OXN PR im Vergleich zu OxyPR zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit bei Schmerz und Bewegungsfunktion und Verbesserung der Verstopfungssymptome bei Patienten mit OA
19. Oktober 2018 aktualisiert von: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie mit parallelen Gruppen zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit bei Schmerz und Bewegungsfunktion und Verbesserung der Verstopfungssymptome bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) des Knies &/oder Hüfte, die Oxycodon-Äquivalent von 20–80 mg/Tag als Oxycodon/Naloxon-Retardtabletten (OXN PR) einnahm, im Vergleich zu Probanden, die Oxycodon-Retardtabletten (OxyPR) allein einnahmen.
Die primären Ziele sind
- um zu zeigen, dass die Behandlung mit OXN PR-Tabletten der Behandlung mit OxyPR in Bezug auf analgetische Wirksamkeit und lokomotorische Funktion nicht unterlegen ist.
- um zu zeigen, dass bei Probanden mit mäßigen bis schweren OA-Schmerzen, die Oxycodon/Naloxon-Retardtabletten einnahmen, eine Verbesserung der Verstopfungssymptome im Vergleich zu Probanden auftrat, die Oxycodon-Retardtabletten allein einnahmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA) werden randomisiert auf Oxycodon/Naloxon-Retardtabletten (OXN PR) oder Oxycodon-Retardtabletten (OxyPR) allein um zu zeigen, dass die Behandlung mit OXN PR-Tabletten der Behandlung nicht unterlegen ist mit OxyPR in Bezug auf analgetische Wirksamkeit und Bewegungsfunktion und um zu zeigen, dass Probanden, die OXN PR einnehmen, eine Verbesserung der Verstopfungssymptome aufweisen, verglichen mit Probanden, die OxyPR allein einnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
181
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gent, Belgien
-
-
-
-
-
Bad Klosterlausnitz, Deutschland, 07639
- Dr I Palutke
-
Berlin, Deutschland, 10559
- Dr G Voss
-
Celle, Deutschland, 29221
- Schmerzzentrum Celle
-
Eichstatt, Deutschland, 85072
- Dr S Grunert
-
Greifswald, Deutschland, 17489
- Gemeinschaftspraxis fuer
-
Hamburg, Deutschland, 22143
- Clinical research
-
Hamburg, Deutschland, 22415
- Praxis für klinische Studien
-
Lunen, Deutschland, 44534
- Dr E A Lux
-
Mainz, Deutschland, 55116
- Dr O Lowenstein
-
Marl, Deutschland, 45768
- Dr U Schutter
-
Rhaunen, Deutschland, 55624
- Dr H M Frick
-
Senftenberg, Deutschland, 01968
- Prof Dr F Weber
-
Senftenberg, Deutschland, 01968
-
Weimar, Deutschland, 99425
- Dr U Krauspe
-
Wetzlar, Deutschland, 35578
- Dr J Hafer
-
Wiesbaden, Deutschland, 65185
- Intermed Institue fur Medizinische Forschung & Arzneimittelsicherheit
-
Wiesbaden, Deutschland, 65189
- Schmerz und Palliativzentrum
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnland
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 60200
- Dr R Flasar
-
Brno, Tschechien, 65691
- FN U Svate Anny
-
Brno, Tschechien, 66250
- Urazova nemocnice v Brne
-
Ceske Budejovice, Tschechien, 37087
- Dr E Lengalove
-
Karlovy Vary, Tschechien, 36001
- Dr M Vdoviak
-
Most, Tschechien, 43464
- Nemocnice Most
-
Olomouc, Tschechien, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Plzen-Lochotin, Tschechien, 30460
-
Praha 10, Tschechien, 10100
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2, Tschechien, 12800
- VFN Praha
-
Praha 4, Tschechien, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 4, Tschechien, 14000
- Dr Z Urbanova
-
Praha 8, Tschechien, 18081
- Chirurgicke oddeleni
-
Praha 8, Tschechien, 18081
- FN Na Bulovce
-
Uherske Hradiste, Tschechien, 68668
- Revmatologicka ambul
-
-
-
-
-
Mezokovesd, Ungarn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere chronische nichtmaligne Arthrose, die eine Opioidtherapie rund um die Uhr erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit Anzeichen signifikanter struktureller Anomalien des Gastrointestinaltrakts.
- Probanden mit Anzeichen einer eingeschränkten Leber-/Nierenfunktion bei Eintritt in die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodon Tablette
OxyCodone Retardtabletten
|
|
|
EXPERIMENTAL: Oxycodon Naloxon Tablette
Oxycodon-Naloxon-Retardtabletten (OXN)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nachweis, dass die Behandlung mit OXN PR-Tabletten der Behandlung mit OxyPR in Bezug auf die analgetische Wirksamkeit und die Bewegungsfunktion nicht unterlegen ist. Um zu zeigen, dass Probanden mit mäßigen bis schweren OA-Schmerzen, die Oxycodon/Naloxon einnehmen, die re
Zeitfenster: Ende des 12-wöchigen Studiums
|
Ende des 12-wöchigen Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Verstopfung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Naloxon
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- OXN3503
- 2008-002670-36
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .