OXN PR verrattuna OxyPR:ään osoittaakseen, että kipu ja liikuntatoiminnot eivät ole huonompia ja ummetusoireet ovat parantuneet OA-potilailla
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus, jolla osoitetaan kivun ja liikuntatoiminnan ei-huonolaatuisuus ja ummetuksen oireiden paraneminen potilailla, joilla on polven nivelrikkosta (OA) johtuva keskivaikea tai vaikea kipu ja/tai Lonkka Oxycodone Equivalent 20 - 80 mg/vrk oksikodoni/naloksonia depottabletteja (OXN PR) verrattuna potilaisiin, jotka ottavat Oxycodone Depottabletteja (OxyPR) yksinään.
Ensisijaiset tavoitteet ovat
- osoittaakseen, että hoito OXN PR -tableteilla ei ole huonompi kuin OxyPR-hoito analgeettisen tehon ja liikkumistoiminnan suhteen.
- osoittamaan, että potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OA-kipu ja jotka käyttävät oksikodoni/naloksoni-depottabletteja, ummetusoireet paranevat verrattuna henkilöihin, jotka ottavat oksikodoni-depottabletteja yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa nivelrikosta (OA) johtuvaa kipua, satunnaistetaan saamaan oksikodoni/naloksonia depottabletteja (OXN PR) tai oksikodoni depottabletteja (OxyPR) yksinään sen osoittamiseksi, että hoito OXN PR -tableteilla ei ole huonompi kuin hoito. OxyPR:n kanssa analgeettisen tehon ja liikuntatoimintojen osalta ja osoittamaan, että OXN PR:a saavilla potilailla on parantuneet ummetusoireet verrattuna henkilöihin, jotka ottavat yksin OxyPR:ää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
-
-
-
-
-
Bad Klosterlausnitz, Saksa, 07639
- Dr I Palutke
-
Berlin, Saksa, 10559
- Dr G Voss
-
Celle, Saksa, 29221
- Schmerzzentrum Celle
-
Eichstatt, Saksa, 85072
- Dr S Grunert
-
Greifswald, Saksa, 17489
- Gemeinschaftspraxis fuer
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Clinical research
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Praxis für klinische Studien
-
Lunen, Saksa, 44534
- Dr E A Lux
-
Mainz, Saksa, 55116
- Dr O Lowenstein
-
Marl, Saksa, 45768
- Dr U Schutter
-
Rhaunen, Saksa, 55624
- Dr H M Frick
-
Senftenberg, Saksa, 01968
- Prof Dr F Weber
-
Senftenberg, Saksa, 01968
-
Weimar, Saksa, 99425
- Dr U Krauspe
-
Wetzlar, Saksa, 35578
- Dr J Hafer
-
Wiesbaden, Saksa, 65185
- Intermed Institue fur Medizinische Forschung & Arzneimittelsicherheit
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- Schmerz und Palliativzentrum
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- Dr R Flasar
-
Brno, Tšekki, 65691
- FN U Svate Anny
-
Brno, Tšekki, 66250
- Urazova nemocnice v Brne
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 37087
- Dr E Lengalove
-
Karlovy Vary, Tšekki, 36001
- Dr M Vdoviak
-
Most, Tšekki, 43464
- Nemocnice Most
-
Olomouc, Tšekki, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen-Lochotin, Tšekki, 30460
-
Praha 10, Tšekki, 10100
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2, Tšekki, 12800
- VFN Praha
-
Praha 4, Tšekki, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 4, Tšekki, 14000
- Dr Z Urbanova
-
Praha 8, Tšekki, 18081
- Chirurgicke oddeleni
-
Praha 8, Tšekki, 18081
- FN Na Bulovce
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 68668
- Revmatologicka ambul
-
-
-
-
-
Mezokovesd, Unkari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea krooninen ei-pahanlaatuinen OA ja jotka vaativat ympärivuorokautista opioidihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on todisteita ruuansulatuskanavan merkittävistä rakenteellisista poikkeavuuksista.
- Koehenkilöt, joilla on näyttöä maksan/munuaisten vajaatoiminnasta tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oksikodoni tabletti
OxyCodone Depottabletit
|
|
|
KOKEELLISTA: oksikodoni naloksoni tabletti
Oksikodoni-naloksoni-depottabletit (OXN)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen, että hoito OXN PR -tableteilla ei ole huonompi kuin OxyPR-hoito analgeettisen tehon ja liikkumistoiminnan suhteen. Osoittaakseen, että kohteet, joilla on kohtalaista tai vaikeaa OA-kipua, jotka ottivat oksikodonia/naloksonia, pitkittyivät re
Aikaikkuna: 12 viikon opinnot päättyvät
|
12 viikon opinnot päättyvät
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Ummetus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Naloksoni
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXN3503
- 2008-002670-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .