폐암의 컴퓨터 단층촬영(CT) 관류 영상
2015년 10월 19일 업데이트: University of Pittsburgh
폐암의 CTP(Computed Tomography Perfusion) 영상
이것은 비소세포폐암 환자에서 CT 관류(CTP) 영상(CT 혈류 측정)의 타당성과 효능에 대한 실험적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약물/기기 정보
1) 대비
FDA 승인을 받고 임상 CT 이미징 절차에 사용되는 낮은 삼투압, 요오드화 CT 조영제의 30cc 볼루스.
2) 스캐너
64행 다중 검출기 행 CT 장치(LightSpeed VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI)는 임상 CT 이미징용으로 FDA 승인을 받았습니다.
연구 설계 및 방법
1) 일차 종점
1. 조영 보조 컴퓨터 단층 촬영 기술을 사용한 종양 관류 측정의 진단 수율.
2) 이차 종점
- CT에 의해 도출된 종양 혈류 추정치의 재현성.
- 표준 해부학적 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 2주기의 화학요법 후 종양 혈관성 반응과 후속 최고의 종양 반응 사이의 연관성 평가.
- 종양 크기 결정의 예측력과 비교하여 환자 생존을 위한 종양 혈류의 예측값.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 단계의 비소세포폐암(NSCLC) 환자로서 표준 치료로 정맥 조영제를 사용하는 흉부 CT 영상을 받을 것입니다. 다른 영상 검사는 임상적으로 지시된 대로 수행됩니다.
- 환자는 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 전신 요법(화학 요법 및/또는 신규 제제) 치료를 받고 있거나 받을 계획이거나 받은 적이 있어야 합니다. 환자는 보조 또는 수술 후 치료를 받아서는 안 되지만 신보강 치료는 허용됩니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 NSCLC.
- RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따라 최소 하나의 측정 가능한 원발성 또는 기타 흉부내/쇄골상부 병변 ≥ 1cm, 이 병변은 생검에 의해 악성인 것으로 입증되거나 이전 영상 연구에서의 진화를 기반으로 악성으로 간주되어야 합니다. 등록 전 3-6개월 이내의 스캔을 기준 스캔으로 사용할 수 있습니다.
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 피험자는 성적으로 활발한 경우 의학적으로 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 피험자는 참여하기 위해 정상적인 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 신장 기능을 평가하기 위한 표준 실험실 테스트는 IV 조영제를 투여하기 전에 수행되며 표준 치료로 이용 가능합니다. 신장 손상은 사구체 여과율이 60 ml/min/1.73 미만인 경우로 정의됩니다. 환자의 혈청 크레아티닌 농도에서 파생된 m2 BSA.
제외 기준:
- 성적으로 활동적이지만 의학적으로 적절한 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 생식 가능성이 있는 피험자 또는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 조영제를 함유한 요오드에 대한 확립된 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 CT 관류
팔 A 절차 첫 번째 필수 연구 방문에서 피험자는 SOC CT 스캔 1회를 받은 후 연구 구성 요소를 받게 됩니다.
절차는 ~6-8주 후 선택적 두 번째 연구 방문에서 반복됩니다. |
피험자는 64행 다중 검출기 행을 사용하여 FDA 승인 저삼투압, 요오드화 CT 조영제의 30cc 일시 주사 후 50초 동안 종양의 반복 CT 스캔을 포함하는 CTP 이미징 프로토콜로 검사됩니다. CT 장치(LightSpeed VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI).
100kV 및 100mA 튜브 전류에서 50초 동안 3초마다 한 번의 스캔이 획득됩니다.
이 방법을 사용하면 종양의 4cm 길이 세그먼트를 분석할 수 있으며 동시에 1.25mm 두께의 절편 이미지 32개를 재구성할 수 있습니다.
이미지는 표준 CT 혈류 소프트웨어(Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI)를 사용하여 평가됩니다.
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다른: 팔 B CT 관류
팔 B 절차 첫 번째 필수 연구 방문에서 피험자는 SOC CT 스캔 1회를 받은 후 연구 구성 요소를 받게 됩니다. - CT 관류 영상: 임상 스캔에서 미리 결정된 병변 위에 조영제 30cc 주입을 포함하는 단일 침대 위치 CTP 검사 절차는 ~6-8주 후 선택적 두 번째 연구 방문에서 반복됩니다. |
피험자는 64행 다중 검출기 행을 사용하여 FDA 승인 저삼투압, 요오드화 CT 조영제의 30cc 일시 주사 후 50초 동안 종양의 반복 CT 스캔을 포함하는 CTP 이미징 프로토콜로 검사됩니다. CT 장치(LightSpeed VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI).
100kV 및 100mA 튜브 전류에서 50초 동안 3초마다 한 번의 스캔이 획득됩니다.
이 방법을 사용하면 종양의 4cm 길이 세그먼트를 분석할 수 있으며 동시에 1.25mm 두께의 절편 이미지 32개를 재구성할 수 있습니다.
이미지는 표준 CT 혈류 소프트웨어(Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI)를 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조영 보조 컴퓨터 단층 촬영 기술을 사용한 종양 관류 측정의 진단 수율.
기간: 한 번의 필수 연구 방문 및 선택적인 두 번째 연구 방문 ~6-8주 후 수집된 데이터.
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한 번의 필수 연구 방문 및 선택적인 두 번째 연구 방문 ~6-8주 후 수집된 데이터.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT에 의해 도출된 종양 혈류 추정치의 재현성.
기간: 한 번의 필수 연구 방문 및 선택적인 두 번째 연구 방문 ~6-8주 후 수집된 데이터.
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한 번의 필수 연구 방문 및 선택적인 두 번째 연구 방문 ~6-8주 후 수집된 데이터.
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표준 해부학적 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 2주기의 화학요법 후 종양 혈관성 반응과 후속 최고의 종양 반응 사이의 연관성 평가.
기간: 한 번의 필수 연구 방문 및 선택적인 두 번째 연구 방문 ~6-8주 후 수집된 데이터.
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한 번의 필수 연구 방문 및 선택적인 두 번째 연구 방문 ~6-8주 후 수집된 데이터.
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종양 크기 결정의 예측력과 비교하여 환자 생존을 위한 종양 혈류의 예측값.
기간: 한 번의 필수 연구 방문 및 선택적인 두 번째 연구 방문 ~6-8주 후 수집된 데이터; 생존을 위한 SOC 후속 조치 동안.
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한 번의 필수 연구 방문 및 선택적인 두 번째 연구 방문 ~6-8주 후 수집된 데이터; 생존을 위한 SOC 후속 조치 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark A. Socinski, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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