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蜱传脑炎 (TBE) 在儿童、青少年和年轻成人中第一次加强针后血清持续存在和对第二次加强针的反应(跟进研究 700401)

2018年5月9日 更新者:Pfizer

开放标签 IV 期研究,旨在调查儿童、青少年和年轻成人第一次加强接种后蜱传脑炎 (Tbe) 病毒抗体的血清持久性和对第二次加强接种 Fsme 免疫接种的反应(跟进研究 700401 )

本研究的主要目的是评估 TBE 病毒抗体在前体研究 700401 中首次接受 FSME-IMMUN 0.25 mL Junior 或 FSME-IMMUN 0.5 mL 加强疫苗接种的儿童、青少年和年轻人的血清持久性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

179

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oberösterreich、奥地利
        • Grieskirchnerstr.17
      • Oberösterreich、奥地利
        • Untergraben 2
      • Baden-Württemberg、德国
        • Dr. Ulrich Behre
      • Zamosc、波兰
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ośrodek Zdrowia w Lipsku

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

参与前体研究 700401 并满足以下所有标准的受试者有资格参与本研究:

  • 受试者/父母/法定监护人提供书面知情同意书(根据国家法律);
  • 受试者根据年龄和理解能力书面同意研究;
  • 受试者在前体研究 700401 期间接受了 FSME-IMMUN 0.25 ml Junior 或 FSME-IMMUN 0.5 ml 的第一次加强疫苗接种;
  • 在前体研究 700401 中第一次加强疫苗接种后抽血;
  • 受试者/父母/法定监护人了解研究的性质并且愿意/愿意遵守方案的要求(例如返回进行后续访问、完成受试者日记)。

排除标准:

参与前体研究 700401 并满足以下任何标准的受试者没有资格参与本研究:

  • 自前体研究 700401 中他/她的第一次加强疫苗接种以来,受试者接受过任何 TBE 疫苗接种;
  • 受试者有其他黄病毒感染史或疫苗接种史(例如 登革热、黄热病、日本乙型脑炎)自他/她在前体研究 700401 中首次加强疫苗接种以来;
  • 自从他/她在前体研究 700401 中第一次加强免疫接种以来,已知受试者为 HIV 阳性(研究目的不需要特殊的 HIV 检测);
  • 受试者在任何抽血前 90 天内或在抽血和加强疫苗接种(如适用)之间的期间内接受过血液制品或免疫球蛋白;
  • 受试者有已知或疑似药物或酒精滥用问题(> 4 升葡萄酒/周或同等水平的其他酒精饮料);
  • 受试者/父母/法定监护人与研究调查员或研究团队成员存在依赖关系。 依赖关系包括近亲(即子女或孙子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹)以及研究者或进行研究的场所的雇员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有科目
在第一次加强疫苗接种后(在研究 700401 中)从大约 3 年(38 个月)到 10 年(118 个月)每年评估一次 TBE 抗体的血清持久性,以及对使用 FSME-IMMUN 的第二次加强疫苗接种的抗体反应0.25 mL Junior 或 FSME-IMMUN 0.5 mL,具体取决于受试者的年龄。 第二次加强疫苗接种的时间将取决于在规定的评估时间点检测到的血清 TBE 抗体水平。 在接下来的整个季节(NT 效价 <= 20 和/或 ELISA 值 <=126 VIE U/mL)都没有得到 TBE 保护的受试者将被邀请在 40、48、60、72 岁接受第二次加强疫苗接种、84、96、108 或 120 个月的时间点。
剂型:溶液/混悬剂;可注射。 给药频率:一次。 给药方式:肌肉注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究 700401 中第一次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后 21-35 天通过中和试验 (NT) 测量的血清阳性率
大体时间:第一次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天
血清阳性率报告为在研究 700401 中第一次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天 NT 水平大于等于 (>=) 10 的参与者的百分比。 精确的 2 侧 95% 置信区间 (CI) 是基于观察到的参与者百分比。
第一次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天
在研究 700401 中第一次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后 38 个月通过中和试验 (NT) 测量的血清阳性率
大体时间:第一次 TBE 加强疫苗接种后 38 个月
血清阳性率报告为在研究 700401 中第一次 TBE 加强疫苗接种后 38 个月时 NT 水平 >=10 的参与者的百分比。 精确的 2 侧 95% 置信区间 (CI) 是基于观察到的参与者百分比。
第一次 TBE 加强疫苗接种后 38 个月
研究 700401 中第一次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后 46 个月通过中和试验 (NT) 测量的血清阳性率
大体时间:第一次 TBE 加强疫苗接种后 46 个月
血清阳性率报告为在研究 700401 中第一次 TBE 加强疫苗接种后 46 个月时 NT 水平 >=10 的参与者的百分比。 精确的 2 侧 95% CI 基于观察到的参与者百分比。
第一次 TBE 加强疫苗接种后 46 个月
在研究 700401 中第一次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后 58 个月通过中和试验 (NT) 测量的血清阳性率
大体时间:第一次 TBE 加强疫苗接种后 58 个月
血清阳性率报告为在研究 700401 中第一次 TBE 加强疫苗接种后 58 个月时 NT 水平 >=10 的参与者的百分比。 精确的 2 侧 95% CI 基于观察到的参与者百分比。
第一次 TBE 加强疫苗接种后 58 个月
研究 700401 中第一次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后 70 个月通过中和试验 (NT) 测量的血清阳性率
大体时间:第一次 TBE 加强疫苗接种后 70 个月
血清阳性率报告为在研究 700401 中第一次 TBE 加强疫苗接种后 70 个月时 NT 水平 >=10 的参与者的百分比。 精确的 2 侧 95% CI 基于观察到的参与者百分比。
第一次 TBE 加强疫苗接种后 70 个月
研究 700401 中第一次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后 82 个月时通过中和试验 (NT) 测量的血清阳性率
大体时间:第一次 TBE 加强疫苗接种后 82 个月
血清阳性率报告为在研究 700401 中第一次 TBE 加强疫苗接种后 82 个月时 NT 水平 >=10 的参与者的百分比。 精确的 2 侧 95% CI 基于观察到的参与者百分比。
第一次 TBE 加强疫苗接种后 82 个月
在研究 700401 中第一次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后 94 个月通过中和试验 (NT) 测量的血清阳性率
大体时间:第一次 TBE 加强疫苗接种后 94 个月
血清阳性率报告为在研究 700401 中第一次 TBE 加强疫苗接种后 94 个月时 NT 水平 >=10 的参与者的百分比。 精确的 2 侧 95% CI 基于观察到的参与者百分比。
第一次 TBE 加强疫苗接种后 94 个月
在研究 700401 中第一次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后 106 个月通过中和试验 (NT) 测量的血清阳性率
大体时间:第一次 TBE 加强疫苗接种后 106 个月
血清阳性率报告为在研究 700401 中第一次 TBE 加强疫苗接种后 106 个月时 NT 水平 >=10 的参与者的百分比。 精确的 2 侧 95% CI 基于观察到的参与者百分比。
第一次 TBE 加强疫苗接种后 106 个月
在研究 700401 中第一次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后 118 个月通过中和试验 (NT) 测量的血清阳性率
大体时间:第一次 TBE 加强疫苗接种后 118 个月
血清阳性率报告为在研究 700401 中第一次 TBE 加强疫苗接种后 118 个月时 NT 水平 >=10 的参与者的百分比。 精确的 2 侧 95% CI 基于观察到的参与者百分比。
第一次 TBE 加强疫苗接种后 118 个月
在研究 700802 中第二次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后 21-35 天通过中和试验 (NT) 测量的血清阳性率
大体时间:第二次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天
血清阳性率报告为在第二次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天 NT 水平 > = 10 的参与者的百分比。 精确的 2 侧 95% CI 基于观察到的参与者百分比。
第二次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在研究 700401 中第一次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后每个可用时间点通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的血清阳性率
大体时间:第一次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天和 38、46、58、70、82、94、106、118 个月
血清阳性率报告为在研究 700401 中首次 TBE 加强疫苗接种后每个血液采样时间点 ELISA 水平大于 (>) 126 维也纳单位每毫升 (VIE U/mL) 的参与者的百分比。 精确的 2 侧 95% CI 基于观察到的参与者百分比。
第一次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天和 38、46、58、70、82、94、106、118 个月
在研究 700802 中第二次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后 21-35 天通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的血清阳性率
大体时间:第二次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天
血清阳性率报告为在第二次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天 ELISA 水平 >126 VIE U/mL 的参与者的百分比。 精确的 2 侧 95% CI 基于观察到的参与者百分比。
第二次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天
在研究 700401 中首次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后每个可用时间点通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的几何平均浓度
大体时间:第一次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天和 38、46、58、70、82、94、106、118 个月
在第一次加强疫苗接种后的不同时间点,通过 ELISA 水平测量针对 TBE 加强疫苗接种的抗体作为几何平均浓度 (GMC)。 CI 是通过基于 Student t 分布对浓度的平均对数反向转换 CI 来计算的。
第一次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天和 38、46、58、70、82、94、106、118 个月
在研究 700802 中第二次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后 21-35 天通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的几何平均浓度
大体时间:第二次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天
在第二次加强接种后,通过 ELISA 水平测量针对 TBE 加强接种的抗体作为 GMC。 CI 是通过基于 Student t 分布对浓度的平均对数反向转换 CI 来计算的。
第二次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天
研究 700401 中第一次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后每个可用时间点抽血的中和试验 (NT) 测量的几何平均滴度
大体时间:第一次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天和 38、46、58、70、82、94、106、118 个月
针对 TBE 加强疫苗接种的抗体在第一次加强疫苗接种后的不同时间点通过 NT 水平测量为几何平均滴度 (GMT)。 通过基于滴度的平均对数的学生 t 分布对 CI 进行反向转换来计算 CI。
第一次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天和 38、46、58、70、82、94、106、118 个月
700802 研究中第二次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后通过中和试验 (NT) 测量的几何平均滴度
大体时间:第二次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天
针对 TBE 加强疫苗接种的抗体在第二次加强疫苗接种后按 NT 水平测量为 GMT。 通过基于滴度的平均对数的学生 t 分布对 CI 进行反向转换来计算 CI。
第二次 TBE 加强疫苗接种后 21-35 天
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量,与加强疫苗接种前相比,第二次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后抗体浓度的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间:第二次加强免疫前(接种前)、第二次加强免疫后21-35天
通过 ELISA 测量从加强剂前(第二次加强剂接种前)到加强剂后(TBE 接种后 21-35 天)的抗体浓度中的 GMFR。 CI 是通过基于滴度、浓度或倍数上升的平均对数的 Student t 分布对 CI 进行反向转换来计算的。
第二次加强免疫前(接种前)、第二次加强免疫后21-35天
与通过中和试验 (NT) 测量的加强疫苗接种前相比,第二次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间:第二次加强免疫前(接种前)、第二次加强免疫后21-35天
通过 ELISA 测量从加强剂前(第二次加强剂接种前)到加强剂后(TBE 接种后 21-35 天)的抗体滴度中的 GMFR。 CI 是通过基于滴度、浓度或倍数上升的平均对数的 Student t 分布对 CI 进行反向转换来计算的。
第二次加强免疫前(接种前)、第二次加强免疫后21-35天
研究 700802 中第二次蜱传脑炎 (TBE) 加强疫苗接种后出现注射部位反应和全身反应的参与者人数
大体时间:从第二次加强接种到接种后 21-35 天
注射部位反应包括肿胀、硬结、发红、注射部位疼痛、压痛、瘀斑和血肿。 全身反应包括头痛、恶心、呕吐、肌肉痛、关节痛、淋巴结肿大、不适和疲劳。 研究 700802 中第二次 TBE 加强疫苗接种后出现任何注射部位反应和全身反应的参与者均在此结果测量中报告。
从第二次加强接种到接种后 21-35 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Eva-Maria Pöllabauer, MD、Baxter Healthcare Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月26日

初级完成 (实际的)

2017年5月10日

研究完成 (实际的)

2017年5月10日

研究注册日期

首次提交

2009年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月6日

首次发布 (估计)

2009年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月9日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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