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Séropersistance de l'encéphalite à tiques (TBE) après le premier rappel et réponse à un deuxième rappel chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (suivi de l'étude 700401)

9 mai 2018 mis à jour par: Pfizer

Étude ouverte de phase IV pour étudier la séropersistance des anticorps du virus de l'encéphalite à tiques (Tbe) après le premier rappel et la réponse à un deuxième rappel par Fsme-immun chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (Suite de l'étude 700401 )

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la séropersistance des anticorps du virus TBE chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes qui ont reçu la première vaccination de rappel avec FSME-IMMUN 0,25 mL Junior ou FSME-IMMUN 0,5 mL dans l'étude précurseur 700401.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Baden-Württemberg, Allemagne
        • Dr. Ulrich Behre
  • L'Autriche
      • Oberösterreich, L'Autriche
        • Grieskirchnerstr.17
      • Oberösterreich, L'Autriche
        • Untergraben 2
  • Pologne
      • Zamosc, Pologne
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ośrodek Zdrowia w Lipsku

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets qui ont participé à l'étude précurseur 700401 et qui répondent à TOUS les critères suivants sont éligibles pour participer à cette étude :

  • Le sujet/parent(s)/tuteur(s) légal(aux) fournit(nt) un consentement éclairé écrit (conformément à la législation nationale) ;
  • Le sujet donne son consentement écrit à l'étude en fonction de son âge et de sa capacité de compréhension ;
  • Le sujet a reçu la première vaccination de rappel avec FSME-IMMUN 0,25 ml Junior ou FSME-IMMUN 0,5 ml au cours de l'étude précurseur 700401 ;
  • Du sang a été prélevé après la première vaccination de rappel dans l'étude précurseur 700401 ;
  • Le sujet / parent (s) / tuteur (s) légal (s) comprend (nt) la nature de l'étude et est / est disposé à se conformer aux exigences du protocole (par exemple, retour pour des visites de suivi, achèvement du journal du sujet).

Critère d'exclusion:

Les sujets qui ont participé à l'étude précurseur 700401 et qui répondent à l'UN des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à cette étude :

  • Le sujet a reçu une vaccination contre le TBE depuis sa première vaccination de rappel dans l'étude précurseur 700401 ;
  • Le sujet a des antécédents d'infection ou de vaccination contre d'autres flavivirus (par ex. Dengue, fièvre jaune, encéphalite japonaise B) depuis sa première vaccination de rappel dans l'étude précurseur 700401 ;
  • Le sujet est connu pour être séropositif depuis sa première vaccination de rappel dans l'étude précurseur 700401 (un test VIH spécial n'est pas requis aux fins de l'étude) ;
  • Le sujet a reçu un produit sanguin ou des immunoglobulines dans les 90 jours précédant tout prélèvement sanguin ou dans la période entre le prélèvement sanguin et la vaccination de rappel (le cas échéant) ;
  • Le sujet a un problème connu ou suspecté d'abus de drogue ou d'alcool (> 4 litres de vin/semaine ou niveau équivalent d'autres boissons alcoolisées) ;
  • Le sujet/parent(s)/tuteur(s) légal(aux) est/sont dans une relation de dépendance avec l'investigateur de l'étude ou avec un membre de l'équipe de l'étude. La relation de dépendance comprend les parents proches (c'est-à-dire les enfants ou petits-enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs) ainsi que les employés de l'investigateur ou du site menant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les sujets
Évaluation de la séropersistance des anticorps TBE à des intervalles annuels d'environ 3 ans (38 mois) à 10 ans (118 mois) après la première vaccination de rappel (dans l'étude 700401), ainsi que la réponse des anticorps à une deuxième vaccination de rappel avec FSME-IMMUN 0,25 mL Junior ou FSME-IMMUN 0,5 mL, selon l'âge du sujet. Le moment de la deuxième vaccination de rappel dépendra du niveau d'anticorps anti-TBE sériques détectés aux moments d'évaluation définis. Les sujets qui ne sont pas protégés contre la TBE pendant toute une saison supplémentaire (titre NT <= 20 et/ou valeur ELISA <= 126 VIE U/mL) seront invités à recevoir le deuxième rappel de vaccination soit au 40, 48, 60, 72 , 84, 96, 108 ou 120 mois.
Biologique: FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (1,2 µg antigène TBE/0,25 ml) ou FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 µg antigène TBE/0,5 ml)
Forme galénique : solution/suspension ; injectable. Fréquence d'administration : une fois. Mode d'administration : intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séropositivité mesuré par le test de neutralisation (NT) 21 à 35 jours après la première vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (ET) dans l'étude 700401
Délai: 21-35 jours après la première vaccination de rappel TBE
Le taux de séropositivité a été rapporté en pourcentage de participants avec un niveau de NT supérieur à (>=) 10 à 21-35 jours après la première vaccination de rappel TBE dans l'étude 700401. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral exact à 95 % était basé sur le pourcentage observé de participants.
21-35 jours après la première vaccination de rappel TBE
Taux de séropositivité mesuré par le test de neutralisation (NT) à 38 mois après la première vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (ET) dans l'étude 700401
Délai: 38 mois après la première vaccination de rappel TBE
Dans l'étude 700401, le taux de séropositivité a été rapporté sous forme de pourcentage de participants ayant un niveau de NT > = 10 à 38 mois après le premier rappel de vaccination contre le TBE. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral exact à 95 % était basé sur le pourcentage observé de participants.
38 mois après la première vaccination de rappel TBE
Taux de séropositivité mesuré par le test de neutralisation (NT) à 46 mois après la première vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (ET) dans l'étude 700401
Délai: 46 mois après la première vaccination de rappel TBE
Dans l'étude 700401, le taux de séropositivité a été rapporté sous forme de pourcentage de participants ayant un niveau de NT > = 10 à 46 mois après le premier rappel de vaccination contre le TBE. L'IC exact à 95 % bilatéral était basé sur le pourcentage observé de participants.
46 mois après la première vaccination de rappel TBE
Taux de séropositivité mesuré par le test de neutralisation (NT) à 58 mois après la première vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (ET) dans l'étude 700401
Délai: 58 mois après la première vaccination de rappel TBE
Le taux de séropositivité a été rapporté en pourcentage de participants avec un niveau de NT >=10 à 58 mois après la première vaccination de rappel TBE dans l'étude 700401. L'IC exact à 95 % bilatéral était basé sur le pourcentage observé de participants.
58 mois après la première vaccination de rappel TBE
Taux de séropositivité mesuré par le test de neutralisation (NT) à 70 mois après la première vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (ET) dans l'étude 700401
Délai: 70 mois après la première vaccination de rappel TBE
Dans l'étude 700401, le taux de séropositivité a été rapporté sous forme de pourcentage de participants ayant un niveau de NT > = 10 à 70 mois après le premier rappel de vaccination contre l'ET. L'IC exact à 95 % bilatéral était basé sur le pourcentage observé de participants.
70 mois après la première vaccination de rappel TBE
Taux de séropositivité mesuré par le test de neutralisation (NT) à 82 mois après la première vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (ET) dans l'étude 700401
Délai: 82 mois après la première vaccination de rappel TBE
Le taux de séropositivité a été rapporté en pourcentage de participants avec un niveau de NT >=10 à 82 mois après la première vaccination de rappel TBE dans l'étude 700401. L'IC exact à 95 % bilatéral était basé sur le pourcentage observé de participants.
82 mois après la première vaccination de rappel TBE
Taux de séropositivité mesuré par le test de neutralisation (NT) à 94 mois après la première vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (ET) dans l'étude 700401
Délai: 94 mois après la première vaccination de rappel TBE
Le taux de séropositivité a été rapporté en pourcentage de participants avec un niveau de NT >=10 à 94 mois après la première vaccination de rappel TBE dans l'étude 700401. L'IC exact à 95 % bilatéral était basé sur le pourcentage observé de participants.
94 mois après la première vaccination de rappel TBE
Taux de séropositivité mesuré par le test de neutralisation (NT) à 106 mois après la première vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (ET) dans l'étude 700401
Délai: 106 mois après la première vaccination de rappel TBE
Le taux de séropositivité a été rapporté en pourcentage de participants avec un niveau de NT >=10 à 106 mois après la première vaccination de rappel TBE dans l'étude 700401. L'IC exact à 95 % bilatéral était basé sur le pourcentage observé de participants.
106 mois après la première vaccination de rappel TBE
Taux de séropositivité mesuré par le test de neutralisation (NT) à 118 mois après la première vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (ET) dans l'étude 700401
Délai: 118 mois après la première vaccination de rappel TBE
Le taux de séropositivité a été rapporté en pourcentage de participants avec un niveau de NT >=10 à 118 mois après la première vaccination de rappel TBE dans l'étude 700401. L'IC exact à 95 % bilatéral était basé sur le pourcentage observé de participants.
118 mois après la première vaccination de rappel TBE
Taux de séropositivité mesuré par le test de neutralisation (NT) 21 à 35 jours après la deuxième vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (ET) dans l'étude 700802
Délai: 21-35 jours après la deuxième vaccination de rappel TBE
Le taux de séropositivité a été rapporté en pourcentage de participants avec un niveau de NT> = 10 à 21-35 jours après la deuxième vaccination de rappel TBE. L'IC exact à 95 % bilatéral était basé sur le pourcentage observé de participants.
21-35 jours après la deuxième vaccination de rappel TBE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séropositivité mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA) à chaque moment disponible après la première vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (ETB) dans l'étude 700401
Délai: 21-35 jours et 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 mois après la première vaccination de rappel TBE
Le taux de séropositivité a été rapporté en pourcentage de participants avec un niveau ELISA supérieur à (>) 126 unités de Vienne par millilitre (VIE U/mL) à chaque point de prélèvement sanguin après la première vaccination de rappel TBE dans l'étude 700401. L'IC exact à 95 % bilatéral était basé sur le pourcentage observé de participants.
21-35 jours et 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 mois après la première vaccination de rappel TBE
Taux de séropositivité mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 21 à 35 jours après la deuxième vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (ET) dans l'étude 700802
Délai: 21-35 jours après la deuxième vaccination de rappel TBE
Le taux de séropositivité a été rapporté en pourcentage de participants avec un niveau ELISA> 126 VIE U/mL à 21-35 jours après la deuxième vaccination de rappel TBE. L'IC exact à 95 % bilatéral était basé sur le pourcentage observé de participants.
21-35 jours après la deuxième vaccination de rappel TBE
Concentration moyenne géométrique mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) à chaque moment disponible après la première vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (ET) dans l'étude 700401
Délai: 21-35 jours et 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 mois après la première vaccination de rappel TBE
L'anticorps contre la vaccination de rappel TBE a été mesuré en tant que concentration moyenne géométrique (GMC) par niveau ELISA à différents moments après la première vaccination de rappel. Les IC ont été calculés en retransformant les IC en fonction de la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations.
21-35 jours et 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 mois après la première vaccination de rappel TBE
Concentration moyenne géométrique mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 21 à 35 jours après la deuxième vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (ETB) dans l'étude 700802
Délai: 21-35 jours après la deuxième vaccination de rappel TBE
L'anticorps contre la vaccination de rappel TBE a été mesuré en tant que GMC par niveau ELISA après la deuxième vaccination de rappel. Les IC ont été calculés en retransformant les IC en fonction de la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations.
21-35 jours après la deuxième vaccination de rappel TBE
Moyenne géométrique du titre mesuré par le test de neutralisation (NT) pour chaque prélèvement sanguin disponible après la première vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (ET) dans l'étude 700401
Délai: 21-35 jours et 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 mois après la première vaccination de rappel TBE
Les anticorps contre la vaccination de rappel TBE ont été mesurés en tant que titre moyen géométrique (GMT) par niveau de NT à différents moments après la première vaccination de rappel. Les IC ont été calculés en rétro-transformant les IC sur la base de la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres.
21-35 jours et 38, 46, 58, 70, 82, 94, 106, 118 mois après la première vaccination de rappel TBE
Moyenne géométrique du titre mesuré par le test de neutralisation (NT) après la deuxième vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (ET) dans l'étude 700802
Délai: 21-35 jours après la deuxième vaccination de rappel TBE
L'anticorps contre la vaccination de rappel TBE a été mesuré en tant que GMT par le niveau de NT après la deuxième vaccination de rappel. Les IC ont été calculés en rétro-transformant les IC sur la base de la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres.
21-35 jours après la deuxième vaccination de rappel TBE
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des concentrations d'anticorps après la deuxième vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (TBE) par rapport à avant la vaccination de rappel, mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Avant la deuxième vaccination de rappel (pré-vaccination), 21 à 35 jours après la deuxième vaccination de rappel
Le GMFR dans la concentration d'anticorps du pré-rappel (avant la deuxième vaccination de rappel) au post-rappel (21-35 jours après la vaccination TBE) a été mesuré par ELISA. Les IC ont été calculés en rétro-transformant les IC sur la base de la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres, des concentrations ou des augmentations de pli.
Avant la deuxième vaccination de rappel (pré-vaccination), 21 à 35 jours après la deuxième vaccination de rappel
Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) du titre d'anticorps après la deuxième vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (TBE) par rapport à avant la vaccination de rappel, mesurée par le test de neutralisation (NT)
Délai: Avant la deuxième vaccination de rappel (pré-vaccination), 21 à 35 jours après la deuxième vaccination de rappel
Le GMFR dans les titres d'anticorps du pré-rappel (avant la seconde vaccination de rappel) au post-rappel (21-35 jours après la vaccination TBE) a été mesuré par ELISA. Les IC ont été calculés en rétro-transformant les IC sur la base de la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres, des concentrations ou des augmentations de pli.
Avant la deuxième vaccination de rappel (pré-vaccination), 21 à 35 jours après la deuxième vaccination de rappel
Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection et des réactions systémiques après la deuxième vaccination de rappel contre l'encéphalite à tiques (ET) dans l'étude 700802
Délai: À partir du deuxième rappel jusqu'à 21 à 35 jours après la vaccination
Les réactions au site d'injection comprenaient un gonflement, une induration, une rougeur, une douleur au site d'injection, une sensibilité, des ecchymoses et un hématome. La réaction systémique comprenait des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires, un gonflement des ganglions lymphatiques, des malaises et de la fatigue. Les participants présentant une réaction au site d'injection et une réaction systémique après la deuxième vaccination de rappel contre le TBE dans l'étude 700802 ont été signalés dans cette mesure de résultat.
À partir du deuxième rappel jusqu'à 21 à 35 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eva-Maria Pöllabauer, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2009

Première publication (Estimation)

7 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 700802
  • B9371021 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2009-009324-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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