小児、青年および若年成人におけるダニ媒介性脳炎（TBE）の最初のブースター後の血清持続性および2回目のブースターへの反応（研究700401のフォローアップ）
2018年5月9日 更新者：Pfizer
小児、青年および若年成人における最初のブースター接種後のダニ媒介性脳炎（Tbe）ウイルス抗体の血清持続性および Fsme 免疫による 2 回目のブースターワクチン接種に対する応答を調査する非盲検第 Iv 試験（700401 試験のフォローアップ） )
この研究の主な目的は、FSME-IMMUN 0.25 mL Junior または FSME-IMMUN 0.5 mL の前駆体研究 700401 のいずれかで最初のブースターワクチン接種を受けた小児、青年、および若年成人における TBE ウイルス抗体の血清持続性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
先行研究 700401 に参加し、以下のすべての基準を満たす被験者は、この研究への参加資格があります。
- 被験者/親/法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを提供します（国内法に従って）;
- 被験者は、年齢と理解力に応じて研究に書面による同意を提供します。
- 被験者は、前駆体研究700401の過程で、FSME-IMMUN 0.25 ml JuniorまたはFSME-IMMUN 0.5 mlのいずれかによる最初のブースターワクチン接種を受けました。
- 血液は、前駆体研究700401での最初のブースターワクチン接種後に採取されました。
- 被験者/保護者/法定後見人は、研究の性質を理解し、プロトコルの要件を順守する意思があります (例: フォローアップのための再来、被験者日誌の記入)。
除外基準:
前駆体研究 700401 に参加し、次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加資格がありません。
- -被験者は、前駆体研究700401での最初のブースターワクチン接種以降、TBEワクチン接種を受けました;
- -被験者は、他のフラビウイルスへの感染またはワクチン接種の履歴があります（例： デング熱、黄熱病、日本脳炎) 前駆体研究 700401 での最初のブースターワクチン接種以降;
- -被験者は、前駆体研究700401での最初のブースターワクチン接種以来、HIV陽性であることが知られています（研究の目的で特別なHIV検査は必要ありません）;
- -被験者は、採血前の90日以内に、または採血とブースターワクチン接種の間の期間に血液製剤または免疫グロブリンを受け取りました（該当する場合）。
- 被験者は、薬物またはアルコール乱用に関する既知の問題または疑われる問題を抱えています（週に4リットル以上のワインまたは同等レベルの他のアルコール飲料）。
- 被験者/親/法定後見人は、治験責任医師または治験チームのメンバーと扶養関係にあります。 扶養関係には、近親者 (すなわち、子供または孫、パートナー/配偶者、兄弟姉妹) だけでなく、治験責任医師または治験実施施設の従業員も含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全教科
最初のブースターワクチン接種（700401 試験）後、約 3 年（38 か月）から 10 年（118 か月）の年間隔での TBE 抗体の血清持続性の評価、および FSME-IMMUN のいずれかによる 2 回目のブースターワクチン接種に対する抗体反応被験者の年齢に応じて、0.25 mL ジュニアまたは FSME-IMMUN 0.5 mL。
2回目のブースターワクチン接種のタイミングは、定義された評価時点で検出された血清TBE抗体のレベルによって異なります。
さらなるシーズン全体でTBEから保護されていない被験者（NT力価<= 20および/またはELISA値<= 126 VIE U / mL）は、40、48、60、72のいずれかで2回目のブースターワクチン接種を受けるよう招待されます、84、96、108、または 120 か月の時点。
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剤形：溶液/懸濁液;注射可能。
投与頻度：1回。
投与方法：筋肉内。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験700401における最初のダニ媒介性脳炎（TBE）ブースターワクチン接種の21～35日後に中和試験（NT）によって測定された血清陽性率
時間枠：最初の TBE ブースターワクチン接種後 21 ～ 35 日
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血清陽性率は、研究 700401 の最初の TBE ブースターワクチン接種の 21 ～ 35 日後に、NT レベルが 10 以上 (>=) の参加者の割合として報告されました。
正確な両側 95% 信頼区間 (CI) は、観測された参加者の割合に基づいています。
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最初の TBE ブースターワクチン接種後 21 ～ 35 日
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研究700401における最初のダニ媒介性脳炎（TBE）ブースターワクチン接種後38か月で中和試験（NT）によって測定された血清陽性率
時間枠：最初の TBE ブースターワクチン接種から 38 か月後
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血清陽性率は、試験 700401 の最初の TBE ブースターワクチン接種後 38 か月で NT レベルが 10 以上の参加者の割合として報告されました。
正確な両側 95% 信頼区間 (CI) は、観測された参加者の割合に基づいています。
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最初の TBE ブースターワクチン接種から 38 か月後
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研究700401における最初のダニ媒介性脳炎（TBE）ブースターワクチン接種後46ヶ月で中和試験（NT）によって測定された血清陽性率
時間枠：最初の TBE ブースターワクチン接種から 46 か月後
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血清陽性率は、試験 700401 の最初の TBE ブースターワクチン接種後 46 か月で NT レベルが 10 以上の参加者の割合として報告されました。
正確な両側 95% CI は、観察された参加者の割合に基づいています。
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最初の TBE ブースターワクチン接種から 46 か月後
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研究700401における最初のダニ媒介性脳炎（TBE）ブースターワクチン接種後58ヶ月で中和試験（NT）によって測定された血清陽性率
時間枠：最初の TBE ブースターワクチン接種から 58 か月後
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血清陽性率は、試験 700401 の最初の TBE ブースターワクチン接種後 58 か月で NT レベルが 10 以上の参加者の割合として報告されました。
正確な両側 95% CI は、観察された参加者の割合に基づいています。
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最初の TBE ブースターワクチン接種から 58 か月後
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研究700401における最初のダニ媒介性脳炎（TBE）ブースターワクチン接種後70ヶ月で中和試験（NT）によって測定された血清陽性率
時間枠：最初の TBE ブースターワクチン接種から 70 か月後
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血清陽性率は、研究 700401 の最初の TBE ブースターワクチン接種後 70 か月で NT レベルが 10 以上の参加者の割合として報告されました。
正確な両側 95% CI は、観察された参加者の割合に基づいています。
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最初の TBE ブースターワクチン接種から 70 か月後
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研究700401における最初のダニ媒介性脳炎（TBE）ブースターワクチン接種後82ヶ月で中和試験（NT）によって測定された血清陽性率
時間枠：最初の TBE ブースターワクチン接種から 82 か月後
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血清陽性率は、試験 700401 の最初の TBE ブースターワクチン接種後 82 か月で NT レベルが 10 以上の参加者の割合として報告されました。
正確な両側 95% CI は、観察された参加者の割合に基づいています。
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最初の TBE ブースターワクチン接種から 82 か月後
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研究700401における最初のダニ媒介性脳炎（TBE）ブースターワクチン接種後94か月で中和試験（NT）によって測定された血清陽性率
時間枠：最初の TBE ブースターワクチン接種から 94 か月後
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血清陽性率は、研究 700401 の最初の TBE ブースターワクチン接種後 94 か月で NT レベルが 10 以上の参加者の割合として報告されました。
正確な両側 95% CI は、観察された参加者の割合に基づいています。
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最初の TBE ブースターワクチン接種から 94 か月後
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研究700401における最初のダニ媒介性脳炎（TBE）ブースターワクチン接種後106ヶ月で中和試験（NT）によって測定された血清陽性率
時間枠：最初の TBE ブースターワクチン接種から 106 か月後
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血清陽性率は、試験 700401 の最初の TBE ブースターワクチン接種後 106 か月で、NT レベルが 10 以上の参加者の割合として報告されました。
正確な両側 95% CI は、観察された参加者の割合に基づいています。
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最初の TBE ブースターワクチン接種から 106 か月後
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研究700401における最初のダニ媒介性脳炎（TBE）ブースターワクチン接種後118ヶ月で中和試験（NT）によって測定された血清陽性率
時間枠：最初の TBE ブースターワクチン接種から 118 か月後
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血清陽性率は、試験 700401 の最初の TBE ブースターワクチン接種後 118 か月で、NT レベルが 10 以上の参加者の割合として報告されました。
正確な両側 95% CI は、観察された参加者の割合に基づいています。
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最初の TBE ブースターワクチン接種から 118 か月後
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試験700802における2回目のダニ媒介性脳炎（TBE）ブースターワクチン接種の21～35日後に中和試験（NT）によって測定された血清陽性率
時間枠：2回目のTBEブースターワクチン接種から21～35日後
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血清陽性率は、2 回目の TBE ブースターワクチン接種の 21 ～ 35 日後に NT レベル >=10 の参加者の割合として報告されました。
正確な両側 95% CI は、観察された参加者の割合に基づいています。
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2回目のTBEブースターワクチン接種から21～35日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究700401における最初のダニ媒介性脳炎（TBE）ブースターワクチン接種後の各利用可能な時点での酵素免疫測定法（ELISA）によって測定された血清陽性率
時間枠：最初の TBE ブースターワクチン接種後 21 ～ 35 日および 38、46、58、70、82、94、106、118 か月後
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血清陽性率は、研究 700401 の最初の TBE ブースターワクチン接種後の各採血時点で、ELISA レベルが 126 ウィーン単位/ミリリットル (VIE U/mL) を超える (>) 参加者の割合として報告されました。
正確な両側 95% CI は、観察された参加者の割合に基づいています。
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最初の TBE ブースターワクチン接種後 21 ～ 35 日および 38、46、58、70、82、94、106、118 か月後
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試験700802における2回目のダニ媒介性脳炎（TBE）ブースターワクチン接種の21～35日後に酵素免疫測定法（ELISA）で測定した血清陽性率
時間枠：2回目のTBEブースターワクチン接種から21～35日後
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血清陽性率は、2 回目の TBE ブースターワクチン接種後 21 ～ 35 日で ELISA レベルが 126 VIE U/mL を超える参加者のパーセンテージとして報告されました。
正確な両側 95% CI は、観察された参加者の割合に基づいています。
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2回目のTBEブースターワクチン接種から21～35日後
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研究700401における最初のダニ媒介性脳炎（TBE）ブースターワクチン接種後の利用可能な各時点での酵素免疫測定法（ELISA）によって測定された幾何平均濃度
時間枠：最初の TBE ブースターワクチン接種後 21 ～ 35 日および 38、46、58、70、82、94、106、118 か月後
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ＴＢＥブースターワクチン接種に対する抗体は、最初のブースターワクチン接種後の異なる時点でＥＬＩＳＡレベルにより幾何平均濃度（ＧＭＣ）として測定された。
CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づいて CI を逆変換することによって計算されました。
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最初の TBE ブースターワクチン接種後 21 ～ 35 日および 38、46、58、70、82、94、106、118 か月後
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試験700802における2回目のダニ媒介性脳炎（TBE）ブースターワクチン接種の21～35日後に酵素免疫測定法（ELISA）で測定した幾何平均濃度
時間枠：2回目のTBEブースターワクチン接種から21～35日後
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ＴＢＥブースターワクチン接種に対する抗体は、２回目のブースターワクチン接種後にＥＬＩＳＡレベルによりＧＭＣとして測定された。
CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づいて CI を逆変換することによって計算されました。
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2回目のTBEブースターワクチン接種から21～35日後
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中和試験（NT）によって測定された幾何平均力価
時間枠：最初の TBE ブースターワクチン接種後 21 ～ 35 日および 38、46、58、70、82、94、106、118 か月後
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ＴＢＥブースターワクチン接種に対する抗体は、最初のブースターワクチン接種後の異なる時点でのＮＴレベルによる幾何平均力価（ＧＭＴ）として測定された。
CIは、力価の平均対数のスチューデントt分布に基づいてCIを逆変換することにより計算されました。
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最初の TBE ブースターワクチン接種後 21 ～ 35 日および 38、46、58、70、82、94、106、118 か月後
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研究700802における2回目のダニ媒介性脳炎（TBE）ブースターワクチン接種後の中和試験（NT）によって測定された幾何平均力価
時間枠：2回目のTBEブースターワクチン接種から21～35日後
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TBEブースターワクチン接種に対する抗体は、2回目のブースターワクチン接種後のNTレベルによってGMTとして測定されました。
CIは、力価の平均対数のスチューデントt分布に基づいてCIを逆変換することにより計算されました。
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2回目のTBEブースターワクチン接種から21～35日後
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酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）で測定した、2回目のダニ媒介性脳炎（TBE）ブースターワクチン接種後の抗体濃度の幾何平均倍率上昇（GMFR）とブースターワクチン接種前との比較
時間枠：2回目の追加接種前（前接種）、2回目の追加接種後21～35日
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ブースター前（2回目のブースターワクチン接種前）からブースター後（TBEワクチン接種の21～35日後）までの抗体濃度におけるGMFRをELISAで測定した。
CIは、力価、濃度、または倍数上昇の平均対数のスチューデントt分布に基づいてCIを逆変換することにより計算されました。
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2回目の追加接種前（前接種）、2回目の追加接種後21～35日
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中和試験（NT）によって測定された、2回目のダニ媒介性脳炎（TBE）ブースターワクチン接種後の抗体価の幾何平均倍数上昇（GMFR）と、ブースターワクチン接種前との比較
時間枠：2回目の追加接種前（前接種）、2回目の追加接種後21～35日
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ブースター前（2回目のブースターワクチン接種前）からブースター後（TBEワクチン接種の21～35日後）までの抗体価におけるGMFRをELISAで測定した。
CIは、力価、濃度、または倍数上昇の平均対数のスチューデントt分布に基づいてCIを逆変換することにより計算されました。
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2回目の追加接種前（前接種）、2回目の追加接種後21～35日
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研究700802における2回目のダニ媒介性脳炎（TBE）ブースターワクチン接種後の注射部位反応および全身反応を伴う参加者の数
時間枠：2回目の追加接種から接種後21～35日まで
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注射部位の反応には、腫れ、硬結、発赤、注射部位の痛み、圧痛、斑状出血、および血腫が含まれていました。
全身反応には、頭痛、吐き気、嘔吐、筋肉痛、関節痛、リンパ節の腫れ、倦怠感、疲労が含まれていました。
研究 700802 での 2 回目の TBE ブースターワクチン接種後に注射部位反応および全身反応を示した参加者は、このアウトカム指標で報告されました。
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2回目の追加接種から接種後21～35日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eva-Maria Pöllabauer, MD、Baxter Healthcare Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月26日
一次修了 (実際)
2017年5月10日
研究の完了 (実際)
2017年5月10日
試験登録日
最初に提出
2009年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 700802
- B9371021 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2009-009324-36 (EudraCT番号)
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