Tick-borne encephalitis (TBE) seropersistens efter første booster og respons på en anden booster hos børn, unge og unge voksne (opfølgning på undersøgelse 700401)
9. maj 2018 opdateret af: Pfizer
Åbent fase IV-studie for at undersøge seropersistensen af tick-borne encephalitis (Tbe)-virusantistoffer efter den første booster og reaktionen på en anden booster-vaccination med Fsme-immun hos børn, unge og unge voksne (opfølgning på undersøgelse 700401) )
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere seropersistensen af TBE-virusantistoffer hos børn, unge og unge voksne, som modtog den første boostervaccination med enten FSME-IMMUN 0,25 mL Junior eller FSME-IMMUN 0,5 mL i precursorstudie 700401.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
179
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner, der deltog i forløberundersøgelse 700401 og opfylder ALLE følgende kriterier, er kvalificerede til deltagelse i denne undersøgelse:
- Emne/forældre/værge giver skriftligt informeret samtykke (i henhold til national lovgivning);
- Emnet giver skriftligt samtykke til undersøgelsen i henhold til alder og evne til at forstå;
- Forsøgspersonen modtog den første boostervaccination med enten FSME-IMMUN 0,25 ml Junior eller FSME-IMMUN 0,5 ml i løbet af prækursorstudie 700401;
- Blod blev udtaget efter den første boostervaccination i prækursorstudie 700401;
- Forsøgsperson/forældre/værge forstår undersøgelsens art og er/er villige til at overholde kravene i protokollen (f.eks. tilbagevenden til opfølgningsbesøg, udfyldelse af forsøgspersonens dagbog).
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der deltog i forløberstudie 700401 og opfylder ENHVER af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til deltagelse i denne undersøgelse:
- Forsøgspersonen modtog enhver TBE-vaccination siden hans/hendes første boostervaccination i prækursorstudie 700401;
- Personen har en historie med infektion med eller vaccination mod andre flavivira (f. Denguefeber, gul feber, japansk B-encephalitis) siden hans/hendes første boostervaccination i prækursorstudie 700401;
- Forsøgspersonen er kendt for at være HIV-positiv siden hans/hendes første boostervaccination i prækursorundersøgelse 700401 (en særlig HIV-test er ikke påkrævet til formålet med undersøgelsen);
- Forsøgspersonen modtog et blodprodukt eller immunglobuliner inden for 90 dage før enhver blodprøvetagning eller i perioden mellem blodprøvetagningen og boostervaccinationen (alt efter omstændighederne);
- Forsøgspersonen har et kendt eller mistænkt problem med stof- eller alkoholmisbrug (> 4 liter vin/uge eller tilsvarende niveau af andre alkoholholdige drikkevarer);
- Forsøgsperson/forældre/værge(r) er/er i et afhængigt forhold til undersøgelsens investigator eller med et studieteammedlem. Et afhængighedsforhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn eller børnebørn, partner/ægtefælle, søskende) såvel som medarbejdere hos efterforskeren eller stedet, der udfører undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle fag
Vurdering af seropersistens af TBE-antistoffer med årlige intervaller fra ca. 3 år (38 måneder) til 10 år (118 måneder) efter den første boostervaccination (i undersøgelse 700401), samt antistofrespons på en anden boostervaccination med enten FSME-IMMUN 0,25 mL Junior eller FSME-IMMUN 0,5 mL, afhængigt af forsøgspersonens alder.
Tidspunktet for den anden boostervaccination vil afhænge af niveauet af serum-TBE-antistoffer påvist på de definerede vurderingstidspunkter.
Forsøgspersoner, der ikke er beskyttet mod TBE i en hel yderligere sæson (NT-titer <= 20 og/eller ELISA-værdi <=126 VIE U/mL), vil blive inviteret til at modtage den anden booster-vaccination ved enten 40, 48, 60, 72 , 84, 96, 108 eller 120 måneder.
|
Doseringsform: opløsning/suspension; injicerbar.
Doseringshyppighed: én gang.
Indgivelsesmåde: intramuskulært.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seropositivitetsrate målt ved neutralisationstest (NT) 21-35 dage efter den første flåtbårne encephalitis (TBE) boostervaccination i undersøgelse 700401
Tidsramme: 21-35 dage efter første TBE boostervaccination
|
Seropositivitetsraten blev rapporteret som procentdel af deltagere med NT-niveau større end lig med (>=) 10 21-35 dage efter den første TBE-boostervaccination i undersøgelse 700401.
Præcis 2-sidet 95 procent konfidensinterval (CI) var baseret på den observerede procentdel af deltagere.
|
21-35 dage efter første TBE boostervaccination
|
|
Seropositivitetsrate målt ved neutralisationstest (NT) ved 38 måneder efter den første krydsbårne encephalitis (TBE) boostervaccination i undersøgelse 700401
Tidsramme: 38 måneder efter første TBE boostervaccination
|
Seropositivitetsraten blev rapporteret som procentdel af deltagere med NT-niveau >=10 38 måneder efter den første TBE-boostervaccination i undersøgelse 700401.
Præcis 2-sidet 95 procent konfidensinterval (CI) var baseret på den observerede procentdel af deltagere.
|
38 måneder efter første TBE boostervaccination
|
|
Seropositivitetsrate målt ved neutralisationstest (NT) ved 46 måneder efter den første flåtbårne encephalitis (TBE) boostervaccination i undersøgelse 700401
Tidsramme: 46 måneder efter første TBE boostervaccination
|
Seropositivitetsrate blev rapporteret som procentdel af deltagere med NT-niveau >=10 46 måneder efter den første TBE-boostervaccination i undersøgelse 700401.
Præcis 2-sidet 95 procent CI var baseret på den observerede procentdel af deltagere.
|
46 måneder efter første TBE boostervaccination
|
|
Seropositivitetsrate målt ved neutralisationstest (NT) ved 58 måneder efter den første flåtbårne encephalitis (TBE) boostervaccination i undersøgelse 700401
Tidsramme: 58 måneder efter første TBE boostervaccination
|
Seropositivitetsrate blev rapporteret som procentdel af deltagere med NT-niveau >=10 ved 58 måneder efter den første TBE-boostervaccination i undersøgelse 700401.
Præcis 2-sidet 95 procent CI var baseret på den observerede procentdel af deltagere.
|
58 måneder efter første TBE boostervaccination
|
|
Seropositivitetsrate målt ved neutralisationstest (NT) ved 70 måneder efter den første flåtbårne encephalitis (TBE) boostervaccination i undersøgelse 700401
Tidsramme: 70 måneder efter første TBE boostervaccination
|
Seropositivitetsraten blev rapporteret som procentdel af deltagere med NT-niveau >=10 70 måneder efter den første TBE-boostervaccination i undersøgelse 700401.
Præcis 2-sidet 95 procent CI var baseret på den observerede procentdel af deltagere.
|
70 måneder efter første TBE boostervaccination
|
|
Seropositivitetsrate målt ved neutralisationstest (NT) ved 82 måneder efter den første flåtbårne encephalitis (TBE) boostervaccination i undersøgelse 700401
Tidsramme: 82 måneder efter første TBE boostervaccination
|
Seropositivitetsrate blev rapporteret som procentdel af deltagere med NT-niveau >=10 ved 82 måneder efter den første TBE-boostervaccination i undersøgelse 700401.
Præcis 2-sidet 95 procent CI var baseret på den observerede procentdel af deltagere.
|
82 måneder efter første TBE boostervaccination
|
|
Seropositivitetsrate målt ved neutralisationstest (NT) ved 94 måneder efter den første flåtbårne encephalitis (TBE) boostervaccination i undersøgelse 700401
Tidsramme: 94 måneder efter første TBE boostervaccination
|
Seropositivitetsraten blev rapporteret som procentdel af deltagere med NT-niveau >=10 ved 94 måneder efter den første TBE-boostervaccination i undersøgelse 700401.
Præcis 2-sidet 95 procent CI var baseret på den observerede procentdel af deltagere.
|
94 måneder efter første TBE boostervaccination
|
|
Seropositivitetsrate målt ved neutralisationstest (NT) ved 106 måneder efter den første flåtbårne encephalitis (TBE) boostervaccination i undersøgelse 700401
Tidsramme: 106 måneder efter første TBE boostervaccination
|
Seropositivitetsrate blev rapporteret som procentdel af deltagere med NT-niveau >=10 ved 106 måneder efter den første TBE-boostervaccination i undersøgelse 700401.
Præcis 2-sidet 95 procent CI var baseret på den observerede procentdel af deltagere.
|
106 måneder efter første TBE boostervaccination
|
|
Seropositivitetsrate målt ved neutralisationstest (NT) ved 118 måneder efter den første flåtbårne encephalitis (TBE) boostervaccination i undersøgelse 700401
Tidsramme: 118 måneder efter første TBE boostervaccination
|
Seropositivitetsraten blev rapporteret som procentdel af deltagere med NT-niveau >=10 ved 118 måneder efter den første TBE-boostervaccination i undersøgelse 700401.
Præcis 2-sidet 95 procent CI var baseret på den observerede procentdel af deltagere.
|
118 måneder efter første TBE boostervaccination
|
|
Seropositivitetsrate målt ved neutralisationstest (NT) 21-35 dage efter den anden flåtbårne encephalitis (TBE) boostervaccination i undersøgelse 700802
Tidsramme: 21-35 dage efter anden TBE boostervaccination
|
Seropositivitetsrate blev rapporteret som procentdel af deltagere med NT-niveau >=10 21-35 dage efter den anden TBE-boostervaccination.
Præcis 2-sidet 95 procent CI var baseret på den observerede procentdel af deltagere.
|
21-35 dage efter anden TBE boostervaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seropositivitetsrate målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) på hvert tilgængeligt tidspunkt efter første krydsbåren encephalitis (TBE) boostervaccination i undersøgelse 700401
Tidsramme: 21-35 dage og 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 måneder efter første TBE booster vaccination
|
Seropositivitetsraten blev rapporteret som procentdel af deltagere med ELISA-niveau større end (>) 126 Wien-enheder pr. milliliter (VIE U/mL) ved hvert blodprøvetidspunkt efter første TBE-booster-vaccination i undersøgelse 700401.
Præcis 2-sidet 95 procent CI var baseret på den observerede procentdel af deltagere.
|
21-35 dage og 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 måneder efter første TBE booster vaccination
|
|
Seropositivitetsrate målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) 21-35 dage efter anden krydsbåren encephalitis (TBE) boostervaccination i undersøgelse 700802
Tidsramme: 21-35 dage efter anden TBE boostervaccination
|
Seropositivitetsraten blev rapporteret som procentdel af deltagere med ELISA-niveau >126 VIE U/mL 21-35 dage efter anden TBE-boostervaccination.
Præcis 2-sidet 95 procent CI var baseret på den observerede procentdel af deltagere.
|
21-35 dage efter anden TBE boostervaccination
|
|
Geometrisk gennemsnitlig koncentration målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på hvert tilgængeligt tidspunkt efter første krydsbåren encephalitis (TBE) boostervaccination i undersøgelse 700401
Tidsramme: 21-35 dage og 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 måneder efter første TBE booster vaccination
|
Antistof mod TBE boostervaccination blev målt som geometrisk middelkoncentration (GMC) ved ELISA-niveau på forskellige tidspunkter efter første boostervaccination.
CI'er blev beregnet ved at tilbagetransformere CI'erne baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af koncentrationerne.
|
21-35 dage og 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 måneder efter første TBE booster vaccination
|
|
Geometrisk middelkoncentration målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) 21-35 dage efter anden krydsbåren encephalitis (TBE) boostervaccination i undersøgelse 700802
Tidsramme: 21-35 dage efter anden TBE boostervaccination
|
Antistof mod TBE-booster-vaccination blev målt som GMC ved ELISA-niveau efter den anden booster-vaccination.
CI'er blev beregnet ved at tilbagetransformere CI'erne baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af koncentrationerne.
|
21-35 dage efter anden TBE boostervaccination
|
|
Geometrisk middeltiter målt ved neutralisationstest (NT) Hvert tilgængeligt tidspunkt for blodudtagning efter første krydsbåren encephalitis (TBE) boostervaccination i undersøgelse 700401
Tidsramme: 21-35 dage og 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 måneder efter første TBE booster vaccination
|
Antistof mod TBE boostervaccination blev målt som geometrisk middeltiter (GMT) ved NT-niveau på forskellige tidspunkter efter første boostervaccination.
CI'er blev beregnet ved at tilbagetransformere CI'erne baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af titerne.
|
21-35 dage og 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 måneder efter første TBE booster vaccination
|
|
Geometrisk middeltiter målt ved neutralisationstest (NT) efter anden krydsbåren encephalitis (TBE) boostervaccination i undersøgelse 700802
Tidsramme: 21-35 dage efter anden TBE boostervaccination
|
Antistof mod TBE boostervaccination blev målt som GMT ved NT niveau efter anden booster vaccination.
CI'er blev beregnet ved at tilbagetransformere CI'erne baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af titerne.
|
21-35 dage efter anden TBE boostervaccination
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) i antistofkoncentrationer efter anden tick-borne encephalitis (TBE) boostervaccination sammenlignet med før boostervaccinationen målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Før anden boostervaccination (præ-vaccination), 21-35 dage efter anden boostervaccination
|
GMFR i antistofkoncentration fra præ-booster (før anden booster-vaccination) til post-booster (21-35 dage efter TBE-vaccination) blev målt ved ELISA.
CI'er blev beregnet ved at tilbagetransformere CI'erne baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af titerne, koncentrationerne eller foldstigningerne.
|
Før anden boostervaccination (præ-vaccination), 21-35 dage efter anden boostervaccination
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) i antistoftiter efter anden tick-borne encephalitis (TBE) boostervaccination sammenlignet med før boostervaccinationen målt ved neutralisationstest (NT)
Tidsramme: Før anden boostervaccination (præ-vaccination), 21-35 dage efter anden boostervaccination
|
GMFR i antistoftitre fra præ-booster (før anden booster-vaccination) til post-booster (21-35 dage efter TBE-vaccination) blev målt ved ELISA.
CI'er blev beregnet ved at tilbagetransformere CI'erne baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af titerne, koncentrationerne eller foldstigningerne.
|
Før anden boostervaccination (præ-vaccination), 21-35 dage efter anden boostervaccination
|
|
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner efter anden krydsbåren encephalitis (TBE) boostervaccination i undersøgelse 700802
Tidsramme: Fra anden boostervaccination op til 21-35 dage efter vaccinationen
|
Reaktioner på injektionsstedet omfattede hævelse, induration, rødme, smerter på injektionsstedet, ømhed, ekkymose og hæmatom.
Systemisk reaktion omfattede hovedpine, kvalme, opkastning, muskelsmerter, ledsmerter, hævelse af lymfeknuder, utilpashed og træthed.
Deltagere med enhver reaktion på injektionsstedet og systemisk reaktion efter anden TBE-boostervaccination i undersøgelse 700802 blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra anden boostervaccination op til 21-35 dage efter vaccinationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eva-Maria Pöllabauer, MD, Baxter Healthcare Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2009
Først opslået (Skøn)
7. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Flåt-bårne sygdomme
- Encephalitis
- Encephalitis, Tick-borne
Andre undersøgelses-id-numre
- 700802
- B9371021 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2009-009324-36 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .