeciwciał na drugie szczepienie przypominające FSME-IMMUN 0,25 ml Junior lub FSME-IMMUN 0,5 ml, w zależności od wieku pacjenta.
Czas drugiego szczepienia przypominającego będzie zależał od poziomu przeciwciał przeciw TBE wykrytych w określonych punktach czasowych oceny.
Pacjenci, którzy nie są chronieni przed KZM przez cały kolejny sezon (miano NT <= 20 i/lub wartość ELISA <= 126 VIE U/ml) zostaną zaproszeni na drugie szczepienie przypominające w 40, 48, 60, 72 , 84, 96, 108 lub 120 miesięcy.
|
Postać dawkowania: roztwór/zawiesina; do wstrzykiwań.
Częstotliwość dawkowania: raz.
Sposób podania: domięśniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik seropozytywności mierzony testem neutralizacji (NT) w 21-35 dni po pierwszym szczepieniu przypominającym kleszczowym zapaleniem mózgu (KZM) w badaniu 700401
Ramy czasowe: 21-35 dni po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
Wskaźnik seropozytywności podano jako odsetek uczestników z poziomem NT większym niż równym (>=) 10 po 21-35 dniach po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM w badaniu 700401.
Dokładny dwustronny 95-procentowy przedział ufności (CI) został oparty na zaobserwowanym odsetku uczestników.
|
21-35 dni po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
|
Wskaźnik seropozytywności mierzony testem neutralizacji (NT) po 38 miesiącach od pierwszego szczepienia przypominającego kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) w badaniu 700401
Ramy czasowe: 38 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
W badaniu 700401 odsetek seropozytywności podano jako odsetek uczestników z poziomem NT >=10 po 38 miesiącach od pierwszego szczepienia przypominającego przeciwko KZM.
Dokładny dwustronny 95-procentowy przedział ufności (CI) został oparty na zaobserwowanym odsetku uczestników.
|
38 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
|
Wskaźnik seropozytywności mierzony testem neutralizacji (NT) po 46 miesiącach od pierwszego szczepienia przypominającego kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) w badaniu 700401
Ramy czasowe: 46 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
W badaniu 700401 odsetek seropozytywności zgłoszono jako odsetek uczestników z poziomem NT >=10 po 46 miesiącach od pierwszego szczepienia przypominającego przeciwko KZM.
Dokładny 2-stronny 95-procentowy CI został oparty na zaobserwowanym odsetku uczestników.
|
46 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
|
Wskaźnik seropozytywności mierzony testem neutralizacji (NT) po 58 miesiącach od pierwszego szczepienia przypominającego kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) w badaniu 700401
Ramy czasowe: 58 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
W badaniu 700401 odsetek seropozytywności zgłoszono jako odsetek uczestników z poziomem NT >=10 po 58 miesiącach od pierwszego szczepienia przypominającego przeciwko KZM.
Dokładny 2-stronny 95-procentowy CI został oparty na zaobserwowanym odsetku uczestników.
|
58 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
|
Wskaźnik seropozytywności mierzony testem neutralizacji (NT) po 70 miesiącach od pierwszego szczepienia przypominającego kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) w badaniu 700401
Ramy czasowe: 70 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
W badaniu 700401 odsetek seropozytywności podano jako odsetek uczestników z poziomem NT >=10 po 70 miesiącach od pierwszego szczepienia przypominającego przeciwko KZM.
Dokładny 2-stronny 95-procentowy CI został oparty na zaobserwowanym odsetku uczestników.
|
70 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
|
Wskaźnik seropozytywności mierzony testem neutralizacji (NT) po 82 miesiącach od pierwszego szczepienia przypominającego kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) w badaniu 700401
Ramy czasowe: 82 miesiące po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
Wskaźnik seropozytywności podano jako odsetek uczestników z poziomem NT >=10 po 82 miesiącach od pierwszego szczepienia przypominającego przeciwko KZM w badaniu 700401.
Dokładny 2-stronny 95-procentowy CI został oparty na zaobserwowanym odsetku uczestników.
|
82 miesiące po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
|
Wskaźnik seropozytywności mierzony testem neutralizacji (NT) po 94 miesiącach od pierwszego szczepienia przypominającego kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) w badaniu 700401
Ramy czasowe: 94 miesiące po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
Wskaźnik seropozytywności podano jako odsetek uczestników z poziomem NT >=10 po 94 miesiącach od pierwszego szczepienia przypominającego przeciwko KZM w badaniu 700401.
Dokładny 2-stronny 95-procentowy CI został oparty na zaobserwowanym odsetku uczestników.
|
94 miesiące po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
|
Wskaźnik seropozytywności mierzony testem neutralizacji (NT) po 106 miesiącach od pierwszego szczepienia przypominającego kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) w badaniu 700401
Ramy czasowe: 106 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
W badaniu 700401 odsetek seropozytywności zgłoszono jako odsetek uczestników z poziomem NT >=10 po 106 miesiącach od pierwszego szczepienia przypominającego przeciwko KZM.
Dokładny 2-stronny 95-procentowy CI został oparty na zaobserwowanym odsetku uczestników.
|
106 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
|
Wskaźnik seropozytywności mierzony testem neutralizacji (NT) po 118 miesiącach od pierwszego szczepienia przypominającego kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) w badaniu 700401
Ramy czasowe: 118 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
W badaniu 700401 odsetek seropozytywności zgłoszono jako odsetek uczestników z poziomem NT >=10 po 118 miesiącach od pierwszego szczepienia przypominającego przeciwko KZM.
Dokładny 2-stronny 95-procentowy CI został oparty na zaobserwowanym odsetku uczestników.
|
118 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
|
Wskaźnik seropozytywności mierzony testem neutralizacji (NT) w 21-35 dni po drugim szczepieniu przypominającym kleszczowym zapaleniem mózgu (KZM) w badaniu 700802
Ramy czasowe: 21-35 dni po drugim szczepieniu przypominającym KZM
|
Wskaźnik seropozytywności podano jako odsetek uczestników z poziomem NT >=10 w 21-35 dni po drugim szczepieniu przypominającym przeciwko KZM.
Dokładny 2-stronny 95-procentowy CI został oparty na zaobserwowanym odsetku uczestników.
|
21-35 dni po drugim szczepieniu przypominającym KZM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik seropozytywności mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w każdym dostępnym punkcie czasowym po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) w badaniu 700401
Ramy czasowe: 21-35 dni i 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
Wskaźnik seropozytywności podano jako odsetek uczestników z poziomem ELISA większym niż (>) 126 jednostek wiedeńskich na mililitr (VIE U/ml) w każdym punkcie czasowym pobierania krwi po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM w badaniu 700401.
Dokładny 2-stronny 95-procentowy CI został oparty na zaobserwowanym odsetku uczestników.
|
21-35 dni i 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
|
Wskaźnik seropozytywności mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w 21-35 dni po drugim szczepieniu przypominającym kleszczowym zapaleniem mózgu (KZM) w badaniu 700802
Ramy czasowe: 21-35 dni po drugim szczepieniu przypominającym KZM
|
Wskaźnik seropozytywności podano jako odsetek uczestników z poziomem ELISA >126 VIE U/ml w 21-35 dni po drugim szczepieniu przypominającym przeciwko KZM.
Dokładny 2-stronny 95-procentowy CI został oparty na zaobserwowanym odsetku uczestników.
|
21-35 dni po drugim szczepieniu przypominającym KZM
|
|
Średnia geometryczna stężenia mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w każdym dostępnym punkcie czasowym po pierwszym szczepieniu przypominającym kleszczowym zapaleniem mózgu (KZM) w badaniu 700401
Ramy czasowe: 21-35 dni i 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
Przeciwciało przeciwko szczepieniu przypominającemu przeciwko KZM mierzono jako średnią geometryczną stężenia (GMC) na poziomie testu ELISA w różnych punktach czasowych po pierwszym szczepieniu przypominającym.
CI obliczono przez transformację wsteczną CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
|
21-35 dni i 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
|
Średnia geometryczna stężenia mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w 21-35 dni po drugim szczepieniu przypominającym kleszczowym zapaleniem mózgu (KZM) w badaniu 700802
Ramy czasowe: 21-35 dni po drugim szczepieniu przypominającym KZM
|
Po drugim szczepieniu przypominającym mierzono przeciwciała przeciwko szczepieniu przypominającemu KZM jako GMC za pomocą testu ELISA.
CI obliczono przez transformację wsteczną CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
|
21-35 dni po drugim szczepieniu przypominającym KZM
|
|
Średnie geometryczne miana mierzone w teście neutralizacji (NT) w każdym dostępnym punkcie czasowym Pobieranie krwi po pierwszym szczepieniu przypominającym kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) w badaniu 700401
Ramy czasowe: 21-35 dni i 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
Przeciwciało przeciwko szczepieniu przypominającemu KZM mierzono jako średnią geometryczną miana (GMT) na podstawie poziomu NT w różnych punktach czasowych po pierwszym szczepieniu przypominającym.
CI obliczono przez transformację wsteczną CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
|
21-35 dni i 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym przeciwko KZM
|
|
Średnie geometryczne miana mierzone w teście neutralizacji (NT) po drugim szczepieniu przypominającym kleszczowym zapaleniem mózgu (KZM) w badaniu 700802
Ramy czasowe: 21-35 dni po drugim szczepieniu przypominającym KZM
|
Przeciwciało przeciwko szczepieniu przypominającemu KZM mierzono jako GMT przez poziom NT po drugim szczepieniu przypominającym.
CI obliczono przez transformację wsteczną CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
|
21-35 dni po drugim szczepieniu przypominającym KZM
|
|
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) stężeń przeciwciał po drugim szczepieniu przypominającym przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) w porównaniu ze szczepieniem przypominającym przed szczepieniem przypominającym, co zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Przed drugim szczepieniem przypominającym (przed szczepieniem), 21-35 dni po drugim szczepieniu przypominającym
|
GMFR w stężeniu przeciwciał od dawki przypominającej (przed drugim szczepieniem przypominającym) do dawki przypominającej (21-35 dni po szczepieniu KZM) mierzono metodą ELISA.
CI obliczono przez transformację wsteczną CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian, stężeń lub krotności wzrostu.
|
Przed drugim szczepieniem przypominającym (przed szczepieniem), 21-35 dni po drugim szczepieniu przypominającym
|
|
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) miana przeciwciał po drugim szczepieniu przypominającym przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) w porównaniu ze szczepieniem przypominającym przed szczepieniem przypominającym, co zmierzono za pomocą testu neutralizacji (NT)
Ramy czasowe: Przed drugim szczepieniem przypominającym (przed szczepieniem), 21-35 dni po drugim szczepieniu przypominającym
|
GMFR w mianach przeciwciał od dawki przypominającej (przed drugim szczepieniem przypominającym) do dawki przypominającej (21-35 dni po szczepieniu KZM) mierzono metodą ELISA.
CI obliczono przez transformację wsteczną CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian, stężeń lub krotności wzrostu.
|
Przed drugim szczepieniem przypominającym (przed szczepieniem), 21-35 dni po drugim szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi po drugim szczepieniu przypominającym kleszczowym zapaleniem mózgu (KZM) w badaniu 700802
Ramy czasowe: Od drugiego szczepienia przypominającego do 21-35 dni po szczepieniu
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały obrzęk, stwardnienie, zaczerwienienie, ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość, wybroczyny i krwiak.
Reakcja ogólnoustrojowa obejmowała ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych, złe samopoczucie i zmęczenie.
Uczestnicy z jakąkolwiek reakcją w miejscu wstrzyknięcia i reakcją ogólnoustrojową po drugim szczepieniu przypominającym przeciwko KZM w badaniu 700802 byli zgłaszani w tej ocenie wyników.
|
Od drugiego szczepienia przypominającego do 21-35 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eva-Maria Pöllabauer, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Zapalenie mózgu
- Zapalenie mózgu, przenoszone przez kleszcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 700802
- B9371021 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2009-009324-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .