OXN PR по сравнению с OxyPR для демонстрации не меньшей эффективности в отношении боли и двигательной функции, а также улучшения симптомов запора у пациентов с ОА
19 октября 2018 г. обновлено: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование с параллельными группами для демонстрации не меньшей эффективности в отношении боли и двигательной функции, а также улучшения симптомов запора у субъектов с умеренной или сильной болью из-за остеоартрита (ОА) коленного сустава и/или Бедро, принимающее эквивалент оксикодона 20–80 мг/день в виде оксикодона/налоксона пролонгированного высвобождения (OXN PR), по сравнению с субъектами, принимающими только таблетки оксикодона пролонгированного высвобождения (OxyPR).
Основными целями являются
- чтобы продемонстрировать, что лечение таблетками OXN PR не уступает лечению OxyPR в отношении обезболивающей эффективности и двигательной функции.
- чтобы продемонстрировать, что у субъектов с болью при ОА от умеренной до сильной, принимавших таблетки оксикодона/налоксона пролонгированного действия, наблюдалось улучшение симптомов запора по сравнению с субъектами, принимавшими только таблетки оксикодона пролонгированного высвобождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита (ОА) будут рандомизированы для получения только таблеток оксикодона/налоксона пролонгированного высвобождения (OXN PR) или таблеток пролонгированного высвобождения оксикодона (OxyPR), чтобы продемонстрировать, что лечение таблетками OXN PR не уступает лечению. с OxyPR в отношении обезболивающей эффективности и двигательной функции, а также для демонстрации того, что у субъектов, принимавших OXN PR, наблюдалось улучшение симптомов запора по сравнению с субъектами, принимавшими только OxyPR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия
-
-
-
-
-
Mezokovesd, Венгрия
-
-
-
-
-
Bad Klosterlausnitz, Германия, 07639
- Dr I Palutke
-
Berlin, Германия, 10559
- Dr G Voss
-
Celle, Германия, 29221
- Schmerzzentrum Celle
-
Eichstatt, Германия, 85072
- Dr S Grunert
-
Greifswald, Германия, 17489
- Gemeinschaftspraxis fuer
-
Hamburg, Германия, 22143
- Clinical research
-
Hamburg, Германия, 22415
- Praxis fur klinische Studien
-
Lunen, Германия, 44534
- Dr E A Lux
-
Mainz, Германия, 55116
- Dr O Lowenstein
-
Marl, Германия, 45768
- Dr U Schutter
-
Rhaunen, Германия, 55624
- Dr H M Frick
-
Senftenberg, Германия, 01968
- Prof Dr F Weber
-
Senftenberg, Германия, 01968
-
Weimar, Германия, 99425
- Dr U Krauspe
-
Wetzlar, Германия, 35578
- Dr J Hafer
-
Wiesbaden, Германия, 65185
- Intermed Institue fur Medizinische Forschung & Arzneimittelsicherheit
-
Wiesbaden, Германия, 65189
- Schmerz und Palliativzentrum
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 60200
- Dr R Flasar
-
Brno, Чехия, 65691
- FN U Svate Anny
-
Brno, Чехия, 66250
- Urazova nemocnice v Brne
-
Ceske Budejovice, Чехия, 37087
- Dr E Lengalove
-
Karlovy Vary, Чехия, 36001
- Dr M Vdoviak
-
Most, Чехия, 43464
- Nemocnice Most
-
Olomouc, Чехия, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Plzen-Lochotin, Чехия, 30460
-
Praha 10, Чехия, 10100
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2, Чехия, 12800
- VFN Praha
-
Praha 4, Чехия, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 4, Чехия, 14000
- Dr Z Urbanova
-
Praha 8, Чехия, 18081
- Chirurgicke oddeleni
-
Praha 8, Чехия, 18081
- FN Na Bulovce
-
Uherske Hradiste, Чехия, 68668
- Revmatologicka ambul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический незлокачественный ОА средней и тяжелой степени, требующий круглосуточной опиоидной терапии.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты с признаками значительных структурных аномалий желудочно-кишечного тракта.
- Субъекты с признаками нарушения функции печени/почек на момент включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: оксикодон таблетки
ОксиКодон таблетки пролонгированного действия.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оксикодон налоксон таблетка
Оксикодон налоксон таблетки пролонгированного действия (OXN)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать, что лечение таблетками OXN PR не уступает лечению OxyPR в отношении обезболивающей эффективности и двигательной функции. Чтобы продемонстрировать, что пациенты с болью при ОА от умеренной до тяжелой, принимавшие оксикодон/налоксон, продлевали
Временное ограничение: Конец 12-недельного обучения
|
Конец 12-недельного обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Запор
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Налоксон
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- OXN3503
- 2008-002670-36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .