Серорезистентность клещевого энцефалита (КЭ) после первой ревакцинации и ответ на вторую ревакцинацию у детей, подростков и молодых людей (продолжение исследования 700401)
9 мая 2018 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование фазы IV по изучению серорезистентности антител вируса клещевого энцефалита (КЭ) после первой бустерной вакцинации и реакции на вторую бустерную вакцинацию Fsme-иммуном у детей, подростков и молодых людей (продолжение исследования 700401) )
Основной целью данного исследования является оценка сероустойчивости антител к вирусу КЭ у детей, подростков и молодых людей, получивших первую бустерную вакцинацию либо FSME-IMMUN 0,25 мл Junior, либо FSME-IMMUN 0,5 мл в предшествующем исследовании 700401.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты, участвовавшие в предварительном исследовании 700401 и отвечающие ВСЕМ следующим критериям, имеют право на участие в этом исследовании:
- Субъект / родитель (родители) / законный опекун (опекуны) предоставляют письменное информированное согласие (в соответствии с национальным законодательством);
- Субъект дает письменное согласие на участие в исследовании в соответствии с возрастом и способностями к пониманию;
- Субъект получил первую бустерную вакцинацию либо FSME-IMMUN 0,25 мл Junior, либо FSME-IMMUN 0,5 мл в ходе предшествующего исследования 700401;
- Кровь брали после первой ревакцинации в предшествующем исследовании 700401;
- Субъект/родитель(и)/законный опекун(и) понимают(ют) характер исследования и готовы/готовы соблюдать требования протокола (например, повторное посещение для последующих посещений, заполнение дневника субъекта).
Критерий исключения:
Субъекты, которые участвовали в предварительном исследовании 700401 и соответствуют ЛЮБЫМ из следующих критериев, не имеют права на участие в этом исследовании:
- Субъект получил какую-либо вакцинацию против КЭ с момента его/ее первой бустерной вакцинации в предшествующем исследовании 700401;
- Субъект в анамнезе инфицирован или вакцинирован против других флавивирусов (например, лихорадка денге, желтая лихорадка, японский энцефалит В) с момента его/ее первой ревакцинации в предшествующем исследовании 700401;
- Известно, что субъект является ВИЧ-положительным с момента его/ее первой ревакцинации в предшествующем исследовании 700401 (специальный тест на ВИЧ не требуется для целей исследования);
- Субъект получил продукт крови или иммуноглобулины в течение 90 дней до любого забора крови или в период между забором крови и бустерной вакцинацией (если применимо);
- Субъект имеет известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением наркотиками или алкоголем (> 4 литров вина в неделю или эквивалентный уровень других алкогольных напитков);
- Субъект / родитель (родители) / законный опекун (опекуны) находится / находится в зависимых отношениях с исследователем или членом исследовательской группы. К зависимым отношениям относятся близкие родственники (т. е. дети или внуки, партнер/супруг, братья и сестры), а также сотрудники исследователя или учреждения, проводящего исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все предметы
Оценка серорезистентности антител к КЭ с ежегодными интервалами примерно от 3 лет (38 месяцев) до 10 лет (118 месяцев) после первой ревакцинации (в исследовании 700401), а также ответа антител на вторую ревакцинацию с помощью FSME-IMMUN 0,25 мл Юниор или ФСМЭ-ИММУН 0,5 мл, в зависимости от возраста обследуемого.
Сроки второй ревакцинации будут зависеть от уровня сывороточных антител к КЭ, обнаруженного в определенные моменты времени оценки.
Субъектам, которые не защищены от клещевого энцефалита на весь последующий сезон (титр NT <= 20 и/или значение ELISA <= 126 VIE U/мл), будет предложено пройти вторую бустерную вакцинацию либо в 40, 48, 60, 72 , 84, 96, 108 или 120 месяцев.
|
Лекарственная форма: раствор/суспензия; инъекционный.
Частота дозирования: однократно.
Способ введения: внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень серопозитивности, измеренный тестом нейтрализации (NT) через 21-35 дней после первой бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) в исследовании 700401
Временное ограничение: Через 21-35 дней после первой ревакцинации КЭ
|
О частоте серопозитивности сообщали как о проценте участников с уровнем NT, превышающим (>=) 10 через 21-35 дней после первой бустерной вакцинации против КЭ в исследовании 700401.
Точный двусторонний 95-процентный доверительный интервал (ДИ) был основан на наблюдаемом проценте участников.
|
Через 21-35 дней после первой ревакцинации КЭ
|
|
Уровень серопозитивности, измеренный тестом нейтрализации (NT) через 38 месяцев после первой бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) в исследовании 700401
Временное ограничение: 38 месяцев после первой ревакцинации КЭ
|
Уровень серопозитивности был представлен как процент участников с уровнем NT >=10 через 38 месяцев после первой бустерной вакцинации против КЭ в исследовании 700401.
Точный двусторонний 95-процентный доверительный интервал (ДИ) был основан на наблюдаемом проценте участников.
|
38 месяцев после первой ревакцинации КЭ
|
|
Уровень серопозитивности, измеренный тестом нейтрализации (NT) через 46 месяцев после первой бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) в исследовании 700401
Временное ограничение: 46 месяцев после первой ревакцинации КЭ
|
О частоте серопозитивности сообщали как о проценте участников с уровнем NT >=10 через 46 месяцев после первой бустерной вакцинации против КЭ в исследовании 700401.
Точный двусторонний 95-процентный доверительный интервал был основан на наблюдаемом проценте участников.
|
46 месяцев после первой ревакцинации КЭ
|
|
Уровень серопозитивности, измеренный тестом нейтрализации (NT) через 58 месяцев после первой бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) в исследовании 700401
Временное ограничение: 58 месяцев после первой ревакцинации КЭ
|
Уровень серопозитивности был представлен как процент участников с уровнем NT >=10 через 58 месяцев после первой бустерной вакцинации против КЭ в исследовании 700401.
Точный двусторонний 95-процентный доверительный интервал был основан на наблюдаемом проценте участников.
|
58 месяцев после первой ревакцинации КЭ
|
|
Уровень серопозитивности, измеренный тестом нейтрализации (NT) через 70 месяцев после первой бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) в исследовании 700401
Временное ограничение: 70 месяцев после первой ревакцинации КЭ
|
Уровень серопозитивности был представлен как процент участников с уровнем NT >=10 через 70 месяцев после первой бустерной вакцинации против КЭ в исследовании 700401.
Точный двусторонний 95-процентный доверительный интервал был основан на наблюдаемом проценте участников.
|
70 месяцев после первой ревакцинации КЭ
|
|
Уровень серопозитивности, измеренный тестом нейтрализации (NT) через 82 месяца после первой бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) в исследовании 700401
Временное ограничение: 82 месяца после первой ревакцинации КЭ
|
Уровень серопозитивности был представлен как процент участников с уровнем NT >=10 через 82 месяца после первой бустерной вакцинации против КЭ в исследовании 700401.
Точный двусторонний 95-процентный доверительный интервал был основан на наблюдаемом проценте участников.
|
82 месяца после первой ревакцинации КЭ
|
|
Уровень серопозитивности, измеренный тестом нейтрализации (NT) через 94 месяца после первой бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) в исследовании 700401
Временное ограничение: 94 месяца после первой ревакцинации КЭ
|
Уровень серопозитивности был представлен как процент участников с уровнем NT >=10 через 94 месяца после первой бустерной вакцинации против КЭ в исследовании 700401.
Точный двусторонний 95-процентный доверительный интервал был основан на наблюдаемом проценте участников.
|
94 месяца после первой ревакцинации КЭ
|
|
Уровень серопозитивности, измеренный тестом нейтрализации (NT) через 106 месяцев после первой бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) в исследовании 700401
Временное ограничение: 106 месяцев после первой ревакцинации КЭ
|
Уровень серопозитивности был представлен как процент участников с уровнем NT >=10 через 106 месяцев после первой бустерной вакцинации против КЭ в исследовании 700401.
Точный двусторонний 95-процентный доверительный интервал был основан на наблюдаемом проценте участников.
|
106 месяцев после первой ревакцинации КЭ
|
|
Уровень серопозитивности, измеренный тестом нейтрализации (NT) через 118 месяцев после первой бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) в исследовании 700401
Временное ограничение: 118 месяцев после первой ревакцинации КЭ
|
О частоте серопозитивности сообщали как о проценте участников с уровнем NT >=10 через 118 месяцев после первой бустерной вакцинации против КЭ в исследовании 700401.
Точный двусторонний 95-процентный доверительный интервал был основан на наблюдаемом проценте участников.
|
118 месяцев после первой ревакцинации КЭ
|
|
Уровень серопозитивности, измеренный тестом нейтрализации (NT) через 21-35 дней после второй бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) в исследовании 700802
Временное ограничение: Через 21-35 дней после второй ревакцинации КЭ
|
О частоте серопозитивности сообщали как о проценте участников с уровнем NT >=10 через 21-35 дней после второй бустерной вакцинации против КЭ.
Точный двусторонний 95-процентный доверительный интервал был основан на наблюдаемом проценте участников.
|
Через 21-35 дней после второй ревакцинации КЭ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень серопозитивности, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в каждый доступный момент времени после первой бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) в исследовании 700401
Временное ограничение: 21-35 дней и 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 месяцев после первой ревакцинации КЭ
|
О частоте серопозитивности сообщали как о проценте участников с уровнем ELISA, превышающим (>) 126 венских единиц на миллилитр (VIE U/мл) в каждый момент времени взятия проб крови после первой бустерной вакцинации против КЭ в исследовании 700401.
Точный двусторонний 95-процентный доверительный интервал был основан на наблюдаемом проценте участников.
|
21-35 дней и 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 месяцев после первой ревакцинации КЭ
|
|
Уровень серопозитивности, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) через 21-35 дней после повторной бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) в исследовании 700802
Временное ограничение: Через 21-35 дней после второй ревакцинации КЭ
|
О частоте серопозитивности сообщали как о проценте участников с уровнем ИФА >126 VIE ЕД/мл через 21-35 дней после второй бустерной вакцинации против КЭ.
Точный двусторонний 95-процентный доверительный интервал был основан на наблюдаемом проценте участников.
|
Через 21-35 дней после второй ревакцинации КЭ
|
|
Среднегеометрическая концентрация, измеренная с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в каждый доступный момент времени после первой бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) в исследовании 700401
Временное ограничение: 21-35 дней и 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 месяцев после первой ревакцинации КЭ
|
Антитело против бустерной вакцинации против КЭ измеряли как среднюю геометрическую концентрацию (GMC) по уровню ELISA в разные моменты времени после первой бустерной вакцинации.
Доверительные интервалы рассчитывали путем обратного преобразования доверительных интервалов на основе распределения Стьюдента t для среднего логарифма концентраций.
|
21-35 дней и 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 месяцев после первой ревакцинации КЭ
|
|
Среднегеометрическая концентрация, измеренная с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) через 21-35 дней после повторной бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) в исследовании 700802
Временное ограничение: Через 21-35 дней после второй ревакцинации КЭ
|
Антитело против бустерной вакцинации против КЭ измеряли как GMC по уровню ELISA после второй бустерной вакцинации.
Доверительные интервалы рассчитывали путем обратного преобразования доверительных интервалов на основе распределения Стьюдента t для среднего логарифма концентраций.
|
Через 21-35 дней после второй ревакцинации КЭ
|
|
Среднегеометрический титр, измеренный с помощью теста нейтрализации (NT) Каждая доступная точка времени Забор крови после первой бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) в исследовании 700401
Временное ограничение: 21-35 дней и 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 месяцев после первой ревакцинации КЭ
|
Антитело против бустерной вакцинации против КЭ измеряли как средний геометрический титр (GMT) по уровню NT в разные моменты времени после первой бустерной вакцинации.
Доверительные интервалы рассчитывали путем обратного преобразования доверительных интервалов на основе распределения Стьюдента t для среднего логарифма титров.
|
21-35 дней и 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 месяцев после первой ревакцинации КЭ
|
|
Среднегеометрический титр, измеренный тестом нейтрализации (NT) после повторной бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) в исследовании 700802
Временное ограничение: Через 21-35 дней после второй ревакцинации КЭ
|
Антитела против бустерной вакцинации против КЭ измеряли как GMT по уровню NT после второй бустерной вакцинации.
Доверительные интервалы рассчитывали путем обратного преобразования доверительных интервалов на основе распределения Стьюдента t для среднего логарифма титров.
|
Через 21-35 дней после второй ревакцинации КЭ
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) концентраций антител после повторной бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) по сравнению с таковой до бустерной вакцинации, измеренное с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: До повторной ревакцинации (превакцинация), через 21-35 дней после повторной ревакцинации
|
GMFR в концентрации антител от предварительной бустерной вакцинации (до второй бустерной вакцинации) до постбустерной вакцинации (21-35 дней после вакцинации против КЭ) измеряли с помощью ELISA.
Доверительные интервалы рассчитывали путем обратного преобразования доверительных интервалов на основе распределения Стьюдента для среднего логарифма титров, концентраций или кратности повышения.
|
До повторной ревакцинации (превакцинация), через 21-35 дней после повторной ревакцинации
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титра антител после повторной бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) по сравнению с таковым до бустерной вакцинации, измеренное тестом нейтрализации (NT)
Временное ограничение: До повторной ревакцинации (превакцинация), через 21-35 дней после повторной ревакцинации
|
GMFR в титрах антител от до бустерной вакцинации (до второй бустерной вакцинации) до постбустерной вакцинации (21-35 дней после вакцинации против КЭ) измеряли с помощью ELISA.
Доверительные интервалы рассчитывали путем обратного преобразования доверительных интервалов на основе распределения Стьюдента для среднего логарифма титров, концентраций или кратности повышения.
|
До повторной ревакцинации (превакцинация), через 21-35 дней после повторной ревакцинации
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции и системными реакциями после повторной бустерной вакцинации против клещевого энцефалита (КЭ) в исследовании 700802
Временное ограничение: От второй ревакцинации до 21-35 дней после вакцинации
|
Реакции в месте инъекции включали отек, уплотнение, покраснение, боль в месте инъекции, болезненность, экхимоз и гематому.
Системная реакция включала головную боль, тошноту, рвоту, мышечную боль, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов, недомогание и утомляемость.
Участники с какой-либо реакцией в месте инъекции и системной реакцией после второй бустерной вакцинации против КЭ в исследовании 700802 были зарегистрированы в этом показателе исхода.
|
От второй ревакцинации до 21-35 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eva-Maria Pöllabauer, MD, Baxter Healthcare Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Клещевые заболевания
- Энцефалит
- Энцефалит, клещевой
Другие идентификационные номера исследования
- 700802
- B9371021 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2009-009324-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .