OXN PR은 OxyPR과 비교하여 OA 대상자의 통증 및 운동 기능의 비열등성 및 변비 증상 개선을 입증합니다.
2018년 10월 19일 업데이트: Mundipharma Research GmbH & Co KG
무릎 및/또는 골관절염(OA)으로 인한 중등도에서 중증의 통증이 있는 대상자의 통증 및 운동 기능의 비열등성과 변비 증상의 개선을 입증하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 다기관 연구 옥시코돈 연장 방출 정제(OxyPR)를 단독으로 복용하는 피험자와 비교하여 옥시코돈/날록손 연장 방출(OXN PR)로 20 - 80 mg/일에 해당하는 옥시코돈을 엉덩이에서 복용합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- OXN PR 정제를 사용한 치료가 진통 효능 및 운동 기능과 관련하여 OxyPR을 사용한 치료보다 열등하지 않음을 입증합니다.
- 옥시코돈/날록손 서방형 정제를 복용한 중등도에서 중증의 OA 통증이 있는 피험자가 옥시코돈 서방형 정제를 단독으로 복용한 피험자에 비해 변비 증상이 개선되었음을 입증하기 위해
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)으로 인한 중등도에서 중증의 통증이 있는 피험자는 OXN PR(옥시코돈/날록손 연장 방출) 또는 옥시코돈 연장 방출 정제(OxyPR) 단독으로 무작위 배정되어 OXN PR 정제를 사용한 치료가 치료보다 열등하지 않음을 입증합니다. 진통 효능 및 운동 기능과 관련하여 OxyPR을 사용하고 OXN PR을 복용하는 대상이 OxyPR을 단독으로 복용하는 대상에 비해 변비 증상이 개선됨을 입증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Klosterlausnitz, 독일, 07639
- Dr I Palutke
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Berlin, 독일, 10559
- Dr G Voss
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Celle, 독일, 29221
- Schmerzzentrum Celle
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Eichstatt, 독일, 85072
- Dr S Grunert
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Greifswald, 독일, 17489
- Gemeinschaftspraxis fuer
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Hamburg, 독일, 22143
- Clinical research
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Hamburg, 독일, 22415
- Praxis für klinische Studien
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Lunen, 독일, 44534
- Dr E A Lux
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Mainz, 독일, 55116
- Dr O Lowenstein
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Marl, 독일, 45768
- Dr U Schutter
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Rhaunen, 독일, 55624
- Dr H M Frick
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Senftenberg, 독일, 01968
- Prof Dr F Weber
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Senftenberg, 독일, 01968
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Weimar, 독일, 99425
- Dr U Krauspe
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Wetzlar, 독일, 35578
- Dr J Hafer
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Wiesbaden, 독일, 65185
- Intermed Institue fur Medizinische Forschung & Arzneimittelsicherheit
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Wiesbaden, 독일, 65189
- Schmerz und Palliativzentrum
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Gent, 벨기에
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Madrid, 스페인
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Brno, 체코, 60200
- Dr R Flasar
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Brno, 체코, 65691
- FN U Svate Anny
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Brno, 체코, 66250
- Urazova nemocnice v Brne
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Ceske Budejovice, 체코, 37087
- Dr E Lengalove
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Karlovy Vary, 체코, 36001
- Dr M Vdoviak
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Most, 체코, 43464
- Nemocnice Most
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Olomouc, 체코, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Plzen-Lochotin, 체코, 30460
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Praha 10, 체코, 10100
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2, 체코, 12800
- VFN Praha
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Praha 4, 체코, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 4, 체코, 14000
- Dr Z Urbanova
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Praha 8, 체코, 18081
- Chirurgicke oddeleni
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Praha 8, 체코, 18081
- FN Na Bulovce
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Uherske Hradiste, 체코, 68668
- Revmatologicka ambul
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Kuopio, 핀란드
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Mezokovesd, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24시간 오피오이드 요법이 필요한 중등도에서 중증의 만성 비악성 OA.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 위장관의 현저한 구조적 이상에 대한 증거가 있는 피험자.
- 연구 참여 시 간/신장 기능 장애의 증거가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 옥시코돈 정제
OxyCodone 연장 방출 정제
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실험적: 옥시코돈 날록손 정제
옥시코돈 날록손 연장 방출 정제(OXN)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OXN PR 정제로 치료하는 것이 진통 효능 및 운동 기능과 관련하여 OxyPR로 치료하는 것보다 열등하지 않음을 입증하기 위함입니다. 옥시코돈/날록손을 장기간 복용하는 중등도에서 중증의 OA 통증이 있는 피험자가
기간: 12주 공부 끝
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12주 공부 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXN3503
- 2008-002670-36
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