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Tomografia computerizzata (TC) Imaging di perfusione del cancro del polmone

19 ottobre 2015 aggiornato da: University of Pittsburgh

Imaging CTP (tomografia computerizzata perfusione) del cancro del polmone

Questo è uno studio sperimentale sulla fattibilità e l'efficacia dell'imaging della perfusione TC (CTP) (misurazioni del flusso sanguigno TC) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Informazioni sul farmaco/dispositivo

1) Contrasto

Bolo da 30 cc di un agente di contrasto per TC iodato a bassa osmolità, approvato dalla FDA e utilizzato nella procedura clinica di imaging TC.

2) Analizzatore

L'unità CT a 64 righe multidetettore (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI) è approvata dalla FDA per l'imaging TC clinico

Disegno e metodi della ricerca

1) Endpoint primario

1. Rendimento diagnostico delle misurazioni della perfusione tumorale utilizzando una tecnica di tomografia computerizzata assistita da contrasto.

2) Endpoint secondari

  1. Riproducibilità delle stime del flusso sanguigno tumorale derivate dalla TC.
  2. Valutazione dell'associazione tra le risposte di vascolarizzazione tumorale dopo due cicli di chemioterapia e la successiva migliore risposta tumorale secondo i criteri di valutazione della risposta anatomica standard (RECIST).
  3. Valore predittivo del flusso sanguigno del tumore per la sopravvivenza del paziente, rispetto al potere predittivo delle determinazioni delle dimensioni del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di qualsiasi stadio che verrà sottoposto a imaging con TC del torace con contrasto endovenoso come standard di cura. Altri test di imaging verranno eseguiti come clinicamente indicato.
  • Il paziente deve ricevere, o pianificare di ricevere, o aver ricevuto un trattamento di terapia sistemica (chemioterapia e/o nuovi agenti) con o senza radioterapia. I pazienti non devono ricevere un trattamento adiuvante o postoperatorio, ma è consentito il trattamento neoadiuvante.
  • NSCLC istologicamente o citologicamente provato.
  • Almeno una lesione primaria o altra lesione intratoracica/sopraclavicolare misurabile ≥ 1 cm, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST); questa lesione dovrebbe essere dimostrata maligna dalla biopsia o essere considerata maligna in base alla sua evoluzione in precedenti studi di imaging. Una scansione effettuata entro 3-6 mesi prima della registrazione può essere utilizzata come scansione di riferimento.
  • Età pari o superiore a 18 anni e capacità di fornire il consenso informato.
  • I soggetti devono usare una contraccezione medicalmente appropriata se sessualmente attivi; le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • I soggetti devono avere una funzione renale normale per partecipare. I test di laboratorio standard per valutare la funzionalità renale saranno eseguiti prima della somministrazione del contrasto IV e saranno disponibili come standard di cura. L'insufficienza renale è definita come una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 BSA, derivato dalla concentrazione di creatinina sierica dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con potenziale riproduttivo, che sono sessualmente attivi ma non disposti e/o incapaci di utilizzare una contraccezione appropriata dal punto di vista medico, o donne in gravidanza o allattamento;
  • Allergia accertata ai mezzi di contrasto contenenti iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A Perfusione TC

Braccio A Procedura

Alla prima visita di studio richiesta, il soggetto verrà sottoposto a una scansione TC SOC seguita dalla componente di ricerca:

  • Imaging CTP: esame CTP a letto singolo, che include l'iniezione di 30 cc di mezzo di contrasto, sulla lesione predeterminata dalla scansione clinica
  • Il soggetto si alzerà e camminerà, quindi si sdraierà di nuovo
  • Imaging di perfusione TC: secondo esame CTP a letto singolo, che include l'iniezione di 30 cc di mezzo di contrasto, sulla lesione predeterminata dalla loro scansione clinica

Le procedure verranno ripetute alla seconda visita facoltativa dello studio ~ 6-8 settimane dopo.
Altro: Perfusione TC
I soggetti saranno esaminati con un protocollo di imaging CTP che comprende ripetute scansioni TC del tumore per un periodo di 50 secondi dopo l'iniezione di un bolo di 30 cc di un agente di contrasto CT iodato a bassa osmosi approvato dalla FDA utilizzando una fila multidetector a 64 file Unità CT (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Verrà acquisita una scansione ogni 3 secondi per un periodo di 50 secondi a 100 kV e 100 mA di corrente del tubo. Con questo metodo è possibile analizzare un segmento di tumore lungo 4 cm e ricostruire simultaneamente 32 immagini di uno spessore di fetta di 1,25 mm. Le immagini saranno valutate utilizzando il software di flusso sanguigno CT standard (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).
Altro: Braccio B CT Perfusione

Procedura del braccio B

Alla prima visita di studio richiesta, il soggetto verrà sottoposto a una scansione TC SOC seguita dalla componente di ricerca:

- Imaging di perfusione TC: esame CTP a letto singolo, che include l'iniezione di 30 cc di mezzo di contrasto, sulla lesione predeterminata dalla scansione clinica

Le procedure verranno ripetute alla seconda visita facoltativa dello studio ~ 6-8 settimane dopo.
Altro: Perfusione TC
I soggetti saranno esaminati con un protocollo di imaging CTP che comprende ripetute scansioni TC del tumore per un periodo di 50 secondi dopo l'iniezione di un bolo di 30 cc di un agente di contrasto CT iodato a bassa osmosi approvato dalla FDA utilizzando una fila multidetector a 64 file Unità CT (LightSpeed ​​VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI). Verrà acquisita una scansione ogni 3 secondi per un periodo di 50 secondi a 100 kV e 100 mA di corrente del tubo. Con questo metodo è possibile analizzare un segmento di tumore lungo 4 cm e ricostruire simultaneamente 32 immagini di uno spessore di fetta di 1,25 mm. Le immagini saranno valutate utilizzando il software di flusso sanguigno CT standard (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico delle misurazioni della perfusione tumorale mediante una tecnica di tomografia computerizzata assistita da contrasto.
Lasso di tempo: Dati raccolti durante una visita di studio obbligatoria e una seconda visita di studio facoltativa circa 6-8 settimane dopo.
Dati raccolti durante una visita di studio obbligatoria e una seconda visita di studio facoltativa circa 6-8 settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riproducibilità delle stime del flusso sanguigno tumorale derivate dalla TC.
Lasso di tempo: Dati raccolti durante una visita di studio obbligatoria e una seconda visita di studio facoltativa circa 6-8 settimane dopo.
Dati raccolti durante una visita di studio obbligatoria e una seconda visita di studio facoltativa circa 6-8 settimane dopo.
Valutazione dell'associazione tra le risposte di vascolarizzazione tumorale dopo due cicli di chemioterapia e la successiva migliore risposta tumorale secondo i criteri di valutazione della risposta anatomica standard (RECIST).
Lasso di tempo: Dati raccolti durante una visita di studio obbligatoria e una seconda visita di studio facoltativa circa 6-8 settimane dopo.
Dati raccolti durante una visita di studio obbligatoria e una seconda visita di studio facoltativa circa 6-8 settimane dopo.
Valore predittivo del flusso sanguigno del tumore per la sopravvivenza del paziente, rispetto al potere predittivo delle determinazioni delle dimensioni del tumore.
Lasso di tempo: Dati raccolti durante una visita di studio obbligatoria e una seconda visita di studio facoltativa circa 6-8 settimane dopo; e durante il follow-up SOC per la sopravvivenza.
Dati raccolti durante una visita di studio obbligatoria e una seconda visita di studio facoltativa circa 6-8 settimane dopo; e durante il follow-up SOC per la sopravvivenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A. Socinski, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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