OXN PR vergeleken met OxyPR om non-inferioriteit aan te tonen in pijn en locomotorische functie en verbetering van symptomen van constipatie bij artrose-patiënten
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicentrische studie met parallelle groepen om non-inferioriteit in pijn en locomotorische functie aan te tonen en verbetering van symptomen van constipatie bij proefpersonen met matige tot ernstige pijn als gevolg van artrose (OA) van de knie en/of Heup die Oxycodon-equivalent van 20 - 80 mg/dag inneemt als Oxycodon/Naloxon met verlengde afgifte (OXN PR) in vergelijking met proefpersonen die alleen Oxycodon-tabletten met verlengde afgifte (OxyPR) gebruikten.
De primaire doelstellingen zijn
- om aan te tonen dat de behandeling met OXN PR-tabletten niet inferieur is aan de behandeling met OxyPR met betrekking tot pijnstillende werkzaamheid en locomotorische functie.
- om aan te tonen dat proefpersonen met matige tot ernstige OA-pijn die oxycodon/naloxon-tabletten met verlengde afgifte innamen, een verbetering van de symptomen van constipatie vertoonden in vergelijking met proefpersonen die alleen oxycodon-tabletten met verlengde afgifte innamen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met matige tot ernstige pijn als gevolg van artrose (OA) zullen worden gerandomiseerd naar alleen oxycodon/naloxon tabletten met verlengde afgifte (OXN PR) of oxycodon tabletten met verlengde afgifte (OxyPR) om aan te tonen dat de behandeling met OXN PR-tabletten niet inferieur is aan de behandeling met OxyPR met betrekking tot analgetische werkzaamheid en locomotorische functie en om aan te tonen dat proefpersonen die OXN PR gebruiken een verbetering van de symptomen van constipatie hebben in vergelijking met proefpersonen die alleen OxyPR gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België
-
-
-
-
-
Bad Klosterlausnitz, Duitsland, 07639
- Dr I Palutke
-
Berlin, Duitsland, 10559
- Dr G Voss
-
Celle, Duitsland, 29221
- Schmerzzentrum Celle
-
Eichstatt, Duitsland, 85072
- Dr S Grunert
-
Greifswald, Duitsland, 17489
- Gemeinschaftspraxis fuer
-
Hamburg, Duitsland, 22143
- Clinical research
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- Praxis für klinische Studien
-
Lunen, Duitsland, 44534
- Dr E A Lux
-
Mainz, Duitsland, 55116
- Dr O Lowenstein
-
Marl, Duitsland, 45768
- Dr U Schutter
-
Rhaunen, Duitsland, 55624
- Dr H M Frick
-
Senftenberg, Duitsland, 01968
- Prof Dr F Weber
-
Senftenberg, Duitsland, 01968
-
Weimar, Duitsland, 99425
- Dr U Krauspe
-
Wetzlar, Duitsland, 35578
- Dr J Hafer
-
Wiesbaden, Duitsland, 65185
- Intermed Institue fur Medizinische Forschung & Arzneimittelsicherheit
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- Schmerz und Palliativzentrum
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
-
-
-
-
-
Mezokovesd, Hongarije
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- Dr R Flasar
-
Brno, Tsjechië, 65691
- FN U Svate Anny
-
Brno, Tsjechië, 66250
- Urazova nemocnice v Brne
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 37087
- Dr E Lengalove
-
Karlovy Vary, Tsjechië, 36001
- Dr M Vdoviak
-
Most, Tsjechië, 43464
- Nemocnice Most
-
Olomouc, Tsjechië, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen-Lochotin, Tsjechië, 30460
-
Praha 10, Tsjechië, 10100
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2, Tsjechië, 12800
- VFN Praha
-
Praha 4, Tsjechië, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 4, Tsjechië, 14000
- Dr Z Urbanova
-
Praha 8, Tsjechië, 18081
- Chirurgicke oddeleni
-
Praha 8, Tsjechië, 18081
- FN Na Bulovce
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 68668
- Revmatologicka ambul
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige chronische niet-kwaadaardige artrose waarvoor 24 uur per dag opioïdtherapie vereist is.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen met bewijs van significante structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal.
- Proefpersonen met tekenen van verminderde lever-/nierfunctie bij deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oxycodon-tablet
OxyCodon tabletten met verlengde afgifte
|
|
|
EXPERIMENTEEL: oxycodon naloxon tablet
Oxycodon naloxon tabletten met verlengde afgifte (OXN)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om aan te tonen dat behandeling met OXN PR-tabletten niet inferieur is aan behandeling met OxyPR met betrekking tot pijnstillende werkzaamheid en locomotorische functie. Om aan te tonen dat proefpersonen met matige tot ernstige OA-pijn die oxycodon/naloxon gebruikten, de pijn verlengden
Tijdsspanne: Einde van 12 weken studie
|
Einde van 12 weken studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Constipatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Naloxon
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- OXN3503
- 2008-002670-36
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .