OXN PR 与 OxyPR 相比，在 OA 受试者的疼痛和运动功能以及便秘症状改善方面表现出非劣效性
2018年10月19日 更新者：Mundipharma Research GmbH & Co KG
随机、双盲、双模拟、平行组多中心研究，以证明膝关节和/或骨关节炎 (OA) 引起的中度至重度疼痛受试者在疼痛和运动功能方面的非劣效性以及便秘症状的改善与单独服用羟考酮缓释片剂 (OxyPR) 的受试者相比，髋关节服用相当于 20 - 80 mg/天的羟考酮/纳洛酮缓释剂 (OXN PR)。
主要目标是
- 证明 OXN PR 片剂治疗在镇痛功效和运动功能方面不劣于 OxyPR 治疗。
- 证明服用羟考酮/纳洛酮缓释片的中度至重度 OA 疼痛受试者与单独服用羟考酮缓释片的受试者相比便秘症状有所改善
研究概览
详细说明
因骨关节炎 (OA) 导致中度至重度疼痛的受试者将随机分配至羟考酮/纳洛酮缓释片 (OXN PR) 或单独使用羟考酮缓释片 (OxyPR)，以证明 OXN PR 片的治疗效果不劣于治疗在镇痛功效和运动功能方面使用 OxyPR，并证明与单独服用 OxyPR 的受试者相比，服用 OXN PR 的受试者便秘症状有所改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mezokovesd、匈牙利
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Bad Klosterlausnitz、德国、07639
- Dr I Palutke
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Berlin、德国、10559
- Dr G Voss
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Celle、德国、29221
- Schmerzzentrum Celle
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Eichstatt、德国、85072
- Dr S Grunert
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Greifswald、德国、17489
- Gemeinschaftspraxis fuer
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Hamburg、德国、22143
- Clinical research
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Hamburg、德国、22415
- Praxis fur klinische Studien
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Lunen、德国、44534
- Dr E A Lux
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Mainz、德国、55116
- Dr O Lowenstein
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Marl、德国、45768
- Dr U Schutter
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Rhaunen、德国、55624
- Dr H M Frick
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Senftenberg、德国、01968
- Prof Dr F Weber
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Senftenberg、德国、01968
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Weimar、德国、99425
- Dr U Krauspe
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Wetzlar、德国、35578
- Dr J Hafer
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Wiesbaden、德国、65185
- Intermed Institue fur Medizinische Forschung & Arzneimittelsicherheit
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Wiesbaden、德国、65189
- Schmerz und Palliativzentrum
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Brno、捷克语、60200
- Dr R Flasar
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Brno、捷克语、65691
- FN U Svate Anny
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Brno、捷克语、66250
- Urazova nemocnice v Brne
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Ceske Budejovice、捷克语、37087
- Dr E Lengalove
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Karlovy Vary、捷克语、36001
- Dr M Vdoviak
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Most、捷克语、43464
- Nemocnice Most
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Olomouc、捷克语、77520
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Plzen-Lochotin、捷克语、30460
-
Praha 10、捷克语、10100
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2、捷克语、12800
- VFN Praha
-
Praha 4、捷克语、14000
- Revmatologicka ambulance
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Praha 4、捷克语、14000
- Dr Z Urbanova
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Praha 8、捷克语、18081
- Chirurgicke oddeleni
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Praha 8、捷克语、18081
- FN Na Bulovce
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Uherske Hradiste、捷克语、68668
- Revmatologicka ambul
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Gent、比利时
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Kuopio、芬兰
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Madrid、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度慢性非恶性骨关节炎，需要全天候阿片类药物治疗。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 有胃肠道明显结构异常证据的受试者。
- 进入研究时有肝/肾功能受损证据的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：羟考酮片
羟考酮缓释片
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实验性的：羟考酮纳洛酮片
羟考酮纳洛酮缓释片（OXN）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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证明 OXN PR 片剂治疗在镇痛功效和运动功能方面不劣于 OxyPR 治疗。证明患有中度至重度 OA 疼痛的受试者服用羟考酮/纳洛酮可延长疼痛恢复时间
大体时间：12周学习结束
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12周学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月14日
首次发布 (估计)
2009年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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