Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datortomografi (CT) perfusionsavbildning av lungcancer

19 oktober 2015 uppdaterad av: University of Pittsburgh

CTP (Computed Tomography Perfusion) Imaging av lungcancer

Detta är en experimentell studie av genomförbarheten och effektiviteten av CT-perfusion (CTP) avbildning (CT-blodflödesmätningar) hos personer med icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedels-/enhetsinformation

1) Kontrast

30 cc bolus av ett lågosmolärt, joderat CT-kontrastmedel, som är FDA-godkänt och används i den kliniska CT-bildbehandlingen.

2) Skanner

Den 64 rader-multidetektorrad CT-enheten (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI) är FDA-godkänd för klinisk CT-avbildning

Forskningsdesign och metoder

1) Primär slutpunkt

1. Diagnostiskt utbyte av tumörperfusionsmätningar med en kontrastassisterad datortomografiteknik.

2) Sekundära slutpunkter

  1. Reproducerbarhet av tumörblodflödesuppskattningar härledda av CT.
  2. Bedömning av sambandet mellan tumörvaskularitetssvar efter två cykler av kemoterapi och efterföljande bästa tumörsvar enligt standardkriterier för utvärdering av anatomiskt svar (RECIST).
  3. Prediktivt värde av tumörblodflöde för patientöverlevnad, jämfört med den prediktiva kraften hos tumörstorleksbestämningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i vilket stadium som helst som kommer att genomgå avbildning med CT av bröstet med intravenös kontrast som standardvård. Andra avbildningstester kommer att utföras enligt klinisk indikation.
  • Patienten ska få, eller planerar att få, eller ha fått systemisk behandling (kemoterapi och/eller nya medel) behandling med eller utan strålbehandling. Patienter ska inte få adjuvant eller postoperativ behandling men neoadjuvant behandling är tillåten.
  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad NSCLC.
  • Minst en mätbar primär eller annan intrathorax/supraklavikulär lesion ≥ 1 cm, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); denna lesion bör antingen bevisas vara malign genom biopsi eller anses vara elakartad baserat på dess utveckling på tidigare avbildningsstudier. En skanning inom 3-6 månader före registreringen kan användas som baslinjeskanning.
  • Ålder 18 år eller äldre och förmåga att ge informerat samtycke.
  • Försökspersoner måste använda medicinskt lämpliga preventivmedel om de är sexuellt aktiva; kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma
  • Försökspersonerna måste ha normal njurfunktion för att delta. Standardlaboratorietester för att utvärdera njurfunktionen kommer att utföras före administrering av IV-kontrast och kommer att vara tillgängliga som standardvård. Nedsatt njurfunktion definieras som en glomerulär filtrationshastighet på mindre än 60 ml/min/1,73 m2 BSA, härledd från patienternas serumkreatininkoncentration.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med reproduktionspotential, som är sexuellt aktiva men ovilliga och/eller oförmögna att använda medicinskt lämpliga preventivmedel, eller kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Fastställd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm A CT Perfusion

Arm A procedur

Vid det första obligatoriska studiebesöket kommer försökspersonen att genomgå en SOC CT-skanning följt av forskningskomponenten:

  • CTP-avbildning: CTP-undersökning i enkelsäng, som inkluderar injektion av 30 cc kontrastmedel, över den förutbestämda lesionen från klinisk skanning
  • Ämnet kommer att resa sig och gå runt och sedan lägga sig tillbaka
  • CT-perfusionsavbildning: CTP-undersökning för andra enkelsängsposition, som inkluderar injektion av 30 cc kontrastmedel, över den förutbestämda lesionen från deras kliniska skanning

Procedurerna kommer att upprepas vid valfritt andra studiebesök ~6-8 veckor senare.
Övrig: CT Perfusion
Försökspersoner kommer att undersökas med ett CTP Imaging-protokoll som omfattar upprepade CT-skanningar av tumören under en period av 50 sekunder efter injektionen av en 30cc bolus av ett FDA-godkänt lågosmolärt, joderat CT-kontrastmedel med användning av en 64 rader-multidetektorrad CT-enhet (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI). En skanning kommer att göras var tredje sekund under en 50-talsperiod vid 100 kV och 100 mA rörström. Med denna metod kan ett 4 cm långt segment av tumören analyseras och 32 bilder med en skivtjocklek på 1,25 mm rekonstrueras samtidigt. Bilder kommer att utvärderas med hjälp av standardprogram för CT-blodflöde (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).
Övrig: Arm B CT Perfusion

Arm B Procedur

Vid det första obligatoriska studiebesöket kommer försökspersonen att genomgå en SOC CT-skanning följt av forskningskomponenten:

- CT-perfusionsavbildning: CTP-undersökning i enkelsäng, som inkluderar injektion av 30 cc kontrastmedel, över den förutbestämda lesionen från klinisk skanning

Procedurerna kommer att upprepas vid valfritt andra studiebesök ~6-8 veckor senare.
Övrig: CT Perfusion
Försökspersoner kommer att undersökas med ett CTP Imaging-protokoll som omfattar upprepade CT-skanningar av tumören under en period av 50 sekunder efter injektionen av en 30cc bolus av ett FDA-godkänt lågosmolärt, joderat CT-kontrastmedel med användning av en 64 rader-multidetektorrad CT-enhet (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI). En skanning kommer att göras var tredje sekund under en 50-talsperiod vid 100 kV och 100 mA rörström. Med denna metod kan ett 4 cm långt segment av tumören analyseras och 32 bilder med en skivtjocklek på 1,25 mm rekonstrueras samtidigt. Bilder kommer att utvärderas med hjälp av standardprogram för CT-blodflöde (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostiskt utbyte av tumörperfusionsmätningar med en kontrastassisterad datortomografiteknik.
Tidsram: Data insamlade under ett obligatoriskt studiebesök och valfritt andra studiebesök ~6-8 veckor senare.
Data insamlade under ett obligatoriskt studiebesök och valfritt andra studiebesök ~6-8 veckor senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reproducerbarhet av tumörblodflödesuppskattningar härledda av CT.
Tidsram: Data insamlade under ett obligatoriskt studiebesök och valfritt andra studiebesök ~6-8 veckor senare.
Data insamlade under ett obligatoriskt studiebesök och valfritt andra studiebesök ~6-8 veckor senare.
Bedömning av sambandet mellan tumörvaskularitetssvar efter två cykler av kemoterapi och efterföljande bästa tumörsvar enligt standardkriterier för utvärdering av anatomiskt svar (RECIST).
Tidsram: Data insamlade under ett obligatoriskt studiebesök och valfritt andra studiebesök ~6-8 veckor senare.
Data insamlade under ett obligatoriskt studiebesök och valfritt andra studiebesök ~6-8 veckor senare.
Prediktivt värde av tumörblodflöde för patientöverlevnad, jämfört med den prediktiva kraften hos tumörstorleksbestämningar.
Tidsram: Data insamlade under ett obligatoriskt studiebesök och valfritt andra studiebesök ~6-8 veckor senare; och under SOC-uppföljning för överlevnad.
Data insamlade under ett obligatoriskt studiebesök och valfritt andra studiebesök ~6-8 veckor senare; och under SOC-uppföljning för överlevnad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A. Socinski, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-149

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke småcellig lunga

Kliniska prövningar på CT Perfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera