OxyPR と比較した OXN PR は、OA 被験者の疼痛および自発運動機能における非劣性および便秘の症状の改善を示す
2018年10月19日 更新者：Mundipharma Research GmbH & Co KG
変形性膝関節症（OA）による中等度から重度の痛みを伴う被験者の痛みと自発運動機能の非劣性と便秘の症状の改善を実証するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群間多施設共同研究および/またはオキシコドン/ナロキソン持続放出 (OXN PR) として 20 ～ 80 mg/日のオキシコドン当量を服用している股関節は、オキシコドン持続放出錠剤 (OxyPR) を単独で服用している被験者と比較。
主な目的は次のとおりです。
- OXN PR 錠剤による治療は、鎮痛効果と自発運動機能に関して OxyPR による治療よりも劣っていないことを実証すること。
- オキシコドン/ナロキソン徐放性錠剤を服用している中等度から重度の OA 疼痛の被験者は、オキシコドン徐放性錠剤のみを服用している被験者と比較して、便秘の症状が改善されていることを実証するため
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症（OA）による中等度から重度の痛みのある被験者は、オキシコドン/ナロキソン徐放性（OXN PR）またはオキシコドン徐放性錠剤（OxyPR）単独に無作為化され、OXN PR錠剤による治療が治療に劣っていないことを実証します鎮痛効果および自発運動機能に関して OxyPR を使用し、OXN PR を服用している被験者は OxyPR のみを服用している被験者と比較して便秘の症状が改善されていることを実証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、60200
- Dr R Flasar
-
Brno、チェコ、65691
- FN U Svate Anny
-
Brno、チェコ、66250
- Urazova nemocnice v Brne
-
Ceske Budejovice、チェコ、37087
- Dr E Lengalove
-
Karlovy Vary、チェコ、36001
- Dr M Vdoviak
-
Most、チェコ、43464
- Nemocnice Most
-
Olomouc、チェコ、77520
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Plzen-Lochotin、チェコ、30460
-
Praha 10、チェコ、10100
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2、チェコ、12800
- VFN Praha
-
Praha 4、チェコ、14000
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 4、チェコ、14000
- Dr Z Urbanova
-
Praha 8、チェコ、18081
- Chirurgicke oddeleni
-
Praha 8、チェコ、18081
- FN Na Bulovce
-
Uherske Hradiste、チェコ、68668
- Revmatologicka ambul
-
-
-
-
-
Bad Klosterlausnitz、ドイツ、07639
- Dr I Palutke
-
Berlin、ドイツ、10559
- Dr G Voss
-
Celle、ドイツ、29221
- Schmerzzentrum Celle
-
Eichstatt、ドイツ、85072
- Dr S Grunert
-
Greifswald、ドイツ、17489
- Gemeinschaftspraxis fuer
-
Hamburg、ドイツ、22143
- Clinical research
-
Hamburg、ドイツ、22415
- Praxis fur klinische Studien
-
Lunen、ドイツ、44534
- Dr E A Lux
-
Mainz、ドイツ、55116
- Dr O Lowenstein
-
Marl、ドイツ、45768
- Dr U Schutter
-
Rhaunen、ドイツ、55624
- Dr H M Frick
-
Senftenberg、ドイツ、01968
- Prof Dr F Weber
-
Senftenberg、ドイツ、01968
-
Weimar、ドイツ、99425
- Dr U Krauspe
-
Wetzlar、ドイツ、35578
- Dr J Hafer
-
Wiesbaden、ドイツ、65185
- Intermed Institue fur Medizinische Forschung & Arzneimittelsicherheit
-
Wiesbaden、ドイツ、65189
- Schmerz und Palliativzentrum
-
-
-
-
-
Mezokovesd、ハンガリー
-
-
-
-
-
Kuopio、フィンランド
-
-
-
-
-
Gent、ベルギー
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の慢性非悪性 OA で、24 時間体制のオピオイド療法が必要。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -胃腸管の重大な構造異常の証拠がある被験者。
- -研究への参加時に肝/腎機能障害の証拠がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：オキシコドン タブレット
オキシコドン徐放錠
|
|
|
実験的：オキシコドン ナロキソン タブレット
オキシコドン・ナロキソン徐放錠（OXN）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
鎮痛効果と自発運動機能に関して、OXN PR 錠剤による治療が OxyPR による治療に劣らないことを実証すること。オキシコドン/ナロキソンを服用している中等度から重度の OA 疼痛を有する被験者は、re
時間枠：12週間の研究の終わり
|
12週間の研究の終わり
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。