Computertomografie (CT) Perfusiebeeldvorming van longkanker
19 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Pittsburgh
CTP (Computed Tomography Perfusion) Beeldvorming van longkanker
Dit is een experimenteel onderzoek naar de haalbaarheid en werkzaamheid van CT-perfusie (CTP)-beeldvorming (CT-bloedstroommetingen) bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geneesmiddel-/apparaatinformatie
1) Tegenstelling
30 cc bolus van een laag-osmolair, gejodeerd CT-contrastmiddel, goedgekeurd door de FDA en gebruikt in de klinische CT-beeldvormingsprocedure.
2) Scanner
De CT-eenheid met 64 rijen multidetectorrijen (LightSpeed VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI) is door de FDA goedgekeurd voor klinische CT-beeldvorming
Onderzoeksontwerp en methoden
1) Primair eindpunt
1. Diagnostische opbrengst van tumorperfusiemetingen met behulp van een contrastondersteunde computertomografietechniek.
2) Secundaire eindpunten
- Reproduceerbaarheid van schattingen van de tumorbloedstroom afgeleid door CT.
- Beoordeling van het verband tussen tumorvasculariteitsresponsen na twee cycli chemotherapie en daaropvolgende beste tumorrespons volgens standaard anatomische responsevaluatiecriteria (RECIST).
- Voorspellende waarde van tumordoorbloeding voor patiëntoverleving, vergeleken met de voorspellende kracht van bepaling van tumorgrootte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in elk stadium die standaard beeldvorming zal ondergaan met CT van de borstkas met intraveneus contrastmiddel. Andere beeldvormingstests zullen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd.
- De patiënt moet een behandeling met systemische therapie (chemotherapie en/of nieuwe middelen), met of zonder radiotherapie, krijgen, of van plan zijn te krijgen, of heeft deze ondergaan. Patiënten mogen geen adjuvante of postoperatieve behandeling krijgen, maar neoadjuvante behandeling is toegestaan.
- Histologisch of cytologisch bewezen NSCLC.
- Ten minste één meetbare primaire of andere intrathoracale/supraclaviculaire laesie ≥ 1 cm, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); deze laesie moet ofwel door biopsie als kwaadaardig worden bewezen of als kwaadaardig worden beschouwd op basis van de evolutie ervan in eerdere beeldvormende onderzoeken. Een scan binnen 3-6 maanden voorafgaand aan registratie kan als basisscan worden gebruikt.
- Leeftijd van 18 jaar of ouder en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerpen moeten medisch geschikte anticonceptie gebruiken als ze seksueel actief zijn; vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen moeten een normale nierfunctie hebben om deel te nemen. Standaard laboratoriumtesten om de nierfunctie te evalueren zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan het toedienen van IV-contrastmiddel en zullen beschikbaar zijn als standaardbehandeling. Nierfunctiestoornis wordt gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 BSA, afgeleid van de serumcreatinineconcentratie van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen van reproductief vermogen, die seksueel actief zijn maar niet bereid en/of niet in staat zijn om medisch geschikte anticonceptie te gebruiken, of vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Vastgestelde allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm A CT-perfusie
Schakel een procedure in Bij het eerste vereiste studiebezoek ondergaat de proefpersoon één SOC CT-scan gevolgd door het onderzoeksonderdeel:
Procedures worden herhaald tijdens een optioneel tweede studiebezoek ~6-8 weken later. |
Proefpersonen zullen worden onderzocht met een CTP-beeldvormingsprotocol dat bestaat uit herhaalde CT-scans van de tumor gedurende een periode van 50 seconden na de injectie van een bolus van 30 cc van een door de FDA goedgekeurd laag-osmolair, gejodeerd CT-contrastmiddel met behulp van een multidetectorrij met 64 rijen CT-eenheid (LightSpeed VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI).
Er wordt elke 3 seconden een scan gemaakt gedurende een periode van 50 seconden bij 100 kV en 100mA buisstroom.
Met deze methode kan een 4 cm lang segment van de tumor worden geanalyseerd en tegelijkertijd 32 beelden van een plakdikte van 1,25 mm worden gereconstrueerd.
Beelden zullen worden geëvalueerd met behulp van standaard CT-bloedstroomsoftware (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).
|
|
Ander: Arm B CT-perfusie
Arm B-procedure Bij het eerste vereiste studiebezoek ondergaat de proefpersoon één SOC CT-scan gevolgd door het onderzoeksonderdeel: - CT-perfusiebeeldvorming: CTP-onderzoek in eenpersoonsbedpositie, inclusief injectie van 30 cc contrastmiddel, over de vooraf bepaalde laesie van klinische scan Procedures worden herhaald tijdens een optioneel tweede studiebezoek ~6-8 weken later. |
Proefpersonen zullen worden onderzocht met een CTP-beeldvormingsprotocol dat bestaat uit herhaalde CT-scans van de tumor gedurende een periode van 50 seconden na de injectie van een bolus van 30 cc van een door de FDA goedgekeurd laag-osmolair, gejodeerd CT-contrastmiddel met behulp van een multidetectorrij met 64 rijen CT-eenheid (LightSpeed VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI).
Er wordt elke 3 seconden een scan gemaakt gedurende een periode van 50 seconden bij 100 kV en 100mA buisstroom.
Met deze methode kan een 4 cm lang segment van de tumor worden geanalyseerd en tegelijkertijd 32 beelden van een plakdikte van 1,25 mm worden gereconstrueerd.
Beelden zullen worden geëvalueerd met behulp van standaard CT-bloedstroomsoftware (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van tumorperfusiemetingen met behulp van een contrastondersteunde computertomografietechniek.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens één vereist studiebezoek en optioneel tweede studiebezoek ~6-8 weken later.
|
Gegevens verzameld tijdens één vereist studiebezoek en optioneel tweede studiebezoek ~6-8 weken later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van schattingen van de tumorbloedstroom afgeleid door CT.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens één vereist studiebezoek en optioneel tweede studiebezoek ~6-8 weken later.
|
Gegevens verzameld tijdens één vereist studiebezoek en optioneel tweede studiebezoek ~6-8 weken later.
|
|
Beoordeling van het verband tussen tumorvasculariteitsresponsen na twee cycli chemotherapie en daaropvolgende beste tumorrespons volgens standaard anatomische responsevaluatiecriteria (RECIST).
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens één vereist studiebezoek en optioneel tweede studiebezoek ~6-8 weken later.
|
Gegevens verzameld tijdens één vereist studiebezoek en optioneel tweede studiebezoek ~6-8 weken later.
|
|
Voorspellende waarde van tumordoorbloeding voor patiëntoverleving, vergeleken met de voorspellende kracht van bepaling van tumorgrootte.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tijdens één vereist studiebezoek en optioneel tweede studiebezoek ~6-8 weken later; en tijdens SOC-follow-up voor overleving.
|
Gegevens verzameld tijdens één vereist studiebezoek en optioneel tweede studiebezoek ~6-8 weken later; en tijdens SOC-follow-up voor overleving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A. Socinski, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-149
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .