Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografi (CT) Perfusionsbilleddannelse af lungekræft

19. oktober 2015 opdateret af: University of Pittsburgh

CTP (Computed Tomography Perfusion) Billeddannelse af lungekræft

Dette er en eksperimentel undersøgelse af gennemførligheden og effektiviteten af ​​CT-perfusion (CTP)-billeddannelse (CT-blodstrømsmålinger) hos personer med ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oplysninger om lægemiddel/udstyr

1) Kontrast

30 cc bolus af et lavt osmolært, joderet CT-kontrastmiddel, som er godkendt af FDA og anvendes i den kliniske CT-billeddannelsesprocedure.

2) Scanner

CT-enheden med 64 rækker og multidetektor (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI) er FDA-godkendt til klinisk CT-billeddannelse

Forskningsdesign og -metoder

1) Primært endepunkt

1. Diagnostisk udbytte af tumorperfusionsmålinger ved anvendelse af en kontrastassisteret computertomografiteknik.

2) Sekundære endepunkter

  1. Reproducerbarhed af tumorblodstrømsestimater udledt af CT.
  2. Vurdering af sammenhængen mellem tumorvaskularitetsresponser efter to cyklusser af kemoterapi og efterfølgende bedste tumorrespons i henhold til standard anatomiske responsevalueringskriterier (RECIST).
  3. Forudsigelsesværdi af tumorblodgennemstrømning for patientoverlevelse sammenlignet med forudsigelsesevnen af ​​tumorstørrelsesbestemmelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med ethvert stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som vil gennemgå billeddiagnostik med CT af brystet med intravenøs kontrast som standardbehandling. Andre billeddiagnostiske tests vil blive udført som klinisk indiceret.
  • Patienten bør modtage eller planlægge at modtage eller have modtaget systemisk behandling (kemoterapi og/eller nye midler) behandling med eller uden strålebehandling. Patienter bør ikke modtage adjuverende eller postoperativ behandling, men neoadjuverende behandling er tilladt.
  • Histologisk eller cytologisk bevist NSCLC.
  • Mindst én målbar primær eller anden intrathorax/supraclavikulær læsion ≥ 1 cm i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST); denne læsion skal enten bevises at være ondartet ved biopsi eller betragtes som ondartet baseret på dens udvikling på tidligere billeddiagnostiske undersøgelser. En scanning inden for 3-6 måneder før registrering kan bruges som basisscanning.
  • Alder 18 år eller ældre og evne til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal bruge medicinsk passende prævention, hvis de er seksuelt aktive; kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner skal have normal nyrefunktion for at deltage. Standard laboratorietest til evaluering af nyrefunktionen vil blive udført før administration af IV-kontrast og vil være tilgængelig som standardbehandling. Nedsat nyrefunktion er defineret som en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 BSA, afledt af patienternes serumkreatininkoncentration.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive, men uvillige og/eller ude af stand til at bruge medicinsk passende prævention, eller kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Etableret allergi over for jodholdige kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A CT Perfusion

Arm A-procedure

Ved det første påkrævede studiebesøg vil forsøgspersonen gennemgå én SOC CT-scanning efterfulgt af forskningskomponenten:

  • CTP-billeddannelse: Enkeltsengsposition CTP-undersøgelse, som inkluderer injektion af 30 cc kontrastmiddel over den forudbestemte læsion fra klinisk scanning
  • Emnet vil rejse sig og gå rundt og derefter lægge sig ned igen
  • CT Perfusionsbilleddannelse: Anden enkeltsengsposition CTP-undersøgelse, som inkluderer injektion af 30 cc kontrastmiddel, over den forudbestemte læsion fra deres kliniske scanning

Procedurer vil blive gentaget ved valgfrit andet studiebesøg ~6-8 uger senere.
Andet: CT perfusion
Forsøgspersoner vil blive undersøgt med en CTP-billeddannelsesprotokol, som omfatter gentagne CT-scanninger af tumoren over en periode på 50 sekunder efter injektionen af ​​en 30cc bolus af et FDA-godkendt lavosmolært, joderet CT-kontrastmiddel ved hjælp af en 64 rækker-multidetektorrække CT-enhed (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Én scanning foretages hvert 3. sekund over en periode på 50 sekunder ved 100 kV og 100 mA rørstrøm. Med denne metode kan et 4 cm langt segment af tumoren analyseres, og 32 billeder af en skivetykkelse på 1,25 mm rekonstrueres samtidigt. Billeder vil blive evalueret ved hjælp af standard CT-blodstrømssoftware (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).
Andet: Arm B CT Perfusion

Arm B-procedure

Ved det første påkrævede studiebesøg vil forsøgspersonen gennemgå én SOC CT-scanning efterfulgt af forskningskomponenten:

- CT Perfusionsbilleddannelse: Enkeltsengsposition CTP-undersøgelse, som omfatter injektion af 30 cc kontrastmiddel, over den forudbestemte læsion fra klinisk scanning

Procedurer vil blive gentaget ved valgfrit andet studiebesøg ~6-8 uger senere.
Andet: CT perfusion
Forsøgspersoner vil blive undersøgt med en CTP-billeddannelsesprotokol, som omfatter gentagne CT-scanninger af tumoren over en periode på 50 sekunder efter injektionen af ​​en 30cc bolus af et FDA-godkendt lavosmolært, joderet CT-kontrastmiddel ved hjælp af en 64 rækker-multidetektorrække CT-enhed (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Én scanning foretages hvert 3. sekund over en periode på 50 sekunder ved 100 kV og 100 mA rørstrøm. Med denne metode kan et 4 cm langt segment af tumoren analyseres, og 32 billeder af en skivetykkelse på 1,25 mm rekonstrueres samtidigt. Billeder vil blive evalueret ved hjælp af standard CT-blodstrømssoftware (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af tumorperfusionsmålinger ved brug af en kontrastassisteret computertomografiteknik.
Tidsramme: Data indsamlet under et påkrævet studiebesøg og valgfrit andet studiebesøg ~6-8 uger senere.
Data indsamlet under et påkrævet studiebesøg og valgfrit andet studiebesøg ~6-8 uger senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reproducerbarhed af tumorblodstrømsestimater udledt af CT.
Tidsramme: Data indsamlet under et påkrævet studiebesøg og valgfrit andet studiebesøg ~6-8 uger senere.
Data indsamlet under et påkrævet studiebesøg og valgfrit andet studiebesøg ~6-8 uger senere.
Vurdering af sammenhængen mellem tumorvaskularitetsresponser efter to cyklusser af kemoterapi og efterfølgende bedste tumorrespons i henhold til standard anatomiske responsevalueringskriterier (RECIST).
Tidsramme: Data indsamlet under et påkrævet studiebesøg og valgfrit andet studiebesøg ~6-8 uger senere.
Data indsamlet under et påkrævet studiebesøg og valgfrit andet studiebesøg ~6-8 uger senere.
Forudsigelsesværdi af tumorblodgennemstrømning for patientoverlevelse sammenlignet med forudsigelsesevnen af ​​tumorstørrelsesbestemmelser.
Tidsramme: Data indsamlet under et påkrævet studiebesøg og valgfrit andet studiebesøg ~6-8 uger senere; og under SOC-opfølgning for overlevelse.
Data indsamlet under et påkrævet studiebesøg og valgfrit andet studiebesøg ~6-8 uger senere; og under SOC-opfølgning for overlevelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A. Socinski, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med CT perfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner