OXN PR rispetto a OxyPR per dimostrare la non inferiorità nel dolore e nella funzione locomotoria e il miglioramento dei sintomi di costipazione nei soggetti con OA
19 ottobre 2018 aggiornato da: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per dimostrare la non inferiorità nel dolore e nella funzione locomotoria e il miglioramento dei sintomi di costipazione in soggetti con dolore da moderato a grave dovuto all'osteoartrosi (OA) del ginocchio e/o Anca che assume ossicodone equivalente a 20 - 80 mg/giorno come ossicodone/naloxone a rilascio prolungato (OXN PR) rispetto ai soggetti che assumono compresse a rilascio prolungato di ossicodone (OxyPR) da sole.
Gli obiettivi primari sono
- per dimostrare che il trattamento con OXN PR compresse non è inferiore al trattamento con OxyPR per quanto riguarda l'efficacia analgesica e la funzione locomotoria.
- per dimostrare che i soggetti con dolore OA da moderato a grave che assumono compresse a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone hanno un miglioramento dei sintomi della stitichezza rispetto ai soggetti che assumono compresse a rilascio prolungato di ossicodone da soli
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti con dolore da moderato a grave dovuto all'osteoartrosi (OA) saranno randomizzati a ossicodone / naloxone a rilascio prolungato (OXN PR) o compresse a rilascio prolungato di ossicodone (OxyPR) da soli per dimostrare che il trattamento con compresse OXN PR non è inferiore al trattamento con OxyPR per quanto riguarda l'efficacia analgesica e la funzione locomotoria e per dimostrare che i soggetti che assumono OXN PR hanno un miglioramento dei sintomi di stitichezza rispetto ai soggetti che assumono OxyPR da solo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio
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Brno, Cechia, 60200
- Dr R Flasar
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Brno, Cechia, 65691
- FN U Svate Anny
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Brno, Cechia, 66250
- Urazova nemocnice v Brne
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Ceske Budejovice, Cechia, 37087
- Dr E Lengalove
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Karlovy Vary, Cechia, 36001
- Dr M Vdoviak
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Most, Cechia, 43464
- Nemocnice Most
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Olomouc, Cechia, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Plzen-Lochotin, Cechia, 30460
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Praha 10, Cechia, 10100
- Revmatologicka ambulance
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Praha 2, Cechia, 12800
- VFN Praha
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Praha 4, Cechia, 14000
- Revmatologicka ambulance
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Praha 4, Cechia, 14000
- Dr Z Urbanova
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Praha 8, Cechia, 18081
- Chirurgicke oddeleni
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Praha 8, Cechia, 18081
- FN Na Bulovce
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Uherske Hradiste, Cechia, 68668
- Revmatologicka ambul
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Kuopio, Finlandia
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Bad Klosterlausnitz, Germania, 07639
- Dr I Palutke
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Berlin, Germania, 10559
- Dr G Voss
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Celle, Germania, 29221
- Schmerzzentrum Celle
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Eichstatt, Germania, 85072
- Dr S Grunert
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Greifswald, Germania, 17489
- Gemeinschaftspraxis fuer
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Hamburg, Germania, 22143
- Clinical research
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Hamburg, Germania, 22415
- Praxis fur klinische Studien
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Lunen, Germania, 44534
- Dr E A Lux
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Mainz, Germania, 55116
- Dr O Lowenstein
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Marl, Germania, 45768
- Dr U Schutter
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Rhaunen, Germania, 55624
- Dr H M Frick
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Senftenberg, Germania, 01968
- Prof Dr F Weber
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Senftenberg, Germania, 01968
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Weimar, Germania, 99425
- Dr U Krauspe
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Wetzlar, Germania, 35578
- Dr J Hafer
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Wiesbaden, Germania, 65185
- Intermed Institue fur Medizinische Forschung & Arzneimittelsicherheit
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Wiesbaden, Germania, 65189
- Schmerz und Palliativzentrum
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Madrid, Spagna
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Mezokovesd, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA cronica non maligna da moderata a grave e che richiede una terapia con oppioidi 24 ore su 24.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti con evidenza di anomalie strutturali significative del tratto gastrointestinale.
- - Soggetti con evidenza di funzionalità epatica/renale compromessa all'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: compresse di ossicodone
OxyCodone Compresse a rilascio prolungato
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SPERIMENTALE: compresse di ossicodone naloxone
Compresse a rilascio prolungato di ossicodone naloxone (OXN)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimostrare che il trattamento con compresse OXN PR non è inferiore al trattamento con OxyPR per quanto riguarda l'efficacia analgesica e la funzione locomotoria. Per dimostrare che i soggetti con dolore OA da moderato a severo che assumevano ossicodone/naloxone prolungavano il periodo di re
Lasso di tempo: Fine dello studio di 12 settimane
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Fine dello studio di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2009
Primo Inserito (STIMA)
15 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Stipsi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Nalossone
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXN3503
- 2008-002670-36
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