Encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) Seropersistencia después del primer refuerzo y respuesta a un segundo refuerzo en niños, adolescentes y adultos jóvenes (seguimiento del estudio 700401)
9 de mayo de 2018 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase IV abierto para investigar la seropersistencia de los anticuerpos contra el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (Tbe) después del primer refuerzo y la respuesta a una segunda vacunación de refuerzo con Fsme-immun en niños, adolescentes y adultos jóvenes (seguimiento del estudio 700401 )
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seropersistencia de los anticuerpos contra el virus TBE en niños, adolescentes y adultos jóvenes que recibieron la primera vacuna de refuerzo con FSME-IMMUN 0,25 mL Junior o FSME-IMMUN 0,5 mL en el estudio precursor 700401.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que participaron en el Estudio precursor 700401 y cumplen con TODOS los siguientes criterios son elegibles para participar en este estudio:
- El sujeto/padre(s)/tutor(es) legal(es) proporciona(n) su consentimiento informado por escrito (de acuerdo con la legislación nacional);
- El sujeto da su asentimiento por escrito al estudio de acuerdo a su edad y capacidad de comprensión;
- El sujeto recibió la primera vacunación de refuerzo con FSME-IMMUN 0,25 ml Junior o FSME-IMMUN 0,5 ml durante el transcurso del estudio precursor 700401;
- Se extrajo sangre después de la primera vacunación de refuerzo en el estudio precursor 700401;
- El sujeto/padre(s)/tutor(es) legal(es) comprende(n) la naturaleza del estudio y está(n) dispuesto(s) a cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej., regresar para visitas de seguimiento, completar el diario del sujeto).
Criterio de exclusión:
Los sujetos que participaron en el Estudio precursor 700401 y cumplen CUALQUIERA de los siguientes criterios no son elegibles para participar en este estudio:
- El sujeto recibió cualquier vacuna TBE desde su primera vacunación de refuerzo en el estudio precursor 700401;
- El sujeto tiene antecedentes de infección o vacunación contra otros flavivirus (p. Dengue, fiebre amarilla, encefalitis japonesa B) desde su primera vacunación de refuerzo en el estudio precursor 700401;
- Se sabe que el sujeto es VIH positivo desde su primera vacunación de refuerzo en el estudio precursor 700401 (no se requiere una prueba especial de VIH para el propósito del estudio);
- El sujeto recibió un hemoderivado o inmunoglobulinas dentro de los 90 días anteriores a cualquier extracción de sangre o en el período entre la extracción de sangre y la vacunación de refuerzo (según corresponda);
- El sujeto tiene un problema conocido o sospechado de abuso de drogas o alcohol (> 4 litros de vino/semana o nivel equivalente de otras bebidas alcohólicas);
- El sujeto, los padres o el tutor legal tienen una relación de dependencia con el investigador del estudio o con un miembro del equipo del estudio. La relación de dependencia incluye parientes cercanos (es decir, hijos o nietos, pareja/cónyuge, hermanos), así como empleados del investigador o del sitio que realiza el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todas las materias
Evaluación de la seropersistencia de anticuerpos TBE a intervalos anuales de aproximadamente 3 años (38 meses) a 10 años (118 meses) después de la primera vacunación de refuerzo (en el estudio 700401), así como la respuesta de anticuerpos a una segunda vacunación de refuerzo con FSME-IMMUN 0,25 mL Junior o FSME-IMMUN 0,5 mL, dependiendo de la edad del sujeto.
El momento de la segunda vacunación de refuerzo dependerá del nivel de anticuerpos contra TBE en suero detectados en los puntos de tiempo de evaluación definidos.
Los sujetos que no estén protegidos contra la TBE durante toda una temporada adicional (título de NT <= 20 y/o valor de ELISA <=126 VIE U/mL) serán invitados a recibir la segunda vacunación de refuerzo a los 40, 48, 60, 72 , 84, 96, 108 o 120 meses en un punto de tiempo.
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Forma de dosificación: solución/suspensión; inyectable
Frecuencia de dosificación: una vez.
Modo de administración: intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seropositividad medida por la prueba de neutralización (NT) a los 21-35 días después de la primera vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en el estudio 700401
Periodo de tiempo: 21-35 días después de la primera vacuna de refuerzo TBE
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La tasa de seropositividad se informó como porcentaje de participantes con un nivel de NT mayor que igual a (>=) 10 entre 21 y 35 días después de la primera vacunación de refuerzo con TBE en el estudio 700401.
El intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento bilateral exacto se basó en el porcentaje observado de participantes.
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21-35 días después de la primera vacuna de refuerzo TBE
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Tasa de seropositividad medida por la prueba de neutralización (NT) a los 38 meses después de la primera vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en el estudio 700401
Periodo de tiempo: 38 meses después de la primera vacuna de refuerzo TBE
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La tasa de seropositividad se informó como porcentaje de participantes con un nivel de NT >=10 a los 38 meses después de la primera vacunación de refuerzo con TBE en el estudio 700401.
El intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento bilateral exacto se basó en el porcentaje observado de participantes.
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38 meses después de la primera vacuna de refuerzo TBE
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Tasa de seropositividad medida por la prueba de neutralización (NT) a los 46 meses después de la primera vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en el estudio 700401
Periodo de tiempo: 46 meses después de la primera vacuna de refuerzo TBE
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La tasa de seropositividad se informó como porcentaje de participantes con un nivel de NT >=10 a los 46 meses después de la primera vacunación de refuerzo con TBE en el estudio 700401.
El IC del 95 por ciento bilateral exacto se basó en el porcentaje observado de participantes.
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46 meses después de la primera vacuna de refuerzo TBE
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Tasa de seropositividad medida por la prueba de neutralización (NT) a los 58 meses después de la primera vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en el estudio 700401
Periodo de tiempo: 58 meses después de la primera vacuna de refuerzo TBE
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La tasa de seropositividad se informó como porcentaje de participantes con un nivel de NT >=10 a los 58 meses después de la primera vacunación de refuerzo con TBE en el estudio 700401.
El IC del 95 por ciento bilateral exacto se basó en el porcentaje observado de participantes.
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58 meses después de la primera vacuna de refuerzo TBE
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Tasa de seropositividad medida por la prueba de neutralización (NT) a los 70 meses después de la primera vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en el estudio 700401
Periodo de tiempo: 70 meses después de la primera vacuna de refuerzo TBE
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La tasa de seropositividad se informó como porcentaje de participantes con un nivel de NT >=10 a los 70 meses después de la primera vacunación de refuerzo con TBE en el estudio 700401.
El IC del 95 por ciento bilateral exacto se basó en el porcentaje observado de participantes.
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70 meses después de la primera vacuna de refuerzo TBE
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Tasa de seropositividad medida por la prueba de neutralización (NT) a los 82 meses después de la primera vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en el estudio 700401
Periodo de tiempo: 82 meses después de la primera vacuna de refuerzo TBE
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La tasa de seropositividad se informó como porcentaje de participantes con un nivel de NT >=10 a los 82 meses después de la primera vacunación de refuerzo con TBE en el estudio 700401.
El IC del 95 por ciento bilateral exacto se basó en el porcentaje observado de participantes.
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82 meses después de la primera vacuna de refuerzo TBE
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Tasa de seropositividad medida por la prueba de neutralización (NT) a los 94 meses después de la primera vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en el estudio 700401
Periodo de tiempo: 94 meses después de la primera vacuna de refuerzo TBE
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La tasa de seropositividad se informó como porcentaje de participantes con un nivel de NT >=10 a los 94 meses después de la primera vacunación de refuerzo con TBE en el estudio 700401.
El IC del 95 por ciento bilateral exacto se basó en el porcentaje observado de participantes.
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94 meses después de la primera vacuna de refuerzo TBE
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Tasa de seropositividad medida por la prueba de neutralización (NT) a los 106 meses después de la primera vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en el estudio 700401
Periodo de tiempo: 106 meses después de la primera vacuna de refuerzo TBE
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La tasa de seropositividad se informó como porcentaje de participantes con un nivel de NT >=10 a los 106 meses después de la primera vacunación de refuerzo con TBE en el estudio 700401.
El IC del 95 por ciento bilateral exacto se basó en el porcentaje observado de participantes.
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106 meses después de la primera vacuna de refuerzo TBE
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Tasa de seropositividad medida por la prueba de neutralización (NT) a los 118 meses después de la primera vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en el estudio 700401
Periodo de tiempo: 118 meses después de la primera vacuna de refuerzo TBE
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La tasa de seropositividad se informó como porcentaje de participantes con un nivel de NT >=10 a los 118 meses después de la primera vacunación de refuerzo con TBE en el estudio 700401.
El IC del 95 por ciento bilateral exacto se basó en el porcentaje observado de participantes.
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118 meses después de la primera vacuna de refuerzo TBE
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Tasa de seropositividad medida por la prueba de neutralización (NT) a los 21-35 días después de la segunda vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en el estudio 700802
Periodo de tiempo: 21-35 días después de la segunda vacunación de refuerzo con TBE
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La tasa de seropositividad se informó como porcentaje de participantes con un nivel de NT >=10 a los 21-35 días después de la segunda vacunación de refuerzo con TBE.
El IC del 95 por ciento bilateral exacto se basó en el porcentaje observado de participantes.
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21-35 días después de la segunda vacunación de refuerzo con TBE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seropositividad medida por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en cada punto de tiempo disponible después de la primera vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en el estudio 700401
Periodo de tiempo: 21-35 días y 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 meses después de la primera vacunación de refuerzo con TBE
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La tasa de seropositividad se informó como porcentaje de participantes con un nivel de ELISA superior a (>) 126 unidades de Viena por mililitro (VIE U/mL) en cada punto de muestreo de sangre después de la primera vacunación de refuerzo con TBE en el estudio 700401.
El IC del 95 por ciento bilateral exacto se basó en el porcentaje observado de participantes.
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21-35 días y 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 meses después de la primera vacunación de refuerzo con TBE
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Tasa de seropositividad medida por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) entre 21 y 35 días después de la segunda vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en el estudio 700802
Periodo de tiempo: 21-35 días después de la segunda vacunación de refuerzo con TBE
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La tasa de seropositividad se informó como porcentaje de participantes con un nivel de ELISA >126 VIE U/mL entre 21 y 35 días después de la segunda vacunación de refuerzo con TBE.
El IC del 95 por ciento bilateral exacto se basó en el porcentaje observado de participantes.
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21-35 días después de la segunda vacunación de refuerzo con TBE
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Concentración media geométrica medida por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en cada punto de tiempo disponible después de la primera vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en el estudio 700401
Periodo de tiempo: 21-35 días y 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 meses después de la primera vacunación de refuerzo con TBE
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El anticuerpo contra la vacuna de refuerzo TBE se midió como concentración media geométrica (GMC) mediante el nivel de ELISA en diferentes momentos después de la primera vacunación de refuerzo.
Los IC se calcularon transformando hacia atrás los IC en función de la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
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21-35 días y 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 meses después de la primera vacunación de refuerzo con TBE
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Concentración media geométrica medida por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) entre 21 y 35 días después de la segunda vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en el estudio 700802
Periodo de tiempo: 21-35 días después de la segunda vacunación de refuerzo con TBE
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El anticuerpo contra la vacuna de refuerzo TBE se midió como GMC mediante el nivel de ELISA después de la segunda vacunación de refuerzo.
Los IC se calcularon transformando hacia atrás los IC en función de la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
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21-35 días después de la segunda vacunación de refuerzo con TBE
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Título medio geométrico medido por la prueba de neutralización (NT) en cada punto de tiempo disponible después de la primera vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en el estudio 700401
Periodo de tiempo: 21-35 días y 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 meses después de la primera vacunación de refuerzo con TBE
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El anticuerpo contra la vacuna de refuerzo TBE se midió como título medio geométrico (GMT) por nivel de NT en diferentes momentos después de la primera vacunación de refuerzo.
Los IC se calcularon transformando hacia atrás los IC en función de la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
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21-35 días y 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 meses después de la primera vacunación de refuerzo con TBE
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Título medio geométrico medido por la prueba de neutralización (NT) después de la segunda vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en el estudio 700802
Periodo de tiempo: 21-35 días después de la segunda vacunación de refuerzo con TBE
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El anticuerpo contra la vacuna de refuerzo TBE se midió como GMT por el nivel de NT después de la segunda vacunación de refuerzo.
Los IC se calcularon transformando hacia atrás los IC en función de la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
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21-35 días después de la segunda vacunación de refuerzo con TBE
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Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) en las concentraciones de anticuerpos después de la segunda vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en comparación con antes de la vacunación de refuerzo según lo medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Antes de la segunda vacunación de refuerzo (prevacunación), 21-35 días después de la segunda vacunación de refuerzo
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El GMFR en la concentración de anticuerpos desde antes del refuerzo (antes de la segunda vacunación de refuerzo) hasta después del refuerzo (21-35 días después de la vacunación con TBE) se midió mediante ELISA.
Los IC se calcularon transformando hacia atrás los IC en función de la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos, concentraciones o aumentos de veces.
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Antes de la segunda vacunación de refuerzo (prevacunación), 21-35 días después de la segunda vacunación de refuerzo
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Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) en el título de anticuerpos después de la segunda vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en comparación con antes de la vacunación de refuerzo según lo medido por la prueba de neutralización (NT)
Periodo de tiempo: Antes de la segunda vacunación de refuerzo (prevacunación), 21-35 días después de la segunda vacunación de refuerzo
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El GMFR en títulos de anticuerpos desde antes del refuerzo (antes de la segunda vacunación de refuerzo) hasta después del refuerzo (21-35 días después de la vacunación con TBE) se midió mediante ELISA.
Los IC se calcularon transformando hacia atrás los IC en función de la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos, concentraciones o aumentos de veces.
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Antes de la segunda vacunación de refuerzo (prevacunación), 21-35 días después de la segunda vacunación de refuerzo
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Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas después de la segunda vacunación de refuerzo contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) en el estudio 700802
Periodo de tiempo: Desde la segunda vacunación de refuerzo hasta 21-35 días después de la vacunación
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Las reacciones en el lugar de la inyección incluyeron hinchazón, induración, enrojecimiento, dolor en el lugar de la inyección, sensibilidad, equimosis y hematoma.
La reacción sistémica incluyó dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, inflamación de los ganglios linfáticos, malestar general y fatiga.
Los participantes con cualquier reacción en el lugar de la inyección y reacción sistémica después de la segunda vacunación de refuerzo con TBE en el estudio 700802 se informaron en esta medida de resultado.
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Desde la segunda vacunación de refuerzo hasta 21-35 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eva-Maria Pöllabauer, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Encefalitis
- Encefalitis Transmitida Por Garrapatas
Otros números de identificación del estudio
- 700802
- B9371021 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2009-009324-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .