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Zeckenenzephalitis (FSME) Seropersistenz nach der ersten Auffrischimpfung und Ansprechen auf eine zweite Auffrischimpfung bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (Follow-up zu Studie 700401)

9. Mai 2018 aktualisiert von: Pfizer

Offene Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Seropersistenz von Antikörpern gegen das Virus der Zeckenenzephalitis (Tbe) nach der ersten Auffrischimpfung und dem Ansprechen auf eine zweite Auffrischimpfung mit Fsme-immun bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (Nachfolgestudie 700401 )

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Seroperistenz von FSME-Virus-Antikörpern bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die die erste Auffrischimpfung mit entweder FSME-IMMUN 0,25 ml Junior oder FSME-IMMUN 0,5 ml in der Vorläuferstudie 700401 erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Baden-Württemberg, Deutschland
        • Dr. Ulrich Behre
  • Polen
      • Zamosc, Polen
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ośrodek Zdrowia w Lipsku
  • Österreich
      • Oberösterreich, Österreich
        • Grieskirchnerstr.17
      • Oberösterreich, Österreich
        • Untergraben 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die an der Vorläuferstudie 700401 teilgenommen haben und ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:

  • Proband/Eltern/Erziehungsberechtigte(n) geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab (gemäß nationalem Recht);
  • Proband gibt schriftliches Einverständnis zur Studie entsprechend Alter und Verständnisfähigkeit;
  • Der Proband erhielt die erste Auffrischimpfung mit entweder FSME-IMMUN 0,25 ml Junior oder FSME-IMMUN 0,5 ml im Verlauf der Vorläuferstudie 700401;
  • Blut wurde nach der ersten Auffrischimpfung in der Vorläuferstudie 700401 entnommen;
  • Proband/Elternteil/Erziehungsberechtigter versteht/verstehen die Art der Studie und ist/sind bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. B. Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen, Ausfüllen des Probandentagebuchs).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die an der Vorläuferstudie 700401 teilgenommen haben und IRGENDEINES der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Der Proband hat seit seiner/ihrer ersten Auffrischimpfung in der Vorläuferstudie 700401 eine FSME-Impfung erhalten;
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit oder Impfung gegen andere Flaviviren (z. Dengue-Fieber, Gelbfieber, Japanische B-Enzephalitis) seit seiner/ihrer ersten Auffrischimpfung in der Vorläuferstudie 700401;
  • Der Proband ist seit seiner/ihrer ersten Auffrischimpfung in der Vorläuferstudie 700401 als HIV-positiv bekannt (ein spezieller HIV-Test ist für den Zweck der Studie nicht erforderlich);
  • Der Proband erhielt ein Blutprodukt oder Immunglobuline innerhalb von 90 Tagen vor einer Blutentnahme oder im Zeitraum zwischen der Blutentnahme und der Auffrischimpfung (falls zutreffend);
  • Das Subjekt hat ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch (> 4 Liter Wein/Woche oder gleichwertige Menge anderer alkoholischer Getränke);
  • Der Proband / Elternteil / Erziehungsberechtigte steht / stehen in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Studienprüfer oder zu einem Mitglied des Studienteams. Ein abhängiges Verhältnis umfasst nahe Verwandte (d. h. Kinder oder Enkelkinder, Partner/Ehepartner, Geschwister) sowie Mitarbeiter des Prüfers oder des Zentrums, das die Studie durchführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Bewertung der Serpersistenz von FSME-Antikörpern in jährlichen Abständen von etwa 3 Jahren (38 Monaten) bis 10 Jahren (118 Monaten) nach der ersten Auffrischimpfung (in Studie 700401) sowie der Antikörperantwort auf eine zweite Auffrischimpfung mit entweder FSME-IMMUN 0,25 ml Junior oder FSME-IMMUN 0,5 ml, je nach Alter des Probanden. Der Zeitpunkt der zweiten Auffrischimpfung hängt von der Menge an FSME-Antikörpern im Serum ab, die zu den festgelegten Bewertungszeitpunkten nachgewiesen wurden. Personen, die nicht für eine ganze weitere Saison gegen FSME geschützt sind (NT-Titer <= 20 und/oder ELISA-Wert <= 126 VIE U/mL), werden eingeladen, die zweite Auffrischimpfung entweder am 40., 48., 60. oder 72. Tag zu erhalten , 84, 96, 108 oder 120-Monats-Zeitpunkt.
Biologisch: FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (1,2 µg FSME-Antigen/0,25 ml) oder FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 µg FSME-Antigen/0,5 ml)
Darreichungsform: Lösung/Suspension; injizierbar. Dosierungshäufigkeit: einmal. Art der Verabreichung: intramuskulär.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seropositivitätsrate gemessen durch Neutralisationstest (NT) 21–35 Tage nach der ersten Auffrischimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) in Studie 700401
Zeitfenster: 21-35 Tage nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Die Seropositivitätsrate wurde 21–35 Tage nach der ersten FSME-Auffrischungsimpfung in Studie 700401 als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem NT-Wert von mehr als gleich (>=) 10 angegeben. Das exakte zweiseitige 95-Prozent-Konfidenzintervall (CI) basierte auf dem beobachteten Prozentsatz der Teilnehmer.
21-35 Tage nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate gemessen durch Neutralisationstest (NT) 38 Monate nach der ersten Auffrischimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) in Studie 700401
Zeitfenster: 38 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Die Seropositivitätsrate wurde 38 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung in Studie 700401 als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem NT-Wert >= 10 angegeben. Das exakte zweiseitige 95-Prozent-Konfidenzintervall (CI) basierte auf dem beobachteten Prozentsatz der Teilnehmer.
38 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate gemessen durch Neutralisationstest (NT) 46 Monate nach der ersten Auffrischimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) in Studie 700401
Zeitfenster: 46 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Die Seropositivitätsrate wurde 46 Monate nach der ersten FSME-Auffrischungsimpfung in Studie 700401 als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem NT-Wert >= 10 angegeben. Das exakte zweiseitige 95-Prozent-KI basierte auf dem beobachteten Prozentsatz der Teilnehmer.
46 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate gemessen durch Neutralisationstest (NT) 58 Monate nach der ersten Auffrischimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) in Studie 700401
Zeitfenster: 58 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Die Seropositivitätsrate wurde 58 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung in Studie 700401 als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem NT-Wert >= 10 angegeben. Das exakte zweiseitige 95-Prozent-KI basierte auf dem beobachteten Prozentsatz der Teilnehmer.
58 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate gemessen durch Neutralisationstest (NT) 70 Monate nach der ersten Auffrischimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) in Studie 700401
Zeitfenster: 70 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Die Seropositivitätsrate wurde 70 Monate nach der ersten FSME-Auffrischungsimpfung in Studie 700401 als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem NT-Wert >= 10 angegeben. Das exakte zweiseitige 95-Prozent-KI basierte auf dem beobachteten Prozentsatz der Teilnehmer.
70 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate gemessen durch Neutralisationstest (NT) 82 Monate nach der ersten Auffrischimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) in Studie 700401
Zeitfenster: 82 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Die Seropositivitätsrate wurde 82 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung in Studie 700401 als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem NT-Wert >= 10 angegeben. Das exakte zweiseitige 95-Prozent-KI basierte auf dem beobachteten Prozentsatz der Teilnehmer.
82 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate gemessen durch Neutralisationstest (NT) 94 Monate nach der ersten Auffrischimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) in Studie 700401
Zeitfenster: 94 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Die Seropositivitätsrate wurde 94 Monate nach der ersten FSME-Auffrischungsimpfung in Studie 700401 als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem NT-Wert >= 10 angegeben. Das exakte zweiseitige 95-Prozent-KI basierte auf dem beobachteten Prozentsatz der Teilnehmer.
94 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate gemessen durch Neutralisationstest (NT) 106 Monate nach der ersten Auffrischimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) in Studie 700401
Zeitfenster: 106 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Die Seropositivitätsrate wurde 106 Monate nach der ersten FSME-Auffrischungsimpfung in Studie 700401 als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem NT-Wert >= 10 angegeben. Das exakte zweiseitige 95-Prozent-KI basierte auf dem beobachteten Prozentsatz der Teilnehmer.
106 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate gemessen durch Neutralisationstest (NT) 118 Monate nach der ersten Auffrischimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) in Studie 700401
Zeitfenster: 118 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Die Seropositivitätsrate wurde 118 Monate nach der ersten FSME-Auffrischungsimpfung in Studie 700401 als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem NT-Wert >= 10 angegeben. Das exakte zweiseitige 95-Prozent-KI basierte auf dem beobachteten Prozentsatz der Teilnehmer.
118 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate gemessen durch Neutralisationstest (NT) 21–35 Tage nach der zweiten Auffrischimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) in Studie 700802
Zeitfenster: 21-35 Tage nach der zweiten FSME-Auffrischimpfung
Die Seropositivitätsrate wurde 21–35 Tage nach der zweiten FSME-Auffrischimpfung als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem NT-Wert >=10 angegeben. Das exakte zweiseitige 95-Prozent-KI basierte auf dem beobachteten Prozentsatz der Teilnehmer.
21-35 Tage nach der zweiten FSME-Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seropositivitätsrate gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) zu jedem verfügbaren Zeitpunkt nach der ersten Auffrischimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) in Studie 700401
Zeitfenster: 21-35 Tage und 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Die Seropositivitätsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ELISA-Wert von mehr als (>) 126 Wiener Einheiten pro Milliliter (VIE U/ml) zu jedem Zeitpunkt der Blutentnahme nach der ersten FSME-Auffrischimpfung in Studie 700401 angegeben. Das exakte zweiseitige 95-Prozent-KI basierte auf dem beobachteten Prozentsatz der Teilnehmer.
21-35 Tage und 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Seropositivitätsrate gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) 21–35 Tage nach der zweiten Auffrischimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) in Studie 700802
Zeitfenster: 21-35 Tage nach der zweiten FSME-Auffrischimpfung
Die Seropositivitätsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ELISA-Wert von >126 VIE U/ml 21–35 Tage nach der zweiten FSME-Auffrischimpfung angegeben. Das exakte zweiseitige 95-Prozent-KI basierte auf dem beobachteten Prozentsatz der Teilnehmer.
21-35 Tage nach der zweiten FSME-Auffrischimpfung
Geometrische mittlere Konzentration, gemessen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) zu jedem verfügbaren Zeitpunkt nach der ersten Auffrischimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) in Studie 700401
Zeitfenster: 21-35 Tage und 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Der Antikörper gegen die FSME-Auffrischimpfung wurde als geometrische Mittelkonzentration (GMC) mittels ELISA-Level zu verschiedenen Zeitpunkten nach der ersten Auffrischimpfung gemessen. CIs wurden durch Rücktransformation der CIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen berechnet.
21-35 Tage und 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Geometrische mittlere Konzentration, gemessen mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) 21–35 Tage nach der zweiten Auffrischimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) in Studie 700802
Zeitfenster: 21-35 Tage nach der zweiten FSME-Auffrischimpfung
Antikörper gegen FSME-Auffrischungsimpfung wurden als GMC durch ELISA-Level nach der zweiten Auffrischungsimpfung gemessen. CIs wurden durch Rücktransformation der CIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen berechnet.
21-35 Tage nach der zweiten FSME-Auffrischimpfung
Geometrischer Mittelwert des Titers, gemessen durch Neutralisationstest (NT) zu jedem verfügbaren Zeitpunkt der Blutabnahme nach der ersten Auffrischimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) in Studie 700401
Zeitfenster: 21-35 Tage und 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Der Antikörper gegen die FSME-Auffrischungsimpfung wurde als geometrischer mittlerer Titer (GMT) nach NT-Spiegel zu verschiedenen Zeitpunkten nach der ersten Auffrischungsimpfung gemessen. CIs wurden durch Rücktransformation der CIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer berechnet.
21-35 Tage und 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 Monate nach der ersten FSME-Auffrischimpfung
Geometrischer Mittelwert des Titers, gemessen durch Neutralisationstest (NT) nach der zweiten Auffrischimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) in Studie 700802
Zeitfenster: 21-35 Tage nach der zweiten FSME-Auffrischimpfung
Der Antikörper gegen die FSME-Auffrischungsimpfung wurde als GMT durch NT-Level nach der zweiten Auffrischungsimpfung gemessen. CIs wurden durch Rücktransformation der CIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer berechnet.
21-35 Tage nach der zweiten FSME-Auffrischimpfung
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) der Antikörperkonzentrationen nach der zweiten Auffrischungsimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) im Vergleich zu vor der Auffrischungsimpfung, gemessen mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Vor der zweiten Auffrischimpfung (Vorimpfung), 21-35 Tage nach der zweiten Auffrischimpfung
GMFR in der Antikörperkonzentration von vor der Auffrischimpfung (vor der zweiten Auffrischimpfung) bis nach der Auffrischimpfung (21–35 Tage nach der FSME-Impfung) wurde durch ELISA gemessen. Die KIs wurden durch Rücktransformation der KIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer, Konzentrationen oder der fachen Anstiege berechnet.
Vor der zweiten Auffrischimpfung (Vorimpfung), 21-35 Tage nach der zweiten Auffrischimpfung
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) des Antikörpertiters nach der zweiten Auffrischungsimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) im Vergleich zu vor der Auffrischungsimpfung, gemessen mit dem Neutralisationstest (NT)
Zeitfenster: Vor der zweiten Auffrischimpfung (Vorimpfung), 21-35 Tage nach der zweiten Auffrischimpfung
GMFR in Antikörpertitern von vor der Auffrischimpfung (vor der zweiten Auffrischimpfung) bis nach der Auffrischimpfung (21–35 Tage nach der FSME-Impfung) wurde durch ELISA gemessen. Die KIs wurden durch Rücktransformation der KIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer, Konzentrationen oder der fachen Anstiege berechnet.
Vor der zweiten Auffrischimpfung (Vorimpfung), 21-35 Tage nach der zweiten Auffrischimpfung
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen nach der zweiten Auffrischimpfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) in Studie 700802
Zeitfenster: Ab der zweiten Auffrischimpfung bis 21-35 Tage nach der Impfung
Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten Schwellung, Verhärtung, Rötung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Empfindlichkeit, Ekchymose und Hämatom. Systemische Reaktionen umfassten Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Lymphknotenschwellungen, Unwohlsein und Müdigkeit. Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen nach der zweiten FSME-Auffrischimpfung in Studie 700802 wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Ab der zweiten Auffrischimpfung bis 21-35 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Eva-Maria Pöllabauer, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 700802
  • B9371021 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2009-009324-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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