진행성 암의 LY2275796

LY2275796은 eIF-4E(eukaryotic initiation factor 4E)라는 암 촉진 유전자의 효과를 차단하도록 설계되었습니다.

이 연구에서 약을 받기 전에 "선별 검사"라는 것을 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 완전한 병력이 기록되고 신체 검사를 받게 됩니다. 심전도(ECG -- 심장의 전기적 활동을 측정하는 검사)를 받게 됩니다. 또한 X-레이, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상 촬영을 할 수 있으며, 의사가 생각하는 것이 질병의 상태를 모니터링하는 데 가장 좋다고 생각합니다.

혈액(약 3큰술)을 채취하여 일상적인 검사와 약물이 체내에서 어떻게 이동하고 신체에 미치는 영향을 측정합니다. 귀하의 혈액 샘플은 또한 인간 면역결핍 바이러스(HIV, AIDS를 유발하는 바이러스), B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사를 받게 됩니다. 검사 결과 귀하가 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염되었다고 표시되면 귀하에게 통지하고 상담 서비스에 대한 정보를 제공했습니다. 귀하의 HIV, B형 간염 및 C형 간염 검사 결과는 기밀로 유지되며 법에서 요구하는 경우에만 공개됩니다. B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 이러한 검사를 받지 않거나 이러한 검사에서 양성 반응을 보이는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 연구를 시작하기 전에 2주 이상 지연되는 경우 이러한 테스트를 반복해야 할 수 있습니다. 연구 약물을 받은 후 3일 이내에 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 LY2275796이 3일에 걸쳐 귀하의 정맥에 주입됩니다. 이것을 연구 약물의 로딩 용량이라고 하며 그 목적은 종양 조직이 질병을 표적으로 삼기에 충분한 연구 약물을 얻도록 하는 것입니다. 이 용량은 연속으로 3일 동안 정맥을 통해 3번의 3시간 간격 주입 또는 3일(72시간) 동안 연속 주입으로 제공됩니다.

귀하가 약을 받는 방법은 귀하의 연구 의사와 연구 후원자가 결정합니다. 이 결정은 귀하가 받을 연구 약물의 용량과 이미 연구 약물을 받은 다른 참여자로부터 수집한 정보를 기반으로 합니다. 어떤 방법으로 연구 약물을 받든 처음 3일 동안은 병원에 입원해야 할 수도 있습니다. 1-7일은 이 연구의 주기 1로 간주됩니다.

첫 번째 부하 투여 후, 매주 1회 3시간 단일 주입으로 연구 약물을 계속 투여받게 됩니다(이를 유지 투여량이라고 함). 유지 용량은 8일, 15일 및 22일에 단일 3시간 주입으로 제공됩니다. 8-28일은 주기 2로 정의됩니다. 주기 3부터 시작하는 모든 주기는 28일입니다. 이 연구에서 다른 참가자는 다른 용량 수준을 받게 됩니다.

연구의 처음 29일 동안 약동학(PK) 테스트를 위해 16개의 혈액 샘플(각각 약 1티스푼)을 제공합니다. PK 테스트는 여러 시간에 혈액 내 연구 약물의 양을 측정합니다. 1주기 1일차에 약을 투여한 후 3시간 후에 혈액을 채취합니다. 1주기 3일째에는 수혈 전, 약물 투여 1시간 후, 수혈 종료 후, 다시 20분, 1시간, 3시간, 약물 투여 종료 후 4~6시간 사이에 채혈합니다. 주입. 1주기 4-6일에 1회 혈액을 채취합니다. 주기 2 8일차에 주입 전과 주입 종료 시 혈액을 채취합니다. 2주기 15일차에 주입 전에 혈액을 채취한 다음 3, 9, 24시간 후에 다시 혈액을 채취합니다. 마지막 PK 테스트는 생검 시(파트 B 또는 C만) 또는 연구 약물의 다음 용량 투여 29일 전에 실시됩니다.

이 혈액 샘플은 혈액 내 LY2275796의 전체 분자 양을 측정하는 데 사용됩니다. 그러나 LY2275796의 더 작은 흔적도 발견될 수 있습니다. 남아 있는 혈액의 일부가 있는 경우 혈액 내 연구 약물의 분해된 분자를 검출하는 데 사용됩니다. 약물이 신체에 미치는 영향을 더 잘 예측할 수 있습니다.

체내에서 약물의 효과를 테스트하기 위해 LY2275796을 복용하기 전에 모든 주기 시작 시 혈액 샘플(약 1큰술)을 채취합니다.

연구 파트 A 동안 한 번에 1명의 참가자가 등록됩니다. 이 부분에서는 복용량을 빠르게 증가시켜 새로운 참가자가 등록할 때마다 복용량을 두 배로 늘립니다. 참가자는 혈액 검사에서 일정량의 연구 약물이 나타날 때까지 또는 참가자가 참을 수 없는 부작용을 경험할 때까지 계속 등록됩니다. 이 일이 발생하면 파트 B가 시작됩니다.

연구 파트 B 동안 3명의 참가자에게 동일한 용량의 연구 약물이 제공됩니다. 3명의 참가자 모두 연구 약물의 용량을 잘 견디면 다른 3명의 참가자가 더 높은 용량으로 등록됩니다. 이러한 용량 증가는 종양 생검에서 약물이 1회 용량(최적 생물학적 용량 또는 OBD라고 함)으로 3명의 참가자 모두에서 암에 필요한 효과를 나타내는 것으로 나타날 때까지 계속됩니다. 그러나 1회 용량에서 2명의 참가자가 동일한 참을 수 없는 부작용을 경험하는 경우, 추가 참가자는 가장 잘 견딜 수 있는 용량이 확인될 때까지 약간 더 낮은 용량으로 등록됩니다(이를 최대 허용 용량 또는 MTD라고 함). 이것이 최대 허용 용량이 됩니다. 복용량 (MTD). MTD 또는 OBD가 발견되면 파트 C가 시작됩니다.

10명의 참가자가 파트 B에 있는 OBD 또는 MTD 용량으로 파트 C에 등록됩니다.

파트 B 또는 파트 C에 등록된 경우 종양 생검을 받게 됩니다. 피부 아래에서 만져질 수 있는 종양이 있는 경우, 피부를 마비시키기 위해 국소 마취제를 사용한 후 생검을 실시할 수 있습니다. 만져도 종양이 감지되지 않으면 CT 스캔이나 초음파를 통해 생검을 시행합니다. 첫 번째 생검은 LY2275796을 시작하기 전 4주 이내입니다. 그런 다음 LY2275796 복용을 시작한 후 21-28일 사이에 1회 더 생검을 받게 됩니다. 연구 약물을 받기 전에 수행되는 첫 번째 생검은 종양의 기준선 평가를 받는 것입니다. 연구 약물을 받은 후 실시하는 생검은 종양 내 연구 약물의 수준을 확인하고 약물이 예상대로 암세포에서 작용하는지 확인하기 위한 것입니다.

부하 용량과 주간 유지 용량을 받는 날 의사는 신체 검사를 실시합니다. LY2275796이 혈구 수, 혈액 화학, 혈액 응고 능력, 간 및 신장 기능에 미치는 영향을 측정하고 종양을 확인하기 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 필요한 경우 LY2275796의 혈중 농도를 확인하기 위해 추가 샘플을 채취할 수 있습니다.

참을 수 없는 부작용이 있거나 질병이 악화되면 연구에서 제외됩니다.

학업을 중단하면 신체 검사를 받게 됩니다. LY2275796이 혈구 수, 혈액 화학, 혈액 응고 능력, 간 및 신장 기능에 미치는 영향을 측정하고 가능하면 종양을 확인하기 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 질병의 상태를 모니터링하기 위해 연구 중에 수행된 것과 동일한 이미징 연구를 받게 됩니다.

또한 후속 검사를 위해 LY2275796을 마지막으로 투여한 후 약 30일 후에 의사를 방문해야 합니다. 신체검사를 받게 됩니다. LY2275796이 혈구 수, 혈액 화학, 혈액 응고 능력, 간 및 신장 기능에 미치는 영향을 측정하고 가능하면 종양을 확인하기 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 질병의 상태를 모니터링하기 위해 연구 중에 수행된 것과 동일한 이미징 연구를 받게 됩니다. 귀하는 또한 귀하가 경험한 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다. 부작용이 있는 경우 부작용이 멈추거나 새로운 암 치료를 시작할 때까지 30일마다 의사를 방문합니다. LY2275796의 부작용이 없다면 연구를 위해 추가 추적이 필요하지 않습니다.

이것은 조사 연구입니다. LY2275796은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않으며 연구에만 사용하도록 승인되었습니다. 약 40명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 수 있습니다. 약 20명의 환자가 M.D. Anderson에 등록됩니다.