Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OXN PR sammenlignet med OxyPR for å demonstrere ikke-underlegenhet i smerte og bevegelsesfunksjon og forbedring i symptomer på forstoppelse hos pasienter med artrose

19. oktober 2018 oppdatert av: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe multisenterstudie for å demonstrere ikke-underlegenhet i smerte og bevegelsesfunksjon og forbedring i symptomer på forstoppelse hos personer med moderat til alvorlig smerte på grunn av artrose (OA) i kne og/eller Hofte som tar oksykodon ekvivalent på 20 - 80 mg/dag som oksykodon/nalokson depottabletter (OXN PR) sammenlignet med forsøkspersoner som tar oksykodon depottabletter (OxyPR) alene.

De primære målene er

  • å demonstrere at behandlingen med OXN PR-tabletter ikke er dårligere enn behandlingen med OxyPR med hensyn til smertestillende effekt og bevegelsesfunksjon.
  • for å demonstrere at personer med moderat til alvorlig OA-smerter som tar oksykodon/nalokson depottabletter har bedring i symptomer på forstoppelse sammenlignet med forsøkspersoner som tar oksykodon depottabletter alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med moderate til sterke smerter på grunn av slitasjegikt (OA) vil randomiseres til oksykodon/nalokson depottabletter (OXN PR) eller oksykodon depottabletter (OxyPR) alene for å vise at behandlingen med OXN PR tabletter ikke er dårligere enn behandlingen med OxyPR med hensyn til smertestillende effekt og bevegelsesfunksjon og for å demonstrere at forsøkspersoner som tar OXN PR har forbedring i symptomer på forstoppelse sammenlignet med forsøkspersoner som tar OxyPR alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
  • Finland
      • Kuopio, Finland
  • Spania
      • Madrid, Spania
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • Dr R Flasar
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • FN U Svate Anny
      • Brno, Tsjekkia, 66250
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 37087
        • Dr E Lengalove
      • Karlovy Vary, Tsjekkia, 36001
        • Dr M Vdoviak
      • Most, Tsjekkia, 43464
        • Nemocnice Most
      • Olomouc, Tsjekkia, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Plzen-Lochotin, Tsjekkia, 30460
      • Praha 10, Tsjekkia, 10100
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 2, Tsjekkia, 12800
        • VFN Praha
      • Praha 4, Tsjekkia, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Tsjekkia, 14000
        • Dr Z Urbanova
      • Praha 8, Tsjekkia, 18081
        • Chirurgicke oddeleni
      • Praha 8, Tsjekkia, 18081
        • FN Na Bulovce
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68668
        • Revmatologicka ambul
  • Tyskland
      • Bad Klosterlausnitz, Tyskland, 07639
        • Dr I Palutke
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Dr G Voss
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Schmerzzentrum Celle
      • Eichstatt, Tyskland, 85072
        • Dr S Grunert
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Gemeinschaftspraxis fuer
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical research
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis für klinische Studien
      • Lunen, Tyskland, 44534
        • Dr E A Lux
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Dr O Lowenstein
      • Marl, Tyskland, 45768
        • Dr U Schutter
      • Rhaunen, Tyskland, 55624
        • Dr H M Frick
      • Senftenberg, Tyskland, 01968
        • Prof Dr F Weber
      • Senftenberg, Tyskland, 01968
      • Weimar, Tyskland, 99425
        • Dr U Krauspe
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Dr J Hafer
      • Wiesbaden, Tyskland, 65185
        • Intermed Institue fur Medizinische Forschung & Arzneimittelsicherheit
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Schmerz und Palliativzentrum
  • Ungarn
      • Mezokovesd, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig kronisk ikke-malign artrose og som krever opioidbehandling døgnet rundt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Personer med tegn på betydelige strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen.
  • Personer med tegn på nedsatt lever-/nyrefunksjon ved inntreden i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: oksykodon tablett
OxyCodone depottabletter
Legemiddel: oksykodon depottablett
EKSPERIMENTELL: oksykodon nalokson tablett
Oksykodon nalokson depottabletter (OXN)
Legemiddel: Oksykodon nalokson depottabletter (OXN)
Legemiddel: oksykodon nalokson tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere at behandling med OXN PR-tabletter ikke er dårligere enn behandling med OxyPR med hensyn til smertestillende effekt og bevegelsesfunksjon. For å demonstrere at personer med moderate til alvorlige OA-smerter som tar oksykodon/nalokson forlenget
Tidsramme: Slutt på 12 ukers studie
Slutt på 12 ukers studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXN3503
  • 2008-002670-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere