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Imagerie de perfusion par tomodensitométrie (CT) du cancer du poumon

19 octobre 2015 mis à jour par: University of Pittsburgh

Imagerie CTP (Computed Tomography Perfusion) du cancer du poumon

Il s'agit d'une étude expérimentale de la faisabilité et de l'efficacité de l'imagerie CT de perfusion (CTP) (mesures du débit sanguin CT) chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Informations sur les médicaments/dispositifs

1) Contraste

Bolus de 30 cc d'un agent de contraste CT iodé à faible osmolarité, approuvé par la FDA et utilisé dans la procédure d'imagerie CT clinique.

2) Scanner

L'unité CT multidétecteur à 64 rangées (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI) est approuvée par la FDA pour l'imagerie CT clinique

Conception et méthodes de recherche

1) Critère principal

1. Rendement diagnostique des mesures de perfusion tumorale à l'aide d'une technique de tomodensitométrie assistée par contraste.

2) Critères secondaires

  1. Reproductibilité des estimations du débit sanguin tumoral dérivées par CT.
  2. Évaluation de l'association entre les réponses de la vascularisation tumorale après deux cycles de chimiothérapie et la meilleure réponse tumorale ultérieure selon les critères d'évaluation de la réponse anatomique standard (RECIST).
  3. Valeur prédictive du débit sanguin tumoral pour la survie des patients, comparée au pouvoir prédictif des déterminations de la taille de la tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à n'importe quel stade qui subira une imagerie par tomodensitométrie thoracique avec contraste intraveineux comme norme de soins. D'autres tests d'imagerie seront effectués selon les indications cliniques.
  • Le patient doit recevoir, prévoir de recevoir ou avoir reçu un traitement systémique (chimiothérapie et/ou nouveaux agents) avec ou sans radiothérapie. Les patients ne doivent pas recevoir de traitement adjuvant ou postopératoire, mais un traitement néoadjuvant est autorisé.
  • NSCLC prouvé histologiquement ou cytologiquement.
  • Au moins une lésion primaire mesurable ou autre lésion intrathoracique/supraclaviculaire ≥ 1 cm, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ; cette lésion doit être soit avérée maligne par biopsie, soit considérée comme maligne sur la base de son évolution lors d'études d'imagerie antérieures. Une analyse dans les 3 à 6 mois précédant l'enregistrement peut être utilisée comme analyse de référence.
  • Être âgé de 18 ans ou plus et être en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Les sujets doivent utiliser une contraception médicalement appropriée s'ils sont sexuellement actifs ; les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaiter
  • Les sujets doivent avoir une fonction rénale normale pour participer. Des tests de laboratoire standard pour évaluer la fonction rénale seront effectués avant l'administration du contraste IV et seront disponibles en tant que norme de soins. L'insuffisance rénale est définie par un débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle, dérivée de la concentration de créatinine sérique des patients.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets en âge de procréer, qui sont sexuellement actifs mais qui ne veulent pas et/ou ne peuvent pas utiliser une contraception médicalement appropriée, ou les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  • Allergie avérée aux produits de contraste contenant de l'iode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A CT Perfusion

Armer une procédure

Lors de la première visite d'étude requise, le sujet subira une tomodensitométrie SOC suivie de la composante de recherche :

  • Imagerie CTP : examen CTP en position lit unique, qui comprend l'injection de 30 cc d'agent de contraste, sur la lésion prédéterminée à partir de l'analyse clinique
  • Le sujet se lèvera et marchera, puis se recouchera
  • CT Imagerie de perfusion : deuxième examen CTP en position de lit simple, qui comprend l'injection de 30 cc d'agent de contraste, sur la lésion prédéterminée à partir de leur examen clinique

Les procédures seront répétées lors de la deuxième visite d'étude facultative ~ 6 à 8 semaines plus tard.
Autre: TDM Perfusion
Les sujets seront examinés avec un protocole d'imagerie CTP qui comprend des tomodensitogrammes répétés de la tumeur sur une période de 50 secondes après l'injection d'un bolus de 30 cc d'un agent de contraste CT iodé à faible osmolarité approuvé par la FDA à l'aide d'un multidétecteur à 64 rangées. Unité CT (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Un balayage sera acquis toutes les 3 secondes sur une période de 50 s à 100 kV et un courant de tube de 100 mA. Avec cette méthode, un segment de 4 cm de long de la tumeur peut être analysé et 32 ​​images d'une épaisseur de tranche de 1,25 mm reconstruites simultanément. Les images seront évaluées à l'aide d'un logiciel de débit sanguin CT standard (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).
Autre: Bras B CT Perfusion

Procédure du bras B

Lors de la première visite d'étude requise, le sujet subira une tomodensitométrie SOC suivie de la composante de recherche :

- Imagerie CT Perfusion : examen CTP en position lit unique, qui comprend l'injection de 30 cc d'agent de contraste, sur la lésion prédéterminée à partir de l'analyse clinique

Les procédures seront répétées lors de la deuxième visite d'étude facultative ~ 6 à 8 semaines plus tard.
Autre: TDM Perfusion
Les sujets seront examinés avec un protocole d'imagerie CTP qui comprend des tomodensitogrammes répétés de la tumeur sur une période de 50 secondes après l'injection d'un bolus de 30 cc d'un agent de contraste CT iodé à faible osmolarité approuvé par la FDA à l'aide d'un multidétecteur à 64 rangées. Unité CT (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Un balayage sera acquis toutes les 3 secondes sur une période de 50 s à 100 kV et un courant de tube de 100 mA. Avec cette méthode, un segment de 4 cm de long de la tumeur peut être analysé et 32 ​​images d'une épaisseur de tranche de 1,25 mm reconstruites simultanément. Les images seront évaluées à l'aide d'un logiciel de débit sanguin CT standard (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rendement diagnostique des mesures de perfusion tumorale à l'aide d'une technique de tomodensitométrie assistée par contraste.
Délai: Données recueillies au cours d'une visite d'étude obligatoire et d'une deuxième visite d'étude facultative ~ 6 à 8 semaines plus tard.
Données recueillies au cours d'une visite d'étude obligatoire et d'une deuxième visite d'étude facultative ~ 6 à 8 semaines plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Reproductibilité des estimations du débit sanguin tumoral dérivées par CT.
Délai: Données recueillies au cours d'une visite d'étude obligatoire et d'une deuxième visite d'étude facultative ~ 6 à 8 semaines plus tard.
Données recueillies au cours d'une visite d'étude obligatoire et d'une deuxième visite d'étude facultative ~ 6 à 8 semaines plus tard.
Évaluation de l'association entre les réponses de la vascularisation tumorale après deux cycles de chimiothérapie et la meilleure réponse tumorale ultérieure selon les critères d'évaluation de la réponse anatomique standard (RECIST).
Délai: Données recueillies au cours d'une visite d'étude obligatoire et d'une deuxième visite d'étude facultative ~ 6 à 8 semaines plus tard.
Données recueillies au cours d'une visite d'étude obligatoire et d'une deuxième visite d'étude facultative ~ 6 à 8 semaines plus tard.
Valeur prédictive du débit sanguin tumoral pour la survie des patients, comparée au pouvoir prédictif des déterminations de la taille de la tumeur.
Délai: Données recueillies au cours d'une visite d'étude obligatoire et d'une deuxième visite d'étude facultative ~ 6 à 8 semaines plus tard ; et pendant le suivi SOC pour la survie.
Données recueillies au cours d'une visite d'étude obligatoire et d'une deuxième visite d'étude facultative ~ 6 à 8 semaines plus tard ; et pendant le suivi SOC pour la survie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A. Socinski, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Première publication (Estimation)

21 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-149

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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