Keuhkosyövän tietokonetomografia (CT) perfuusiokuvaus
maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Pittsburgh
CTP (Computed Tomography Perfusion) -kuvaus keuhkosyövästä
Tämä on kokeellinen tutkimus CT-perfuusiokuvauksen (CTP) toteutettavuudesta ja tehokkuudesta (CT-verenvirtausmittaukset) henkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääke-/laitetiedot
1) Kontrasti
30 cc:n bolus matalaosmolaarista, jodattua CT-varjoainetta, joka on FDA:n hyväksymä ja jota käytetään kliinisissä TT-kuvantamismenettelyssä.
2) Skanneri
64 rivin monidetektoririvinen CT-yksikkö (LightSpeed VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI) on FDA:n hyväksymä kliiniseen TT-kuvaukseen
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät
1) Ensisijainen päätepiste
1. Kasvaimen perfuusiomittausten diagnostinen tulos käyttämällä kontrastiavusteista tietokonetomografiatekniikkaa.
2) Toissijaiset päätepisteet
- CT:llä saatujen kasvainten verenvirtausarvioiden toistettavuus.
- Kahden kemoterapiasyklin jälkeisten kasvainten vaskulaarisuusvasteiden ja sitä seuranneen parhaan tuumorivasteen välisen yhteyden arviointi standardin anatomisen vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
- Kasvaimen verenvirtauksen ennustearvo potilaan eloonjäämiselle verrattuna kasvaimen koon määritysten ennustusvoimaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on minkä tahansa vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolle tehdään rintakehän TT-kuvaus suonensisäisellä kontrastilla hoidon vakiona. Muut kuvantamistutkimukset suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan.
- Potilaan tulee saada tai hän suunnittelee saavansa tai on saanut systeemistä hoitoa (kemoterapiaa ja/tai uusia aineita) sädehoidon kanssa tai ilman. Potilaiden ei pitäisi saada adjuvanttihoitoa tai postoperatiivista hoitoa, mutta neoadjuvanttihoito on sallittu.
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu NSCLC.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva primaarinen tai muu intrathoracic/supraclavicular leesio ≥ 1 cm vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST); tämä vaurio on joko osoitettava pahanlaatuiseksi biopsialla tai sitä on pidettävä pahanlaatuisena sen kehityksen perusteella aikaisemmissa kuvantamistutkimuksissa. Perusskannauksena voidaan käyttää 3–6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä tehtyä skannausta.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja kyky antaa tietoinen suostumus.
- Tutkittavien on käytettävä lääketieteellisesti asianmukaista ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia; hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät
- Osallistujilla on oltava normaali munuaisten toiminta. Normaalit laboratoriokokeet munuaisten toiminnan arvioimiseksi suoritetaan ennen IV-varjoaineen antamista, ja ne ovat saatavilla vakiohoitona. Munuaisten vajaatoiminta määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi, joka on alle 60 ml/min/1,73 m2 BSA, joka on johdettu potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntymiskykyiset kohteet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, mutta eivät halua ja/tai eivät pysty käyttämään lääketieteellisesti sopivaa ehkäisyä, tai naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Todettu allergia jodia sisältäville varjoaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi A CT Perfuusio
Käsivarsi A -menettely Ensimmäisellä vaaditulla opintovierailulla koehenkilölle tehdään yksi SOC CT -skannaus, jota seuraa tutkimuskomponentti:
Toimenpiteet toistetaan valinnaisella toisella opintokäynnillä ~6-8 viikkoa myöhemmin. |
Koehenkilöt tutkitaan CTP Imaging -protokollalla, joka sisältää toistuvia CT-skannauksia kasvaimesta 50 sekunnin ajan sen jälkeen, kun FDA:n hyväksymä 30 cm3:n bolusinjektio matalaosmolaarista, jodattua CT-varjoainetta käyttäen 64 rivin monidetektoririviä CT-yksikkö (LightSpeed VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI).
Yksi skannaus tehdään 3 sekunnin välein 50 sekunnin ajan 100 kV:n jännitteellä ja 100 mA putkivirralla.
Tällä menetelmällä voidaan analysoida 4 cm pitkä segmentti kasvaimesta ja rekonstruoida samanaikaisesti 32 kuvaa 1,25 mm:n viipaleen paksuudelta.
Kuvat arvioidaan tavallisella CT-verenvirtausohjelmistolla (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).
|
|
Muut: Käsivarsi B CT Perfuusio
Käsivarsi B -menettely Ensimmäisellä vaaditulla opintovierailulla koehenkilölle tehdään yksi SOC CT -skannaus, jota seuraa tutkimuskomponentti: - CT-perfuusiokuvaus: CTP-tutkimus yhdelle vuodepaikalle, joka sisältää 30 cm3:n varjoaineen injektion kliinisen skannauksen ennalta määritetyn vaurion yli Toimenpiteet toistetaan valinnaisella toisella opintokäynnillä ~6-8 viikkoa myöhemmin. |
Koehenkilöt tutkitaan CTP Imaging -protokollalla, joka sisältää toistuvia CT-skannauksia kasvaimesta 50 sekunnin ajan sen jälkeen, kun FDA:n hyväksymä 30 cm3:n bolusinjektio matalaosmolaarista, jodattua CT-varjoainetta käyttäen 64 rivin monidetektoririviä CT-yksikkö (LightSpeed VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI).
Yksi skannaus tehdään 3 sekunnin välein 50 sekunnin ajan 100 kV:n jännitteellä ja 100 mA putkivirralla.
Tällä menetelmällä voidaan analysoida 4 cm pitkä segmentti kasvaimesta ja rekonstruoida samanaikaisesti 32 kuvaa 1,25 mm:n viipaleen paksuudelta.
Kuvat arvioidaan tavallisella CT-verenvirtausohjelmistolla (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen perfuusiomittausten diagnostinen saanto käyttämällä kontrastiavusteista tietokonetomografiatekniikkaa.
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin yhden pakollisen opintokäynnin aikana ja valinnaisen toisen opintokäynnin aikana ~6-8 viikkoa myöhemmin.
|
Tiedot kerättiin yhden pakollisen opintokäynnin aikana ja valinnaisen toisen opintokäynnin aikana ~6-8 viikkoa myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CT:llä saatujen kasvainten verenvirtausarvioiden toistettavuus.
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin yhden pakollisen opintokäynnin aikana ja valinnaisen toisen opintokäynnin aikana ~6-8 viikkoa myöhemmin.
|
Tiedot kerättiin yhden pakollisen opintokäynnin aikana ja valinnaisen toisen opintokäynnin aikana ~6-8 viikkoa myöhemmin.
|
|
Kahden kemoterapiasyklin jälkeisten kasvainten vaskulaarisuusvasteiden ja sitä seuranneen parhaan tuumorivasteen välisen yhteyden arviointi standardin anatomisen vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin yhden pakollisen opintokäynnin aikana ja valinnaisen toisen opintokäynnin aikana ~6-8 viikkoa myöhemmin.
|
Tiedot kerättiin yhden pakollisen opintokäynnin aikana ja valinnaisen toisen opintokäynnin aikana ~6-8 viikkoa myöhemmin.
|
|
Kasvaimen verenvirtauksen ennustearvo potilaan eloonjäämiselle verrattuna kasvaimen koon määritysten ennustusvoimaan.
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin yhden pakollisen opintokäynnin aikana ja valinnaisen toisen opintokäynnin aikana ~6-8 viikkoa myöhemmin; ja SOC-seurannan aikana selviytymistä varten.
|
Tiedot kerättiin yhden pakollisen opintokäynnin aikana ja valinnaisen toisen opintokäynnin aikana ~6-8 viikkoa myöhemmin; ja SOC-seurannan aikana selviytymistä varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A. Socinski, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-149
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .