Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová tomografie (CT) Perfuzní zobrazování rakoviny plic

19. října 2015 aktualizováno: University of Pittsburgh

CTP (Computed Tomography Perfusion) Zobrazování rakoviny plic

Toto je experimentální studie proveditelnosti a účinnosti CT perfuzního (CTP) zobrazování (CT měření průtoku krve) u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informace o léku/zařízení

1) Kontrast

30 cc bolus nízkoosmolární jodované CT kontrastní látky, která je schválena FDA a používá se při klinickém CT Imagingu.

2) Skener

64řádková multidetektorová CT jednotka (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI) je schválena FDA pro klinické CT zobrazování

Design a metody výzkumu

1) Primární koncový bod

1. Diagnostický výtěžek měření perfuze tumoru pomocí techniky počítačové tomografie za pomoci kontrastu.

2) Sekundární koncové body

  1. Reprodukovatelnost odhadů průtoku krve nádorem odvozených pomocí CT.
  2. Posouzení souvislosti mezi odpověďmi vaskularity nádoru po dvou cyklech chemoterapie a následnou nejlepší odpovědí nádoru podle standardních kritérií hodnocení anatomické odpovědi (RECIST).
  3. Prediktivní hodnota průtoku krve nádorem pro přežití pacienta ve srovnání s prediktivní schopností stanovení velikosti nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s jakýmkoliv stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), který podstoupí zobrazení pomocí CT hrudníku s intravenózním kontrastem jako standardní péče. Další zobrazovací testy budou provedeny podle klinické indikace.
  • Pacient by měl dostávat, plánovat nebo měl dostávat systémovou terapii (chemoterapii a/nebo nové látky) léčbu s radioterapií nebo bez ní. Pacienti by neměli dostávat adjuvantní nebo pooperační léčbu, ale neoadjuvantní léčba je povolena.
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný NSCLC.
  • Alespoň jedna měřitelná primární nebo jiná intratorakální/supraklavikulární léze ≥ 1 cm, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST); tato léze by měla být buď biopsií prokázána jako maligní, nebo by měla být považována za maligní na základě jejího vývoje v předchozích zobrazovacích studiích. Skenování během 3-6 měsíců před registrací lze použít jako základní sken.
  • Věk 18 let nebo starší a schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Pokud jsou subjekty sexuálně aktivní, musí používat lékařsky vhodnou antikoncepci; ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící
  • Subjekty musí mít normální renální funkci, aby se mohly zúčastnit. Standardní laboratorní vyšetření k vyhodnocení funkce ledvin bude provedeno před podáním IV kontrastní látky a bude k dispozici jako standardní péče. Porucha funkce ledvin je definována jako rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m2 BSA, odvozené z koncentrace kreatininu v séru pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s reprodukčním potenciálem, které jsou sexuálně aktivní, ale nechtějí a/nebo nemohou používat lékařsky vhodnou antikoncepci, nebo ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Prokázaná alergie na kontrastní látky obsahující jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Arm A CT Perfusion

Arm A Postup

Při první požadované studijní návštěvě podstoupí subjekt jedno vyšetření SOC CT, po kterém bude následovat výzkumná složka:

  • CTP zobrazení: CTP vyšetření v poloze na lůžku, které zahrnuje injekci 30 cm3 kontrastní látky přes předem určenou lézi z klinického skenování
  • Subjekt vstane a projde se a poté si lehne
  • CT perfuzní zobrazení: CTP vyšetření v poloze druhého lůžka, které zahrnuje injekci 30 cm3 kontrastní látky přes předem určenou lézi z klinického snímku

Postupy se budou opakovat při nepovinné druhé studijní návštěvě ~6-8 týdnů později.
Jiný: CT perfuze
Subjekty budou vyšetřeny pomocí protokolu CTP Imaging, který zahrnuje opakované CT skenování nádoru po dobu 50 sekund po injekci 30cc bolusu nízkoosmolárního jodovaného CT kontrastního činidla schváleného FDA za použití 64 řádkového multidetektorového řádku CT jednotka (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Jedno skenování bude pořízeno každé 3 sekundy po dobu 50 s při 100 kV a proudu trubice 100 mA. Touto metodou lze analyzovat 4 cm dlouhý segment nádoru a současně rekonstruovat 32 snímků o tloušťce řezu 1,25 mm. Snímky budou vyhodnoceny pomocí standardního softwaru pro průtok krve CT (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).
Jiný: Rameno B CT Perfuze

Postup ramene B

Při první požadované studijní návštěvě podstoupí subjekt jedno vyšetření SOC CT, po kterém bude následovat výzkumná složka:

- CT perfuzní zobrazení: CTP vyšetření v poloze na jednom lůžku, které zahrnuje injekci 30 cm3 kontrastní látky přes předem určenou lézi z klinického snímku

Postupy se budou opakovat při nepovinné druhé studijní návštěvě ~6-8 týdnů později.
Jiný: CT perfuze
Subjekty budou vyšetřeny pomocí protokolu CTP Imaging, který zahrnuje opakované CT skenování nádoru po dobu 50 sekund po injekci 30cc bolusu nízkoosmolárního jodovaného CT kontrastního činidla schváleného FDA za použití 64 řádkového multidetektorového řádku CT jednotka (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Jedno skenování bude pořízeno každé 3 sekundy po dobu 50 s při 100 kV a proudu trubice 100 mA. Touto metodou lze analyzovat 4 cm dlouhý segment nádoru a současně rekonstruovat 32 snímků o tloušťce řezu 1,25 mm. Snímky budou vyhodnoceny pomocí standardního softwaru pro průtok krve CT (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostický výtěžek měření perfuze tumoru pomocí techniky počítačové tomografie za pomoci kontrastu.
Časové okno: Data shromážděná během jedné požadované studijní návštěvy a volitelné druhé studijní návštěvy o 6-8 týdnů později.
Data shromážděná během jedné požadované studijní návštěvy a volitelné druhé studijní návštěvy o 6-8 týdnů později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reprodukovatelnost odhadů průtoku krve nádorem odvozených pomocí CT.
Časové okno: Data shromážděná během jedné požadované studijní návštěvy a volitelné druhé studijní návštěvy o 6-8 týdnů později.
Data shromážděná během jedné požadované studijní návštěvy a volitelné druhé studijní návštěvy o 6-8 týdnů později.
Posouzení souvislosti mezi odpověďmi vaskularity nádoru po dvou cyklech chemoterapie a následnou nejlepší odpovědí nádoru podle standardních kritérií hodnocení anatomické odpovědi (RECIST).
Časové okno: Data shromážděná během jedné požadované studijní návštěvy a volitelné druhé studijní návštěvy o 6-8 týdnů později.
Data shromážděná během jedné požadované studijní návštěvy a volitelné druhé studijní návštěvy o 6-8 týdnů později.
Prediktivní hodnota průtoku krve nádorem pro přežití pacienta ve srovnání s prediktivní schopností stanovení velikosti nádoru.
Časové okno: Údaje shromážděné během jedné požadované studijní návštěvy a nepovinné druhé studijní návštěvy o 6-8 týdnů později; a během sledování SOC pro přežití.
Údaje shromážděné během jedné požadované studijní návštěvy a nepovinné druhé studijní návštěvy o 6-8 týdnů později; a během sledování SOC pro přežití.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A. Socinski, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na CT perfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit