OXN PR en comparación con OxyPR para demostrar la no inferioridad en el dolor y la función locomotora y la mejora en los síntomas de estreñimiento en sujetos con artrosis
19 de octubre de 2018 actualizado por: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para demostrar la no inferioridad en el dolor y la función locomotora y la mejora en los síntomas de estreñimiento en sujetos con dolor moderado a severo debido a la osteoartritis (OA) de la rodilla y/o Cadera Tomando oxicodona equivalente a 20 - 80 mg/día como oxicodona/naloxona de liberación prolongada (OXN PR) en comparación con sujetos que toman tabletas de oxicodona de liberación prolongada (OxyPR) sola.
Los objetivos primordiales son
- demostrar que el tratamiento con OXN PR comprimidos no es inferior al tratamiento con OxyPR en cuanto a eficacia analgésica y función locomotora.
- demostrar que los sujetos con dolor de OA de moderado a intenso que toman tabletas de liberación prolongada de oxicodona/naloxona tienen una mejoría en los síntomas de estreñimiento en comparación con los sujetos que toman tabletas de liberación prolongada de oxicodona sola
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos con dolor de moderado a severo debido a la osteoartritis (OA) serán aleatorizados para recibir oxicodona/naloxona de liberación prolongada (OXN PR) o tabletas de oxicodona de liberación prolongada (OxyPR) solas para demostrar que el tratamiento con tabletas de OXN PR no es inferior al tratamiento con OxyPR con respecto a la eficacia analgésica y la función locomotora y para demostrar que los sujetos que toman OXN PR tienen una mejoría en los síntomas de estreñimiento en comparación con los sujetos que toman OxyPR solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Klosterlausnitz, Alemania, 07639
- Dr I Palutke
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Berlin, Alemania, 10559
- Dr G Voss
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Celle, Alemania, 29221
- Schmerzzentrum Celle
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Eichstatt, Alemania, 85072
- Dr S Grunert
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Greifswald, Alemania, 17489
- Gemeinschaftspraxis fuer
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Hamburg, Alemania, 22143
- Clinical research
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Hamburg, Alemania, 22415
- Praxis für klinische Studien
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Lunen, Alemania, 44534
- Dr E A Lux
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Mainz, Alemania, 55116
- Dr O Lowenstein
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Marl, Alemania, 45768
- Dr U Schutter
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Rhaunen, Alemania, 55624
- Dr H M Frick
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Senftenberg, Alemania, 01968
- Prof Dr F Weber
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Senftenberg, Alemania, 01968
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Weimar, Alemania, 99425
- Dr U Krauspe
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Wetzlar, Alemania, 35578
- Dr J Hafer
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Wiesbaden, Alemania, 65185
- Intermed Institue fur Medizinische Forschung & Arzneimittelsicherheit
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Wiesbaden, Alemania, 65189
- Schmerz und Palliativzentrum
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Gent, Bélgica
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Brno, Chequia, 60200
- Dr R Flasar
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Brno, Chequia, 65691
- FN U Svate Anny
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Brno, Chequia, 66250
- Urazova nemocnice v Brne
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Ceske Budejovice, Chequia, 37087
- Dr E Lengalove
-
Karlovy Vary, Chequia, 36001
- Dr M Vdoviak
-
Most, Chequia, 43464
- Nemocnice Most
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Olomouc, Chequia, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Plzen-Lochotin, Chequia, 30460
-
Praha 10, Chequia, 10100
- Revmatologicka ambulance
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Praha 2, Chequia, 12800
- VFN Praha
-
Praha 4, Chequia, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 4, Chequia, 14000
- Dr Z Urbanova
-
Praha 8, Chequia, 18081
- Chirurgicke oddeleni
-
Praha 8, Chequia, 18081
- FN Na Bulovce
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Uherske Hradiste, Chequia, 68668
- Revmatologicka ambul
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Madrid, España
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Kuopio, Finlandia
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Mezokovesd, Hungría
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA crónica no maligna de moderada a grave y que requieren terapia con opioides las 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Sujetos con evidencia de anomalías estructurales significativas del tracto gastrointestinal.
- Sujetos con evidencia de alteración de la función hepática/renal al ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tableta de oxicodona
Tabletas de liberación prolongada de OxyCodone
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EXPERIMENTAL: tableta de oxicodona naloxona
Tabletas de liberación prolongada de oxicodona naloxona (OXN)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que el tratamiento con comprimidos de OXN PR no es inferior al tratamiento con OxyPR con respecto a la eficacia analgésica y la función locomotora. Demostrar que los sujetos con dolor de OA de moderado a intenso que toman oxicodona/naloxona durante períodos prolongados
Periodo de tiempo: Fin del estudio de 12 semanas
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Fin del estudio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxona
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- OXN3503
- 2008-002670-36
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