Imágenes de perfusión por tomografía computarizada (TC) del cáncer de pulmón
19 de octubre de 2015 actualizado por: University of Pittsburgh
Imágenes CTP (perfusión por tomografía computarizada) del cáncer de pulmón
Este es un estudio experimental de la viabilidad y eficacia de las imágenes de perfusión por TC (CTP) (mediciones del flujo sanguíneo por TC) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Información sobre medicamentos/dispositivos
1) Contraste
Bolo de 30 cc de un agente de contraste yodado para TC de baja osmolaridad, que está aprobado por la FDA y se utiliza en el procedimiento clínico de obtención de imágenes por TC.
2) escáner
La unidad de TC de 64 filas con detectores múltiples (LightSpeed VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI) está aprobada por la FDA para imágenes clínicas de TC
Diseño y métodos de investigación
1) Criterio de valoración principal
1. Rendimiento diagnóstico de las mediciones de perfusión tumoral utilizando una técnica de tomografía computarizada asistida por contraste.
2) Criterios de valoración secundarios
- Reproducibilidad de las estimaciones del flujo sanguíneo tumoral derivadas de la TC.
- Evaluación de la asociación entre las respuestas de la vascularización tumoral después de dos ciclos de quimioterapia y la mejor respuesta tumoral posterior según los criterios estándar de evaluación de la respuesta anatómica (RECIST).
- Valor predictivo del flujo sanguíneo tumoral para la supervivencia del paciente, en comparación con el poder predictivo de las determinaciones del tamaño del tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en cualquier etapa que se someterá a una tomografía computarizada de tórax con contraste intravenoso como estándar de atención. Se realizarán otras pruebas de imagen según esté clínicamente indicado.
- El paciente debe estar recibiendo, o planeando recibir, o haber recibido tratamiento de terapia sistémica (quimioterapia y/o nuevos agentes) con o sin radioterapia. Los pacientes no deben recibir tratamiento adyuvante o posoperatorio, pero se permite el tratamiento neoadyuvante.
- NSCLC comprobado histológica o citológicamente.
- Al menos una lesión primaria medible u otra intratorácica/supraclavicular ≥ 1 cm, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST); esta lesión debe ser probada como maligna por biopsia o ser considerada maligna en base a su evolución en estudios de imagen previos. Se puede usar un escaneo dentro de los 3 a 6 meses anteriores al registro como escaneo de referencia.
- 18 años de edad o más y capacidad para dar su consentimiento informado.
- Los sujetos deben usar métodos anticonceptivos médicamente apropiados si son sexualmente activos; las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas o amamantando
- Los sujetos deben tener una función renal normal para participar. Se realizarán pruebas de laboratorio estándar para evaluar la función renal antes de administrar contraste intravenoso y estarán disponibles como atención estándar. La insuficiencia renal se define como una tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min/1,73 m2 BSA, derivado de la concentración de creatinina sérica de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con potencial reproductivo, que son sexualmente activos pero que no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente apropiados, o mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Alergia establecida a los medios de contraste que contienen yodo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo A CT Perfusión
Armar un procedimiento En la primera visita de estudio requerida, el sujeto se someterá a una tomografía computarizada SOC seguida del componente de investigación:
Los procedimientos se repetirán en la segunda visita opcional del estudio, unas 6 a 8 semanas después. |
Los sujetos serán examinados con un protocolo de imágenes CTP que comprende tomografías computarizadas repetidas del tumor durante un período de 50 segundos después de la inyección de un bolo de 30 cc de un agente de contraste de TC yodado de baja osmolaridad aprobado por la FDA utilizando una fila de 64 filas de detectores múltiples. Unidad de TC (LightSpeed VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI).
Se adquirirá una exploración cada 3 segundos durante un período de 50 s a 100 kV y una corriente de tubo de 100 mA.
Con este método, se puede analizar un segmento del tumor de 4 cm de largo y reconstruir 32 imágenes de un grosor de corte de 1,25 mm simultáneamente.
Las imágenes se evaluarán utilizando el software de flujo sanguíneo CT estándar (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).
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Otro: Perfusión de TC del brazo B
Procedimiento Brazo B En la primera visita de estudio requerida, el sujeto se someterá a una tomografía computarizada SOC seguida del componente de investigación: - Imágenes de perfusión por TC: examen CTP en una sola cama, que incluye la inyección de 30 cc de agente de contraste, sobre la lesión predeterminada de la exploración clínica Los procedimientos se repetirán en la segunda visita opcional del estudio, unas 6 a 8 semanas después. |
Los sujetos serán examinados con un protocolo de imágenes CTP que comprende tomografías computarizadas repetidas del tumor durante un período de 50 segundos después de la inyección de un bolo de 30 cc de un agente de contraste de TC yodado de baja osmolaridad aprobado por la FDA utilizando una fila de 64 filas de detectores múltiples. Unidad de TC (LightSpeed VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI).
Se adquirirá una exploración cada 3 segundos durante un período de 50 s a 100 kV y una corriente de tubo de 100 mA.
Con este método, se puede analizar un segmento del tumor de 4 cm de largo y reconstruir 32 imágenes de un grosor de corte de 1,25 mm simultáneamente.
Las imágenes se evaluarán utilizando el software de flujo sanguíneo CT estándar (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de las mediciones de perfusión tumoral utilizando una técnica de tomografía computarizada asistida por contraste.
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante una visita de estudio requerida y una segunda visita de estudio opcional ~ 6-8 semanas después.
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Datos recopilados durante una visita de estudio requerida y una segunda visita de estudio opcional ~ 6-8 semanas después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de las estimaciones del flujo sanguíneo tumoral derivadas de la TC.
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante una visita de estudio requerida y una segunda visita de estudio opcional ~ 6-8 semanas después.
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Datos recopilados durante una visita de estudio requerida y una segunda visita de estudio opcional ~ 6-8 semanas después.
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Evaluación de la asociación entre las respuestas de la vascularización tumoral después de dos ciclos de quimioterapia y la mejor respuesta tumoral posterior según los criterios estándar de evaluación de la respuesta anatómica (RECIST).
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante una visita de estudio requerida y una segunda visita de estudio opcional ~ 6-8 semanas después.
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Datos recopilados durante una visita de estudio requerida y una segunda visita de estudio opcional ~ 6-8 semanas después.
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Valor predictivo del flujo sanguíneo tumoral para la supervivencia del paciente, en comparación con el poder predictivo de las determinaciones del tamaño del tumor.
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante una visita de estudio requerida y una segunda visita de estudio opcional ~ 6-8 semanas después; y durante el seguimiento SOC para la supervivencia.
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Datos recopilados durante una visita de estudio requerida y una segunda visita de estudio opcional ~ 6-8 semanas después; y durante el seguimiento SOC para la supervivencia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A. Socinski, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-149
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