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肺がんのコンピュータ断層撮影 (CT) 灌流イメージング

2015年10月19日 更新者：University of Pittsburgh

肺がんのCTP（コンピュータ断層撮影灌流）イメージング

これは、非小細胞肺がん患者におけるCT灌流（CTP）イメージング（CT血流測定）の実現可能性と有効性に関する実験研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

医薬品/機器情報

1) コントラスト

低浸透圧のヨウ素化 CT 造影剤を 30 cc ボーラス投与します。この造影剤は FDA の承認を受けており、臨床 CT イメージング手順で使用されます。

2) スキャナー

64 列マルチ検出器列 CT ユニット (LightSpeed VCT、GE Healthcare、ウィスコンシン州ミルウォーキー) は、臨床 CT イメージング用として FDA に承認されています。

研究デザインと方法

1) 主要エンドポイント

1. 造影コンピュータ断層撮影技術を使用した腫瘍灌流測定の診断率。

2) 二次エンドポイント

  1. CT によって得られる腫瘍血流推定値の再現性。
  2. 標準的な解剖学的反応評価基準 (RECIST) に基づく、2 サイクルの化学療法後の腫瘍血管反応とその後の最良の腫瘍反応との関連性の評価。
  3. 腫瘍サイズ測定の予測力と比較した、患者の生存に関する腫瘍血流の予測値。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準治療として静脈造影を用いた胸部CTによる画像検査を受ける、あらゆる段階の非小細胞肺がん（NSCLC）患者。 臨床的に必要とされる他の画像検査も実施されます。
  • 患者は、放射線療法の有無にかかわらず、全身療法（化学療法および/または新規薬剤）治療を受けている、または受ける予定である、または受けたことがある必要があります。 患者は術後補助治療や術後治療を受けるべきではありませんが、術前補助治療は許可されています。
  • 組織学的または細胞学的に証明されたNSCLC。
  • 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、1cm以上の測定可能な原発性病変またはその他の胸腔内/鎖骨上病変が少なくとも1つある。この病変は生検によって悪性であることが証明されるか、以前の画像検査での進展に基づいて悪性であるとみなされる必要があります。 登録前の 3 ～ 6 か月以内のスキャンをベースライン スキャンとして使用できます。
  • 年齢が 18 歳以上で、インフォームドコンセントを提供できること。
  • 性的に活動的な場合、被験者は医学的に適切な避妊をしなければなりません。妊娠の可能性のある女性は妊娠中または授乳中であってはならない
  • 参加するには、被験者は正常な腎機能を持っていなければなりません。 腎機能を評価するための標準臨床検査は、IV 造影剤の投与前に実施され、標準治療として利用可能になります。 腎障害は、糸球体濾過速度が 60 ml/min/1.73 未満であると定義されます。 m2 BSA、患者の血清クレアチニン濃度から得られます。

除外基準:

  • 生殖能力がある対象者、性的に活動的だが医学的に適切な避妊法を使用したくない、および/または使用できない人、または妊娠中または授乳中の女性。
  • ヨウ素含有造影剤に対するアレルギーが確立されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アーム A CT 灌流

アームAの手順

最初に必要な研究訪問時に、被験者は 1 回の SOC CT スキャンを受け、その後研究コンポーネントを受けます。

  • CTP 撮影：シングルベッドポジションの CTP 検査。臨床スキャンから所定の病変に対して 30 cc の造影剤の注入を含みます。
  • 被験者は立ち上がって歩き回り、その後横になります
  • CT灌流イメージング: 臨床スキャンからの所定の病変に対する30ccの造影剤の注入を含む、2回目のシングルベッドポジションCTP検査

この手順は、約 6 ～ 8 週間後のオプションの 2 回目の治験来院時に繰り返されます。
他の：CT灌流
被験者は、64列のマルチ検出器列を使用して、FDA承認の低浸透圧ヨウ素化CT造影剤を30ccボーラス注入した後、50秒間にわたって腫瘍の繰り返しCTスキャンを行うCTPイメージングプロトコルで検査されます。 CT ユニット (LightSpeed VCT、GE Healthcare、ウィスコンシン州ミルウォーキー)。 100 kV、100mA の管電流で 50 秒間、3 秒ごとに 1 回のスキャンが取得されます。 この方法では、長さ 4 cm の腫瘍セグメントを分析し、スライス厚 1.25 mm の 32 枚の画像を同時に再構成できます。 画像は、標準的な CT 血流ソフトウェア (Perfusion 2、AW、GE Health Care、ミルウォーキー、ウィスコンシン州) を使用して評価されます。
他の：アーム B CT 灌流

アーム B の手順

最初に必要な研究訪問時に、被験者は 1 回の SOC CT スキャンを受け、その後研究コンポーネントを受けます。

- CT Perfusion イメージング: シングルベッドポジションの CTP 検査。これには、臨床スキャンからの所定の病変に対する 30 cc の造影剤の注入が含まれます。

この手順は、約 6 ～ 8 週間後のオプションの 2 回目の治験来院時に繰り返されます。
他の：CT灌流
被験者は、64列のマルチ検出器列を使用して、FDA承認の低浸透圧ヨウ素化CT造影剤を30ccボーラス注入した後、50秒間にわたって腫瘍の繰り返しCTスキャンを行うCTPイメージングプロトコルで検査されます。 CT ユニット (LightSpeed VCT、GE Healthcare、ウィスコンシン州ミルウォーキー)。 100 kV、100mA の管電流で 50 秒間、3 秒ごとに 1 回のスキャンが取得されます。 この方法では、長さ 4 cm の腫瘍セグメントを分析し、スライス厚 1.25 mm の 32 枚の画像を同時に再構成できます。 画像は、標準的な CT 血流ソフトウェア (Perfusion 2、AW、GE Health Care、ミルウォーキー、ウィスコンシン州) を使用して評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
造影コンピュータ断層撮影技術を使用した腫瘍灌流測定の診断率。
時間枠：データは、必須の 1 回の治験来院時に収集され、オプションで約 6 ～ 8 週間後に 2 回目の治験来院時に収集されます。
データは、必須の 1 回の治験来院時に収集され、オプションで約 6 ～ 8 週間後に 2 回目の治験来院時に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CT によって得られる腫瘍血流推定値の再現性。
時間枠：データは、必須の 1 回の治験来院時に収集され、オプションで約 6 ～ 8 週間後に 2 回目の治験来院時に収集されます。
データは、必須の 1 回の治験来院時に収集され、オプションで約 6 ～ 8 週間後に 2 回目の治験来院時に収集されます。
標準的な解剖学的反応評価基準 (RECIST) に基づく、2 サイクルの化学療法後の腫瘍血管反応とその後の最良の腫瘍反応との関連性の評価。
時間枠：データは、必須の 1 回の治験来院時に収集され、オプションで約 6 ～ 8 週間後に 2 回目の治験来院時に収集されます。
データは、必須の 1 回の治験来院時に収集され、オプションで約 6 ～ 8 週間後に 2 回目の治験来院時に収集されます。
腫瘍サイズ測定の予測力と比較した、患者の生存に関する腫瘍血流の予測値。
時間枠：データは必須の 1 回の治験来院時に収集され、オプションで約 6 ～ 8 週間後に 2 回目の治験来院時に収集されます。そして生存のためのSOC追跡調査中。
データは必須の 1 回の治験来院時に収集され、オプションで約 6 ～ 8 週間後に 2 回目の治験来院時に収集されます。そして生存のためのSOC追跡調査中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Mark A. Socinski, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月19日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-149

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

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    完了
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