Soropersistência de Encefalite Transmitida por Carrapatos (TBE) Após o Primeiro Reforço e Resposta a um Segundo Reforço em Crianças, Adolescentes e Jovens Adultos (Acompanhamento do Estudo 700401)
9 de maio de 2018 atualizado por: Pfizer
Estudo aberto de fase IV para investigar a soropersistência de anticorpos do vírus da encefalite transmitida por carrapatos (Tbe) após o primeiro reforço e a resposta a uma segunda vacinação de reforço com Fsme-imun em crianças, adolescentes e adultos jovens (seguimento do estudo 700401 )
O principal objetivo deste estudo é avaliar a soropersistência de anticorpos do vírus TBE em crianças, adolescentes e adultos jovens que receberam a primeira vacinação de reforço com FSME-IMMUN 0,25 mL Junior ou FSME-IMMUN 0,5 mL no estudo precursor 700401.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que participaram do estudo precursor 700401 e atendem a TODOS os seguintes critérios são elegíveis para participação neste estudo:
- Sujeito/pai(s)/responsável(is) legal(is) fornecer(em) consentimento informado por escrito (de acordo com a lei nacional);
- Sujeito dá consentimento por escrito ao estudo de acordo com a idade e capacidade de compreensão;
- O indivíduo recebeu a primeira vacinação de reforço com FSME-IMMUN 0,25 ml Junior ou FSME-IMMUN 0,5 ml durante o curso do estudo precursor 700401;
- O sangue foi coletado após a primeira vacinação de reforço no estudo precursor 700401;
- Sujeito/pais/responsáveis legais compreendem a natureza do estudo e estão/estão dispostos a cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, retorno para visitas de acompanhamento, preenchimento do Diário do Indivíduo).
Critério de exclusão:
Indivíduos que participaram do estudo precursor 700401 e atendem a QUALQUER um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação neste estudo:
- O indivíduo recebeu qualquer vacinação TBE desde a sua primeira vacinação de reforço no Estudo precursor 700401;
- O indivíduo tem um histórico de infecção ou vacinação contra outros flavivírus (por exemplo, Dengue, febre amarela, encefalite B japonesa) desde a sua primeira vacinação de reforço no Estudo precursor 700401;
- Sabe-se que o sujeito é HIV positivo desde sua primeira vacinação de reforço no estudo precursor 700401 (um teste especial de HIV não é necessário para o propósito do estudo);
- O sujeito recebeu um produto sanguíneo ou imunoglobulinas dentro de 90 dias antes de qualquer coleta de sangue ou no período entre a coleta de sangue e a vacinação de reforço (conforme aplicável);
- O sujeito tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de drogas ou álcool (> 4 litros de vinho/semana ou nível equivalente de outras bebidas alcoólicas);
- Sujeito/pai(s)/responsável(is) legal(is) está/estão em um relacionamento de dependência com o investigador do estudo ou com um membro da equipe do estudo. O relacionamento dependente inclui parentes próximos (ou seja, filhos ou netos, parceiro/cônjuge, irmãos), bem como funcionários do investigador ou do centro que conduz o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os assuntos
Avaliação da soropersistência de anticorpos TBE em intervalos anuais de aproximadamente 3 anos (38 meses) a 10 anos (118 meses) após a primeira vacinação de reforço (no Estudo 700401), bem como a resposta de anticorpos a uma segunda vacinação de reforço com FSME-IMMUN 0,25 mL Junior ou FSME-IMMUN 0,5 mL, dependendo da idade do paciente.
O momento da segunda vacinação de reforço dependerá do nível de anticorpos TBE séricos detectados nos pontos de tempo de avaliação definidos.
Indivíduos que não estiverem protegidos contra TBE por mais uma temporada (título NT <= 20 e/ou valor ELISA <= 126 VIE U/mL) serão convidados a receber a segunda vacinação de reforço nos dias 40, 48, 60, 72 , 84, 96, 108 ou 120 meses.
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Forma farmacêutica: solução/suspensão; injetável.
Frequência de dosagem: uma vez.
Modo de administração: intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de soropositividade medida pelo teste de neutralização (NT) em 21-35 dias após a primeira vacinação de reforço contra encefalite transmitida por carrapatos (TBE) no estudo 700401
Prazo: 21-35 dias após a primeira vacinação de reforço TBE
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A taxa de soropositividade foi relatada como porcentagem de participantes com nível de NT maior que igual a (>=) 10 em 21-35 dias após a primeira vacinação de reforço TBE no Estudo 700401.
O intervalo de confiança (IC) bilateral exato de 95 por cento foi baseado na porcentagem observada de participantes.
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21-35 dias após a primeira vacinação de reforço TBE
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Taxa de soropositividade medida pelo teste de neutralização (NT) 38 meses após a primeira vacinação de reforço contra encefalite transmitida por carrapatos (TBE) no estudo 700401
Prazo: 38 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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A taxa de soropositividade foi relatada como porcentagem de participantes com nível NT >=10 aos 38 meses após a primeira vacinação de reforço TBE no Estudo 700401.
O intervalo de confiança (IC) bilateral exato de 95 por cento foi baseado na porcentagem observada de participantes.
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38 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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Taxa de soropositividade medida pelo teste de neutralização (NT) 46 meses após a primeira vacinação de reforço contra encefalite transmitida por carrapatos (TBE) no estudo 700401
Prazo: 46 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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A taxa de soropositividade foi relatada como porcentagem de participantes com nível NT >=10 aos 46 meses após a primeira vacinação de reforço TBE no Estudo 700401.
O IC exato de 95 por cento bilateral foi baseado na porcentagem observada de participantes.
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46 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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Taxa de soropositividade medida pelo teste de neutralização (NT) 58 meses após a primeira vacinação de reforço contra encefalite transmitida por carrapatos (TBE) no estudo 700401
Prazo: 58 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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A taxa de soropositividade foi relatada como porcentagem de participantes com nível NT >=10 aos 58 meses após a primeira vacinação de reforço TBE no Estudo 700401.
O IC exato de 95 por cento bilateral foi baseado na porcentagem observada de participantes.
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58 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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Taxa de soropositividade medida pelo teste de neutralização (NT) aos 70 meses após a primeira vacinação de reforço contra encefalite transmitida por carrapatos (TBE) no estudo 700401
Prazo: 70 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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A taxa de soropositividade foi relatada como porcentagem de participantes com nível NT >=10 aos 70 meses após a primeira vacinação de reforço TBE no Estudo 700401.
O IC exato de 95 por cento bilateral foi baseado na porcentagem observada de participantes.
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70 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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Taxa de soropositividade medida pelo teste de neutralização (NT) 82 meses após a primeira vacinação de reforço contra encefalite transmitida por carrapatos (TBE) no estudo 700401
Prazo: 82 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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A taxa de soropositividade foi relatada como porcentagem de participantes com nível NT >=10 aos 82 meses após a primeira vacinação de reforço TBE no Estudo 700401.
O IC exato de 95 por cento bilateral foi baseado na porcentagem observada de participantes.
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82 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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Taxa de soropositividade medida pelo teste de neutralização (NT) 94 meses após a primeira vacinação de reforço contra encefalite transmitida por carrapatos (TBE) no estudo 700401
Prazo: 94 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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A taxa de soropositividade foi relatada como porcentagem de participantes com nível NT >=10 em 94 meses após a primeira vacinação de reforço TBE no Estudo 700401.
O IC exato de 95 por cento bilateral foi baseado na porcentagem observada de participantes.
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94 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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Taxa de soropositividade medida pelo teste de neutralização (NT) 106 meses após a primeira vacinação de reforço contra encefalite transmitida por carrapatos (TBE) no estudo 700401
Prazo: 106 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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A taxa de soropositividade foi relatada como porcentagem de participantes com nível NT >=10 em 106 meses após a primeira vacinação de reforço TBE no Estudo 700401.
O IC exato de 95 por cento bilateral foi baseado na porcentagem observada de participantes.
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106 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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Taxa de soropositividade medida pelo teste de neutralização (NT) 118 meses após a primeira vacinação de reforço contra encefalite transmitida por carrapatos (TBE) no estudo 700401
Prazo: 118 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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A taxa de soropositividade foi relatada como porcentagem de participantes com nível NT >=10 aos 118 meses após a primeira vacinação de reforço TBE no Estudo 700401.
O IC exato de 95 por cento bilateral foi baseado na porcentagem observada de participantes.
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118 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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Taxa de soropositividade medida pelo teste de neutralização (NT) em 21-35 dias após a segunda vacinação de reforço contra encefalite transmitida por carrapatos (TBE) no estudo 700802
Prazo: 21-35 dias após a segunda vacinação de reforço TBE
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A taxa de soropositividade foi relatada como porcentagem de participantes com nível de NT >=10 em 21-35 dias após a segunda vacinação de reforço TBE.
O IC exato de 95 por cento bilateral foi baseado na porcentagem observada de participantes.
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21-35 dias após a segunda vacinação de reforço TBE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soropositividade medida por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) em cada ponto de tempo disponível após a primeira vacinação de reforço contra encefalite transmitida por carrapato (TBE) no estudo 700401
Prazo: 21-35 dias e 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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A taxa de soropositividade foi relatada como porcentagem de participantes com nível de ELISA superior a (>) 126 unidades de Viena por mililitro (VIE U/mL) em cada ponto de amostragem de sangue após a primeira vacinação de reforço TBE no Estudo 700401.
O IC exato de 95 por cento bilateral foi baseado na porcentagem observada de participantes.
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21-35 dias e 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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Taxa de soropositividade medida por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) em 21-35 dias após a segunda vacinação de reforço de encefalite transmitida por carrapato (TBE) no estudo 700802
Prazo: 21-35 dias após a segunda vacinação de reforço TBE
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A taxa de soropositividade foi relatada como porcentagem de participantes com nível ELISA >126 VIE U/mL em 21-35 dias após a segunda vacinação de reforço TBE.
O IC exato de 95 por cento bilateral foi baseado na porcentagem observada de participantes.
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21-35 dias após a segunda vacinação de reforço TBE
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Concentração média geométrica medida por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) em cada ponto de tempo disponível após a primeira vacinação de reforço de encefalite transmitida por carrapato (TBE) no estudo 700401
Prazo: 21-35 dias e 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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O anticorpo contra a vacinação de reforço TBE foi medido como concentração média geométrica (GMC) por nível de ELISA em diferentes momentos após a primeira vacinação de reforço.
Os ICs foram calculados por retrotransformação dos ICs com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
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21-35 dias e 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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Concentração média geométrica medida por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) em 21-35 dias após a segunda vacinação de reforço de encefalite transmitida por carrapato (TBE) no estudo 700802
Prazo: 21-35 dias após a segunda vacinação de reforço TBE
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O anticorpo contra a vacinação de reforço TBE foi medido como GMC por nível de ELISA após a segunda vacinação de reforço.
Os ICs foram calculados por retrotransformação dos ICs com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
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21-35 dias após a segunda vacinação de reforço TBE
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Título médio geométrico medido pelo teste de neutralização (NT) Cada coleta de sangue disponível após a primeira encefalite transmitida por carrapatos (TBE) Vacinação de reforço no estudo 700401
Prazo: 21-35 dias e 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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O anticorpo contra a vacinação de reforço TBE foi medido como título médio geométrico (GMT) pelo nível de NT em diferentes momentos após a primeira vacinação de reforço.
Os ICs foram calculados por retrotransformação dos ICs com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
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21-35 dias e 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 meses após a primeira vacinação de reforço TBE
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Título médio geométrico medido pelo teste de neutralização (NT) após a segunda vacinação de reforço de encefalite transmitida por carrapatos (TBE) no estudo 700802
Prazo: 21-35 dias após a segunda vacinação de reforço TBE
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O anticorpo contra a vacinação de reforço TBE foi medido como GMT pelo nível de NT após a segunda vacinação de reforço.
Os ICs foram calculados por retrotransformação dos ICs com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
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21-35 dias após a segunda vacinação de reforço TBE
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) nas concentrações de anticorpos após a segunda vacinação de reforço de encefalite transmitida por carrapatos (TBE) em comparação com antes da vacinação de reforço conforme medido por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Antes da segunda vacinação de reforço (pré-vacinação), 21-35 dias após a segunda vacinação de reforço
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O GMFR na concentração de anticorpos do pré-reforço (antes da segunda vacinação de reforço) ao pós-reforço (21-35 dias após a vacinação com TBE) foi medido por ELISA.
Os ICs foram calculados por retrotransformação dos ICs com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos, concentrações ou aumentos de vezes.
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Antes da segunda vacinação de reforço (pré-vacinação), 21-35 dias após a segunda vacinação de reforço
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) no título de anticorpos após a segunda vacinação de reforço de encefalite transmitida por carrapato (TBE) em comparação com antes da vacinação de reforço conforme medido pelo teste de neutralização (NT)
Prazo: Antes da segunda vacinação de reforço (pré-vacinação), 21-35 dias após a segunda vacinação de reforço
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O GMFR em títulos de anticorpos do pré-reforço (antes da segunda vacinação de reforço) ao pós-reforço (21-35 dias após a vacinação com TBE) foi medido por ELISA.
Os ICs foram calculados por retrotransformação dos ICs com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos, concentrações ou aumentos de vezes.
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Antes da segunda vacinação de reforço (pré-vacinação), 21-35 dias após a segunda vacinação de reforço
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Número de participantes com reações no local da injeção e reações sistêmicas após a segunda vacinação de reforço contra encefalite transmitida por carrapatos (TBE) no estudo 700802
Prazo: Da segunda vacinação de reforço até 21-35 dias após a vacinação
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As reações no local da injeção incluíram inchaço, endurecimento, vermelhidão, dor no local da injeção, sensibilidade, equimose e hematoma.
A reação sistêmica incluiu dor de cabeça, náusea, vômito, dor muscular, dor nas articulações, inchaço dos gânglios linfáticos, mal-estar e fadiga.
Os participantes com qualquer reação no local da injeção e reação sistêmica após a segunda vacinação de reforço TBE no Estudo 700802 foram relatados nesta medida de resultado.
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Da segunda vacinação de reforço até 21-35 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eva-Maria Pöllabauer, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Encefalite
- Encefalite transmitida por carrapatos
Outros números de identificação do estudo
- 700802
- B9371021 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2009-009324-36 (Número EudraCT)
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