OXN PR Comparado com OxyPR para Demonstrar Não Inferioridade na Dor e Função Locomotora e Melhoria nos Sintomas de Constipação em Indivíduos com OA
19 de outubro de 2018 atualizado por: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, de grupos paralelos para demonstrar a não inferioridade na dor e função locomotora e melhora nos sintomas de constipação em indivíduos com dor moderada a intensa devido à osteoartrite (OA) do joelho e/ou Quadril Tomando Oxicodona Equivalente a 20 - 80 mg/dia como Oxicodona/Naloxona de Liberação Prolongada (OXN PR) Comparado a Sujeitos Tomando Comprimidos de Oxicodona de Liberação Prolongada (OxyPR) Isoladamente.
Os objetivos primordiais são
- demonstrar que o tratamento com comprimidos OXN PR não é inferior ao tratamento com OxyPR no que diz respeito à eficácia analgésica e à função locomotora.
- para demonstrar que indivíduos com dor de OA moderada a grave que tomam comprimidos de liberação prolongada de oxicodona/naloxona apresentam melhora nos sintomas de constipação em comparação com indivíduos que tomam comprimidos de liberação prolongada de oxicodona isoladamente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com dor moderada a intensa devido à osteoartrite (OA) serão randomizados para oxicodona/naloxona de liberação prolongada (OXN PR) ou comprimidos de oxicodona de liberação prolongada (OxyPR) isoladamente para demonstrar que o tratamento com comprimidos OXN PR não é inferior ao tratamento com OxyPR no que diz respeito à eficácia analgésica e função locomotora e para demonstrar que os indivíduos que tomam OXN PR apresentam melhora nos sintomas de constipação em comparação com os indivíduos que tomam OxyPR sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Klosterlausnitz, Alemanha, 07639
- Dr I Palutke
-
Berlin, Alemanha, 10559
- Dr G Voss
-
Celle, Alemanha, 29221
- Schmerzzentrum Celle
-
Eichstatt, Alemanha, 85072
- Dr S Grunert
-
Greifswald, Alemanha, 17489
- Gemeinschaftspraxis fuer
-
Hamburg, Alemanha, 22143
- Clinical research
-
Hamburg, Alemanha, 22415
- Praxis fur klinische Studien
-
Lunen, Alemanha, 44534
- Dr E A Lux
-
Mainz, Alemanha, 55116
- Dr O Lowenstein
-
Marl, Alemanha, 45768
- Dr U Schutter
-
Rhaunen, Alemanha, 55624
- Dr H M Frick
-
Senftenberg, Alemanha, 01968
- Prof Dr F Weber
-
Senftenberg, Alemanha, 01968
-
Weimar, Alemanha, 99425
- Dr U Krauspe
-
Wetzlar, Alemanha, 35578
- Dr J Hafer
-
Wiesbaden, Alemanha, 65185
- Intermed Institue fur Medizinische Forschung & Arzneimittelsicherheit
-
Wiesbaden, Alemanha, 65189
- Schmerz und Palliativzentrum
-
-
-
-
-
Gent, Bélgica
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlândia
-
-
-
-
-
Mezokovesd, Hungria
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 60200
- Dr R Flasar
-
Brno, Tcheca, 65691
- FN U Svate Anny
-
Brno, Tcheca, 66250
- Urazova nemocnice v Brne
-
Ceske Budejovice, Tcheca, 37087
- Dr E Lengalove
-
Karlovy Vary, Tcheca, 36001
- Dr M Vdoviak
-
Most, Tcheca, 43464
- Nemocnice Most
-
Olomouc, Tcheca, 77520
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
Plzen-Lochotin, Tcheca, 30460
-
Praha 10, Tcheca, 10100
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2, Tcheca, 12800
- VFN Praha
-
Praha 4, Tcheca, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 4, Tcheca, 14000
- Dr Z Urbanova
-
Praha 8, Tcheca, 18081
- Chirurgicke oddeleni
-
Praha 8, Tcheca, 18081
- FN Na Bulovce
-
Uherske Hradiste, Tcheca, 68668
- Revmatologicka ambul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OA crônica não maligna moderada a grave e que requer terapia opióide 24 horas por dia.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos com evidência de anormalidades estruturais significativas do trato gastrointestinal.
- Indivíduos com evidência de função hepática/renal prejudicada na entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: comprimido de oxicodona
OxyCodone comprimidos de liberação prolongada
|
|
|
EXPERIMENTAL: comprimido de oxicodona naloxona
Oxicodona naloxona comprimidos de liberação prolongada (OXN)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstrar que o tratamento com comprimidos OXN PR não é inferior ao tratamento com OxyPR no que diz respeito à eficácia analgésica e à função locomotora. Demonstrar que os indivíduos com dor de OA moderada a grave que tomam oxicodona/naloxona prolongaram a recuperação
Prazo: Fim do estudo de 12 semanas
|
Fim do estudo de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Constipação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxona
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- OXN3503
- 2008-002670-36
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .