OXN PR comparé à OxyPR pour démontrer la non-infériorité dans la douleur et la fonction locomotrice et l'amélioration des symptômes de constipation chez les sujets arthrosiques
19 octobre 2018 mis à jour par: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles pour démontrer la non-infériorité dans la douleur et la fonction locomotrice et l'amélioration des symptômes de constipation chez les sujets souffrant de douleur modérée à sévère due à l'arthrose du genou et/ou Hanche prenant l'équivalent d'oxycodone de 20 à 80 mg/jour sous forme d'oxycodone/naloxone à libération prolongée (OXN PR) par rapport aux sujets prenant des comprimés d'oxycodone à libération prolongée (OxyPR) seuls.
Les objectifs premiers sont
- démontrer que le traitement par les comprimés OXN PR est non inférieur au traitement par OxyPR en ce qui concerne l'efficacité antalgique et la fonction locomotrice.
- démontrer que les sujets souffrant de douleurs arthrosiques modérées à sévères prenant des comprimés d'oxycodone/naloxone à libération prolongée présentent une amélioration des symptômes de constipation par rapport aux sujets prenant des comprimés d'oxycodone à libération prolongée seuls
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets souffrant de douleur modérée à sévère due à l'arthrose (OA) seront randomisés pour recevoir de l'oxycodone/naloxone à libération prolongée (OXN PR) ou des comprimés d'oxycodone à libération prolongée (OxyPR) seuls pour démontrer que le traitement avec les comprimés OXN PR n'est pas inférieur au traitement avec OxyPR en ce qui concerne l'efficacité analgésique et la fonction locomotrice et pour démontrer que les sujets prenant OXN PR présentent une amélioration des symptômes de constipation par rapport aux sujets prenant OxyPR seul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Klosterlausnitz, Allemagne, 07639
- Dr I Palutke
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Berlin, Allemagne, 10559
- Dr G Voss
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Celle, Allemagne, 29221
- Schmerzzentrum Celle
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Eichstatt, Allemagne, 85072
- Dr S Grunert
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Greifswald, Allemagne, 17489
- Gemeinschaftspraxis fuer
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Hamburg, Allemagne, 22143
- Clinical research
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Hamburg, Allemagne, 22415
- Praxis für klinische Studien
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Lunen, Allemagne, 44534
- Dr E A Lux
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Mainz, Allemagne, 55116
- Dr O Lowenstein
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Marl, Allemagne, 45768
- Dr U Schutter
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Rhaunen, Allemagne, 55624
- Dr H M Frick
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Senftenberg, Allemagne, 01968
- Prof Dr F Weber
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Senftenberg, Allemagne, 01968
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Weimar, Allemagne, 99425
- Dr U Krauspe
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Wetzlar, Allemagne, 35578
- Dr J Hafer
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Wiesbaden, Allemagne, 65185
- Intermed Institue fur Medizinische Forschung & Arzneimittelsicherheit
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Wiesbaden, Allemagne, 65189
- Schmerz und Palliativzentrum
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Gent, Belgique
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Madrid, Espagne
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Kuopio, Finlande
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Mezokovesd, Hongrie
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Brno, Tchéquie, 60200
- Dr R Flasar
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Brno, Tchéquie, 65691
- FN U Svate Anny
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Brno, Tchéquie, 66250
- Urazova nemocnice v Brne
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Ceske Budejovice, Tchéquie, 37087
- Dr E Lengalove
-
Karlovy Vary, Tchéquie, 36001
- Dr M Vdoviak
-
Most, Tchéquie, 43464
- Nemocnice Most
-
Olomouc, Tchéquie, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen-Lochotin, Tchéquie, 30460
-
Praha 10, Tchéquie, 10100
- Revmatologicka ambulance
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Praha 2, Tchéquie, 12800
- VFN Praha
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Praha 4, Tchéquie, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 4, Tchéquie, 14000
- Dr Z Urbanova
-
Praha 8, Tchéquie, 18081
- Chirurgicke oddeleni
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Praha 8, Tchéquie, 18081
- FN Na Bulovce
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Uherske Hradiste, Tchéquie, 68668
- Revmatologicka ambul
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- OA chronique modérée à sévère nécessitant un traitement opioïde 24h/24.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Sujets présentant des signes d'anomalies structurelles importantes du tractus gastro-intestinal.
- Sujets présentant des signes d'altération de la fonction hépatique / rénale à l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Comprimé d'oxycodone
OxyCodone Comprimés à libération prolongée
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EXPÉRIMENTAL: comprimé d'oxycodone naloxone
Oxycodone naloxone comprimés à libération prolongée (OXN)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Démontrer que le traitement avec les comprimés OXN PR n'est pas inférieur au traitement avec OxyPR en ce qui concerne l'efficacité analgésique et la fonction locomotrice. Démontrer que les sujets souffrant de douleurs arthrosiques modérées à sévères prenant de l'oxycodone/naloxone
Délai: Fin de l'étude de 12 semaines
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Fin de l'étude de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2009
Première publication (ESTIMATION)
15 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Constipation
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Naloxone
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- OXN3503
- 2008-002670-36
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