Computertomografi (CT) perfusjonsavbildning av lungekreft
19. oktober 2015 oppdatert av: University of Pittsburgh
CTP (Computed Tomography Perfusion) Imaging av lungekreft
Dette er en eksperimentell studie av gjennomførbarheten og effekten av CT-perfusjon (CTP)-avbildning (CT-blodstrømmålinger) hos personer med ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Informasjon om legemiddel/enhet
1) Kontrast
30 cc bolus av et lavosmolar, jodert CT-kontrastmiddel, som er FDA-godkjent og brukt i den kliniske CT-bildeprosedyren.
2) Skanner
CT-enheten med 64 rader og flere rader (LightSpeed VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI) er FDA-godkjent for klinisk CT-avbildning
Forskningsdesign og metoder
1) Primært endepunkt
1. Diagnostisk utbytte av tumorperfusjonsmålinger ved bruk av en kontrastassistert datatomografiteknikk.
2) Sekundære endepunkter
- Reproduserbarhet av tumorblodstrømsestimater utledet av CT.
- Vurdering av sammenhengen mellom tumorvaskularitetsresponser etter to sykluser med kjemoterapi og påfølgende beste tumorrespons i henhold til standard anatomiske responsevalueringskriterier (RECIST).
- Prediktiv verdi av tumorblodstrøm for pasientoverlevelse, sammenlignet med prediksjonskraften til tumorstørrelsesbestemmelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute - Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Hillman Cancer Center: University of Pittsburgh Cancer Institute / UPMC Department of Radiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ethvert stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som vil gjennomgå bildediagnostikk med CT av brystet med intravenøs kontrast som standardbehandling. Andre avbildningstester vil bli utført som klinisk indisert.
- Pasienten bør motta, eller planlegger å motta, eller ha mottatt systemisk behandling (kjemoterapi og/eller nye midler) behandling med eller uten strålebehandling. Pasienter skal ikke få adjuvant eller postoperativ behandling, men neoadjuvant behandling er tillatt.
- Histologisk eller cytologisk påvist NSCLC.
- Minst én målbar primær eller annen intrathorax/supraclavikulær lesjon ≥ 1 cm, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST); denne lesjonen skal enten påvises å være ondartet ved biopsi eller betraktes som ondartet basert på utviklingen i tidligere bildestudier. En skanning innen 3-6 måneder før registrering kan brukes som baseline-skanning.
- Alder 18 år eller eldre og evne til å gi informert samtykke.
- Forsøkspersoner må bruke medisinsk passende prevensjon dersom de er seksuelt aktive; kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende
- Forsøkspersonene må ha normal nyrefunksjon for å delta. Standard laboratorietesting for å evaluere nyrefunksjonen vil bli utført før administrering av IV-kontrast og vil være tilgjengelig som standardbehandling. Nedsatt nyrefunksjon er definert som en glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 BSA, avledet fra pasientenes serumkreatininkonsentrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med reproduksjonspotensial, som er seksuelt aktive, men uvillige og/eller ute av stand til å bruke medisinsk passende prevensjon, eller kvinner som er gravide eller ammer;
- Etablert allergi mot jodholdige kontrastmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm A CT Perfusjon
Arm A-prosedyre På det første nødvendige studiebesøket vil forsøkspersonen gjennomgå én SOC CT-skanning etterfulgt av forskningskomponenten:
Prosedyrene vil bli gjentatt ved valgfritt andre studiebesøk ~6-8 uker senere. |
Forsøkspersonene vil bli undersøkt med en CTP Imaging-protokoll som omfatter gjentatte CT-skanninger av svulsten over en periode på 50 sekunder etter injeksjon av en 30cc bolus av et FDA-godkjent lav-osmolar, jodert CT-kontrastmiddel ved bruk av en 64 rader-multidetektorrad. CT-enhet (LightSpeed VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI).
Én skanning vil bli innhentet hvert 3. sekund over en 50s-periode ved 100 kV og 100mA rørstrøm.
Med denne metoden kan et 4 cm langt segment av svulsten analyseres, og 32 bilder med en skivetykkelse på 1,25 mm rekonstrueres samtidig.
Bildene vil bli evaluert ved hjelp av standard CT-blodstrømprogramvare (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).
|
|
Annen: Arm B CT Perfusjon
Arm B-prosedyre På det første nødvendige studiebesøket vil forsøkspersonen gjennomgå én SOC CT-skanning etterfulgt av forskningskomponenten: - CT-perfusjonsavbildning: CTP-undersøkelse i enkeltsengsposisjon, som inkluderer injeksjon av 30 cc kontrastmiddel, over den forhåndsbestemte lesjonen fra klinisk skanning Prosedyrene vil bli gjentatt ved valgfritt andre studiebesøk ~6-8 uker senere. |
Forsøkspersonene vil bli undersøkt med en CTP Imaging-protokoll som omfatter gjentatte CT-skanninger av svulsten over en periode på 50 sekunder etter injeksjon av en 30cc bolus av et FDA-godkjent lav-osmolar, jodert CT-kontrastmiddel ved bruk av en 64 rader-multidetektorrad. CT-enhet (LightSpeed VCT, GE Healthcare, Milwaukee, WI).
Én skanning vil bli innhentet hvert 3. sekund over en 50s-periode ved 100 kV og 100mA rørstrøm.
Med denne metoden kan et 4 cm langt segment av svulsten analyseres, og 32 bilder med en skivetykkelse på 1,25 mm rekonstrueres samtidig.
Bildene vil bli evaluert ved hjelp av standard CT-blodstrømprogramvare (Perfusion 2, AW, GE Health Care, Milwaukee, WI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av tumorperfusjonsmålinger ved bruk av en kontrastassistert datatomografiteknikk.
Tidsramme: Data samlet inn under ett nødvendig studiebesøk, og valgfritt andre studiebesøk ~6-8 uker senere.
|
Data samlet inn under ett nødvendig studiebesøk, og valgfritt andre studiebesøk ~6-8 uker senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reproduserbarhet av tumorblodstrømsestimater utledet av CT.
Tidsramme: Data samlet inn under ett nødvendig studiebesøk, og valgfritt andre studiebesøk ~6-8 uker senere.
|
Data samlet inn under ett nødvendig studiebesøk, og valgfritt andre studiebesøk ~6-8 uker senere.
|
|
Vurdering av sammenhengen mellom tumorvaskularitetsresponser etter to sykluser med kjemoterapi og påfølgende beste tumorrespons i henhold til standard anatomiske responsevalueringskriterier (RECIST).
Tidsramme: Data samlet inn under ett nødvendig studiebesøk, og valgfritt andre studiebesøk ~6-8 uker senere.
|
Data samlet inn under ett nødvendig studiebesøk, og valgfritt andre studiebesøk ~6-8 uker senere.
|
|
Prediktiv verdi av tumorblodstrøm for pasientoverlevelse, sammenlignet med prediksjonskraften til tumorstørrelsesbestemmelser.
Tidsramme: Data samlet inn under ett nødvendig studiebesøk, og valgfritt andre studiebesøk ~6-8 uker senere; og under SOC-oppfølging for overlevelse.
|
Data samlet inn under ett nødvendig studiebesøk, og valgfritt andre studiebesøk ~6-8 uker senere; og under SOC-oppfølging for overlevelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark A. Socinski, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .