Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door teken overgedragen encefalitis (TBE) seropersistentie na eerste booster en respons op een tweede booster bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (vervolg op studie 700401)

9 mei 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Open-label fase IV-onderzoek om de seropersistentie van door teken overgedragen encefalitis (Tbe)-virusantilichamen te onderzoeken na de eerste boostervaccinatie en de respons op een tweede boostervaccinatie met Fsme-immun bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (vervolgonderzoek 700401 )

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de seroperresistentie van TBE-virusantilichamen bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen die de eerste boostervaccinatie kregen met FSME-IMMUN 0,25 ml Junior of FSME-IMMUN 0,5 ml in voorloperonderzoek 700401.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Baden-Württemberg, Duitsland
        • Dr. Ulrich Behre
  • Oostenrijk
      • Oberösterreich, Oostenrijk
        • Grieskirchnerstr.17
      • Oberösterreich, Oostenrijk
        • Untergraben 2
  • Polen
      • Zamosc, Polen
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ośrodek Zdrowia w Lipsku

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die hebben deelgenomen aan voorloperonderzoek 700401 en aan ALLE volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  • Betrokkene / ouder(s) / wettelijke voogd(en) geven schriftelijke geïnformeerde toestemming (volgens nationale wetgeving);
  • Onderwerp geeft schriftelijke toestemming voor het onderzoek op basis van leeftijd en begripsvermogen;
  • Proefpersoon kreeg de eerste boostervaccinatie met ofwel FSME-IMMUN 0,25 ml Junior of FSME-IMMUN 0,5 ml in de loop van voorloperonderzoek 700401;
  • Er werd bloed afgenomen na de eerste herhalingsvaccinatie in voorloperonderzoek 700401;
  • Proefpersoon/ouder(s)/wettelijke voogd(en) begrijpen de aard van het onderzoek en is/zijn bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. terugkeer voor vervolgbezoeken, invullen van het proefpersonendagboek).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die deelnamen aan voorloperonderzoek 700401 en aan EEN van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  • De proefpersoon heeft een TBE-vaccinatie gekregen sinds zijn/haar eerste boostervaccinatie in voorloperonderzoek 700401;
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van infectie met of vaccinatie tegen andere flavivirussen (bijv. Dengue-koorts, gele koorts, Japanse B-encefalitis) sinds zijn/haar eerste herhalingsvaccinatie in voorloperonderzoek 700401;
  • Van de proefpersoon is bekend dat hij/zij hiv-positief is sinds zijn/haar eerste boostervaccinatie in voorloperonderzoek 700401 (een speciale hiv-test is niet vereist voor het doel van het onderzoek);
  • Proefpersoon kreeg een bloedproduct of immunoglobulinen binnen 90 dagen vóór een bloedafname of in de periode tussen de bloedafname en de boostervaccinatie (indien van toepassing);
  • Proefpersoon heeft een bekend of vermoed probleem met drugs- of alcoholmisbruik (> 4 liter wijn/week of een gelijkwaardig niveau van andere alcoholische dranken);
  • Proefpersoon / ouder(s) / wettelijke voogd(en) heeft/hebben een afhankelijke relatie met de onderzoeksonderzoeker of met een lid van het onderzoeksteam. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen of kleinkinderen, partner/echtgeno(o)t(e), broers en zussen) evenals werknemers van de onderzoeker of de locatie die het onderzoek uitvoert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen
Beoordeling van seroperresistentie van TBE-antilichamen met jaarlijkse tussenpozen van ongeveer 3 jaar (38 maanden) tot 10 jaar (118 maanden) na de eerste boostervaccinatie (in Studie 700401), evenals antilichaamrespons op een tweede boostervaccinatie met ofwel FSME-IMMUN 0,25 ml Junior of FSME-IMMUN 0,5 ml, afhankelijk van de leeftijd van de proefpersoon. Het tijdstip van de tweede herhalingsvaccinatie zal afhangen van het niveau van TBE-antilichamen in het serum dat op de gedefinieerde beoordelingstijdstippen wordt gedetecteerd. Proefpersonen die nog een heel seizoen niet beschermd zijn tegen TBE (NT-titer <= 20 en/of ELISA-waarde <= 126 VIE U/ml) zullen worden uitgenodigd voor de tweede herhalingsvaccinatie op de 40, 48, 60, 72 , 84, 96, 108 of 120 maanden tijdspunt.
Biologisch: FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (1,2 µg TBE-antigeen/0,25 ml) of FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 µg TBE-antigeen/0,5 ml)
Doseringsvorm: oplossing/suspensie; injecteerbaar. Doseringsfrequentie: eenmaal. Wijze van toediening: intramusculair.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seropositiviteitspercentage gemeten door middel van neutralisatietest (NT) 21-35 dagen na de eerste boostervaccinatie tegen tekenencefalitis (TBE) in onderzoek 700401
Tijdsspanne: 21-35 dagen na de eerste TBE-boostervaccinatie
Het seropositiviteitspercentage werd gerapporteerd als percentage deelnemers met een NT-waarde groter dan gelijk aan (>=) 10 21-35 dagen na de eerste TBE-boostervaccinatie in onderzoek 700401. Exact 2-zijdig 95 procent betrouwbaarheidsinterval (CI) was gebaseerd op het waargenomen percentage deelnemers.
21-35 dagen na de eerste TBE-boostervaccinatie
Seropositiviteitspercentage gemeten door neutralisatietest (NT) 38 maanden na de eerste boostervaccinatie tegen tekenencefalitis (TBE) in onderzoek 700401
Tijdsspanne: 38 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Het seropositiviteitspercentage werd gerapporteerd als percentage deelnemers met NT-niveau >=10 38 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie in onderzoek 700401. Exact 2-zijdig 95 procent betrouwbaarheidsinterval (CI) was gebaseerd op het waargenomen percentage deelnemers.
38 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Seropositiviteitspercentage gemeten door middel van neutralisatietest (NT) 46 maanden na de eerste boostervaccinatie tegen tekenencefalitis (TBE) in onderzoek 700401
Tijdsspanne: 46 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Het seropositiviteitspercentage werd gerapporteerd als percentage deelnemers met NT-niveau >=10 46 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie in onderzoek 700401. Exact 2-zijdig 95 procent BI was gebaseerd op het waargenomen percentage deelnemers.
46 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Seropositiviteitspercentage gemeten door neutralisatietest (NT) 58 maanden na de eerste boostervaccinatie tegen tekenencefalitis (TBE) in onderzoek 700401
Tijdsspanne: 58 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Het seropositiviteitspercentage werd gerapporteerd als percentage deelnemers met NT-niveau >=10 58 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie in onderzoek 700401. Exact 2-zijdig 95 procent BI was gebaseerd op het waargenomen percentage deelnemers.
58 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Seropositiviteitspercentage gemeten door neutralisatietest (NT) 70 maanden na de eerste boostervaccinatie tegen tekenencefalitis (TBE) in onderzoek 700401
Tijdsspanne: 70 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Het seropositiviteitspercentage werd gerapporteerd als percentage deelnemers met NT-niveau >=10 70 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie in onderzoek 700401. Exact 2-zijdig 95 procent BI was gebaseerd op het waargenomen percentage deelnemers.
70 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Seropositiviteitspercentage gemeten door middel van neutralisatietest (NT) 82 maanden na de eerste boostervaccinatie tegen tekenencefalitis (TBE) in onderzoek 700401
Tijdsspanne: 82 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Het seropositiviteitspercentage werd gerapporteerd als percentage deelnemers met NT-niveau >=10 82 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie in onderzoek 700401. Exact 2-zijdig 95 procent BI was gebaseerd op het waargenomen percentage deelnemers.
82 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Seropositiviteitspercentage gemeten door middel van neutralisatietest (NT) 94 maanden na de eerste boostervaccinatie tegen tekenencefalitis (TBE) in onderzoek 700401
Tijdsspanne: 94 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Het seropositiviteitspercentage werd gerapporteerd als percentage deelnemers met NT-niveau >=10 94 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie in onderzoek 700401. Exact 2-zijdig 95 procent BI was gebaseerd op het waargenomen percentage deelnemers.
94 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Seropositiviteitspercentage gemeten door middel van neutralisatietest (NT) 106 maanden na de eerste boostervaccinatie tegen tekenencefalitis (TBE) in onderzoek 700401
Tijdsspanne: 106 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Het seropositiviteitspercentage werd gerapporteerd als percentage deelnemers met NT-niveau >=10 106 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie in onderzoek 700401. Exact 2-zijdig 95 procent BI was gebaseerd op het waargenomen percentage deelnemers.
106 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Seropositiviteitspercentage gemeten door neutralisatietest (NT) 118 maanden na de eerste boostervaccinatie tegen tekenencefalitis (TBE) in onderzoek 700401
Tijdsspanne: 118 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Het seropositiviteitspercentage werd gerapporteerd als percentage deelnemers met NT-niveau >=10 118 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie in onderzoek 700401. Exact 2-zijdig 95 procent BI was gebaseerd op het waargenomen percentage deelnemers.
118 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Seropositiviteitspercentage gemeten door middel van neutralisatietest (NT) 21-35 dagen na de tweede boostervaccinatie tegen tekenencefalitis (TBE) in onderzoek 700802
Tijdsspanne: 21-35 dagen na de tweede TBE-boostervaccinatie
Het seropositiviteitspercentage werd gerapporteerd als percentage deelnemers met NT-niveau >=10 21-35 dagen na de tweede TBE-boostervaccinatie. Exact 2-zijdig 95 procent BI was gebaseerd op het waargenomen percentage deelnemers.
21-35 dagen na de tweede TBE-boostervaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seropositiviteitspercentage gemeten door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) op elk beschikbaar tijdstip na de eerste boostervaccinatie tegen tekenencefalitis (TBE) in onderzoek 700401
Tijdsspanne: 21-35 dagen en 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Het seropositiviteitspercentage werd gerapporteerd als percentage deelnemers met een ELISA-niveau van meer dan (>) 126 vienna units per milliliter (VIE E/ml) op elk tijdstip van bloedafname na de eerste TBE-boostervaccinatie in onderzoek 700401. Exact 2-zijdig 95 procent BI was gebaseerd op het waargenomen percentage deelnemers.
21-35 dagen en 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Seropositiviteitspercentage gemeten door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) 21-35 dagen na tweede door teken overgedragen encefalitis (TBE) boostervaccinatie in onderzoek 700802
Tijdsspanne: 21-35 dagen na de tweede TBE-boostervaccinatie
Het seropositiviteitspercentage werd gerapporteerd als percentage deelnemers met ELISA-niveau >126 VIE E/ml 21-35 dagen na de tweede TBE-boostervaccinatie. Exact 2-zijdig 95 procent BI was gebaseerd op het waargenomen percentage deelnemers.
21-35 dagen na de tweede TBE-boostervaccinatie
Geometrisch gemiddelde concentratie gemeten door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) op elk beschikbaar tijdspunt na de eerste boostervaccinatie tegen tekenencefalitis (TBE) in onderzoek 700401
Tijdsspanne: 21-35 dagen en 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Antilichaam tegen TBE-boostervaccinatie werd gemeten als geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) door middel van ELISA-niveau op verschillende tijdstippen na de eerste boostervaccinatie. CI's werden berekend door de CI's terug te transformeren op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties.
21-35 dagen en 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Geometrisch gemiddelde concentratie gemeten door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 21-35 dagen na tweede door teken overgedragen encefalitis (TBE) boostervaccinatie in onderzoek 700802
Tijdsspanne: 21-35 dagen na de tweede TBE-boostervaccinatie
Antilichaam tegen TBE-boostervaccinatie werd gemeten als GMC door middel van ELISA-niveau na de tweede boostervaccinatie. CI's werden berekend door de CI's terug te transformeren op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties.
21-35 dagen na de tweede TBE-boostervaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer gemeten door neutralisatietest (NT) Elk beschikbaar tijdstip Bloedafname na eerste door teken overgedragen encefalitis (TBE) boostervaccinatie in onderzoek 700401
Tijdsspanne: 21-35 dagen en 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Antilichaam tegen TBE-boostervaccinatie werd gemeten als geometrisch gemiddelde titer (GMT) op NT-niveau op verschillende tijdstippen na de eerste boostervaccinatie. CI's werden berekend door de CI's terug te transformeren op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
21-35 dagen en 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 maanden na de eerste TBE-boostervaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer gemeten door neutralisatietest (NT) na tweede door teken overgedragen encefalitis (TBE) boostervaccinatie in studie 700802
Tijdsspanne: 21-35 dagen na de tweede TBE-boostervaccinatie
Antilichaam tegen TBE-boostervaccinatie werd gemeten als GMT op basis van NT-niveau na de tweede boostervaccinatie. CI's werden berekend door de CI's terug te transformeren op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
21-35 dagen na de tweede TBE-boostervaccinatie
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) in antilichaamconcentraties na tweede door teken overgedragen encefalitis (TBE) boostervaccinatie in vergelijking met vóór de boostervaccinatie zoals gemeten door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Voor de tweede boostervaccinatie (pre-vaccinatie), 21-35 dagen na de tweede boostervaccinatie
GMFR in antilichaamconcentratie van pre-booster (vóór tweede boostervaccinatie) tot post-booster (21-35 dagen na TBE-vaccinatie) werd gemeten met ELISA. CI's werden berekend door de CI's terug te transformeren op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers, concentraties of de vouwstijgingen.
Voor de tweede boostervaccinatie (pre-vaccinatie), 21-35 dagen na de tweede boostervaccinatie
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in antilichaamtiter na tweede door teken overgedragen encefalitis (TBE) boostervaccinatie in vergelijking met vóór de boostervaccinatie zoals gemeten met neutralisatietest (NT)
Tijdsspanne: Voor de tweede boostervaccinatie (pre-vaccinatie), 21-35 dagen na de tweede boostervaccinatie
GMFR in antilichaamtiters van pre-booster (vóór tweede boostervaccinatie) tot post-booster (21-35 dagen na TBE-vaccinatie) werd gemeten met ELISA. CI's werden berekend door de CI's terug te transformeren op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers, concentraties of de vouwstijgingen.
Voor de tweede boostervaccinatie (pre-vaccinatie), 21-35 dagen na de tweede boostervaccinatie
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats en systemische reacties na tweede door teken overgedragen encefalitis (TBE) boostervaccinatie in onderzoek 700802
Tijdsspanne: Vanaf de tweede boostervaccinatie tot 21-35 dagen na de vaccinatie
Reacties op de injectieplaats omvatten zwelling, verharding, roodheid, pijn op de injectieplaats, gevoeligheid, ecchymose en hematoom. Systemische reacties omvatten hoofdpijn, misselijkheid, braken, spierpijn, gewrichtspijn, zwelling van de lymfeklieren, malaise en vermoeidheid. Deelnemers met een reactie op de injectieplaats en een systemische reactie na de tweede TBE-boostervaccinatie in onderzoek 700802 werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vanaf de tweede boostervaccinatie tot 21-35 dagen na de vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva-Maria Pöllabauer, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 700802
  • B9371021 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2009-009324-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren