Tomografia Computadorizada (TC) Perfusão de Câncer de Pulmão
19 de outubro de 2015 atualizado por: University of Pittsburgh
CTP (perfusão de tomografia computadorizada) de câncer de pulmão
Este é um estudo experimental da viabilidade e eficácia da imagem de perfusão por TC (CTP) (medidas de fluxo sanguíneo por TC) em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações sobre medicamentos/dispositivos
1) Contraste
Bolus de 30 cc de um agente de contraste iodado de baixa osmolaridade para TC, que é aprovado pela FDA e usado no procedimento de imagem de TC clínica.
2) Leitor
A unidade de TC de 64 fileiras de multidetectores (LightSpeed VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI) é aprovada pela FDA para imagens clínicas de TC
Desenho e Métodos de Pesquisa
1) Ponto final primário
1. Rendimento diagnóstico das medições de perfusão tumoral usando uma técnica de tomografia computadorizada assistida por contraste.
2) Pontos finais secundários
- Reprodutibilidade das estimativas de fluxo sanguíneo tumoral derivadas por TC.
- Avaliação da associação entre as respostas da vascularização do tumor após dois ciclos de quimioterapia e a subsequente melhor resposta do tumor de acordo com os critérios de avaliação de resposta anatômica padrão (RECIST).
- Valor preditivo do fluxo sanguíneo do tumor para a sobrevivência do paciente, em comparação com o poder preditivo das determinações do tamanho do tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em qualquer estágio que será submetido a exames de imagem com TC de tórax com contraste intravenoso como padrão de atendimento. Outros exames de imagem serão realizados conforme indicação clínica.
- O paciente deve estar recebendo, ou planejando receber, ou ter recebido terapia sistêmica (quimioterapia e/ou novos agentes) tratamento com ou sem radioterapia. Os pacientes não devem receber tratamento adjuvante ou pós-operatório, mas o tratamento neoadjuvante é permitido.
- NSCLC comprovado histologicamente ou citologicamente.
- Pelo menos uma lesão primária mensurável ou outra lesão intratorácica/supraclavicular ≥ 1 cm, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST); essa lesão deve ser comprovada como maligna por biópsia ou ser considerada maligna com base em sua evolução em estudos de imagem anteriores. Uma varredura dentro de 3-6 meses antes do registro pode ser usada como varredura de linha de base.
- Idade de 18 anos ou mais e capacidade de fornecer consentimento informado.
- Os indivíduos devem usar contracepção medicamente apropriada se forem sexualmente ativos; mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ou amamentando
- Os indivíduos devem ter função renal normal para participar. Testes laboratoriais padrão para avaliar a função renal serão realizados antes da administração do contraste IV e estarão disponíveis como padrão de atendimento. A insuficiência renal é definida como uma taxa de filtração glomerular inferior a 60 ml/min/1,73 m2 BSA, derivado da concentração de creatinina sérica dos pacientes.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com potencial reprodutivo, que são sexualmente ativos, mas relutam e/ou não podem usar métodos contraceptivos medicamente apropriados, ou mulheres grávidas ou amamentando;
- Alergia estabelecida a meios de contraste contendo iodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Perfusão de TC do braço A
Armar um procedimento Na primeira visita de estudo necessária, o sujeito passará por uma varredura SOC CT seguida pelo componente de pesquisa:
Os procedimentos serão repetidos na segunda visita de estudo opcional ~ 6-8 semanas depois. |
Os indivíduos serão examinados com um protocolo de imagem CTP que compreende tomografias computadorizadas repetidas do tumor durante um período de 50 segundos após a injeção de um bolus de 30 cc de um agente de contraste iodado de baixa osmolaridade aprovado pela FDA usando uma linha multidetector de 64 fileiras Unidade CT (LightSpeed VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI).
Uma varredura será adquirida a cada 3 segundos durante um período de 50 segundos a 100 kV e corrente de tubo de 100 mA.
Com este método, um segmento de 4 cm de comprimento do tumor pode ser analisado e 32 imagens de uma espessura de corte de 1,25 mm reconstruídas simultaneamente.
As imagens serão avaliadas usando software padrão de fluxo sanguíneo de TC (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).
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Outro: Perfusão de TC do Braço B
Procedimento do braço B Na primeira visita de estudo necessária, o sujeito passará por uma varredura SOC CT seguida pelo componente de pesquisa: - Imagem por TC de perfusão: exame de CTP em leito único, que inclui injeção de 30 cc de agente de contraste, sobre a lesão predeterminada do exame clínico Os procedimentos serão repetidos na segunda visita de estudo opcional ~ 6-8 semanas depois. |
Os indivíduos serão examinados com um protocolo de imagem CTP que compreende tomografias computadorizadas repetidas do tumor durante um período de 50 segundos após a injeção de um bolus de 30 cc de um agente de contraste iodado de baixa osmolaridade aprovado pela FDA usando uma linha multidetector de 64 fileiras Unidade CT (LightSpeed VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI).
Uma varredura será adquirida a cada 3 segundos durante um período de 50 segundos a 100 kV e corrente de tubo de 100 mA.
Com este método, um segmento de 4 cm de comprimento do tumor pode ser analisado e 32 imagens de uma espessura de corte de 1,25 mm reconstruídas simultaneamente.
As imagens serão avaliadas usando software padrão de fluxo sanguíneo de TC (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico de medições de perfusão tumoral usando uma técnica de tomografia computadorizada assistida por contraste.
Prazo: Dados coletados durante uma visita de estudo obrigatória e segunda visita de estudo opcional ~ 6-8 semanas depois.
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Dados coletados durante uma visita de estudo obrigatória e segunda visita de estudo opcional ~ 6-8 semanas depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reprodutibilidade das estimativas de fluxo sanguíneo tumoral derivadas por TC.
Prazo: Dados coletados durante uma visita de estudo obrigatória e segunda visita de estudo opcional ~ 6-8 semanas depois.
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Dados coletados durante uma visita de estudo obrigatória e segunda visita de estudo opcional ~ 6-8 semanas depois.
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Avaliação da associação entre as respostas da vascularização do tumor após dois ciclos de quimioterapia e a subsequente melhor resposta do tumor de acordo com os critérios de avaliação de resposta anatômica padrão (RECIST).
Prazo: Dados coletados durante uma visita de estudo obrigatória e segunda visita de estudo opcional ~ 6-8 semanas depois.
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Dados coletados durante uma visita de estudo obrigatória e segunda visita de estudo opcional ~ 6-8 semanas depois.
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Valor preditivo do fluxo sanguíneo do tumor para a sobrevivência do paciente, em comparação com o poder preditivo das determinações do tamanho do tumor.
Prazo: Dados coletados durante uma visita de estudo obrigatória e segunda visita de estudo opcional ~ 6-8 semanas depois; e durante o acompanhamento do SOC para sobrevivência.
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Dados coletados durante uma visita de estudo obrigatória e segunda visita de estudo opcional ~ 6-8 semanas depois; e durante o acompanhamento do SOC para sobrevivência.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark A. Socinski, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-149
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