Porównanie OXN PR z OxyPR w celu wykazania równoważności bólu i funkcji lokomotorycznych oraz poprawy objawów zaparć u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
19 października 2018 zaktualizowane przez: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych mające na celu wykazanie równoważności w bólu i funkcji lokomotorycznej oraz poprawie objawów zaparcia u pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub Hip przyjmujący oksykodon w dawce równoważnej 20 - 80 mg/dzień jako oksykodon/nalokson o przedłużonym uwalnianiu (OXN PR) w porównaniu z osobami przyjmującymi sam oksykodon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (OxyPR).
Główne cele to
- wykazanie, że leczenie tabletkami OXN PR nie jest gorsze od leczenia OxyPR pod względem skuteczności przeciwbólowej i funkcji lokomotorycznej.
- wykazanie, że u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu nastąpiła poprawa w zakresie objawów zaparcia w porównaniu z pacjentami przyjmującymi sam oksykodon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej oksykodon/nalokson o przedłużonym uwalnianiu (OXN PR) lub sam oksykodon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (OxyPR), aby wykazać, że leczenie tabletkami OXN PR nie jest gorsze od leczenia z OxyPR w odniesieniu do skuteczności przeciwbólowej i funkcji lokomotorycznej oraz wykazania, że osoby przyjmujące OXN PR mają poprawę w zakresie objawów zaparć w porównaniu z osobami przyjmującymi sam OxyPR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- Dr R Flasar
-
Brno, Czechy, 65691
- FN U Svate Anny
-
Brno, Czechy, 66250
- Urazova nemocnice v Brne
-
Ceske Budejovice, Czechy, 37087
- Dr E Lengalove
-
Karlovy Vary, Czechy, 36001
- Dr M Vdoviak
-
Most, Czechy, 43464
- Nemocnice Most
-
Olomouc, Czechy, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen-Lochotin, Czechy, 30460
-
Praha 10, Czechy, 10100
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2, Czechy, 12800
- VFN Praha
-
Praha 4, Czechy, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 4, Czechy, 14000
- Dr Z Urbanova
-
Praha 8, Czechy, 18081
- Chirurgicke oddeleni
-
Praha 8, Czechy, 18081
- FN Na Bulovce
-
Uherske Hradiste, Czechy, 68668
- Revmatologicka ambul
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
-
-
-
-
-
Bad Klosterlausnitz, Niemcy, 07639
- Dr I Palutke
-
Berlin, Niemcy, 10559
- Dr G Voss
-
Celle, Niemcy, 29221
- Schmerzzentrum Celle
-
Eichstatt, Niemcy, 85072
- Dr S Grunert
-
Greifswald, Niemcy, 17489
- Gemeinschaftspraxis fuer
-
Hamburg, Niemcy, 22143
- Clinical research
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- Praxis für klinische Studien
-
Lunen, Niemcy, 44534
- Dr E A Lux
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Dr O Lowenstein
-
Marl, Niemcy, 45768
- Dr U Schutter
-
Rhaunen, Niemcy, 55624
- Dr H M Frick
-
Senftenberg, Niemcy, 01968
- Prof Dr F Weber
-
Senftenberg, Niemcy, 01968
-
Weimar, Niemcy, 99425
- Dr U Krauspe
-
Wetzlar, Niemcy, 35578
- Dr J Hafer
-
Wiesbaden, Niemcy, 65185
- Intermed Institue fur Medizinische Forschung & Arzneimittelsicherheit
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- Schmerz und Palliativzentrum
-
-
-
-
-
Mezokovesd, Węgry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana do ciężkiej, przewlekła niezłośliwa choroba zwyrodnieniowa stawów, wymagająca całodobowej terapii opioidami.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z dowodami istotnych nieprawidłowości strukturalnych przewodu pokarmowego.
- Osoby z objawami upośledzonej czynności wątroby/nerek w chwili włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tabletka oksykodonu
Tabletki OxyCodone o przedłużonym uwalnianiu
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: tabletka oksykodonu z naloksonem
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu z naloksonem (OXN)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie, że leczenie tabletkami OXN PR nie jest gorsze od leczenia OxyPR pod względem skuteczności przeciwbólowej i funkcji lokomotorycznych. Aby wykazać, że pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego bólem OA przyjmujący oksykodon/nalokson wydłużyli re
Ramy czasowe: Koniec 12-tygodniowego badania
|
Koniec 12-tygodniowego badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Zaparcie
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Nalokson
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXN3503
- 2008-002670-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .