Компьютерная томография (КТ) перфузионная визуализация рака легкого
19 октября 2015 г. обновлено: University of Pittsburgh
CTP (перфузионная компьютерная томография) визуализация рака легких
Это экспериментальное исследование осуществимости и эффективности КТ-перфузии (КТ-измерения кровотока) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информация о препарате/устройстве
1) Контраст
30 см3 болюса низкоосмолярного йодсодержащего контрастного вещества для КТ, одобренного FDA и используемого в клинической процедуре КТ.
2) Сканер
64-рядный мультидетекторный КТ-аппарат (LightSpeed VCT, GE Healthcare, Милуоки, Висконсин) одобрен FDA для клинической КТ-визуализации.
Дизайн и методы исследования
1) Основная конечная точка
1. Диагностическая ценность измерений перфузии опухоли с использованием метода компьютерной томографии с контрастированием.
2) Вторичные конечные точки
- Воспроизводимость оценок кровотока опухоли, полученных с помощью КТ.
- Оценка связи между реакцией сосудистого русла опухоли после двух циклов химиотерапии и последующей лучшей реакцией опухоли в соответствии со стандартными критериями оценки анатомического ответа (RECIST).
- Прогностическое значение кровотока опухоли для выживания пациента по сравнению с прогностической силой определения размера опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с любой стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), которому в качестве стандарта лечения будет проведена визуализация с КТ грудной клетки с внутривенным контрастированием. Другие визуализирующие тесты будут выполняться по клиническим показаниям.
- Пациент должен получать, планировать или уже получал системную терапию (химиотерапия и/или новые агенты) с лучевой терапией или без нее. Пациенты не должны получать адъювантное или послеоперационное лечение, но разрешено неоадъювантное лечение.
- Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ.
- По крайней мере одно поддающееся измерению первичное или другое внутригрудное/надключичное поражение размером ≥ 1 см в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST); это поражение должно быть либо подтверждено биопсией как злокачественное, либо считаться злокачественным на основании его эволюции в предыдущих исследованиях изображений. Сканирование в течение 3-6 месяцев до регистрации может быть использовано в качестве базового сканирования.
- Возраст 18 лет и старше и возможность дать информированное согласие.
- Субъекты должны использовать соответствующие с медицинской точки зрения противозачаточные средства, если они ведут активную половую жизнь; женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью
- Для участия субъекты должны иметь нормальную функцию почек. Стандартные лабораторные анализы для оценки функции почек будут проводиться перед внутривенным введением контрастного вещества и будут доступны в качестве стандарта лечения. Почечная недостаточность определяется как скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73. m2 BSA, полученный из концентрации креатинина в сыворотке пациентов.
Критерий исключения:
- Субъекты с репродуктивным потенциалом, ведущие половую жизнь, но не желающие и/или неспособные использовать соответствующие с медицинской точки зрения противозачаточные средства, или беременные или кормящие женщины;
- Установленная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука А КТ Перфузия
Подготовка Процедура Во время первого необходимого исследовательского визита субъект пройдет одно сканирование SOC CT, за которым следует исследовательский компонент:
Процедуры будут повторены во время необязательного второго исследовательского визита примерно через 6-8 недель. |
Субъекты будут обследованы с использованием протокола визуализации CTP, который включает повторные КТ-сканирования опухоли в течение 50 секунд после инъекции болюса 30 мл низкоосмолярного йодсодержащего контрастного вещества для КТ, одобренного FDA, с использованием 64-рядного мультидетекторного ряда. Аппарат КТ (LightSpeed VCT, GE Healthcare, Милуоки, Висконсин).
Одно сканирование будет выполняться каждые 3 секунды в течение 50-секундного периода при напряжении 100 кВ и токе трубки 100 мА.
С помощью этого метода можно проанализировать сегмент опухоли длиной 4 см и одновременно реконструировать 32 изображения среза толщиной 1,25 мм.
Изображения будут оцениваться с использованием стандартного программного обеспечения для КТ кровотока (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Милуоки, Висконсин).
|
|
Другой: Рука B КТ Перфузия
Рука B Процедура Во время первого необходимого исследовательского визита субъект пройдет одно сканирование SOC CT, за которым следует исследовательский компонент: - КТ-перфузионная визуализация: исследование CTP в положении на одной кровати, которое включает введение 30 мл контрастного вещества над заранее определенным поражением при клиническом сканировании. Процедуры будут повторены во время необязательного второго исследовательского визита примерно через 6-8 недель. |
Субъекты будут обследованы с использованием протокола визуализации CTP, который включает повторные КТ-сканирования опухоли в течение 50 секунд после инъекции болюса 30 мл низкоосмолярного йодсодержащего контрастного вещества для КТ, одобренного FDA, с использованием 64-рядного мультидетекторного ряда. Аппарат КТ (LightSpeed VCT, GE Healthcare, Милуоки, Висконсин).
Одно сканирование будет выполняться каждые 3 секунды в течение 50-секундного периода при напряжении 100 кВ и токе трубки 100 мА.
С помощью этого метода можно проанализировать сегмент опухоли длиной 4 см и одновременно реконструировать 32 изображения среза толщиной 1,25 мм.
Изображения будут оцениваться с использованием стандартного программного обеспечения для КТ кровотока (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Милуоки, Висконсин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая ценность измерений перфузии опухоли с использованием метода компьютерной томографии с контрастированием.
Временное ограничение: Данные, собранные во время одного обязательного исследовательского визита и необязательного второго исследовательского визита примерно через 6-8 недель.
|
Данные, собранные во время одного обязательного исследовательского визита и необязательного второго исследовательского визита примерно через 6-8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспроизводимость оценок кровотока опухоли, полученных с помощью КТ.
Временное ограничение: Данные, собранные во время одного обязательного исследовательского визита и необязательного второго исследовательского визита примерно через 6-8 недель.
|
Данные, собранные во время одного обязательного исследовательского визита и необязательного второго исследовательского визита примерно через 6-8 недель.
|
|
Оценка связи между реакцией сосудистого русла опухоли после двух циклов химиотерапии и последующей лучшей реакцией опухоли в соответствии со стандартными критериями оценки анатомического ответа (RECIST).
Временное ограничение: Данные, собранные во время одного обязательного исследовательского визита и необязательного второго исследовательского визита примерно через 6-8 недель.
|
Данные, собранные во время одного обязательного исследовательского визита и необязательного второго исследовательского визита примерно через 6-8 недель.
|
|
Прогностическое значение кровотока опухоли для выживания пациента по сравнению с прогностической силой определения размера опухоли.
Временное ограничение: Данные, собранные во время одного обязательного исследовательского визита и необязательного второго исследовательского визита примерно через 6-8 недель; и во время наблюдения SOC для выживания.
|
Данные, собранные во время одного обязательного исследовательского визита и необязательного второго исследовательского визита примерно через 6-8 недель; и во время наблюдения SOC для выживания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark A. Socinski, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-149
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .